Pfizer oznamuje pozitivní výsledky fáze 2 v horní linii pro inhibitor CDK4 nové generace, Atirmociclib, u druhé linie metastatického karcinomu prsu

Ve FOURLIGHT-1 prokázal atirmociclib zvládnutelnou bezpečnost a byl dobře tolerován, přičemž 6,4 procent pacientů přerušilo atirmociclib kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou. Jeho bezpečnostní profil byl v souladu s předchozími studiemi a nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. Podrobné výsledky budou předloženy k prezentaci na budoucí lékařské schůzce.

Tato zjištění podporují strategii společnosti Pfizer na podporu atirmociclibu v první linii a v raném stádiu onemocnění, kde trvalá endokrinní kontrola má potenciál mít největší dopad. Probíhá registrační studie fáze 3 pro atirmociclib u metastatického onemocnění první linie a výsledky neoadjuvantní studie fáze 2 u časného karcinomu prsu budou sdíleny na budoucí lékařské schůzce.

O studii FOURLIGHT-1

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) je intervenční, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící atirmociclib plus fulvestrant ve srovnání s fulvestrantem nebo everolimus plus receptor pro epidermální růstový faktor (HR), pozitivní u dospělých 2-negativní (HER2-) pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (MBC). Do studie bylo zařazeno 264 pacientů ve 14 zemích, jejichž onemocnění po léčbě založené na inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 progredovalo. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, objektivní odpověď, trvání odpovědi a odpověď klinického přínosu.

O přípravku Atirmociclib

Atirmociclib je experimentální perorální inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4 (CDK4), klíčového regulátoru buněčného cyklu, který spouští buněčnou progresi. Byl vytvořen a objeven ve společnosti Pfizer a je vyvíjen pro léčbu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).

O společnosti Pfizer Oncology

Ve společnosti Pfizer Oncology stojíme v popředí nové éry v onkologické péči. Naše špičkové portfolio a rozsáhlé portfolio zahrnuje tři základní mechanismy působení k napadení rakoviny z různých úhlů, včetně malých molekul, konjugátů protilátka-lék (ADC) a multispecifických protilátek, včetně dalších imuno-onkologických biologických látek. Zaměřujeme se na poskytování transformativních terapií u některých celosvětově nejčastějších rakovin, včetně rakoviny prsu, gastrointestinální rakoviny, genitourinární rakoviny, hematologicko-onkologie a rakoviny hrudníku, která zahrnuje rakovinu plic. Vedeni vědou jsme odhodláni urychlit objevy, které pomohou lidem s rakovinou žít lepší a delší život.

O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientů

Ve společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých a rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již 175 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na www.pfizer.com a sledujte nás na X na @Pfizer a @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

Oznámení o zveřejnění

Informace obsažené v této verzi jsou platné k 17. březnu 2026. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této verzi v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

Tato verze obsahuje výhledové informace o společnosti Pfizer Oncology a atirmociclib, zkoumaném inhibitoru CDK4, včetně jeho potenciálních přínosů, vyplývajících ze studie FOURLIGHT-1 fáze 2 a strategie společnosti Pfizer na podporu atirmociclibu v první linii a v raném stádiu onemocnění, což zahrnuje podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou takto vyjádřeny. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení našich klinických studií, data předložení regulačními orgány, data schválení regulačními orgány a/nebo data spuštění, jakož i možnost nepříznivých nových klinických dat a další analýzy stávajících klinických dat; zda studie FOURLIGHT-1 splní sekundární cíl pro celkové přežití; rizika spojená s počátečními, předběžnými nebo průběžnými údaji; riziko, že údaje z klinických studií podléhají různým interpretacím a hodnocením ze strany regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky klinických studií; zda a kdy lze v jakékoli jurisdikci podávat žádosti o léčivo pro atirmociclib pro jakékoli potenciální indikace; zda a kdy mohou být takové aplikace schváleny regulačními orgány, což bude záviset na nesčetných faktorech, včetně stanovení, zda přínosy produktu převažují nad jeho známými riziky, a určení účinnosti produktu, a pokud bude schválen, zda bude atirmociclib komerčně úspěšný; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál atirmociclibu nebo jakéhokoli jiného kandidáta na produkt; rizika a nejistoty související s vydanými nebo budoucími výkonnými příkazy nebo jinými novými nebo změnami zákonů nebo předpisů; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2025 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně částí nadepsaných „Rizikové faktory“ a „Výhledové výsledky, které mohou ovlivňovat jeho následné informace ve formulářových faktorech a také ve formulářových faktorech 8-K, všechny jsou podány u americké komise pro cenné papíry a burzy a jsou k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.

Zdroj: Pfizer Inc.

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv