화이자와 Valneva, 라임병 백신 후보 PF-07307405(LB6V) 발표 VALOR 3상 시험에서 강력한 효능 입증

뉴욕, 프랑스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 03월 23일 -- 화이자(NYSE: PFE)와 Valneva SE(Nasdaq: VALN, Euronext Paris: VLA)가 자사의 임상 3상 VALOR "야외 레크리에이션 활동가를 위한 라임에 대항하는 백신" 임상 시험(NCT05477524)의 주요 결과를 오늘 발표했습니다. 6가 OspA 기반 라임병 백신 후보 PF-07307405(LB6V, 이전에는 VLA15로 알려짐)는 다음을 입증했습니다.

사전 지정된 분석에서:

위약군과 비교하여 확인된 라임병 발병률을 줄이는 데 4(시즌 2) 투여 후 28일부터 73.2%의 효능(95% CI 15.8, 93.5)

위약군과 비교하여 확인된 라임병 발병률을 줄이는 데 4(시즌 2) 투여 1일 후 74.8%의 효능(95% CI 21.7, 93.9)

백신 후보 PF-07307405(LB6V)는 5세 이상의 라임병 예방에 70% 이상의 효능을 입증했습니다

분석 당시 확인된 안전성 문제 없이 시험용 백신 후보는 내약성이 좋았습니다.

전반적으로 결과는 백신 후보에 대한 신뢰를 강화했으며 화이자는 규제 당국에 대한 계획 제출

연구 기간 동안 예상보다 적은 라임병 사례가 발생했으며 사전에 지정된 첫 번째 분석(1차 평가변수)에서 미리 결정된 통계 기준(95% 신뢰 구간 하한 >20)이 충족되지 않았습니다. 임상적으로 의미 있는 효능과 사전 지정된 두 번째 분석에서 95% 신뢰 구간 하한이 20을 넘었다는 사실을 감안할 때 화이자는 백신의 잠재력을 확신하며 규제 당국에 제출할 계획입니다.

화이자 수석 부사장 겸 최고 백신 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 “라임병은 개인과 가족이 일상 생활, 업무, 장기적인 건강을 방해할 수 있는 증상에 직면하는 등 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있으며 현재로서는 사용할 수 있는 백신이 없습니다.”라고 말했습니다. "70%가 넘는 VALOR 연구에서 나타난 효능은 매우 고무적이며 이 백신이 사람을 쇠약하게 만들 수 있는 질병으로부터 보호할 수 있는 잠재력에 대한 확신을 갖게 합니다."

"이러한 결과는 우리가 라임병 예방을 위해 꼭 필요한 백신을 제공하려는 우리의 목표에 한 걸음 더 가까워지게 해줍니다. 우리는 가능한 한 빨리 이 백신을 개발하는 데 공유하는 파트너 화이자의 강력한 헌신에 감사드립니다"라고 CEO 겸 이사회 멤버인 토마스 링겔바흐(Thomas Lingelbach)는 말했습니다. 발네바.

화이자(Pfizer)와 Valneva1,2가 협력하여 개발한 연구용 6가 OspA 기반 라임병 백신은 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 제조 로트 일관성에 대해 평가되고 있습니다. 두 회사는 2020년 4월에 PF-07307405의 공동 개발과 규제 성공을 가정하여 화이자가 PF-07307405를 독점적으로 제조 및 상용화하기 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다.2,3

VALOR 정보 VALOR 시험은 다음 분야의 현장에서 수행되는 다기관, 위약 대조, 무작위, 관찰자 맹검 시험입니다. 미국, 캐나다, 유럽 전역에서 라임병 발생률이 높습니다.1 5세 이상의 시험 참가자는 두 개의 시험 그룹으로 1:1로 무작위 배정되었으며 PF-07307405 또는 식염수 위약 중 4회 용량을 투여받았습니다. 1회 용량은 0, 2, 5-9개월에 투여한 후 1년 후, 다음 라임병 시즌(시즌 2)이 시작되기 직전에 4차 용량을 투여했습니다.1

PF-07307405(LB6V) 정보 현재 라임병에 대해 승인된 인간 백신은 없으며, PF-07307405는 현재 임상 개발 일정에 따라 가장 발전한 라임병 백신 후보이며 두 개의 중요한 3상 시험이 완료되었습니다. 이 연구용 다가 단백질 하위 단위 백신은 라임병을 유발하는 박테리아인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 라임병 백신에 대해 확립된 작용 메커니즘을 사용합니다. 사람이 PF-07307405로 예방접종을 받으면 신체는 6가지 Borrelia OspA 혈청형에 대한 항체를 생성합니다. 진드기가 백신 접종을 받은 사람을 먹을 때 이러한 항체는 혈액 식사의 일부로 진드기에 의해 섭취됩니다. 진드기 내부의 보렐리아(Borrelia)에 있는 OspA에 대한 백신 유도 항체의 결합은 진드기를 떠나는 박테리아의 능력을 억제하여 진드기가 인간 숙주에게 전염되는 것을 방지합니다. 백신 후보는 북미와 유럽에서 Borrelia burgdorferi sensu lato 종에 의해 발현되는 가장 널리 퍼진 6가지 OspA 혈청형을 포괄합니다.

라임병 정보 라임병은 Borrelia burgdorferi sensu lato 박테리아에 의해 발생하는 전신 감염으로, 감염된 익소데스 진드기에 물려 인간에게 전염됩니다.3 이는 북부 지역에서 가장 흔한 벡터 매개 질병으로 간주됩니다. 반구.4,5 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 매년 미국에서 약 476,000명이 진단 및 치료를 받고 있으며 유럽에서는 감시 시스템을 갖춘 국가에서 매년 132,000건의 사례가 보고되는 것으로 추산합니다.6 라임병의 초기 증상(예: 이동성 홍반이라고 하는 점진적으로 확대되는 홍반성 발진 또는 피로, 발열, 두통, 경미한 경부 경직, 근육 및 관절통과 같은 기타 비특이적 증상 등)은 흔히 간과됩니다. 또는 잘못 해석되었습니다. 치료하지 않고 방치하면 이 질병은 피부, 관절(관절염), 심장(심장염) 또는 신경계에 영향을 미치는 더 심각한 만성 합병증을 퍼뜨릴 수 있습니다.6,7 라임병의 지리적 범위가 넓어짐에 따라 라임병 예방접종에 대한 의학적 필요성은 꾸준히 증가하고 있습니다.8

화이자 정보: 환자의 삶을 변화시키는 혁신 화이자에서는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 직원들은 선진국과 신흥 시장에서 매일 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 서비스 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리를 신뢰하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트 www.Pfizer.com에 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용을 알아보려면 www.Pfizer.com을 방문하고 X @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 누르세요.

Valneva SE 소개

저희는 충족되지 못한 의학적 요구에 부응하는 감염병 예방백신을 개발, 제조, 상용화하는 백신 전문 기업입니다. 우리는 고도로 전문화되고 표적화된 접근 방식을 취하며 여러 백신 양식에 대한 깊이 있는 전문 지식을 적용하고 최초, 최고 또는 동급 유일의 백신 솔루션을 제공하는 데 중점을 둡니다.

우리는 초기 R&D부터 승인까지 여러 백신을 발전시키는 등 탄탄한 실적을 보유하고 있으며 현재 3개의 독자적인 여행 백신을 판매하고 있습니다. 성장하는 상업 사업으로 인한 수익은 백신 파이프라인의 지속적인 발전을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 성장하는 상업 사업으로 인한 수익은 백신 파이프라인의 지속적인 발전을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 자세한 내용은 www.valneva.com에서 확인할 수 있습니다.

화이자 공개 공지 이 보도 자료에 포함된 정보는 2026년 3월 23일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

이 보도 자료에는 연구용 라임병 백신 후보인 PF-07307405(LB6V, 이전에 VLA15로 알려짐)에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다. PF-07307405에 대한 화이자와 Valneva의 협력에는 잠재적 이점, VALOR 3상 임상 시험 결과 및 규제 당국 제출 진행 계획이 포함되며, 이는 해당 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 수반합니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 예상되는 임상 종료점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜를 충족할 수 있는 능력뿐만 아니라 불리한 새로운 임상 데이터의 가능성과 기존 임상 데이터의 추가 분석뿐만 아니라 라임병 백신 프로그램의 미래에 관한 불확실성을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성이 포함됩니다. 임상시험 데이터가 규제 당국에 의해 서로 다른 해석과 평가를 받을 위험; 규제 당국이 당사의 임상 연구 설계 및 결과에 만족하는지 여부 PF-07307405에 대한 신청서가 모든 관할권에 제출될 수 있는지 여부와 시기 그러한 신청이 규제 당국에 의해 승인될 수 있는지 여부와 시기는 제품의 이점이 알려진 위험보다 중요한지 여부에 대한 결정, 제품의 효능에 대한 결정 및 승인된 경우 PF-07307405가 상업적으로 성공할지 여부를 포함하여 다양한 요인에 따라 달라집니다. PF-07307405의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정 백신 자문 또는 기술 위원회, 기타 공중 보건 당국으로부터 권장 사항을 얻거나 유지하는 능력에 관한 불확실성 및 그러한 권장 사항의 상업적 영향에 관한 불확실성 미국의 백신 또는 기타 의료 정책 변경과 관련된 위험 및 불확실성; 대중의 백신 신뢰도 또는 인식과 관련된 문제; Valneva와의 협력이 성공할 것인지; 발행된 또는 향후 행정 명령이나 기타 법률 또는 규정의 신규 또는 변경과 관련된 위험 및 불확실성; 코로나19가 화이자의 사업, 운영, 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 경쟁적인 발전을 도모합니다.

위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 화이자의 연례 보고서(양식 10-K)와 양식 10-Q의 후속 보고서('위험 요소' 및 '미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요소'라는 캡션 섹션 포함)와 양식 8-K의 후속 보고서(모두 미국에 제출됨)에서 확인할 수 있습니다. 미국 증권거래위원회(SEC)에서 확인할 수 있으며 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 확인할 수 있습니다.

Valneva 미래 예측 진술

이 보도 자료에는 제품 후보에 대한 연구, 개발 및 임상 시험의 진행 상황, 시기, 결과 및 완료를 포함하여 Valneva의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 또한 Valneva의 실제 결과 또는 발전이 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 일치하더라도 Valneva의 이러한 결과 또는 발전은 앞으로도 지속되지 않을 수 있습니다. 어떤 경우에는 "할 수 있다", "해야 한다", "할 수 있다", "기대한다", "예상한다", "믿는다", "의도한다", "추정한다", "목표", "목표" 또는 이와 유사한 단어로 미래예측 진술을 식별할 수 있습니다. 이러한 미래예측진술은 주로 이 보도자료 발행일 현재 Valneva의 현재 기대에 기초하고 있으며, 알려지거나 알려지지 않은 수많은 위험과 불확실성, 그리고 실제 결과, 성과 또는 업적이 이러한 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 기타 요인의 영향을 받습니다. 특히 Valneva의 기대는 무엇보다도 백신 개발 및 제조와 관련된 불확실성 및 지연, 예상치 못한 임상 시험 결과, 예상치 못한 규제 조치 또는 지연, 일반적인 경쟁, 통화 변동, 글로벌 및 유럽 신용 위기의 영향, 특허 또는 기타 독점 지적 재산권 보호를 획득하거나 유지하는 능력에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 전임상 연구 또는 초기 임상 시험의 성공이 향후 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수도 있습니다. 이러한 위험과 불확실성으로 인해 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술이 실제로 실현될 것이라는 보장은 없습니다. Valneva는 이 보도 자료 날짜를 기준으로 이 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없습니다.

참고 자료

1 Valneva와 Pfizer는 라임병 백신 VLA15를 공동 개발하고 상용화하기 위한 협력을 발표했습니다. 2020년 4월. 이용 가능 위치: Valneva와 화이자, 라임병 백신 VLA15 공동 개발 및 상용화를 위한 협력 발표 | 화이자. 2026년 2월 11일 액세스. 2 Valneva와 Pfizer는 라임병 백신 후보 VLA15에 대한 지분 인수 계약 및 협력 조건 업데이트 계약을 체결했습니다. 2022년 6월. 이용 가능 위치: Valneva와 화이자, 라임병 백신 후보 VLA15에 대한 지분 인수 계약 및 협력 조건 업데이트 계약 체결 | 화이자. 2026년 2월 11일 액세스. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. 랜싯. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ 등 국가 감시 시스템을 통한 유럽의 라임 보렐리아증 발생률(2005~2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156-171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, 외. 라임병 진단 빈도 추정, 미국, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 질병통제예방센터. 치료되지 않은 라임병의 징후 및 증상. 2024년 5월 15일. 구매 가능 시기: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. 2026년 2월 11일 액세스. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR 등 라임 보렐리아증. Nat Rev Dis 프라이머. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 질병통제예방센터. 보도 자료: 라임 및 기타 진드기 매개 질병에 대한 이해. 2024년 6월 26일. 구매 가능 시기: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. 2026년 2월 11일에 액세스함.

출처: Pfizer Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-24 14:02

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