Pfizer Mengumumkan Keputusan Positif Fasa Teratas 2 untuk Perencat CDK4 Generasi Seterusnya, Atirmociclib, dalam Kanser Payudara Metastatik Baris Kedua

Keputusan PFS adalah konsisten merentas semua subkumpulan yang telah ditetapkan, termasuk status prestasi, status menopaus, kehadiran penyakit visceral, tempoh rawatan dengan perencat CDK4/6 terdahulu (< atau > 12 bulan), dan tanpa mengira perencat CDK4/6 sebelumnya yang diterima. Lebih daripada 90% pesakit memulakan rawatan dengan atirmociclib dalam tempoh tiga bulan selepas rawatan perencat CDK4/6 terakhir mereka. Kelangsungan hidup keseluruhan (OS), titik akhir sekunder, tidak matang pada masa analisis, dengan kira-kira 20% peserta mempunyai acara. Ini adalah data Fasa 2 rawak pertama dalam HR+ MBC untuk atirmociclib, penyiasat, potensi perencat CDK4 kelas pertama yang berpotensi.

"Keputusan ini amat menggalakkan memandangkan kajian FOURLIGHT‑1 mendaftarkan pesakit yang penyakitnya telah berkembang tidak lama selepas terapi perencat CDK4/6 sebelum ini, yang sukar dirawat, Ketua Pegawai Pfizologi Jeff Legos, "kata Ketua Pegawai Ofizologi Jeff Legos. "Kekuatan data ini mengukuhkan keyakinan kami bahawa atirmociclib mungkin membezakan secara bermakna daripada kelas perencat CDK4/6, tulang belakang standard penjagaan dalam kanser payudara yang positif HR, dengan potensi untuk meningkatkan keberkesanan dan toleransi. Kami terus mempercepatkan pembangunan perencat kitaran sel generasi akan datang ini dalam barisan terapi yang lebih awal yang mungkin menawarkan manfaat yang lebih besar kepada pesakit."

Dalam FOURLIGHT-1, atirmociclib menunjukkan keselamatan yang boleh diurus dan diterima dengan baik, dengan 6.4 peratus pesakit menghentikan atirmociclib disebabkan oleh kejadian buruk yang timbul akibat rawatan. Profil keselamatannya adalah konsisten dengan kajian terdahulu, dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti. Keputusan terperinci akan diserahkan untuk pembentangan pada mesyuarat perubatan akan datang.

Penemuan ini menyokong strategi Pfizer untuk memajukan atirmociclib dalam penyakit peringkat pertama dan peringkat awal, di mana kawalan berasaskan endokrin yang tahan lama berpotensi untuk memberi kesan yang paling besar. Kajian pendaftaran Fasa 3 untuk atirmociclib dalam tetapan metastatik baris pertama sedang dijalankan dan hasil daripada kajian neoadjuvant Fasa 2 dalam kanser payudara awal akan dikongsi pada mesyuarat perubatan akan datang.

Mengenai Percubaan FOURLIGHT-1

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) ialah kajian Interventional, label terbuka, rawak, berbilang pusat Fasa 2 yang menilai atirmociclib plus fulvestrant berbanding dengan fulvestrant atau everolimus plus exemestane reseptor hormon pertumbuhan manusia (HR)-positif reseptor faktor pertumbuhan manusia (HR). 2-negatif (HER2-) kanser payudara lanjutan atau metastatik (MBC). Percubaan itu mendaftarkan 264 pesakit di 14 negara yang penyakitnya berkembang selepas rawatan berasaskan perencat 4/6 kinase yang bergantung kepada cyclin (CDK). Titik akhir utama ialah survival tanpa perkembangan (PFS) seperti yang ditentukan oleh penilaian penyiasat. Titik akhir sekunder termasuk kemandirian keseluruhan, tindak balas objektif, tempoh tindak balas dan tindak balas faedah klinikal.

Mengenai Atirmociclib

Atirmociclib ialah perencat oral penyiasatan kinase 4 (CDK4), pengawal selia utama kitaran sel yang mencetuskan perkembangan selular. Ia telah dikonsepkan dan ditemui di Pfizer dan sedang dibangunkan untuk rawatan reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2-negatif (HER2-) kanser payudara.

Mengenai Onkologi Pfizer

Di Pfizer Oncology, kami berada di barisan hadapan dalam era baharu dalam penjagaan kanser. Portfolio peneraju industri kami dan saluran paip yang luas merangkumi tiga mekanisme teras tindakan untuk menyerang kanser dari pelbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat ubat antibodi (ADC) dan antibodi berbilang spesifik, termasuk biologi onkologi imun yang lain. Kami memberi tumpuan untuk menyampaikan terapi transformatif dalam beberapa kanser yang paling biasa di dunia, termasuk kanser payudara, kanser gastrousus, kanser genitouriner, hematologi-onkologi dan kanser toraks, yang termasuk kanser paru-paru. Didorong oleh sains, kami komited untuk mempercepatkan kejayaan untuk membantu penghidap kanser menjalani kehidupan yang lebih baik dan lebih panjang.

Mengenai Pfizer: Kejayaan Yang Mengubah Kehidupan Pesakit

Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja merentasi pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif terulung di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan mampu milik di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perubahan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.pfizer.com. Selain itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

Notis Pendedahan

Maklumat yang terkandung dalam keluaran ini adalah pada 17 Mac 2026. Pfizer tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini sebagai hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Keluaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan tentang Pfizer Oncology dan atirmociclib, perencat CDK4 yang disiasat, termasuk potensi manfaatnya, hasil daripada kajian Fasa 2 FOURLIGHT-1 dan strategi Pfizer untuk memajukan atirmociclib dalam penyakit peringkat pertama dan peringkat awal, yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang boleh menyebabkan keputusan yang nyata atau nyata yang berbeza daripada kenyataan yang dinyatakan secara material. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, permulaan dan/atau tarikh penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan kawal selia dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan data klinikal baharu yang tidak menguntungkan dan analisis lanjut data klinikal sedia ada; sama ada percubaan FOURLIGHT-1 akan memenuhi titik akhir kedua untuk kemandirian keseluruhan; risiko yang berkaitan dengan data awal, awal atau interim; risiko bahawa data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa kawal selia; sama ada pihak berkuasa kawal selia akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal; sama ada dan bila permohonan dadah boleh difailkan dalam mana-mana bidang kuasa untuk atirmociclib untuk sebarang tanda yang berpotensi; sama ada dan bila mana-mana permohonan sedemikian boleh diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, yang akan bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk itu melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk dan, jika diluluskan, sama ada atirmociclib akan berjaya secara komersial; keputusan oleh pihak berkuasa kawal selia yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial atirmociclib atau mana-mana calon produk lain sedemikian; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perintah eksekutif yang dikeluarkan atau akan datang atau lain-lain yang baharu, atau perubahan dalam, undang-undang atau peraturan; ketidakpastian mengenai kesan COVID-19 ke atas perniagaan, operasi dan keputusan kewangan Pfizer; dan perkembangan daya saing.

Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2025, dan dalam laporan seterusnya mengenai Borang 10-Q, termasuk dalam bahagiannya yang diberi kapsyen "Faktor Risiko dan Keputusan Masa Hadapan" dan "Maklumat Faktor-Faktor Berpengaruh Masa Hadapan" dan "Maklumat Risiko Masa Hadapan". seperti dalam laporan seterusnya mengenai Borang 8-K, yang kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Sumber: Pfizer Inc.

Sumber: HealthDay

Lagi sumber berita