화이자, 전이성 유방암 2차 치료에 대한 차세대 CDK4 억제제 아티르모시클립의 긍정적인 톱라인 2상 결과 발표

뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 03월 17일 -- 화이자(NYSE: PFE)는 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 환자를 대상으로 아티르모시클립과 풀베스트란트 병용을 풀베스트란트 또는 에베로리무스와 엑세메스탄과 비교하여 평가한 무작위 2상 FOURLIGHT-1 연구의 긍정적인 톱라인 결과를 오늘 발표했다. 또는 이전에 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제 기반 치료를 받은 전이성 유방암(MBC). 이 연구는 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하여 1차 평가변수를 충족했습니다[HR: 0.60 (95% CI: (0.440, 0.825)), p=0.0007].

첫 번째 무작위 2상 연구인 FOURLIGHT-1에서 1차 평가변수가 충족되었으며, 관리 가능한 안전성 프로필로 질병 진행 또는 사망 위험이 40% 감소한 것으로 나타났습니다.

90% 이상의 환자가 이전 CDK4/6 억제제 치료 후 3개월 이내에 atirmociclib을 시작했습니다.

결과는 atirmociclib은 HR+, HER2- 유방암에 대한 잠재적인 최초의 차세대 세포주기 억제제 백본으로, 초기 치료 라인의 개발 전략에 대한 추가 지원을 제공합니다.

PFS 결과는 수행 상태, 폐경기 상태, 내장 질환의 존재, 이전 CDK4/6 억제제 치료 기간(12개월 미만 또는 > 12개월) 및 이전 CDK4/6 억제제 투여 여부를 포함하여 사전 지정된 모든 하위 그룹에서 일관되었습니다. 환자의 90% 이상이 마지막 CDK4/6 억제제 치료 후 3개월 이내에 atirmociclib 치료를 시작했습니다. 2차 평가변수인 전체 생존(OS)은 분석 시점에 성숙되지 않았으며 참가자의 약 20%가 사건을 겪었습니다. 이는 연구용이자 잠재적인 최초의 CDK4 억제제인 atirmociclib에 대한 HR+ MBC의 첫 번째 무작위 2상 데이터입니다.

화이자 최고 종양학 책임자인 Jeff Legos는 “FOURLIGHT-1 연구에 이전 CDK4/6 억제제 치료 직후 질병이 진행된 환자가 등록되었다는 점을 고려하면 이러한 결과는 특히 고무적입니다”라고 말했습니다. "이러한 데이터의 강점은 아티르모시클립이 HR 양성 유방암의 표준 치료 백본인 CDK4/6 억제제 계열과 의미 있게 차별화될 수 있으며 효능과 내약성이 향상될 수 있다는 확신을 강화합니다. 우리는 환자에게 훨씬 더 큰 이점을 제공할 수 있는 초기 치료법에서 이 차세대 세포 주기 억제제의 개발을 계속 가속화하고 있습니다."

FOURLIGHT-1에서 atirmociclib은 관리 가능한 안전성을 입증했으며 내약성이 양호했으며, 환자의 6.4%가 치료 관련 이상반응으로 인해 atirmociclib을 중단했습니다. 안전성 프로필은 이전 연구와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 자세한 결과는 향후 의학 회의에서 발표하기 위해 제출될 예정입니다.

이러한 연구 결과는 내구성 있는 내분비 기반 조절이 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 1차 및 초기 단계 질병에서 아티르모시클립을 발전시키려는 화이자의 전략을 뒷받침합니다. 1차 전이성 환경에서 atirmociclib에 대한 3상 등록 연구가 진행 중이며, 초기 유방암에 대한 2상 신보강 연구 결과는 향후 의학 회의에서 공유될 예정입니다.

FOURLIGHT-1 임상시험 정보

FOURLIGHT-1(NCT06105632)은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 성인을 대상으로 아티르모시클립과 풀베스트란트를 풀베스트란트 또는 에베로리무스와 엑세메스탄과 비교하여 평가하는 중재적, 공개, 무작위, 다기관 2상 연구입니다. (HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암(MBC). 이번 시험에는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제 기반 치료 이후 질병이 진행된 14개국의 264명의 환자가 등록됐다. 1차 종료점은 연구자 평가에 의해 결정된 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 2차 평가변수에는 전체 생존율, 객관적 반응, 반응 기간 및 임상적 이점 반응이 포함됩니다.

아티르모시클립 소개

아티르모시클립은 세포 진행을 촉발하는 세포주기의 주요 조절자인 사이클린 의존성 키나제 4(CDK4)의 시험용 경구 억제제이다. 이는 화이자에서 개념화 및 발견되었으며 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 치료용으로 개발되고 있습니다.

화이자 종양학 정보

화이자 종양학은 암 치료의 새로운 시대를 선도하고 있습니다. 업계를 선도하는 당사의 포트폴리오와 광범위한 파이프라인에는 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 기타 면역-종양 생물학제제를 포함한 다중특이적 항체를 포함하여 다양한 각도에서 암을 공격하는 세 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함되어 있습니다. 우리는 유방암, 위장암, 비뇨생식기암, 혈액종양학, 폐암을 포함한 흉부암 등 세계에서 가장 흔한 암에 혁신적인 치료법을 제공하는 데 주력하고 있습니다. 우리는 과학을 기반으로 암 환자들이 더 나은 삶과 더 긴 삶을 살 수 있도록 획기적인 발전을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

화이자 소개: 환자의 삶을 변화시키는 혁신

화이자에서는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 직원들은 선진국과 신흥 시장에서 매일 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 서비스 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리를 신뢰하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트 www.pfizer.com에 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용을 알아보려면 www.pfizer.com을 방문하고 X @Pfizer 및 @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 누르세요.

공개 공지

이 보도 자료에 포함된 정보는 2026년 3월 17일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

이 보도 자료에는 화이자 종양학과 시험용 CDK4 억제제인 atirmociclib에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 잠재적 이점, 2상 FOURLIGHT-1 연구 결과, 1차 및 초기 단계 질병에서 atirmociclib을 발전시키려는 화이자의 전략이 포함되어 있습니다. 여기에는 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성이 수반됩니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 예상되는 임상 종료점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜를 충족할 수 있는 능력뿐만 아니라 불리한 새로운 임상 데이터의 가능성과 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성이 포함됩니다. FORURLIGHT-1 임상시험이 전체 생존에 대한 2차 평가변수를 충족하는지 여부 초기, 예비 또는 중간 데이터와 관련된 위험; 임상시험 데이터가 규제 당국에 의해 서로 다른 해석과 평가를 받을 위험; 규제 당국이 임상 연구의 설계 및 결과에 만족하는지 여부 잠재적인 적응증에 대해 atirmociclib에 대한 관할권에 약물 신청이 제출될 수 있는지 여부와 시기 그러한 신청이 규제 당국에 의해 승인될 수 있는지 여부와 시기는 제품의 이점이 알려진 위험보다 중요한지 여부에 대한 결정, 제품의 효능에 대한 결정, 승인된 경우 atirmociclib이 상업적으로 성공할 것인지 여부를 포함하여 다양한 요인에 따라 달라집니다. atirmociclib 또는 기타 제품 후보의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정 발행된 또는 향후 행정 명령이나 기타 법률 또는 규정의 신규 또는 변경과 관련된 위험 및 불확실성; 코로나19가 화이자의 사업, 운영, 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 및 경쟁 발전.

위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 화이자의 연차 보고서(양식 10-K)와 양식 10-Q의 후속 보고서("위험 요소" 및 "향후 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요소"라는 캡션 섹션을 포함함)와 양식 8-K의 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. 미국 증권거래위원회에 제출되었으며 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 확인할 수 있습니다.

출처: Pfizer Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-18 08:54

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