ファイザー、二次治療の転移性乳がんに対する次世代CDK4阻害剤アティルモシクリブの第2相臨床試験で良好な結果が得られたことを発表

ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ファイザー株式会社（NYSE：PFE）は本日、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の患者を対象に、アティモシクリブとフルベストラントまたはエベロリムスとエキセメスタンの併用を評価する無作為化第2相フォーライト-1試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。 -以前にサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤ベースの治療を受けたことのある（HER2-）進行性または転移性乳がん（MBC）。この研究は主要評価項目を達成し、研究者の評価による無増悪生存期間（PFS）の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した[HR: 0.60 (95% CI: (0.440, 0.825))、p=0.0007]。

最初のランダム化第 2 相試験である FOURLIGHT-1 で主要評価項目を達成し、管理可能な安全性プロファイルで疾患の進行または死亡のリスクが 40% 減少することが示されました

患者の 90% 以上が、以前の CDK4/6 阻害剤治療から 3 か月以内にアティモシクリブを開始

結果は、 atirmociclib は、HR+、HER2- 乳がんに対するファーストインクラスの次世代細胞周期阻害剤のバックボーンとなる可能性があり、初期の治療法における開発戦略をさらにサポートします。

PFS の結果は、パフォーマンス状態、閉経状態、内臓疾患の存在、以前の CDK4/6 阻害剤による治療期間 (12 か月未満)、および以前に受けた CDK4/6 阻害剤の有無に関係なく、事前に指定されたすべてのサブグループにわたって一貫していました。患者の90％以上が、最後のCDK4/6阻害剤治療から3か月以内にアティモシクリブによる治療を開始した。二次評価項目である全生存期間（OS）は分析時点ではまだ成熟しておらず、参加者の約20％にイベントが発生していた。これらは、治験中のファーストインクラスの CDK4 阻害剤である可能性のある atirmociclib の HR+ MBC における最初の無作為化第 2 相データです。

「FOURLIGHT‑1 研究には、以前の CDK4/6 阻害剤治療後すぐに疾患が進行した治療困難な集団が登録されていることを考えると、これらの結果は特に心強いものです」とファイザーの最高腫瘍責任者、ジェフ・レゴス氏は述べています。「これらのデータの強さは、アティルモシクリブが、有効性と忍容性を改善する可能性を備え、HR陽性乳がんの標準治療のバックボーンであるCDK4/6阻害剤クラスと有意に区別できるという我々の確信を強化します。私たちは、患者にさらに大きな利益をもたらす可能性がある、初期の治療法におけるこの次世代細胞周期阻害剤の開発を加速し続けています。」

FOURLIGHT-1 では、atirmociclib は管理可能な安全性を示し、忍容性も良好で、治療中に発生した有害事象により 6.4% の患者が atirmociclib を中止しました。その安全性プロファイルは以前の研究と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。詳細な結果は、将来の医学会議での発表のために提出される予定です。

これらの発見は、永続的な内分泌ベースの管理が最大の効果をもたらす可能性がある、第一選択および初期段階の疾患においてアティモシクリブを推進するファイザーの戦略を裏付けるものです。転移性第一選択治療におけるアティモシクリブの第 3 相登録試験が進行中であり、早期乳がんにおける第 2 相術前補助療法の結果は今後の医学会議で共有される予定です。

FOURLIGHT-1 試験について

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) は、ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の成人を対象に、アティモシクリブとフルベストラントをフルベストラントまたはエベロリムスとエキセメスタンと比較して評価する介入的、非盲検、無作為化、多施設共同第 2 相第 2 相試験です。 (HER2-) 進行性または転移性乳がん (MBC)。この試験には、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤ベースの治療後に疾患が進行した14か国の患者264人が登録された。主要評価項目は、研究者の評価によって決定された無増悪生存期間（PFS）でした。副次評価項目には、全生存期間、客観的反応、反応期間、臨床利益反応が含まれます。

アティルモシクリブについて

アティルモシクリブは、細胞の進行を引き起こす細胞周期の重要な調節因子であるサイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4) の治験中の経口阻害剤です。これはファイザーで概念化および発見され、ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 陰性) の乳がんの治療のために開発されています。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーでは、がん治療の新時代の最前線に立っています。当社の業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、小分子、抗体薬物複合体 (ADC)、および他の免疫腫瘍生物学的製剤を含む多重特異性抗体を含む、複数の角度からがんを攻撃するための 3 つの主要な作用機序が含まれています。当社は、乳がん、消化器がん、泌尿生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸部がんなど、世界で最も一般的ながんのいくつかに革新的な治療法を提供することに重点を置いています。私たちは科学に基づいて、がん患者がより良く長生きできるよう、画期的な進歩を加速することに尽力しています。

ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩

ファイザーでは、科学と世界中のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト (www.pfizer.com) に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.pfizer.com にアクセスし、@Pfizer および @Pfizer_News の X、LinkedIn、YouTube でフォローし、Facebook (Facebook.com/Pfizer) で「いいね!」をしてください。

開示通知

このリリースに含まれる情報は、2026 年 3 月 17 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

このリリースには、ファイザーオンコロジーおよび治験中の CDK4 阻害剤である atirmociclib に関する将来の見通しに関する情報が含まれており、その潜在的な利点を含む、第 2 相 FOURLIGHT-1 試験の結果と、第一選択および初期段階の疾患における atirmociclib を推進するファイザーの戦略の結果であり、実際の結果がそのような記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性がある、重大なリスクと不確実性を伴います。リスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局への承認日および/または発売日を達成できるかどうか、さらには不利な新しい臨床データや既存の臨床データのさらなる分析の可能性など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。 FOURLIGHT-1 試験が全生存期間の副次評価項目を達成するかどうか。初期データ、予備データ、または中間データに関連するリスク。臨床試験データが規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク。規制当局が臨床研究の計画とその結果に満足するかどうか。潜在的な適応症についてアティルモシクリブの医薬品申請を管轄区域内で提出できるかどうか、またいつ提出できるか。そのような申請が規制当局によって承認されるかどうか、いつ承認されるかは、製品の利点が既知のリスクを上回るかどうかの判断、製品の有効性の判断、承認された場合にアティモシクリブが商業的に成功するかどうかなど、無数の要因によって決まります。ラベル表示、製造プロセス、安全性、および/またはアティモシクリブまたはその他のそのような製品候補の入手可能性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与える規制当局による決定。発行されたまたは将来の大統領令、またはその他の法律や規制の新規または変更に関連するリスクと不確実性。新型コロナウイルス感染症がファイザーの事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

リスクと不確実性の詳細については、2025 年 12 月 31 日終了会計年度のファイザーの年次報告書 (Form 10-K)、およびその後の Form 10-Q の報告書 (「リスク要因」および「将来の結果に影響を与える可能性のある将来の情報と要因」のセクションを含む)、および Form 8-K のその後の報告書に記載されています。これらはすべて米国証券取引委員会に提出されており、www.sec.gov および www.pfizer.com で入手できます。

出典: Pfizer Inc.

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-03-18 08:54

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