Pfizer ve Valneva, Lyme Hastalığı Aşı Adayı PF-07307405'in (LB6V) Faz 3 VALOR Denemesinde Güçlü Etkinlik Gösterdiğini Duyurdu
NEW YORK & LYON, Fransa--(BUSINESS WIRE) 23 Mart 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ve Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) bugün araştırmalarının 3. Aşama VALOR "Açık Hava Rekreasyonistleri için Lyme'a Karşı Aşı" klinik deneyinin önemli sonuçlarını açıkladı (NCT05477524) 6 değerlikli OspA bazlı Lyme hastalığı aşısı adayı PF-07307405 (LB6V, eski adıyla VLA15) şunları gösteriyor:
Çalışma dönemi boyunca beklenenden daha az Lyme hastalığı vakası meydana geldi ve önceden belirlenen istatistiksel kriter (%95 güven aralığı alt sınırı >20) önceden belirlenen ilk analizde (birincil son nokta) karşılanmadı. Klinik olarak anlamlı etkililik ve ikinci önceden belirlenmiş analizde %95 güven aralığı alt sınırının 20'nin üzerinde olduğu gerçeği göz önüne alındığında, Pfizer aşının potansiyeline güveniyor ve düzenleyici otoritelere başvuru yapmayı planlıyor.
Pfizer Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Aşılar Baş Sorumlusu Ph.D. Annaliesa Anderson, "Lyme hastalığı, bireylerin ve ailelerin günlük yaşamı, işi ve uzun vadeli sağlığı bozabilecek semptomlarla karşı karşıya kalması ve şu anda mevcut bir aşının bulunmaması gibi potansiyel olarak ciddi sonuçlara yol açabilir" dedi. CEO ve Yönetim Kurulu üyesi Thomas Lingelbach şöyle konuştu: "VALOR çalışmasında gösterilen %70'in üzerindeki etkinlik son derece cesaret verici ve aşının zayıflatıcı olabilen bu hastalığa karşı koruma potansiyeline güven yaratıyor."
"Bu sonuçlar bizi Lyme hastalığına karşı korumaya yardımcı olmak için çok ihtiyaç duyulan bir aşıyı sunma hedefimize bir adım daha yaklaştırıyor. Bu aşının mümkün olan en kısa sürede geliştirilmesinde ikimizin de paylaştığı güçlü kararlılığından dolayı ortağımız Pfizer'e minnettarız", dedi CEO ve Yönetim Kurulu Üyesi Valneva'nın.
Pfizer ve Valneva1,2 işbirliğiyle geliştirilen araştırma amaçlı 6 valanslı OspA bazlı Lyme hastalığı aşısı, etkinliği, güvenliği, tolere edilebilirliği, immünojenitesi ve üretim partisi tutarlılığı açısından değerlendiriliyor. Şirketler, düzenleyici başarıyı varsayarak PF-07307405'in birlikte geliştirilmesi ve Pfizer'in PF-07307405'i özel olarak üretip ticarileştirmesi için Nisan 2020'de bir işbirliği ve lisans anlaşması imzaladı.2,3
VALOR Hakkında VALOR denemesi, görülme sıklığının yüksek olduğu bölgelerde yürütülen çok merkezli, plasebo kontrollü, randomize, gözlemci-kör bir denemedir. ABD, Kanada ve Avrupa'da Lyme hastalığı vakaları.1 5 yaş ve üzeri deney katılımcıları 1:1 oranında iki deney grubuna randomize edildi ve dört doz PF-07307405 veya salin plasebo aldı; bir doz 0, 2, 5-9. aylarda uygulandı ve ardından bir yıl sonra, bir sonraki Lyme hastalığı sezonunun (2. sezon) başlangıcından kısa bir süre önce dördüncü doz uygulandı.1
PF-07307405 (LB6V) hakkında Şu anda Lyme hastalığı için onaylanmış insan aşısı bulunmamaktadır ve PF-07307405, tamamlanmış iki önemli Faz 3 denemesiyle şu anda klinik geliştirme zaman çizelgesinde en ileri aşamaya gelmiş Lyme hastalığı aşısı adayıdır. Bu araştırma amaçlı çok değerlikli protein alt birim aşısı, Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdorferi bakterisinin dış yüzey proteini A'yı (OspA) hedef alan bir Lyme hastalığı aşısı için yerleşik bir etki mekanizması kullanır. Bir kişi PF-07307405 ile aşılandığında, vücudu altı Borrelia OspA serotipine karşı antikor oluşturur. Kene aşılanmış kişiyle beslenirken, bu antikorlar kene tarafından kan emmesinin bir parçası olarak yutulur. Aşı kaynaklı antikorların kene içindeki Borrelia'daki OspA'ya bağlanması, bakterinin keneden ayrılma yeteneğini engelleyerek bakterinin insan konakçıya bulaşmasını engeller. Aşı adayı, Kuzey Amerika ve Avrupa'da Borrelia burgdorferi sensu lato türleri tarafından ifade edilen en yaygın altı OspA serotipini kapsamaktadır.
Lyme Hastalığı Hakkında Lyme hastalığı, enfekte Ixodes kenelerinin ısırması ile insanlara bulaşan Borrelia burgdorferi sensu lato bakterisinin neden olduğu sistemik bir enfeksiyondur.3 Kuzey Yarımküre'de en yaygın vektör kaynaklı hastalık olarak kabul edilir.4,5 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), ABD'de her yıl yaklaşık 476.000 kişiye teşhis ve tedavi konulduğunu ve Avrupa'da sürveyans sistemleri olan ülkelerden yılda 132.000 vakanın rapor edildiğini tahmin etmektedir.6 Lyme hastalığının erken semptomları (eritema migrans adı verilen giderek genişleyen eritematöz döküntü veya yorgunluk, ateş, baş ağrısı, hafif boyun sertliği, kas ve eklem ağrıları gibi diğer spesifik olmayan semptomlar) sıklıkla gözden kaçırılır veya yanlış yorumlanır. Tedavi edilmediği takdirde hastalık yayılabilir ve cildi, eklemleri (artrit), kalbi (kardit) veya sinir sistemini etkileyen daha ciddi kronik komplikasyonlara neden olabilir.6,7 Lyme hastalığına karşı tıbbi aşı ihtiyacı, hastalığın coğrafi ayak izi genişledikçe giderek artmaktadır.8
Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Buluşlar Pfizer olarak, insanlara yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren terapiler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, korunma, tedavi ve tedavileri geliştirmek için çalışıyor. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuza uygun olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri düzenli olarak www.Pfizer.com adresindeki web sitemizde yayınlıyoruz. Ayrıca, daha fazla bilgi edinmek için lütfen bizi www.Pfizer.com adresinde ziyaret edin ve bizi X'te @Pfizer ve @Pfizer News'te, LinkedIn'de, YouTube'da takip edin ve Facebook'ta Facebook.com/Pfizer adresinden bizi beğenin.
Valneva SE Hakkında
Karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara yönelik bulaşıcı hastalıklara yönelik profilaktik aşılar geliştiren, üreten ve ticarileştiren özel bir aşı şirketiyiz. Çok sayıda aşı yöntemindeki derin uzmanlığımızı uygulayarak, birinci, en iyi veya sınıfının tek aşı çözümlerini sağlamaya odaklanarak son derece uzmanlaşmış ve hedefe yönelik bir yaklaşım benimsiyoruz.
İlk Ar-Ge'den onaylara kadar çok sayıda aşıyı geliştirerek güçlü bir geçmiş deneyime sahibiz ve şu anda üç tescilli seyahat aşısı pazarlıyoruz. Büyüyen ticari işimizden elde edilen gelirler, aşı hattımızın sürekli ilerlemesine katkıda bulunuyor. Büyüyen ticari işimizden elde edilen gelirler, aşı hattımızın sürekli ilerlemesine katkıda bulunuyor. Daha fazla bilgiye www.valneva.com adresinden ulaşabilirsiniz.
Pfizer Açıklama Bildirimi Bu sürümde yer alan bilgiler 23 Mart 2026 tarihlidir. Pfizer, yeni bilgilerin veya gelecekteki olayların veya gelişmelerin sonucu olarak bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.
Bu sürüm, araştırma aşamasındaki bir Lyme hastalığı aşısı adayı olan PF-07307405 (LB6V, eski adıyla VLA15) ve Pfizer arasındaki işbirliği hakkında ileriye dönük bilgiler içerir. Pfizer ve Valneva, PF-07307405 için, potansiyel faydaları, Faz 3 VALOR klinik deneyinin sonuçlarını ve düzenleyici başvurulara devam etme planlarını içeren, gerçek sonuçların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli riskler ve belirsizlikler içerir. Riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, beklenen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik denemelerimiz için başlangıç ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ve/veya lansman tarihlerinin yanı sıra uygun olmayan yeni klinik veriler ve mevcut klinik verilerin daha fazla analiz olasılığı ve Lyme hastalığı aşı programının geleceğine ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikleri içerir; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorum ve değerlendirmelere tabi tutulması riski; düzenleyici otoritelerin klinik çalışmalarımızın tasarımından ve sonuçlarından memnun olup olmayacağı; PF-07307405 için herhangi bir yargı bölgesinde başvuru yapılıp yapılmayacağı ve ne zaman yapılabileceği; Bu tür başvuruların düzenleyici otoriteler tarafından onaylanıp onaylanmayacağı ve ne zaman onaylanabileceği; bu durum, ürünün faydalarının bilinen risklerden daha ağır basıp basmadığı ve ürünün etkinliğinin belirlenmesi ve onaylanması halinde PF-07307405'in ticari olarak başarılı olup olmayacağına ilişkin bir tespit dahil olmak üzere çok sayıda faktöre bağlı olacaktır; PF-07307405'in kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek etiketlemeyi, üretim süreçlerini, güvenliği ve/veya diğer konuları etkileyen düzenleyici otoritelerin kararları; aşı danışma veya teknik komitelerinden ve diğer kamu sağlığı yetkililerinden tavsiye alma veya sürdürme becerisine ilişkin belirsizlikler ve bu tür tavsiyelerin ticari etkisine ilişkin belirsizlikler; ABD'de aşı veya diğer sağlık politikasındaki değişikliklerle ilgili riskler ve belirsizlikler; halkın aşı güveni veya farkındalığıyla ilgili zorluklar; Valneva ile olan işbirliğimizin başarılı olup olmayacağı; yayınlanmış veya gelecekteki idari emirler veya diğer yeni veya yasa veya düzenlemelerdeki değişikliklerle ilgili riskler ve belirsizlikler; COVID-19'un Pfizer'in işleri, operasyonları ve finansal sonuçları üzerindeki etkisine ilişkin belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.
Risklerin ve belirsizliklerin daha ayrıntılı bir açıklaması, Pfizer'in 31 Aralık 2025'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki sonraki raporlarında (bunların "Risk Faktörleri" ve "İleriye Dönük Bilgiler ve Gelecekteki Sonuçları Etkileyebilecek Faktörler" başlıklı bölümleri dahil) ve ayrıca tamamı ABD'ye sunulan Form 8-K'deki sonraki raporlarda bulunabilir. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na www.sec.gov ve www.pfizer.com adreslerinden ulaşılabilir.
Valneva İleriye Dönük Açıklamalar
Bu basın bülteni, ürün adaylarına yönelik araştırma, geliştirme ve klinik denemelerin ilerlemesi, zamanlaması, sonuçları ve tamamlanması da dahil olmak üzere Valneva'nın faaliyetleriyle ilgili ileriye dönük belirli beyanlar içermektedir. Ayrıca, Valneva'nın gerçek sonuçları veya gelişmeleri bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarla tutarlı olsa bile, Valneva'nın bu sonuçları veya gelişmeleri gelecekte de sürdürülemeyebilir. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeleri "yapabilir", "olmalı", "olabilir", "bekliyor", "öngörüyor", "inanıyor", "niyetleniyor", "tahmin ediyor", "amaçlıyor", "hedefler" gibi kelimelerle veya benzer kelimelerle tanımlayabilirsiniz. Bu ileriye dönük beyanlar büyük ölçüde Valneva'nın bu basın bülteninin tarihi itibariyle mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçların, performansın veya başarıların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarıdan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bir dizi bilinen ve bilinmeyen risk ve belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Özellikle Valneva'nın beklentileri, diğer şeylerin yanı sıra, aşıların geliştirilmesi ve üretimindeki belirsizlikler ve gecikmeler, beklenmedik klinik deneme sonuçları, beklenmeyen düzenleyici eylemler veya gecikmeler, genel olarak rekabet, döviz dalgalanmaları, küresel ve Avrupa kredi krizinin etkisi ve patent veya diğer özel fikri mülkiyet korumasını alma veya sürdürme yeteneğinden etkilenebilir. Klinik öncesi çalışmalarda veya daha önceki klinik çalışmalarda elde edilen başarı, gelecekteki klinik araştırmalardaki sonuçların göstergesi olmayabilir. Bu riskler ve belirsizlikler ışığında, bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük açıklamaların gerçekte gerçekleşeceğine dair hiçbir güvence verilemez. Valneva, bu bilgileri bu basın bülteninin tarihi itibarıyla sağlamaktadır ve ister yeni bilgiler, ister gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç olsun, ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme niyetini veya yükümlülüğünü reddeder.
Referanslar
1 Valneva ve Pfizer, Lyme Hastalığı Aşısı VLA15'in Birlikte Geliştirilmesi ve Ticarileştirilmesine Yönelik İşbirliği Duyurdu. Nisan 2020. Şu adreste mevcuttur: Valneva ve Pfizer, Lyme Hastalığı Aşısını Birlikte Geliştirmek ve Ticarileştirmek için İşbirliği Yaptıklarını Duyurdu, VLA15 | Pfizer. Erişim tarihi: 11 Şubat 2026. 2 Valneva ve Pfizer, Özsermaye Abonelik Anlaşması İmzaladı ve Lyme Hastalığı Aşı Adayı VLA15 için İşbirliği Anlaşması Şartlarını Güncelledi. Haziran 2022. Şu adreste mevcuttur: Valneva ve Pfizer, Lyme Hastalığı Aşı Adayı VLA15 için Özsermaye Abonelik Anlaşması imzaladı ve İşbirliği Anlaşması Şartlarını Güncelledi | Pfizer. Erişim tarihi: 11 Şubat 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, ve diğerleri. Ulusal sürveyans sistemlerinden Avrupa'da Lyme borreliosis vakası (2005–2020). Vektör Kaynaklı Zoonotik Dis. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, ve diğerleri. Lyme hastalığı teşhislerinin sıklığının tahmin edilmesi, Amerika Birleşik Devletleri, 2010-2018. Acil Enfekte Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. Tedavi Edilmeyen Lyme Hastalığının Belirtileri ve Belirtileri. 15 Mayıs 2024. Erişim tarihi: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Erişim tarihi: 11 Şubat 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme borrelyozu. Nat Rev Dis Primerleri. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. Basın Kiti: Lyme ve Diğer Kene Kaynaklı Hastalıkları Anlamak. 26 Haziran 2024. Erişim tarihi: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Erişim tarihi: 11 Şubat 2026.
Kaynak: Pfizer Inc.
Kaynak: HealthDay
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-03-24 14:02
Devamını oku
- Beyin Uyku Sırasında Nöbet Geçirmeyi Nasıl Öğrenir?
- ACC: Genç Kadınlarda Hipertansif Kalp Hastalığı Ölümleri Artıyor
- Erken Menopoz, Koroner Kalp Hastalığı için Yaşam Boyu Artan Riskle Bağlantılı
- FDA, Bipolar I Bozukluk ve Şizofreni tedavisi için Bysanti'yi (milsaperidon) Onayladı
- GLP-1 Kilo Verme İlaçlarının Çeşitli Hasta Gruplarında Etkili Olduğu Kanıtlandı
- Çoğu Kanser Türünde Artan Riskle Bağlantılı Olmayan Psikososyal Faktörler
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions