Pfizer оголошує про позитивні результати першої лінії фази 2 для інгібітора CDK4 наступного покоління, атирмоциклібу, при метастатичному раку молочної залози другої лінії

НЬЮ-ЙОРК--(BUSINESS WIRE) 17 березня 2026 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила про позитивні результати рандомізованого дослідження Фази 2 FOURLIGHT-1, яке оцінювало атирмоцикліб у комбінації з фулвестрантом, проти фулвестранту або еверолімусу плюс екземестан, у людей з гормональним рецептором (HR)-позитивним ростом епідермісу людини. поширений або метастатичний рак молочної залози (МРМ) з негативним фактором рецептора 2 (HER2-), які раніше отримували лікування на основі інгібіторів циклінзалежної кінази (CDK) 4/6. Дослідження досягло своєї основної кінцевої точки, продемонструвавши статистично значуще та клінічно значуще покращення виживаності без прогресування (ВБП) за оцінкою дослідника [HR: 0,60 (95% ДІ: (0,440, 0,825)), p=0,0007].

Первинна кінцева точка досягнута в першому рандомізованому дослідженні фази 2, FOURLIGHT-1, що демонструє 40% зниження ризику прогресування захворювання або смерті з керованим профілем безпеки

Понад 90% пацієнтів розпочали лікування атирмоциклібом протягом 3 місяців після попередньої терапії інгібітором CDK4/6

Результати зміцнюють довіру до атирмоциклібу як до потенційного першого в своєму класі інгібітора клітинного циклу наступного покоління для лікування HR+, HER2- раку молочної залози та надають подальшу підтримку стратегії розвитку ранніх ліній лікування.

Результати PFS були узгодженими в усіх попередньо визначених підгрупах, включаючи статус працездатності, стан менопаузи, наявність вісцеральних захворювань, тривалість лікування попереднім інгібітором CDK4/6 (< або > 12 місяців) і незалежно від попереднього прийому інгібітора CDK4/6. Понад 90% пацієнтів розпочали лікування атирмоциклібом протягом трьох місяців після останнього лікування інгібітором CDK4/6. Загальна виживаність (ЗВ), вторинна кінцева точка, не була зрілою на момент аналізу, приблизно у 20% учасників була подія. Це перші рандомізовані дані фази 2 у HR+ MBC для атирмоциклібу, досліджуваного, потенційно першого в своєму класі інгібітора CDK4.

«Ці результати є особливо обнадійливими, враховуючи, що в дослідженні FOURLIGHT‑1 брали участь пацієнти, хвороба яких прогресувала незабаром після попередньої терапії інгібітором CDK4/6, популяція яких важко піддається лікуванню», — сказав Джефф Легос, головний онколог, Pfizer. "Потужність цих даних зміцнює нашу впевненість у тому, що атирмоцикліб може суттєво відрізнятися від класу інгібіторів CDK4/6, що є основним основою лікування HR-позитивного раку молочної залози, з потенціалом покращення ефективності та переносимості. Ми продовжуємо прискорювати розробку цього інгібітора клітинного циклу наступного покоління в попередніх лініях терапії, де він може запропонувати ще більшу користь для пацієнтів".

У FOURLIGHT-1 атирмоцикліб продемонстрував керовану безпеку та добре переносився, при цьому 6,4 відсотка пацієнтів припинили прийом атирмоциклібу через побічні ефекти, що виникли під час лікування. Його профіль безпеки відповідав попереднім дослідженням, і не було виявлено нових сигналів безпеки. Детальні результати будуть подані для представлення на майбутній медичній зустрічі.

Ці висновки підтверджують стратегію Pfizer щодо просування атирмоциклібу в першій лінії та на ранніх стадіях захворювання, де стійкий ендокринний контроль має потенціал для найбільшого впливу. Триває реєстраційне дослідження Фази 3 для лікування атирмоциклібу першої лінії метастатичного лікування, а результати неоад’ювантного дослідження Фази 2 раннього раку молочної залози будуть представлені на майбутній медичній зустрічі.

Про дослідження FOURLIGHT-1

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) — це інтервенційне, відкрите, рандомізоване, багатоцентрове дослідження фази 2, у якому оцінюють атирмоцикліб плюс фулвестрант у порівнянні з фулвестрантом або еверолімусом плюс екземестан у дорослих із позитивним гормональним рецептором (HR) у людини поширений або метастатичний рак молочної залози (MBC) з негативним рецептором епідермального фактора росту 2 (HER2-). У дослідженні взяли участь 264 пацієнта в 14 країнах, у яких захворювання прогресувало після лікування інгібіторами циклінзалежної кінази (CDK) 4/6. Первинною кінцевою точкою було виживання без прогресування (ВБП), визначене за оцінкою дослідника. Вторинними кінцевими точками є загальне виживання, об’єктивна відповідь, тривалість відповіді та клінічна користь.

Про Атирмоцикліб

Атирмоцикліб є досліджуваним пероральним інгібітором циклін-залежної кінази 4 (CDK4), ключового регулятора клітинного циклу, який запускає прогресування клітин. Він був концептуалізований і відкритий у Pfizer і розробляється для лікування раку молочної залози з позитивним гормональним рецептором (HR) і негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2-).

Про Pfizer Oncology

Ми в Pfizer Oncology перебуваємо на передньому краї нової ери лікування раку. Наше провідне в галузі портфоліо та обширний набір включає три основні механізми дії для ураження раку з різних точок зору, включаючи малі молекули, кон’югати антитіло-лікарський засіб (ADC) і мультиспецифічні антитіла, включаючи інші біопрепарати для імунної онкології. Ми зосереджені на наданні трансформаційної терапії деяких із найпоширеніших видів раку у світі, включаючи рак молочної залози, рак шлунково-кишкового тракту, рак сечостатевої системи, онкогематологічний рак і рак грудної клітини, включаючи рак легенів. Керуючись наукою, ми прагнемо прискорити відкриття, щоб допомогти хворим на рак жити краще й довше.

Про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів

У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб надавати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійної та доступної медичної допомоги в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, будь ласка, відвідайте нас на www.pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube і вподобайте нас у Facebook на Facebook.com/Pfizer.

Повідомлення про розголошення

Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на 17 березня 2026 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією чи майбутніми подіями чи розробками.

Цей випуск містить прогнозну інформацію про Pfizer Oncology та атирмоцикліб, досліджуваний інгібітор CDK4, включно з його потенційними перевагами, результати дослідження Фази 2 FOURLIGHT-1 і стратегію Pfizer щодо просування атирмоциклібу в першій лінії та на ранніх стадіях захворювання, що включає значні ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від висловлених або неявних. заяви. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, включно з можливістю досягнення очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення наших клінічних випробувань, дати подання нормативним органам, дати затвердження регуляторними органами та/або дати запуску, а також можливість несприятливих нових клінічних даних і подальшого аналізу існуючих клінічних даних; чи відповідатиме дослідження FOURLIGHT-1 вторинній кінцевій точці загального виживання; ризики, пов'язані з початковими, попередніми або проміжними даними; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різному тлумаченню та оцінці регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном та результатами клінічних досліджень; чи можна і коли можна подавати заявки на лікарські засоби в будь-якій юрисдикції для атирмоциклібу за будь-якими потенційними показаннями; чи можуть і коли будь-які такі заявки бути схвалені регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту та, якщо буде схвалено, чи буде атирмоцикліб комерційно успішним; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал атирмоциклібу чи будь-яких інших подібних продуктів-кандидатів; ризики та невизначеності, пов’язані з виданими чи майбутніми виконавчими наказами чи іншими новими або змінами в законах чи постановах; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; і розвиток конкуренції.

Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2025 року, а також у наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах «Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати». а також у своїх наступних звітах за формою 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні на www.sec.gov і www.pfizer.com.

Джерело: Pfizer Inc.

Джерело: HealthDay

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-18 08:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Більше ресурсів новин

Підпишіться на нашу розсилку

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова