Pfizer dan Valneva Mengumumkan Calon Vaksin Penyakit Lyme PF-07307405 (LB6V) Menunjukkan Keberkesanan Kuat dalam Percubaan VALOR Fasa 3

Kurang daripada jangkaan kes penyakit Lyme telah terakru sepanjang tempoh kajian, dan kriteria statistik yang telah ditentukan sebelumnya (95% selang keyakinan batas bawah >20) tidak dipenuhi dalam analisis pra-ditentukan pertama (titik akhir utama). Memandangkan keberkesanan klinikal yang bermakna dan hakikat bahawa selang keyakinan 95% sempadan bawah adalah melebihi 20 dalam analisis pra-ditentukan kedua, Pfizer yakin dengan potensi vaksin dan sedang merancang penyerahan kepada pihak berkuasa kawal selia.

“Penyakit Lyme boleh menyebabkan akibat yang berpotensi serius – di mana individu dan keluarga menghadapi gejala yang boleh mengganggu kehidupan harian, kerja dan kesihatan jangka panjang – dan pada masa ini tiada vaksin tersedia,” kata Annaliesa Anderson, Ph.D., Naib Presiden Kanan dan Ketua Pegawai Vaksin, Pfizer. "Keberkesanan yang ditunjukkan dalam kajian VALOR lebih daripada 70% adalah sangat menggalakkan dan mewujudkan keyakinan terhadap potensi vaksin untuk melindungi daripada penyakit ini yang boleh melemahkan."

"Keputusan ini membawa kami satu langkah lebih dekat kepada matlamat kami untuk menyampaikan vaksin yang sangat diperlukan untuk membantu melindungi daripada penyakit Lyme. Kami sangat berterima kasih kepada kedua-dua komitmen yang kukuh dalam membangunkan vaksin P ini. mungkin”, kata Thomas Lingelbach, Ketua Pegawai Eksekutif dan ahli Lembaga Pengarah Valneva.

Dibangunkan dengan kerjasama antara Pfizer dan Valneva1,2, vaksin penyakit Lyme berasaskan 6-valent OspA yang disiasat sedang dinilai untuk keberkesanan, keselamatan, kebolehtahanannya, imunogenisiti dan konsistensi lot pembuatan. Syarikat-syarikat tersebut memeterai perjanjian kerjasama dan lesen pada April 2020 untuk pembangunan bersama PF-07307405 dan untuk Pfizer mengeluarkan dan mengkomersialkan PF-07307405 secara eksklusif, dengan mengandaikan kejayaan kawal selia.2,3

Mengenai VALOR Percubaan VALOR yang dijalankan secara rawak, terkawal, berbilang terkawal, berbilang terkawal di tempat percubaan VALOR. tapak di kawasan kejadian penyakit Lyme yang tinggi di seluruh A.S., Kanada, dan Eropah.1 Peserta percubaan berumur 5 tahun dan lebih tua secara rawak 1:1 kepada dua kumpulan percubaan dan menerima empat dos sama ada PF-07307405 atau plasebo masin – satu dos diberikan pada bulan 0, 2, 5-9 diikuti dengan dos keempat sebelum musim Lyson bermula satu tahun kemudian. 2).1

Mengenai PF-07307405 (LB6V) Pada masa ini tiada vaksin manusia yang diluluskan untuk penyakit Lyme, dan PF-07307405 ialah calon vaksin penyakit Lyme yang pada masa ini telah memajukan paling jauh sepanjang garis masa pembangunan klinikal, dengan dua ujian Fasa 3 penting telah selesai. Vaksin subunit protein multivalen penyiasatan ini menggunakan mekanisme tindakan yang ditetapkan untuk vaksin penyakit Lyme yang menyasarkan protein permukaan luar A (OspA) Borrelia burgdorferi, bakteria yang menyebabkan penyakit Lyme. Apabila seseorang diimunisasi dengan PF-07307405, badan mereka mencipta antibodi terhadap enam serotype Borrelia OspA. Apabila kutu memakan orang yang divaksin, antibodi ini dimakan oleh kutu sebagai sebahagian daripada makanan darahnya. Pengikatan antibodi yang disebabkan oleh vaksin kepada OspA pada Borrelia di dalam kutu menghalang keupayaan bakteria untuk meninggalkan kutu, menghalangnya daripada dihantar kepada perumah manusia. Calon vaksin merangkumi enam serotaip OspA yang paling lazim yang dinyatakan oleh spesies Borrelia burgdorferi sensu lato di Amerika Utara dan Eropah.

Mengenai Penyakit LymePenyakit Lyme ialah jangkitan sistemik yang disebabkan oleh bakteria Borrelia burgdorferi sensu lato yang disebarkan kepada manusia oleh penyakit yang paling biasa dijangkiti oleh kutu. di Hemisfera Utara.4,5 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah menganggarkan bahawa kira-kira 476,000 orang di A.S. didiagnosis dan dirawat setiap tahun dan 132,000 kes dilaporkan setiap tahun di Eropah dari negara yang mempunyai sistem pengawasan.6 Simptom awal penyakit Lyme (seperti ruam tidak berperingkat lain yang dipanggil erythema atau erythema erythematous yang beransur-ansur berkembang. seperti keletihan, demam, sakit kepala, leher kaku ringan, sakit otot dan sendi) sering diabaikan atau disalah tafsir. Jika tidak dirawat, penyakit ini boleh merebak dan menyebabkan komplikasi kronik yang lebih serius yang menjejaskan kulit, sendi (artritis), jantung (karditis) atau sistem saraf.6,7 Keperluan perubatan untuk vaksinasi terhadap penyakit Lyme semakin meningkat apabila jejak geografi penyakit itu semakin meluas.8

Mengenai Pfizer: Kejayaan Yang Mengubah Kehidupan Pesakit Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja merentasi pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif terulung di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan mampu milik di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perubahan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

Mengenai Valneva SE

Kami ialah syarikat vaksin khusus yang membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan vaksin profilaksis untuk penyakit berjangkit yang menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Kami mengambil pendekatan yang sangat khusus dan disasarkan, menggunakan kepakaran mendalam kami merentas pelbagai modaliti vaksin, memfokuskan pada penyediaan sama ada penyelesaian vaksin pertama, terbaik atau hanya dalam kelasnya.

Kami mempunyai rekod prestasi yang kukuh, mempunyai pelbagai vaksin lanjutan daripada R&D awal hingga kelulusan, dan pada masa ini memasarkan tiga vaksin perjalanan proprietari. Hasil daripada perniagaan komersial kami yang semakin berkembang membantu memacu kemajuan berterusan saluran paip vaksin kami. Hasil daripada perniagaan komersial kami yang semakin berkembang membantu memacu kemajuan berterusan saluran paip vaksin kami. Maklumat lanjut boleh didapati di www.valneva.com.

Notis Pendedahan Pfizer Maklumat yang terkandung dalam keluaran ini adalah pada 23 Mac 2026. Pfizer tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini sebagai hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Keluaran ini mengandungi maklumat berpandangan ke hadapan tentang calon vaksin LymePF 307, LB07 yang disiasat. dahulunya dikenali sebagai VLA15), dan kerjasama antara Pfizer dan Valneva untuk PF-07307405, termasuk potensi manfaat mereka, keputusan percubaan klinikal VALOR Fasa 3 dan rancangan untuk meneruskan penyerahan kawal selia, yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada kenyataan yang dinyatakan atau tersirat. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, tarikh permulaan dan/atau penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan kawal selia dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan berlakunya data klinikal baharu yang tidak menguntungkan dan analisis lanjut mengenai data klinikal yang tidak menguntungkan pada masa hadapan serta analisis lanjut mengenai data klinikal yang tidak menguntungkan pada masa hadapan. program vaksin; risiko bahawa data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa kawal selia; sama ada pihak berkuasa kawal selia akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan bila permohonan boleh difailkan dalam mana-mana bidang kuasa untuk PF-07307405; sama ada dan bila mana-mana permohonan sedemikian boleh diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, yang akan bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk itu melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk dan, jika diluluskan, sama ada PF-07307405 akan berjaya secara komersial; keputusan oleh pihak berkuasa kawal selia yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial PF-07307405; ketidakpastian mengenai keupayaan untuk mendapatkan atau mengekalkan syor daripada jawatankuasa penasihat atau teknikal vaksin dan pihak berkuasa kesihatan awam lain dan ketidakpastian mengenai kesan komersial daripada sebarang syor sedemikian; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perubahan kepada vaksin atau dasar penjagaan kesihatan lain di A.S.; cabaran yang berkaitan dengan keyakinan atau kesedaran vaksin awam; sama ada kerjasama kami dengan Valneva akan berjaya; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perintah eksekutif yang dikeluarkan atau akan datang atau lain-lain yang baharu, atau perubahan dalam, undang-undang atau peraturan; ketidakpastian mengenai kesan COVID-19 ke atas perniagaan, operasi dan keputusan kewangan Pfizer; dan perkembangan daya saing.

Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2025 dan dalam laporan seterusnya mengenai Borang 10-Q, termasuk dalam bahagiannya yang diberi kapsyen "Faktor Risiko" dan "Laporan yang Berpandangan ke Hadapan yang Menjejaskan Maklumat dan Faktor Masa Hadapan". pada Borang 8-K, yang kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Penyata Berpandangan Ke Hadapan Valneva

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu yang berkaitan dengan perniagaan Valneva, termasuk berkenaan dengan kemajuan, masa, keputusan dan penyiapan penyelidikan, pembangunan dan ujian klinikal untuk calon produk. Di samping itu, walaupun keputusan atau perkembangan sebenar Valneva adalah konsisten dengan kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini, keputusan atau perkembangan Valneva tersebut mungkin tidak dapat dikekalkan pada masa hadapan. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan perkataan seperti "boleh," "sepatutnya," "mungkin," "jangka," "jangka," "percaya," "berniat," "anggaran," "sasaran," "sasaran," atau perkataan yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebahagian besarnya berdasarkan jangkaan semasa Valneva pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui serta faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Khususnya, jangkaan Valneva boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidaktentuan dan kelewatan yang terlibat dalam pembangunan dan pembuatan vaksin, keputusan percubaan klinikal yang tidak dijangka, tindakan atau kelewatan pengawalseliaan yang tidak dijangka, persaingan secara umum, turun naik mata wang, kesan krisis kredit global dan Eropah, dan keupayaan untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan paten atau perlindungan harta intelek lain. Kejayaan dalam kajian praklinikal atau ujian klinikal yang lebih awal mungkin tidak menunjukkan keputusan dalam ujian klinikal yang akan datang. Memandangkan risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahawa kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini sebenarnya akan direalisasikan. Valneva memberikan maklumat ini pada tarikh siaran akhbar ini dan menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Rujukan

1 Valneva dan Pfizer Mengumumkan Kerjasama untuk Membangun Bersama dan Mengkomersialkan Vaksin Penyakit Lyme, VLA15. April 2020. Tersedia di: Valneva dan Pfizer Mengumumkan Kerjasama untuk Membangun Bersama dan Mengkomersialkan Vaksin Penyakit Lyme, VLA15 | Pfizer. Diakses pada 11 Februari 2026. 2 Valneva dan Pfizer Masuk ke dalam Perjanjian Langganan Ekuiti dan Kemas Kini Syarat Perjanjian Kerjasama untuk Calon Vaksin Penyakit Lyme VLA15. Jun 2022. Tersedia di: Valneva dan Pfizer Masuk ke dalam Perjanjian Langganan Ekuiti dan Kemas Kini Syarat Perjanjian Kerjasama Calon VLA15 | Pfizer. Diakses pada 11 Februari 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Grey J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Insiden Lyme borreliosis di Eropah daripada sistem pengawasan negara (2005–2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Menganggarkan kekerapan diagnosis penyakit Lyme, Amerika Syarikat, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Tanda dan Gejala Penyakit Lyme yang Tidak Diubati. 15 Mei 2024. Tersedia daripada: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Diakses pada 11 Februari 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme borreliosis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Kit Akhbar: Memahami Lyme dan Penyakit Tickborne Lain. 26 Jun 2024. Tersedia daripada: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Diakses pada 11 Februari 2026.

Sumber: Pfizer Inc.

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita