Pfizer annuncia risultati positivi di fase 2 per l'inibitore di nuova generazione di CDK4, atirmociclib, nel cancro al seno metastatico di seconda linea

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 17 marzo 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio randomizzato di fase 2 FOURLIGHT-1 che ha valutato atirmociclib in combinazione con fulvestrant, rispetto a fulvestrant o everolimus più exemestane, in pazienti con mammella avanzata o metastatica positiva per il recettore ormonale (HR) e negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). cancro (MBC) che avevano ricevuto in precedenza un trattamento a base di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore [HR: 0,60 (IC al 95%: (0,440, 0,825)), p=0,0007].

Endpoint primario raggiunto nel primo studio randomizzato di Fase 2, FOURLIGHT-1, che mostra una riduzione del 40% del rischio di progressione della malattia o morte con un profilo di sicurezza gestibile

Più del 90% dei pazienti ha iniziato atirmociclib entro 3 mesi dalla precedente terapia con un inibitore CDK4/6

I risultati rafforzano la fiducia nella atirmociclib come potenziale inibitore del ciclo cellulare di nuova generazione, di prima classe, di base per il cancro al seno HR+, HER2- e fornisce ulteriore supporto per la strategia di sviluppo nelle linee di trattamento precedenti.

I risultati della PFS erano coerenti in tutti i sottogruppi prespecificati, inclusi performance status, stato menopausale, presenza di malattia viscerale, durata del trattamento con un precedente inibitore di CDK4/6 (< o > 12 mesi) e indipendentemente dal precedente inibitore di CDK4/6 ricevuto. Oltre il 90% dei pazienti ha iniziato il trattamento con atirmociclib entro tre mesi dall’ultimo trattamento con un inibitore CDK4/6. La sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario, non era matura al momento dell'analisi, con circa il 20% dei partecipanti che ha avuto un evento. Questi sono i primi dati randomizzati di Fase 2 nello studio HR+ MBC per atirmociclib, un potenziale inibitore sperimentale di CDK4 first-in-class.

"Questi risultati sono particolarmente incoraggianti dato che lo studio FOURLIGHT‑1 ha arruolato pazienti la cui malattia era progredita subito dopo una precedente terapia con un inibitore CDK4/6, una popolazione difficile da trattare", ha affermato Jeff Legos, Chief Oncology Officer, Pfizer. "La forza di questi dati rafforza la nostra fiducia nel fatto che atirmociclib possa differenziarsi in modo significativo dalla classe degli inibitori CDK4/6, lo standard di cura nel cancro al seno HR-positivo, con il potenziale per migliorare l'efficacia e la tollerabilità. Stiamo continuando ad accelerare lo sviluppo di questo inibitore del ciclo cellulare di nuova generazione nelle prime linee di terapia dove può offrire un beneficio ancora maggiore per i pazienti."

Nello studio FOURLIGHT-1, atirmociclib ha dimostrato una sicurezza gestibile ed è stato ben tollerato, con il 6,4% dei pazienti che ha interrotto atirmociclib a causa di eventi avversi emersi dal trattamento. Il suo profilo di sicurezza era coerente con gli studi precedenti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I risultati dettagliati saranno presentati per la presentazione in un prossimo convegno medico.

Questi risultati supportano la strategia di Pfizer volta a far avanzare atirmociclib nella malattia di prima linea e in stadio iniziale, dove il controllo duraturo a base endocrina ha il potenziale per avere il maggiore impatto. È in corso uno studio registrativo di Fase 3 per atirmociclib nel contesto metastatico di prima linea e i risultati di uno studio neoadiuvante di Fase 2 sul cancro al seno in fase iniziale saranno condivisi in un futuro convegno medico.

Informazioni sullo studio FOURLIGHT-1

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) è uno studio interventistico, in aperto, randomizzato, multicentrico di Fase 2 che valuta atirmociclib più fulvestrant rispetto a fulvestrant o everolimus più exemestane, in adulti con recettore ormonale (HR) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) avanzato o cancro al seno metastatico (MBC). Lo studio ha arruolato 264 pazienti in 14 paesi la cui malattia è progredita dopo un trattamento a base di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata dalla valutazione dello sperimentatore. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la risposta obiettiva, la durata della risposta e la risposta al beneficio clinico.

Informazioni su Atirmociclib

Atirmociclib è un inibitore orale sperimentale della chinasi 4 ciclina-dipendente (CDK4), un regolatore chiave del ciclo cellulare che innesca la progressione cellulare. È stato concettualizzato e scoperto presso Pfizer ed è in fase di sviluppo per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).

Informazioni su Pfizer Oncology

Noi di Pfizer Oncology siamo in prima linea in una nuova era nella cura del cancro. Il nostro portafoglio leader di settore e la nostra vasta pipeline comprendono tre meccanismi d’azione fondamentali per attaccare il cancro da più angolazioni, tra cui piccole molecole, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e anticorpi multispecifici, inclusi altri prodotti biologici immuno-oncologici. Ci concentriamo sulla fornitura di terapie trasformative per alcuni dei tumori più comuni al mondo, tra cui il cancro al seno, il cancro gastrointestinale, il cancro genito-urinario, l’ematologia-oncologia e i tumori toracici, compreso il cancro ai polmoni. Spinti dalla scienza, ci impegniamo ad accelerare le scoperte per aiutare le persone affette da cancro a vivere una vita migliore e più lunga.

Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a un'assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il nostro sito www.pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e metti "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

Avviso di divulgazione

Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 17 marzo 2026. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Il presente comunicato contiene informazioni previsionali su Pfizer Oncology e atirmociclib, un inibitore sperimentale del CDK4, compresi i suoi potenziali benefici, i risultati dello studio di fase 2 FOURLIGHT-1 e la strategia di Pfizer per far avanzare atirmociclib nella malattia in prima linea e in stadio iniziale, che comporta rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; se lo studio FOURLIGHT-1 soddisferà l'endpoint secondario per la sopravvivenza globale; rischi associati ai dati iniziali, preliminari o provvisori; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni divergenti da parte delle autorità regolatorie; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati degli studi clinici; se e quando le domande di farmaco possono essere presentate in qualsiasi giurisdizione per atirmociclib per qualsiasi potenziale indicazione; se e quando tali richieste potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se atirmociclib avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di atirmociclib o di qualsiasi altro prodotto candidato; rischi e incertezze relativi a ordini esecutivi emessi o futuri o ad altre nuove o modifiche di leggi o regolamenti; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2025 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate "Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti depositato presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.

Fonte: Pfizer Inc.

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-18 08:54

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