Firmy Pfizer i Valneva ogłaszają, że kandydat na szczepionkę przeciwko chorobie z Lyme PF-07307405 (LB6V) wykazuje dużą skuteczność w fazie 3 badania VALOR
NOWY JORK I LYON, Francja — (BUSINESS WIRE) 23 marca 2026 r. — Firmy Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paryż: VLA) ogłosiły dziś najważniejsze wyniki badania klinicznego III fazy VALOR „Szczepionka przeciwko boreliozie dla osób rekreacyjnych na świeżym powietrzu” (NCT05477524) eksperymentalna 6-walentna szczepionka przeciwko chorobie z Lyme na bazie OspA PF-07307405 (LB6V, wcześniej znana jako VLA15) wykazująca:
W okresie badania odnotowano mniej przypadków boreliozy niż przewidywano, a wcześniej określone kryterium statystyczne (dolna granica 95% przedziału ufności > 20) nie zostało spełnione w pierwszej wstępnie określonej analizie (główny punkt końcowy). Biorąc pod uwagę klinicznie znaczącą skuteczność oraz fakt, że w drugiej wstępnie określonej analizie dolna granica 95% przedziału ufności przekraczała 20, firma Pfizer ma pewność co do potencjału szczepionki i planuje zgłosić ją organom regulacyjnym.
„Borelioza może powodować potencjalnie poważne konsekwencje – gdy u poszczególnych osób i rodzin występują objawy, które mogą zakłócać codzienne życie, pracę i długotrwałe zdrowie – a obecnie nie ma dostępnej szczepionki” – powiedziała dr Annaliesa Anderson, starszy wiceprezes i dyrektor ds. szczepionek w firmie Pfizer. „Wykazana w badaniu VALOR skuteczność wynosząca ponad 70% jest bardzo zachęcająca i daje pewność co do potencjału szczepionki w zakresie ochrony przed tą wyniszczającą chorobą.”
„Te wyniki przybliżają nas o krok do naszego celu, jakim jest dostarczenie bardzo potrzebnej szczepionki chroniącej przed boreliozą. Jesteśmy wdzięczni naszemu partnerowi firmie Pfizer za jej silne zaangażowanie, które oboje podzielamy w możliwie najszybsze opracowanie tej szczepionki”, powiedział Thomas Lingelbach, dyrektor generalny i członek zarządu firmy Valneva.
Opracowana we współpracy firm Pfizer i Valneva1,2, eksperymentalna 6-walentna szczepionka przeciwko chorobie z Lyme na bazie OspA jest oceniana pod kątem jej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i spójności partii produkcyjnej. W kwietniu 2020 r. firmy zawarły umowę o współpracy i umowę licencyjną dotyczącą wspólnego rozwoju PF-07307405 oraz przyznającą firmie Pfizer wyłączną produkcję i komercjalizację PF-07307405, zakładając sukces regulacyjny.2,3
Informacje o VALOR Badanie VALOR to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane i zaślepione dla obserwatora badanie prowadzone w ośrodkach na obszarach o dużej częstości występowania boreliozy w USA, Kanadzie i Europie.1 Uczestnicy badania w wieku 5 lat i starsi zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do dwóch grup badawczych i otrzymali cztery dawki PF-07307405 lub placebo w postaci soli fizjologicznej – jedną dawkę podawano w miesiącach 0, 2, 5-9, a następnie czwartą dawkę rok później, na krótko przed rozpoczęciem kolejnego sezonu boreliozy (sezon 2).1
Informacje o PF-07307405 (LB6V) Obecnie nie ma zatwierdzonych szczepionek u ludzi przeciwko chorobie z Lyme, a PF-07307405 jest kandydatem na szczepionkę przeciwko boreliozie, która obecnie osiągnęła największe postępy na osi czasu rozwoju klinicznego, po zakończeniu dwóch kluczowych badań fazy 3. Ta eksperymentalna wielowartościowa szczepionka podjednostkowa białkowa wykorzystuje ustalony mechanizm działania szczepionki przeciw boreliozie, którego celem jest białko A powierzchni zewnętrznej (OspA) Borrelia burgdorferi, bakterii wywołującej boreliozę. Kiedy dana osoba zostaje zaszczepiona PF-07307405, jej organizm wytwarza przeciwciała przeciwko sześciu serotypom Borrelia OspA. Gdy kleszcz żeruje na zaszczepionej osobie, przeciwciała te są wchłaniane przez kleszcza w ramach posiłku z krwią. Wiązanie wywołanych szczepionką przeciwciał przeciwko OspA na Borrelia wewnątrz kleszcza hamuje zdolność bakterii do opuszczania kleszcza, zapobiegając przeniesieniu jej na człowieka. Kandydat na szczepionkę obejmuje sześć najpowszechniejszych serotypów OspA wyrażanych przez gatunek Borrelia burgdorferi sensu lato w Ameryce Północnej i Europie.
Informacje o chorobie z Lyme Borelioza to ogólnoustrojowa infekcja wywoływana przez bakterie Borrelia burgdorferi sensu lato, które są przenoszone na ludzi w wyniku ukąszenia zakażonych kleszczy Ixodes.3 Uważa się ją za najczęstszą chorobę przenoszoną przez wektory na półkuli północnej.4,5 Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oszacowały, że każdego roku w USA diagnozuje się i leczy około 476 000 osób, a w Europie odnotowuje się 132 000 przypadków rocznie w krajach posiadających systemy nadzoru.6 Wczesne objawy boreliozy (takie jak stopniowo rozwijająca się rumieniowa wysypka zwana rumieniem wędrującym lub inne niespecyficzne objawy, takie jak zmęczenie, gorączka, ból głowy, łagodne sztywność karku, bóle mięśni i stawów) są często pomijane lub błędnie interpretowane. Nieleczona choroba może się rozprzestrzenić i powodować poważniejsze, przewlekłe powikłania dotyczące skóry, stawów (zapalenie stawów), serca (zapalenie serca) lub układu nerwowego.6,7 Zapotrzebowanie medyczne na szczepienia przeciwko boreliozie stale rośnie wraz ze zwiększaniem się zasięgu geograficznego choroby.8
O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby oferować ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, rutynowo publikujemy w naszej witrynie internetowej pod adresem www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i śledź nas na X w @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube oraz polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.
O firmie Valneva SE
Jesteśmy firmą produkującą specjalistyczne szczepionki, która opracowuje, produkuje i sprzedaje szczepionki profilaktyczne przeciwko chorobom zakaźnym, zaspokajając niezaspokojone potrzeby medyczne. Stosujemy wysoce wyspecjalizowane i ukierunkowane podejście, wykorzystując naszą głęboką wiedzę specjalistyczną w zakresie wielu rodzajów szczepionek, koncentrując się na dostarczaniu pierwszych, najlepszych lub jedynych w swojej klasie rozwiązań w zakresie szczepionek.
Mamy duże doświadczenie, opracowując wiele szczepionek od wczesnych prac badawczo-rozwojowych po zatwierdzenia, a obecnie wprowadzamy na rynek trzy własne szczepionki podróżne. Przychody z naszej rozwijającej się działalności komercyjnej pomagają w dalszym rozwoju naszej oferty szczepionek. Przychody z naszej rozwijającej się działalności komercyjnej pomagają w dalszym rozwoju naszej oferty szczepionek. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.valneva.com.
Zawiadomienie firmy Pfizer o ujawnieniu informacji Informacje zawarte w tym komunikacie obowiązują według stanu na 23 marca 2026 r. Firma Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym komunikacie w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju.
Niniejszy komunikat zawiera informacje wybiegające w przyszłość na temat badanego kandydata na szczepionkę przeciwko chorobie z Lyme, PF-07307405 (LB6V, wcześniej znany jako VLA15) oraz współpracę pomiędzy firmami Pfizer i Valneva w sprawie PF-07307405, w tym ich potencjalnych korzyści, wyników badania klinicznego fazy 3 VALOR oraz planów dalszego składania wniosków do organów regulacyjnych, co wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i/lub zakończenia naszych badań klinicznych, daty złożenia wniosku do organów regulacyjnych, daty zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub daty wprowadzenia na rynek, a także możliwość pojawienia się nowych, niekorzystnych danych klinicznych i dalszych analiz istniejących danych klinicznych, a także niepewność dotyczącą przyszłości programu szczepień przeciwko chorobie z Lyme; ryzyko, że dane z badań klinicznych zostaną poddane różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektu i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy można składać wnioski w dowolnej jurysdykcji w sprawie PF-07307405; czy i kiedy takie wnioski mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści związane ze stosowaniem produktu przewyższają znane ryzyko oraz określenia skuteczności produktu oraz, jeśli zostanie zatwierdzony, czy PF-07307405 odniesie sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny PF-07307405; niepewność co do możliwości uzyskania lub utrzymania zaleceń od komitetów doradczych lub technicznych ds. szczepionek oraz innych organów zajmujących się zdrowiem publicznym, a także niepewność co do komercyjnego wpływu wszelkich takich zaleceń; ryzyko i niepewność związane ze zmianami w polityce dotyczącej szczepionek lub innej polityki zdrowotnej w USA; wyzwania związane z zaufaniem społecznym lub świadomością dotyczącą szczepionek; czy nasza współpraca z Valnevą zakończy się sukcesem; ryzyka i niepewności związane z wydanymi lub przyszłymi zarządzeniami wykonawczymi lub innymi nowymi lub zmianami w przepisach prawa lub regulacjach; niepewność dotycząca wpływu COVID-19 na działalność, działalność operacyjną i wyniki finansowe firmy Pfizer; i rozwój konkurencji.
Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w jego sekcjach zatytułowanych „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są składane w Urzędzie Stanu USA. Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i są dostępne na stronach www.sec.gov i www.pfizer.com.
Oświadczenia Valneva dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera pewne stwierdzenia wybiegające w przyszłość dotyczące działalności firmy Valneva, w tym dotyczące postępu, harmonogramu, wyników i zakończenia badań, rozwoju i prób klinicznych dotyczących kandydatów na produkty. Ponadto, nawet jeśli faktyczne wyniki lub rozwój spółki Valneva będą zgodne z wybiegającymi w przyszłość stwierdzeniami zawartymi w niniejszym komunikacie prasowym, te wyniki lub rozwój spółki Valneva mogą nie zostać utrzymane w przyszłości. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „może”, „powinien”, „może”, „oczekuje”, „przewiduje”, „uważa”, „zamierza”, „szacuje”, „cele”, „cele” lub podobnymi słowami. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się w dużej mierze na bieżących oczekiwaniach firmy Valneva na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i podlegają szeregowi znanych i nieznanych ryzyk oraz niepewności, a także innym czynnikom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia będą istotnie różnić się od wszelkich przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. W szczególności na oczekiwania spółki Valneva mogą mieć wpływ m.in. niepewność i opóźnienia związane z opracowywaniem i wytwarzaniem szczepionek, nieoczekiwane wyniki badań klinicznych, nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne, ogólna konkurencja, wahania kursów walut, wpływ światowego i europejskiego kryzysu kredytowego oraz możliwość uzyskania lub utrzymania patentu lub innej zastrzeżonej ochrony własności intelektualnej. Sukces w badaniach przedklinicznych lub wcześniejszych badaniach klinicznych może nie wskazywać na wyniki przyszłych badań klinicznych. W świetle tych zagrożeń i niepewności nie można mieć pewności, że stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym rzeczywiście zostaną zrealizowane. Valneva przekazuje te informacje na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i zrzeka się wszelkich zamiarów lub zobowiązań do publicznego aktualizowania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.
Źródła referencyjne
1 Valneva i Pfizer ogłaszają współpracę w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji szczepionki przeciwko chorobie z Lyme, VLA15. Kwiecień 2020. Dostępne pod adresem: Valneva i Pfizer ogłaszają współpracę w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji szczepionki przeciwko chorobie z Lyme, VLA15 | Pfizera. Dostęp: 11 lutego 2026 r. 2 Valneva i Pfizer zawierają umowę subskrypcji kapitału własnego i aktualizację warunków współpracy w sprawie kandydata na szczepionkę przeciwko chorobie z Lyme VLA15. Czerwiec 2022 r. Dostępne pod adresem: Valneva i Pfizer zawierają umowę subskrypcji kapitałowej oraz umowę dotyczącą aktualizacji warunków współpracy w sprawie szczepionki na boreliozę VLA15 | Pfizera. Dostęp: 11 lutego 2026 r. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Borrelioza z Lyme. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ i in. Zachorowalność na boreliozę z Lyme w Europie na podstawie krajowych systemów nadzoru (2005–2020). Choroba odzwierzęca przenoszona przez wektory. 2023;23(4):156-171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF i in. Szacowanie częstości rozpoznań boreliozy, Stany Zjednoczone, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Oznaki i objawy nieleczonej boreliozy. 15 maja 2024 r. Dostępne od: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Dostęp: 11 lutego 2026 r. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR i in. Borelioza z Lyme. Podkłady Nat Rev Dis. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Zestaw prasowy: Zrozumienie boreliozy i innych chorób przenoszonych przez kleszcze. 26 czerwca 2024 r. Dostępne od: https://www.cdc.gov/ticks/komunikacja-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Dostęp: 11 lutego 2026 r.
Źródło: Pfizer Inc.
Źródło: HealthDay
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-03-24 14:02
Czytaj więcej
- Novo Nordisk rozszerza dostęp pacjentów z USA do leków zawierających semaglutyd zatwierdzonych przez FDA za pośrednictwem firmy Him & Hers w odpowiedzi na zmianę w ich amerykańskim modelu biznesowym GLP-1
- AAOS: W latach 2017–2023 odnotowano gwałtowny wzrost liczby urazów na rowerach elektrycznych wśród młodzieży
- EAU: Większa satysfakcja pacjentów dzięki wirtualnej rzeczywistości w celu wyjaśnienia litotrypsji falą uderzeniową
- Badanie sugeruje, że ograniczenie spożycia cukru przed ukończeniem 2. roku życia może obniżyć ryzyko chorób serca
- Czynniki ryzyka kardiometabolicznego zwiększają prawdopodobieństwo zwłóknienia wątroby częściej u kobiet niż u mężczyzn
- Zidentyfikowano optymalną długość snu, która zapobiega insulinooporności
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions