Pfizer і Valneva оголошують про те, що вакцина-кандидат проти хвороби Лайма PF-07307405 (LB6V) демонструє високу ефективність у фазі 3 дослідження VALOR

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК ТА ЛІОН, Франція – (BUSINESS WIRE) 23 березня 2026 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) оголосили результати клінічного випробування 3 фази VALOR «Вакцина проти Лайма для любителів відпочинку на природі». (NCT05477524) досліджуваної 6-валентної вакцини проти хвороби Лайма на основі OspA PF-07307405 (LB6V, раніше відома як VLA15), демонструючи:

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • У попередньо визначені аналізи:
  • Ефективність 73,2% через 28 днів після введення дози 4 (сезон 2) щодо зниження частоти підтверджених випадків хвороби Лайма порівняно з групою плацебо (95% ДІ 15,8, 93,5)
  • Ефективність 74,8% через 1 день після введення дози 4 (сезон 2) у зниженні частоти підтверджених випадків хвороби Лайма порівняно з групою плацебо (95% ДІ 21,7, 93.9)
  • Вакцина-кандидат PF-07307405 (LB6V) продемонструвала понад 70% ефективність у запобіганні хворобі Лайма в осіб віком п’ять років і вище
  • Досліджувана вакцина-кандидат переносилася добре, під час аналізу не було виявлено проблем з безпекою
  • Загалом результати зміцнюють довіру до вакцини-кандидата, і компанія Pfizer планує подати документи до регуляторних органів

    • Протягом періоду дослідження було накопичено менше випадків хвороби Лайма, ніж очікувалося, і попередньо визначені статистичні дані Критерій (95% довірчий інтервал, нижня межа >20) не був виконаний у першому попередньо визначеному аналізі (первинна кінцева точка). Враховуючи клінічно значущу ефективність і той факт, що нижня межа 95% довірчого інтервалу була вище 20 у другому попередньо визначеному аналізі, компанія Pfizer впевнена в потенціалі вакцини та планує подання до регуляторних органів.

    «Хвороба Лайма може спричинити потенційно серйозні наслідки, коли окремі особи та сім’ї стикаються із симптомами, які можуть порушити повсякденне життя, роботу та здоров’я в довгостроковій перспективі, — і наразі вакцини немає», — сказала Анналіза Андерсон, доктор філософії, старший віце-президент і головний спеціаліст з вакцин Pfizer. «Ефективність понад 70%, показана в дослідженні VALOR, є дуже обнадійливою та створює впевненість у потенціалі вакцини для захисту від цієї хвороби, яка може бути виснажливою».

    «Ці результати наближають нас до нашої мети — розробити вкрай необхідну вакцину для захисту від хвороби Лайма. Ми вдячні нашому партнеру Pfizer за їх тверду відданість, яку ми обидва. взяти участь у розробці цієї вакцини якомога швидше», – сказав Томас Лінгельбах, генеральний директор і член правління Valneva.

    Досліджувана 6-валентна вакцина проти хвороби Лайма на основі OspA, розроблена спільно Pfizer і Valneva1,2, оцінюється на її ефективність, безпеку, переносимість, імуногенність і стабільність виробничої партії. У квітні 2020 року компанії уклали угоду про співпрацю та ліцензію на спільну розробку PF-07307405, а Pfizer – на ексклюзивне виробництво та комерціалізацію PF-07307405, припускаючи, що законодавчо буде успішно.2,3

    Про VALORДослідження VALOR є багатоцентровим, плацебо-контрольованим, рандомізованим, дослідження за участю спостерігачів проводилося в місцях із високим рівнем захворюваності на хворобу Лайма в США, Канаді та Європі.1 Учасники дослідження віком від 5 років були рандомізовані 1:1 на дві досліджувані групи та отримували чотири дози або PF-07307405, або фізіологічного розчину плацебо – одну дозу вводили на 0, 2, 5-9 місяцях, а потім четверту дозу через рік, незабаром. до початку наступного сезону хвороби Лайма (сезон 2).1

    Про PF-07307405 (LB6V) Наразі не існує схвалених людських вакцин проти хвороби Лайма, і PF-07307405 є кандидатом на вакцину проти хвороби Лайма, яка наразі просунулася найдальше за графіком клінічної розробки, завершивши два основних випробування фази 3. Ця досліджувана мультивалентна протеїнова субодинична вакцина використовує встановлений механізм дії для вакцини проти хвороби Лайма, яка націлена на зовнішній поверхневий білок A (OspA) Borrelia burgdorferi, бактерії, що викликає хворобу Лайма. Коли людину імунізують PF-07307405, її організм створює антитіла проти шести серотипів Borrelia OspA. Коли кліщ харчується щепленою людиною, ці антитіла потрапляють у нього як частину його крові. Зв’язування індукованих вакциною антитіл до OspA на Borrelia всередині кліща перешкоджає здатності бактерії покинути кліща, запобігаючи її передачі людині-господарю. Вакцина-кандидат охоплює шість найпоширеніших серотипів OspA, що експресуються видами Borrelia burgdorferi sensu lato в Північній Америці та Європі.

    Про хворобу Лайма Хвороба Лайма — це системна інфекція, спричинена бактеріями Borrelia burgdorferi sensu lato, які передаються людині через укуси інфікованих іксодових кліщів.3 Це вважається найпоширенішою трансмісивною хворобою в Північній півкулі.4,5 Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) підрахували, що приблизно 476 000 людей у США діагностуються та лікуються щороку, а 132 000 випадків щорічно реєструються в Європі з країн із системами епіднагляду.6 Ранні симптоми хвороби Лайма (такі як еритематозне запалення, яке поступово розширюється) висип, що називається мігруючою еритемою, або інші неспецифічні симптоми, такі як втома, лихоманка, головний біль, легка ригідність шиї, біль у м’язах і суглобах), часто не помічаються або неправильно тлумачаться. Якщо хворобу не лікувати, вона може поширюватися та спричиняти серйозніші хронічні ускладнення, що вражають шкіру, суглоби (артрит), серце (кардит) або нервову систему.6,7 Медична потреба у вакцинації проти хвороби Лайма неухильно зростає, оскільки географічний слід хвороби розширюється.8

    Про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб надавати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійного та доступного медичного обслуговування в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.Pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, будь ласка, відвідайте нас на www.Pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer News, LinkedIn, YouTube і вподобайте нас у Facebook на Facebook.com/Pfizer.

    Про Вальнева ДП

    Ми є спеціалізованою компанією з виробництва вакцин, яка розробляє, виробляє та комерціалізує профілактичні вакцини від інфекційних захворювань, які відповідають незадоволеним медичним потребам. Ми використовуємо вузькоспеціалізований і цілеспрямований підхід, застосовуючи наш глибокий досвід у різних модальностях вакцин, зосереджених на наданні перших, найкращих або єдиних у своєму класі рішень для вакцин.

    Ми маємо значний послужний список, просунувши кілька вакцин від ранніх досліджень і розробок до схвалення, і наразі продаємо три запатентовані вакцини для подорожей. Доходи від нашого зростаючого комерційного бізнесу сприяють безперервному розвитку нашого виробництва вакцин. Доходи від нашого зростаючого комерційного бізнесу сприяють безперервному розвитку нашого виробництва вакцин. Більше інформації доступно на www.valneva.com.

    Повідомлення про розголошення Pfizer Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на 23 березня 2026 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією чи майбутніми подіями чи подіями.

    Цей випуск містить прогнозну інформацію про досліджувану вакцину проти хвороби Лайма, PF-07307405 (LB6V, раніше відомий як VLA15), а також співпраця між Pfizer і Valneva щодо PF-07307405, включно з їхніми потенційними перевагами, результатами фази 3 клінічного випробування VALOR і планами продовження подання нормативних документів, що включає значні ризики та невизначеності, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, у тому числі здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення наших клінічних випробувань, дати подання нормативним органам, дати затвердження регуляторними органами та/або дати запуску, а також можливість несприятливих нових клінічних даних і подальшого аналізу існуючих клінічних даних, а також невизначеність щодо майбутнього програма вакцинації від хвороби Лайма; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різному тлумаченню та оцінці регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном і результатами наших клінічних досліджень; чи можна і коли можна подавати заявки в будь-якій юрисдикції для PF-07307405; чи можуть і коли будь-які такі програми бути схвалені регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту та, якщо буде схвалено, чи буде PF-07307405 комерційно успішним; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал PF-07307405; невизначеність щодо можливості отримати або підтримувати рекомендації від консультативних або технічних комітетів щодо вакцин та інших органів охорони здоров’я, а також невизначеність щодо комерційного впливу будь-яких таких рекомендацій; ризики та невизначеності, пов’язані зі змінами щодо вакцин або іншої політики охорони здоров’я в США; проблеми, пов'язані з довірою або обізнаністю громадськості щодо вакцин; чи буде успішною наша співпраця з Valneva; ризики та невизначеності, пов’язані з виданими чи майбутніми виконавчими наказами чи іншими новими або змінами в законах чи постановах; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; і конкурентні розробки.

    Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2025 року, і в наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах під назвою «Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», а також у наступних звітах щодо Форма 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні на www.sec.gov і www.pfizer.com.

    Прогнозні заяви Valneva

    Цей прес-реліз містить певні прогнозні заяви, що стосуються діяльності компанії Valneva, включно з прогресом, термінами, результатами та завершенням досліджень, розробок і клінічних випробувань для потенційних продуктів. Крім того, навіть якщо фактичні результати або розвиток Valneva узгоджуються з прогнозними заявами, що містяться в цьому прес-релізі, ці результати або розвиток Valneva можуть не підтримуватися в майбутньому. У деяких випадках ви можете ідентифікувати прогнозні заяви такими словами, як «може», «повинен», «може», «очікує», «передбачає», «вважає», «має намір», «оцінює», «цілі», «цілі» або подібними словами. Ці прогнозні заяви в основному ґрунтуються на поточних очікуваннях Valneva станом на дату цього прес-релізу та залежать від ряду відомих і невідомих ризиків і невизначеностей, а також інших факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів, продуктивності або досягнень від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у цих прогнозних заявах. Зокрема, на очікування Valneva можуть вплинути, серед іншого, невизначеності та затримки, пов’язані з розробкою та виробництвом вакцин, несподівані результати клінічних випробувань, несподівані регулятивні дії або затримки, конкуренція в цілому, коливання валют, вплив світової та європейської кредитної кризи, а також можливість отримати або зберегти патент або інший захист інтелектуальної власності. Успіх у доклінічних дослідженнях або попередніх клінічних випробуваннях може не вказувати на результати майбутніх клінічних випробувань. Зважаючи на ці ризики та невизначеність, немає ніякої впевненості, що прогнозні заяви, зроблені в цьому прес-релізі, справді будуть реалізовані. Valneva надає цю інформацію станом на дату цього прес-релізу та відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Посилання

    1 Valneva та Pfizer оголошують про співпрацю для спільної розробки та комерціалізації вакцини проти хвороби Лайма, VLA15. Квітень 2020 р. Доступно за адресою: Valneva та Pfizer оголошують про співпрацю для спільної розробки та комерціалізації вакцини проти хвороби Лайма, VLA15 | Pfizer. Переглянуто 11 лютого 2026 р. 2 Valneva та Pfizer укладають угоду про підписку на акції та оновлюють умови угоди про співпрацю для вакцини-кандидата проти хвороби Лайма VLA15. Червень 2022. Доступно за адресою: Valneva та Pfizer укладають угоду про підписку на акціонерний капітал та оновлюють умови угоди про співпрацю для кандидата на вакцину проти хвороби Лайма VLA15 | Pfizer. Перевірено 11 лютого 2026 р. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Ланцет. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Берн Л., Тран Т. М. П., Пільц А., Вайзе А., Флетчер М. А., Ангуло Ф. Дж. та ін. Захворюваність на Лайм-бореліоз у Європі за даними національних систем епіднагляду (2005–2020). Зоонозний переносник. 2023; 23 (4): 156-171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Кугелер К.Дж., Шварц А.М., Делорей М.Дж., Мід П.С., Хінклі А.Ф. та ін. Оцінка частоти діагностики хвороби Лайма, США, 2010-2018 рр. Emerg Infect Dis. 2021; 27 (2): 616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Центрів контролю та профілактики захворювань. Ознаки та симптоми нелікованої хвороби Лайма. 15 травня 2024 р. Доступно з: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Перевірено 11 лютого 2026 р. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR та ін. Лайм-бореліоз. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2: 16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Центрів контролю та профілактики захворювань. Підручник для преси: Розуміння хвороби Лайма та інших хвороб, що передаються кліщами. 26 червня 2024 р. Доступно з: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Перевірено 11 лютого 2026 р.

    Джерело: Pfizer Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-24 14:02

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова