Pfizer gibt positive Topline-Phase-2-Ergebnisse für den CDK4-Inhibitor der nächsten Generation, Atirmociclib, bei metastasiertem Brustkrebs der zweiten Wahl bekannt
Die PFS-Ergebnisse waren in allen vorab festgelegten Untergruppen konsistent, einschließlich Leistungsstatus, Menopausenstatus, Vorliegen einer viszeralen Erkrankung, Behandlungsdauer mit vorherigem CDK4/6-Inhibitor (< oder > 12 Monate) und unabhängig davon, ob zuvor ein CDK4/6-Inhibitor verabreicht wurde. Mehr als 90 % der Patienten begannen innerhalb von drei Monaten nach ihrer letzten Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren mit der Behandlung mit Atirmociclib. Das Gesamtüberleben (OS), ein sekundärer Endpunkt, war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift, da bei etwa 20 % der Teilnehmer ein Ereignis aufgetreten war. Dies sind die ersten randomisierten Phase-2-Daten in HR+ MBC für Atirmociclib, ein in der Entwicklung befindlicher potenzieller First-in-Class-CDK4-Inhibitor.
„Diese Ergebnisse sind besonders ermutigend, da in die FOURLIGHT-1-Studie Patienten aufgenommen wurden, deren Krankheit kurz nach einer vorherigen CDK4/6-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, eine schwer zu behandelnde Population“, sagte Jeff Legos, Chief Oncology Officer bei Pfizer. „Die Stärke dieser Daten bestärkt uns in der Zuversicht, dass sich Atirmociclib deutlich von der Klasse der CDK4/6-Inhibitoren, dem Standard-Behandlungsgerüst bei HR-positivem Brustkrebs, unterscheiden kann, mit dem Potenzial für eine verbesserte Wirksamkeit und Verträglichkeit. Wir beschleunigen weiterhin die Entwicklung dieses Zellzyklusinhibitors der nächsten Generation in früheren Therapielinien, wo er den Patienten möglicherweise noch größere Vorteile bieten könnte.“
In FOURLIGHT-1 zeigte Atirmociclib eine beherrschbare Sicherheit und wurde gut vertragen, wobei 6,4 Prozent der Patienten Atirmociclib aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse abbrachen. Sein Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studien überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Detaillierte Ergebnisse werden zur Präsentation auf einer zukünftigen medizinischen Tagung vorgelegt.
Diese Ergebnisse unterstützen die Strategie von Pfizer, Atirmociclib in der Erstlinientherapie und im Frühstadium von Krankheiten voranzutreiben, wo eine dauerhafte endokrine Kontrolle das Potenzial hat, den größten Einfluss zu haben. Eine Phase-3-Zulassungsstudie für Atirmociclib in der Erstlinienbehandlung mit Metastasen ist im Gange und die Ergebnisse einer neoadjuvanten Phase-2-Studie bei Brustkrebs im Frühstadium werden auf einer zukünftigen medizinischen Tagung vorgestellt.
Über die FOURLIGHT-1-Studie
FOURLIGHT-1 (NCT06105632) ist eine interventionelle, offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von Atirmociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant oder Everolimus plus Exemestan bei Erwachsenen mit Hormonrezeptor (HR)-positiv, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-) fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (MBC). An der Studie nahmen 264 Patienten in 14 Ländern teil, deren Krankheit nach einer Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren fortschritt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das objektive Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und das Ansprechen auf den klinischen Nutzen.
Über Atirmociclib
Atirmociclib ist ein in der Entwicklung befindlicher oraler Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4), einem Schlüsselregulator des Zellzyklus, der die Zellprogression auslöst. Es wurde bei Pfizer konzipiert und entdeckt und wird für die Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-)Brustkrebs entwickelt.
Über Pfizer Oncology
Bei Pfizer Oncology stehen wir an der Spitze einer neuen Ära in der Krebsbehandlung. Unser branchenführendes Portfolio und unsere umfangreiche Pipeline umfassen drei zentrale Wirkmechanismen zur Bekämpfung von Krebs aus verschiedenen Blickwinkeln, darunter kleine Moleküle, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und multispezifische Antikörper, einschließlich anderer immunonkologischer Biologika. Wir konzentrieren uns auf die Bereitstellung transformativer Therapien für einige der weltweit häufigsten Krebsarten, darunter Brustkrebs, Magen-Darm-Krebs, Urogenitalkrebs, Hämatologie-Onkologie und Brustkrebs, zu dem auch Lungenkrebs gehört. Angetrieben von der Wissenschaft setzen wir uns dafür ein, Durchbrüche zu beschleunigen, um Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben zu ermöglichen.
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 17. März 2026. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Pfizer Oncology und Atirmociclib, einen in der Entwicklung befindlichen CDK4-Inhibitor, einschließlich seiner potenziellen Vorteile, Ergebnisse der Phase-2-Studie FOURLIGHT-1 und der Strategie von Pfizer, Atirmociclib in Erstlinien- und Frühstadienerkrankungen voranzutreiben, die mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; ob die FOURLIGHT-1-Studie den sekundären Endpunkt für das Gesamtüberleben erreichen wird; Risiken im Zusammenhang mit ersten, vorläufigen oder vorläufigen Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann in welchen Gerichtsbarkeiten Arzneimittelanträge für Atirmociclib für mögliche Indikationen eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Feststellung, ob der Nutzen des Produkts seine bekannten Risiken überwiegt, der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, falls es genehmigt wird, ob Atirmociclib kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Atirmociclib oder anderen Produktkandidaten beeinträchtigen könnten; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit erlassenen oder zukünftigen Durchführungsverordnungen oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle eingereicht werden mit der U.S. Securities and Exchange Commission und verfügbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.
Quelle: Pfizer Inc.
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-18 08:54
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