Pfizer и Valneva объявляют о вакцине-кандидате от болезни Лайма PF-07307405 (LB6V), демонстрирующей высокую эффективность в третьей фазе исследования VALOR
НЬЮ-ЙОРК и ЛИОН, Франция – (BUSINESS WIRE) 23 марта 2026 г. – Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) сегодня объявили основные результаты третьего этапа клинического исследования VALOR «Вакцина против Лайма для любителей активного отдыха» (NCT05477524) своей экспериментальная 6-валентная вакцина-кандидат от болезни Лайма на основе OspA PF-07307405 (LB6V, ранее известная как VLA15), демонстрирующая:
За период исследования было зарегистрировано меньше случаев болезни Лайма, чем ожидалось, и заранее определенный статистический критерий (нижняя граница 95% доверительного интервала >20) не был соблюден в первом заранее заданном анализе (основная конечная точка). Учитывая клинически значимую эффективность и тот факт, что нижняя граница 95% доверительного интервала во втором предварительном анализе превысила 20, компания Pfizer уверена в потенциале вакцины и планирует подать ее в регулирующие органы.
«Болезнь Лайма может вызвать потенциально серьезные последствия — когда отдельные люди и семьи сталкиваются с симптомами, которые могут нарушить повседневную жизнь, работу и здоровье в долгосрочной перспективе, — а вакцины в настоящее время нет», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и главный специалист по вакцинам компании Pfizer. "Эффективность, показанная в исследовании VALOR, составляющая более 70%, весьма обнадеживает и вселяет уверенность в потенциале вакцины в защите от этого заболевания, которое может быть изнурительным".
"Эти результаты приближают нас на шаг ближе к нашей цели - созданию столь необходимой вакцины для защиты от болезни Лайма. Мы благодарны нашему партнеру Pfizer за его твердую приверженность, которую мы оба разделяем, в разработке этой вакцины как можно быстрее", - сказал Томас Лингельбах, генеральный директор и член правления компании Pfizer. Вальнева.
Разработанная в сотрудничестве компаний Pfizer и Valneva1,2, исследуемая 6-валентная вакцина против болезни Лайма на основе OspA оценивается на предмет ее эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности и согласованности производственных партий. В апреле 2020 года компании заключили соглашение о сотрудничестве и лицензионном соглашении о совместной разработке PF-07307405 и о том, что Pfizer будет эксклюзивно производить и коммерциализировать PF-07307405, предполагая успех со стороны регулирующих органов.2,3
О VALOR Исследование VALOR — это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование без наблюдения наблюдателей, проводимое в местах с высокой заболеваемостью болезнью Лайма. в США, Канаде и Европе.1 Участники исследования в возрасте 5 лет и старше были рандомизированы 1:1 на две экспериментальные группы и получили четыре дозы либо PF-07307405, либо физиологического раствора плацебо: одну дозу вводили в месяцы 0, 2, 5–9, а затем четвертую дозу через год, незадолго до начала следующего сезона болезни Лайма (сезон 2).1
О PF-07307405 (LB6V) В настоящее время не существует одобренных человеческих вакцин против болезни Лайма, а PF-07307405 является кандидатом на вакцину против болезни Лайма, которая в настоящее время продвинулась дальше всего на графике клинических разработок, завершившись два основных исследования фазы 3. В этой экспериментальной поливалентной белковой субъединичной вакцине используется установленный механизм действия вакцины против болезни Лайма, который нацелен на белок А внешней поверхности (OspA) Borrelia burgdorferi, бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Когда человек иммунизирован PF-07307405, его организм вырабатывает антитела против шести серотипов Borrelia OspA. Когда клещ питается вакцинированным человеком, эти антитела попадают в организм клеща вместе с кровью. Связывание индуцированных вакциной антител к OspA на боррелиях внутри клеща подавляет способность бактерии покидать клеща, предотвращая ее передачу человеку-хозяину. Вакцина-кандидат охватывает шесть наиболее распространенных серотипов OspA, экспрессируемых видами Borrelia burgdorferi sensu lato в Северной Америке и Европе.
О болезни Лайма Болезнь Лайма — это системная инфекция, вызываемая бактериями Borrelia burgdorferi sensu lato, которые передаются человеку при укусах инфицированных иксодовых клещей.3 Она считается наиболее распространенной трансмиссивной болезнью на Севере. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), примерно 476 000 человек в США ежегодно диагностируются и получают лечение, а в Европе ежегодно регистрируется 132 000 случаев из стран с системами эпиднадзора. 6 Ранние симптомы болезни Лайма (такие как постепенно расширяющаяся эритематозная сыпь, называемая мигрирующей эритемой, или другие неспецифические симптомы, такие как усталость, лихорадка, головная боль, легкая ригидность шеи, мышц и суставов). боли) часто упускаются из виду или неверно истолковываются. При отсутствии лечения болезнь может распространиться и вызвать более серьезные хронические осложнения, поражающие кожу, суставы (артрит), сердце (кардит) или нервную систему.6,7 Медицинская потребность в вакцинации против болезни Лайма неуклонно растет по мере расширения географического распространения болезни.8
О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и следите за нами на X в @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer.
О Valneva SE
Мы — компания, специализирующаяся на производстве вакцин, которая разрабатывает, производит и коммерциализирует профилактические вакцины от инфекционных заболеваний, направленные на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей. Мы применяем узкоспециализированный и целенаправленный подход, применяя наш глубокий опыт в различных методах вакцинации, концентрируясь на предоставлении первых, лучших или единственных в своем классе решений в области вакцин.
У нас есть большой опыт: мы продвинули несколько вакцин от ранних исследований и разработок до одобрения, и в настоящее время продаем три патентованные вакцины для путешествий. Доходы от нашего растущего коммерческого бизнеса способствуют дальнейшему развитию нашего производства вакцин. Доходы от нашего растущего коммерческого бизнеса способствуют дальнейшему развитию нашего производства вакцин. Более подробную информацию можно найти на сайте www.valneva.com.
Уведомление о раскрытии информации Pfizer Информация, содержащаяся в этом выпуске, датирована 23 марта 2026 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.
Этот выпуск содержит прогнозную информацию об исследуемой вакцине-кандидате от болезни Лайма, PF-07307405 (LB6V, ранее известная как VLA15), и о сотрудничестве между Pfizer и Valneva по PF-07307405, включая их потенциальные преимущества, результаты клинического исследования VALOR фазы 3 и планы подачи документов в регулирующие органы, что сопряжено с существенными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая возможность достижения ожидаемых клинических конечных результатов, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи регулирующих органов, даты утверждения регулирующими органами и/или даты запуска, а также возможность получения неблагоприятных новых клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных, а также неопределенность относительно будущего программы вакцинации от болезни Лайма; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; можно ли и когда в каких-либо юрисдикциях подавать заявки на PF-07307405; могут ли такие заявки быть одобрены регулирующими органами и когда они будут одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, а также определение эффективности продукта и, в случае одобрения, будет ли PF-07307405 коммерчески успешным; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал PF-07307405; неопределенность относительно возможности получения или соблюдения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения, а также неопределенность относительно коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; риски и неопределенности, связанные с изменениями в политике вакцинации или другой политике здравоохранения в США; проблемы, связанные с доверием или осведомленностью населения о вакцинах; будет ли успешным наше сотрудничество с Вальневой; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими исполнительными указами или другими новыми законами или нормативными актами или изменениями в них; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и конкурентные разработки.
Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2025 г., и в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах под названием «Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K, все из которых подаются в США. Комиссии по ценным бумагам и биржам и доступны на сайтах www.sec.gov и www.pfizer.com.
Прогнозные заявления Valneva
Настоящий пресс-релиз содержит некоторые прогнозные заявления, касающиеся бизнеса Вальневы, в том числе относительно хода, сроков, результатов и завершения исследований, разработок и клинических испытаний потенциальных продуктов. Кроме того, даже если фактические результаты или развитие Valneva соответствуют прогнозным заявлениям, содержащимся в этом пресс-релизе, эти результаты или разработки Valneva могут не сохраниться в будущем. В некоторых случаях прогнозные заявления можно идентифицировать по таким словам, как «может», «следует», «может», «ожидает», «ожидает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «целится», «цели» или подобным словам. Эти прогнозные заявления основаны в основном на текущих ожиданиях Valneva на дату настоящего пресс-релиза и подвержены ряду известных и неизвестных рисков и неопределенностей, а также других факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых этими прогнозными заявлениями. В частности, на ожидания Вальневы могут повлиять, среди прочего, неопределенность и задержки, связанные с разработкой и производством вакцин, неожиданные результаты клинических испытаний, неожиданные регуляторные действия или задержки, конкуренция в целом, колебания валютных курсов, влияние глобального и европейского кредитного кризиса, а также возможность получить или сохранить патент или другую патентную защиту интеллектуальной собственности. Успех в доклинических исследованиях или более ранних клинических испытаниях может не указывать на результаты будущих клинических испытаний. В свете этих рисков и неопределенностей не может быть никакой уверенности в том, что прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, действительно будут реализованы. Вальнева предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и отказывается от каких-либо намерений или обязательств публично обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом.
Ссылки
1 Valneva и Pfizer объявляют о сотрудничестве в целях совместной разработки и коммерциализации вакцины против болезни Лайма, VLA15. Апрель 2020 г. Доступно по адресу: Valneva и Pfizer объявляют о сотрудничестве в целях совместной разработки и коммерциализации вакцины против болезни Лайма, VLA15 | Пфайзер. По состоянию на 11 февраля 2026 г. 2 Valneva и Pfizer заключают соглашение о подписке на акции и обновляют условия сотрудничества в отношении кандидата на вакцину против болезни Лайма VLA15. Июнь 2022 г. Доступно по адресу: Valneva и Pfizer заключают соглашение о долевой подписке и обновляют условия сотрудничества в отношении кандидата на вакцину против болезни Лайма VLA15 | Пфайзер. Доступ осуществлен 11 февраля 2026 г. 3 Станек Г., Вормсер Г.П., Грей Дж., Стрле Ф. Лайм-боррелиоз. Ланцет. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Берн Л., Тран ТМП, Пильз А., Вайс А., Флетчер М.А., Ангуло Ф.Дж. и др. Заболеваемость Лайм-боррелиозом в Европе по данным национальных систем надзора (2005–2020 гг.). Векторные зоонозные дис. 2023;23(4):156-171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Кугелер К.Дж., Шварц А.М., Делори М.Дж., Мид П.С., Хинкли А.Ф. и др. Оценка частоты диагнозов болезни Лайма, США, 2010-2018 гг. Экстренное заражение Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Центров по контролю и профилактике заболеваний. Признаки и симптомы нелеченной болезни Лайма. 15 мая 2024 г. Доступно с: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Доступ осуществлен 11 февраля 2026 г. 7 Стир А.С., Стрле Ф., Вормсер Г.П., Ху Л.Т., Бранда Дж.А., Ховиус Дж.В.Р. и др. Лайм-боррелиоз. Праймеры Nat Rev Dis. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Центров по контролю и профилактике заболеваний. Пресс-кит: Понимание Лайма и других клещевых заболеваний. 26 июня 2024 г. Доступно: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. По состоянию на 11 февраля 2026 г.
Источник: Pfizer Inc.
Источник: HealthDay
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-03-24 14:02
Читать далее
- Исследование показало, что некоторые пациенты сохраняют вес с помощью меньшего количества инъекций GLP-1
- Увеличение веса наблюдается после прекращения приема агонистов рецепторов GLP-1 у взрослых с избыточным весом и ожирением
- Психосоциальные факторы, не связанные с повышенным риском развития большинства видов рака
- Исследование предполагает, что ускоренный курс может ускорить лечение депрессии при стимуляции мозга
- Хотите меньше стрессовать? Начните с этих повседневных привычек
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions