Pfizer anunță rezultate pozitive de faza 2 de top pentru inhibitorul CDK4 de generație următoare, Atirmociclib, în ​​cancerul de sân metastatic de linia a doua

Rezultatele PFS au fost consecvente în toate subgrupurile prespecificate, inclusiv starea de performanță, starea menopauzei, prezența bolii viscerale, durata tratamentului cu inhibitor CDK4/6 anterior (< sau > 12 luni) și indiferent de inhibitorul CDK4/6 anterior primit. Mai mult de 90% dintre pacienți au inițiat tratamentul cu tirmociclib în decurs de trei luni de la ultimul tratament cu inhibitor CDK4/6. Supraviețuirea globală (OS), un obiectiv secundar, nu era matură la momentul analizei, aproximativ 20% dintre participanți având un eveniment. Acestea sunt primele date randomizate de fază 2 în HR+ MBC pentru atirmociclib, un inhibitor de investigație, potențial de prim rang al CDK4.

„Aceste rezultate sunt deosebit de încurajatoare, având în vedere că studiul FOURLIGHT-1 a înrolat pacienți a căror boală a progresat la scurt timp după terapia anterioară cu inhibitori CDK4/6, o populație dificil de utilizat”, a spus Jeffreatgos On. Pfizer. „Puterea acestor date ne întărește încrederea că Atirmociclib se poate diferenția în mod semnificativ de clasa inhibitorilor CDK4/6, coloana vertebrală standard de îngrijire în cancerul de sân HR-pozitiv, cu potențial de eficacitate și tolerabilitate îmbunătățite. Continuăm să accelerăm dezvoltarea acestui inhibitor al ciclului celular de generație următoare în liniile anterioare de terapie, în cazul în care poate oferi pacienților beneficii chiar mai mari.”

În FOURLIGHT-1, atirmociclib a demonstrat o siguranță ușor de gestionat și a fost bine tolerat, 6,4% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu tirmociclib din cauza evenimentelor adverse apărute la tratament. Profilul său de siguranță a fost în concordanță cu studiile anterioare și nu au fost identificate noi semnale de siguranță. Rezultatele detaliate vor fi prezentate pentru prezentare la o viitoare întâlnire medicală.

Aceste constatări susțin strategia Pfizer de a promova atirmociclib în boala de primă linie și în stadiu incipient, unde controlul durabil bazat pe sistemul endocrin are potențialul de a avea cel mai mare impact. Un studiu de fază 3 de înregistrare pentru atirmociclib în contextul metastatic de primă linie este în desfășurare, iar rezultatele unui studiu neoadjuvant de fază 2 în cancerul de sân precoce vor fi împărtășite la o viitoare întâlnire medicală.

Despre studiul FOURLIGHT-1

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) este un studiu de fază 2 intervențional, deschis, randomizat, multicentric care evaluează atirmociclib plus fulvestrant în comparație cu fulvestrant sau everolimus plus receptori hormonali de creștere exemestan, factor uman de creștere (factorul epidermic de creștere) la adulți. Cancer de sân 2-negativ (HER2-) avansat sau metastatic (MBC). Studiul a înrolat 264 de pacienți din 14 țări a căror boală a progresat după tratamentul pe bază de inhibitori 4/6 de kinaza dependentă de ciclină (CDK). Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresie (PFS), determinată de evaluarea investigatorului. Obiectivele secundare includ supraviețuirea globală, răspunsul obiectiv, durata răspunsului și răspunsul beneficiu clinic.

Despre Atirmociclib

Atirmociclib este un inhibitor oral experimental al kinazei 4 dependente de ciclină (CDK4), un regulator cheie al ciclului celular care declanșează progresia celulară. A fost conceptualizat și descoperit la Pfizer și este în curs de dezvoltare pentru tratamentul cancerului de sân al receptorului hormonal (HR) pozitiv, al receptorului 2 negativ al factorului de creștere epidermic uman (HER2-).

Despre Pfizer Oncology

La Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru de lider în industrie și conducta extinsă include trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugați anticorp-medicament (ADC) și anticorpi multispecifici, inclusiv alte substanțe biologice imuno-oncologice. Ne concentrăm pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai comune cancere din lume, inclusiv cancerul de sân, cancerul gastrointestinal, cancerul genito-urinar, hematologie-oncologie și cancerele toracice, care include cancerul pulmonar. Conduși de știință, ne angajăm să accelerăm progresele pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să trăiască mai mult.

Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și să ne apreciați pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

Notificare de dezvăluire

Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 17 martie 2026. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

Această versiune conține informații de perspectivă despre Pfizer Oncology și despre atirmociclib, un inhibitor CDK4 investigațional, inclusiv beneficiile sale potențiale, rezultate din studiul de fază 2 FOURLIGHT-1 și strategia Pfizer de a promova atirmociclib în boala de primă linie și în stadiu incipient, care implică riscuri substanțiale și incertitudini care ar putea varia de la acele rezultate reale exprimate sau nesigure, care ar putea fi diferite sau implicate. declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea de noi date clinice nefavorabile și analize ulterioare ale clinice existente; dacă studiul FOURLIGHT-1 va îndeplini obiectivul secundar pentru supraviețuirea globală; riscurile asociate cu datele inițiale, preliminare sau intermediare; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor clinice; dacă și când pot fi depuse cereri de medicamente în orice jurisdicție pentru atirmociclib pentru orice indicație potențială; dacă și când orice astfel de aplicații pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, ceea ce va depinde de o mulțime de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă tirmociclib va ​​avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care influențează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al tirmociclibului sau al oricărui alt produs candidat; riscuri și incertitudini legate de ordinele executive emise sau viitoare sau alte legi sau reglementări noi sau modificări ale acestora; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluțiile competitive.

O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2025 și în rapoartele ulterioare pe Formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „Factorii de risc” și „Factorii de risc” și „Factorii de risc care pot afecta, de asemenea, informațiile și factorii viitori. rapoartele ulterioare pe Formularul 8-K, toate fiind depuse la U.S. Securities and Exchange Commission și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com.

Sursa: Pfizer Inc.

Sursa: HealthDay

Mai multe resurse de știri