Pfizer și Valneva anunță vaccinul candidat împotriva bolii Lyme PF-07307405 (LB6V) demonstrează o eficacitate puternică în studiul VALOR de fază 3

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK & LYON, Franța--(BUSINESS WIRE) 23 martie 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) și Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) au anunțat astăzi rezultatele de top ale clinicii de recreere în aer liber „Vaccine împotriva Lyme” de faza 3 VALOR (NCT05477524) a candidatului său experimental PF-07307405 (LB6V, cunoscut sub numele de VLA15), pe bază de OspA, pentru vaccinul său experimental, pe bază de OspA, care demonstrează:

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • specificat analize:
  • Eficacitate de 73,2% de la 28 de zile după doza 4 (sezonul 2) în reducerea ratei cazurilor confirmate de boala Lyme comparativ cu brațul 15.95%, CIBO 93,5)
  • Eficacitate de 74,8% de la 1 zi post-doza 4 (sezonul 2) în reducerea ratei de cazuri confirmate de boala Lyme, brațul CI 1 7%, comparativ cu 95%, brațul CI 1. 93.9)
  • Candidatul la vaccin PF-07307405 (LB6V) a demonstrat eficacitatea bolii Ly în cinci ani și a prevenit individual în mai mult de cinci ani și a prevenit o eficacitate în 70% mai sus
  • Candidatul pentru vaccin experimental a fost bine tolerat, fără probleme de siguranță identificate la momentul analizei
  • În general, rezultatele întăresc încrederea în candidatul la vaccin, iar Pfizer plănuiește trimiteri către autoritățile de reglementare

    • Mai puține decât s-a anticipat, cazurile de boala Lyme au fost acumulate în perioada studiului pre-determinare și s-au acumulat 5% peste criteriile statistice. limita inferioară a intervalului de încredere >20) nu a fost îndeplinită în prima analiză prespecificată (obiectivul principal). Având în vedere eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic și faptul că limita inferioară a intervalului de încredere de 95% a fost peste 20 în a doua analiză prespecificată, Pfizer are încredere în potențialul vaccinului și plănuiește trimiteri către autoritățile de reglementare.

    „Boala Lyme poate provoca consecințe potențial grave – atunci când indivizii și familiile se confruntă cu simptome care pot perturba viața de zi cu zi, munca și sănătatea pe termen lung – și în prezent nu există niciun vaccin disponibil”, a declarat Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President și Chief Vaccines Officer, Pfizer. „Eficacitatea arătată în studiul VALOR de peste 70% este extrem de încurajatoare și creează încredere în potențialul vaccinului de a proteja împotriva acestei boli care poate fi debilitantă.”

    „Aceste rezultate ne apropie cu un pas de obiectivul nostru de a oferi un vaccin atât de necesar pentru a ajuta la protejarea împotriva bolii Lyme. Suntem recunoscători pentru angajamentul de a dezvolta rapid acest vaccin ca partenerul nostru puternic. pe cât posibil”, a declarat Thomas Lingelbach, CEO și membru al Consiliului de Administrație al Valneva.

    Dezvoltat în colaborare între Pfizer și Valneva1,2, vaccinul experimental 6-valent pe bază de OspA împotriva bolii Lyme este evaluat pentru eficacitatea, siguranța, tolerabilitatea, imunogenitatea și consistența lotului de fabricație. Companiile au încheiat un acord de colaborare și licență în aprilie 2020 pentru co-dezvoltarea PF-07307405 și pentru ca Pfizer să producă și să comercializeze exclusiv PF-07307405, presupunând succesul de reglementare.2,3

    Despre VALOR Proba VALOR este un tricentric aleatoriu, observat, tricentric, observat aleatoriu. efectuate în locuri din zonele cu incidență ridicată a bolii Lyme din SUA, Canada și Europa.1 Participanții la studiu cu vârsta de 5 ani și mai mult au fost randomizați 1:1 în două grupuri de studiu și au primit patru doze fie de PF-07307405, fie de un placebo salin - o doză administrată în lunile 0, 2, cu 5-9 după o doză mai târziu de 5-9 după începutul anului următor. sezonul bolii Lyme (sezonul 2).1

    Despre PF-07307405 (LB6V) În prezent, nu există vaccinuri umane aprobate pentru boala Lyme, iar PF-07307405 este vaccinul candidat pentru boala Lyme, care a avansat cel mai mult de-a lungul cronologiei dezvoltării clinice, cu două studii pivot de fază 3 finalizate. Acest vaccin investigativ cu subunități proteice multivalente utilizează un mecanism de acțiune stabilit pentru un vaccin împotriva bolii Lyme care vizează proteina de suprafață exterioară A (OspA) a Borrelia burgdorferi, bacteria care provoacă boala Lyme. Când o persoană este imunizată cu PF-07307405, corpul său creează anticorpi împotriva a șase serotipuri Borrelia OspA. Pe măsură ce căpușa se hrănește cu persoana vaccinată, acești anticorpi sunt ingerați de căpușă ca parte a hranei de sânge. Legarea anticorpilor induși de vaccin la OspA pe Borrelia în interiorul căpușei inhibă capacitatea bacteriei de a părăsi căpușa, împiedicând transmiterea acesteia la gazda umană. Candidatul la vaccin acoperă cele mai răspândite șase serotipuri OspA exprimate de speciile Borrelia burgdorferi sensu lato din America de Nord și Europa.

    Despre boala Lyme Boala Lyme este o infecție sistemică cauzată de bacteriile Borrelia burgdorferi sensu lato care sunt transmise oamenilor de către mușcătura de căpușe cele mai frecvente3 Ixodes. boală în emisfera nordică.4,5 Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au estimat că aproximativ 476.000 de oameni din SUA sunt diagnosticați și tratați în fiecare an și 132.000 de cazuri sunt raportate anual în Europa din țările cu sisteme de supraveghere. simptome precum oboseala, febra, cefaleea, ușoară înțepenire a gâtului, durerile musculare și articulare) sunt adesea trecute cu vederea sau interpretate greșit. Lăsată netratată, boala se poate răspândi și poate provoca complicații cronice mai grave care afectează pielea, articulațiile (artrita), inima (cardita) sau sistemul nervos.6,7 Nevoia medicală de vaccinare împotriva bolii Lyme crește constant pe măsură ce amprenta geografică a bolii se lărgește.8

    Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer News, LinkedIn, YouTube și dați Like pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

    Despre Valneva SE

    Suntem o companie de vaccinuri specializate care dezvoltă, produce și comercializează vaccinuri profilactice pentru boli infecțioase care se adresează nevoilor medicale nesatisfăcute. Adoptăm o abordare extrem de specializată și direcționată, aplicând expertiza noastră profundă în mai multe modalități de vaccinare, axată pe furnizarea de soluții de vaccin prima, cele mai bune sau singure din clasă.

    Avem un istoric solid, având mai multe vaccinuri avansate de la R&D timpuriu până la aprobări și, în prezent, comercializăm trei vaccinuri de călătorie brevetate. Veniturile din afacerea noastră comercială în creștere ajută la dezvoltarea continuă a conductei noastre de vaccinuri. Veniturile din afacerea noastră comercială în creștere ajută la dezvoltarea continuă a conductei noastre de vaccinuri. Mai multe informații sunt disponibile la www.valneva.com.

    Notificarea dezvăluirii Pfizer Informațiile conținute în această ediție sunt începând cu 23 martie 2026. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca rezultat al unor noi informații sau al evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.

    Această versiune conține informații anticipative despre un candidat de investigare a bolii Lyme507307 la vaccin PF-07307. (LB6V, cunoscut anterior ca VLA15) și o colaborare între Pfizer și Valneva pentru PF-07307405, inclusiv beneficiile lor potențiale, rezultatele studiului clinic VALOR de fază 3 și intenționează să continue cu trimiteri de reglementare, care implică riscuri și incertitudini substanțiale care ar putea face ca rezultatele reale să difere sau să difere semnificativ de cele exprimate de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau de finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea de noi date clinice nefavorabile și analize ulterioare privind bolile existente și viitoarele analize clinice existente, precum și despre bolile existente. program de vaccinare; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; dacă și când pot fi depuse cereri în orice jurisdicție pentru PF-07307405; dacă și când orice astfel de aplicații pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, ceea ce va depinde de o mulțime de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă PF-07307405 va avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al PF-07307405; incertitudini cu privire la capacitatea de a obține sau menține recomandări din partea comitetelor consultative sau tehnice pentru vaccinuri și a altor autorități de sănătate publică și incertitudini cu privire la impactul comercial al oricăror astfel de recomandări; riscuri și incertitudini legate de modificările aduse vaccinurilor sau a altor politici de asistență medicală din S.U.A.; provocări legate de încrederea publicului în vaccin sau de conștientizare; dacă colaborarea noastră cu Valneva va avea succes; riscuri și incertitudini legate de ordinele executive emise sau viitoare sau alte legi sau reglementări noi sau modificări ale acestora; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluții competitive.

    O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2025 și în rapoartele sale ulterioare pe formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „Factori de risc” și „Informațiile prospective și factorii prospectivi care pot afecta, de asemenea, raportul în raport cu rezultatele viitoare care pot afecta în continuare. 8-K, toate depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com.

    Declarații prospective Valneva

    Acest comunicat de presă conține anumite declarații prospective referitoare la afacerea Valneva, inclusiv în ceea ce privește progresul, calendarul, rezultatele și finalizarea cercetării, dezvoltării și studiilor clinice pentru produsele candidate. În plus, chiar dacă rezultatele reale sau dezvoltarea Valneva sunt în concordanță cu declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă, este posibil ca acele rezultate sau evoluții ale Valneva să nu fie susținute în viitor. În unele cazuri, puteți identifica declarațiile prospective prin cuvinte precum „ar putea”, „ar trebui”, „s-ar putea”, „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimează”, „ținte”, „ținte” sau cuvinte similare. Aceste declarații prospective se bazează în mare parte pe așteptările actuale ale Valneva de la data acestui comunicat de presă și sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute și alți factori care pot determina ca rezultatele, performanța sau realizările reale să fie semnificativ diferite de orice rezultate, performanțe sau realizari viitoare exprimate sau implicate de aceste declarații prospective. În special, așteptările Valnevei ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile și întârzierile implicate în dezvoltarea și fabricarea vaccinurilor, rezultate neașteptate ale studiilor clinice, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate, concurență în general, fluctuațiile valutare, impactul crizei creditelor globale și europene și capacitatea de a obține sau menține brevete sau alte protecție a proprietății intelectuale. Succesul în studiile preclinice sau studiile clinice anterioare poate să nu fie un indicator al rezultatelor din studiile clinice viitoare. În lumina acestor riscuri și incertitudini, nu poate exista nicio asigurare că declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă vor fi de fapt realizate. Valneva furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și declină orice intenție sau obligație de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Referințe

    1 Valneva și Pfizer anunță o colaborare pentru dezvoltarea și comercializarea în comun a vaccinului împotriva bolii Lyme, VLA15. Aprilie 2020. Disponibil la: Valneva și Pfizer anunță colaborarea pentru dezvoltarea și comercializarea în comun a vaccinului împotriva bolii Lyme, VLA15 | Pfizer. Accesat la 11 februarie 2026. 2 Valneva și Pfizer încheie un acord de abonament la capitaluri proprii și actualizează termenii acordului de colaborare pentru candidatul la vaccinul împotriva bolii Lyme VLA15. iunie 2022. Disponibil la: Valneva și Pfizer încheie un acord de abonament de capital și actualizează termenii acordului de colaborare pentru candidatul VLA15 la vaccin Lyme | Pfizer. Accesat 11 februarie 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ și colab. Incidența borreliozei Lyme în Europa din sistemele naționale de supraveghere (2005-2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156-171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF și colab. Estimarea frecvenței diagnosticelor de boală Lyme, Statele Unite, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Semne și simptome ale bolii Lyme netratate. 15 mai 2024. Disponibil de la: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accesat la 11 februarie 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Borrelioza Lyme. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Kit de presă: Înțelegerea Lyme și a altor boli transmise de căpușe. 26 iunie 2024. Disponibil de la: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Accesat la 11 februarie 2026.

    Sursa: Pfizer Inc.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-03-24 14:02

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare