Pfizer anuncia resultados positivos de fase 2 para inibidor de CDK4 de próxima geração, atirmociclib, em câncer de mama metastático de segunda linha
Os resultados da PFS foram consistentes em todos os subgrupos pré-especificados, incluindo status de desempenho, status de menopausa, presença de doença visceral, duração do tratamento com inibidor de CDK4/6 anterior (< ou > 12 meses) e independentemente do inibidor de CDK4/6 recebido anteriormente. Mais de 90% dos pacientes iniciaram o tratamento com atirmociclib dentro de três meses após o último tratamento com inibidor de CDK4/6. A sobrevida global (SG), um desfecho secundário, não estava madura no momento da análise, com aproximadamente 20% dos participantes tendo um evento. Estes são os primeiros dados randomizados de Fase 2 no HR+ MBC para o atirmociclib, um potencial inibidor de CDK4 experimental e de primeira classe.
“Esses resultados são especialmente encorajadores dado que o estudo FOURLIGHT-1 inscreveu pacientes cuja doença havia progredido logo após a terapia anterior com inibidor de CDK4/6, uma população difícil de tratar”, disse Jeff Legos, Diretor de Oncologia da Pfizer. "A força destes dados reforça a nossa confiança de que o atirmociclib pode diferenciar-se significativamente da classe de inibidores CDK4/6, a espinha dorsal do tratamento padrão no cancro da mama HR-positivo, com potencial para melhorar a eficácia e tolerabilidade. Continuamos a acelerar o desenvolvimento deste inibidor do ciclo celular de próxima geração em linhas anteriores de terapia, onde pode oferecer benefícios ainda maiores para os pacientes."
No FOURLIGHT-1, o atirmociclib demonstrou segurança controlável e foi bem tolerado, com 6,4% dos pacientes descontinuando o atirmociclib devido a eventos adversos emergentes do tratamento. O seu perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores e não foram identificados novos sinais de segurança. Os resultados detalhados serão submetidos para apresentação numa futura reunião médica.
Estas descobertas apoiam a estratégia da Pfizer para promover o atirmociclib na doença de primeira linha e em fase inicial, onde o controlo endócrino duradouro tem o potencial de ter o maior impacto. Um estudo de registro de Fase 3 para atirmociclibe no cenário metastático de primeira linha está em andamento e os resultados de um estudo neoadjuvante de Fase 2 no câncer de mama inicial serão compartilhados em uma reunião médica futura.
Sobre o ensaio FOURLIGHT-1
FOURLIGHT-1 (NCT06105632) é um estudo intervencionista, aberto, randomizado e multicêntrico de Fase 2 que avalia atirmociclib mais fulvestrant em comparação com fulvestrant ou everolimus mais exemestano, em adultos com receptor hormonal (HR) positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) avançado ou câncer de mama metastático (MBC). O ensaio envolveu 264 pacientes em 14 países cuja doença progrediu após tratamento baseado em inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6. O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pela avaliação do investigador. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, resposta objetiva, duração da resposta e resposta ao benefício clínico.
Sobre Atirmociclib
Atirmociclib é um inibidor oral experimental da quinase 4 dependente de ciclina (CDK4), um regulador chave do ciclo celular que desencadeia a progressão celular. Ele foi conceituado e descoberto na Pfizer e está sendo desenvolvido para o tratamento de câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo e receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-).
Sobre a Pfizer Oncology
Na Pfizer Oncology, estamos na vanguarda de uma nova era no tratamento do câncer. Nosso portfólio líder do setor e nosso extenso pipeline incluem três mecanismos principais de ação para atacar o câncer de vários ângulos, incluindo pequenas moléculas, conjugados anticorpo-droga (ADCs) e anticorpos multiespecíficos, incluindo outros produtos biológicos imuno-oncológicos. Estamos focados em fornecer terapias transformadoras em alguns dos cânceres mais comuns do mundo, incluindo câncer de mama, câncer gastrointestinal, câncer geniturinário, hematologia-oncologia e câncer torácico, que inclui câncer de pulmão. Impulsionados pela ciência, estamos empenhados em acelerar avanços para ajudar as pessoas com cancro a viverem vidas melhores e mais longas.
Sobre a Pfizer: Avanços que mudam a vida dos pacientes
Na Pfizer, aplicamos a ciência e os nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que prolongam e melhoram significativamente as suas vidas. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham nos mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com a nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde fiáveis e acessíveis em todo o mundo. Há 175 anos que trabalhamos para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.pfizer.com e siga-nos no X em @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgação
As informações contidas neste comunicado são de 17 de março de 2026. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
Este comunicado contém informações prospectivas sobre a Pfizer Oncology e o atirmociclibe, um inibidor experimental de CDK4, incluindo seus benefícios potenciais, os resultados do estudo FOURLIGHT-1 de Fase 2 e a estratégia da Pfizer para avançar o atirmociclibe na doença de primeira linha e em estágio inicial, que envolve riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo a capacidade de cumprir os parâmetros clínicos previstos, as datas de início e/ou conclusão dos nossos ensaios clínicos, datas de submissão regulamentar, datas de aprovação regulamentar e/ou datas de lançamento, bem como a possibilidade de novos dados clínicos desfavoráveis e análises adicionais de dados clínicos existentes; se o ensaio FOURLIGHT-1 atingirá o desfecho secundário para sobrevida global; riscos associados a dados iniciais, preliminares ou provisórios; o risco de os dados dos ensaios clínicos estarem sujeitos a diferentes interpretações e avaliações por parte das autoridades reguladoras; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com a concepção e os resultados dos estudos clínicos; se e quando os pedidos de medicamentos podem ser apresentados em qualquer jurisdição para atirmociclib para quaisquer indicações potenciais; se e quando tais aplicações poderão ser aprovadas pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de uma série de fatores, incluindo a determinação se os benefícios do produto superam os riscos conhecidos e a determinação da eficácia do produto e, se aprovado, se o atirmociclib será comercialmente bem-sucedido; decisões das autoridades reguladoras que afetem a rotulagem, os processos de fabricação, a segurança e/ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do atirmociclib ou de qualquer outro candidato a produto; riscos e incertezas relacionados a ordens executivas emitidas ou futuras ou outras leis ou regulamentos novos ou alterados; incertezas quanto ao impacto da COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos competitivos.
Uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025, e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas “Fatores de risco” e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos os quais são arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.
Fonte: Pfizer Inc.
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-18 08:54
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