Pfizer interrompe lo sviluppo dell'agonista del recettore GLP-1 orale Danuglipron

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New York-(Business Wire) 14 aprile 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi la decisione di interrompere lo sviluppo di Danuglipron (PF-06882961), un DUO PEPTIDE-Optide-1 di GLP-1, che era stato studiato per la gestione del peso cronico. Le formulazioni di Danuglipron (NCT06567327 e NCT06568731) hanno raggiunto gli obiettivi di farmacocinetica chiave e hanno confermato una formulazione e una dose con il potenziale per fornire un profilo di efficacia e tollerabilità competitiva nei test di fase 3, basato su studi precedenti di danuglipron due volte al giorno. Mentre la frequenza complessiva degli aumenti degli enzimi epatici attraverso il database di sicurezza di oltre 1.400 partecipanti di Danuglipron è in linea con agenti approvati nella classe, un singolo partecipante asintomatico in uno degli studi di ottimizzazione della dose ha subito un potenziale lesione epatica indotta da farmaci che si sono risolti dopo l'interruzione del danuglipron. Dopo una revisione della totalità delle informazioni, compresi tutti i dati clinici generati fino ad oggi per Danuglipron e recenti input da parte dei regolatori, Pfizer ha deciso di interrompere lo sviluppo della molecola.

"Le malattie cardiovascolari e metaboliche, compresa l'obesità, rimangono importanti aree di necessità mediche non soddisfatte, e prevediamo di continuare ad applicare le nostre capacità globali per far avanzare una pipeline di trattamenti investigativi che hanno il potenziale per colmare le lacune critiche nella cura critica, incluso lo sviluppo continuo del CASSIGHT. "Sebbene siamo delusi nel interrompere lo sviluppo di Danuglipron, restiamo impegnati a valutare e far avanzare programmi promettenti nel tentativo di portare nuovi medicinali innovativi ai pazienti."

Dati dal programma di sviluppo clinico di Danuglipron saranno presentati in un forum scientifico o presentato per la pubblicazione in una rivista peer-review in futuro.

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Questa versione contiene informazioni lungimiranti su, tra gli altri argomenti, i piani di Pfizer e la pipeline di prodotti investigativi, compresi i piani di Pfizer per lo sviluppo continuo del suo candidato antagonista GIPR orale e di altri programmi di obesità precedenti e dei loro potenziali benefici, che comportano sostanziali rischi e incertezze che potrebbero causare risultati effettivi a quelli che sono materialmente espressi o implicati dalle dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, l'inizio e/o le date di completamento per studi clinici, date di sottomissione normativa, date di approvazione normativa e/o date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici impossibili di dati clinici esistenti; Le incertezze riguardanti il ​​futuro sviluppo del candidato antagonista GIPR orale di Pfizer, altri precedenti programmi di obesità o altri candidati al prodotto, incluso se o quando il candidato antagonista GIPR orale di Pfizer, altri precedenti programmi di obesità o tali altri candidati al prodotto avanzaranno a studi futuri o fasi di sviluppo; il rischio che i dati di sperimentazione clinica siano soggetti a diverse interpretazioni e valutazioni da parte delle autorità regolatorie; se le autorità normative saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati degli studi clinici; Se e quando le applicazioni di farmaci per eventuali indicazioni per il candidato antagonista GIPR orale di Pfizer, altri precedenti programmi di obesità o altri candidati al prodotto possono essere presentati in giurisdizioni; Se e quando le autorità di regolamentazione in qualsiasi giurisdizioni possano approvare tali applicazioni, che dipenderanno da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvate, se saranno approvate il candidato orale di Pfizer GIPR, il candidato antagonista orale sarà di successo; Le decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, i processi di produzione, la sicurezza e/o altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o il potenziale commerciale del candidato antagonista GIPR orale di Pfizer, altri precedenti programmi di obesità o qualsiasi altro candidato al prodotto; incertezze relative all'impatto di Covid-19 sul business, alle operazioni e ai risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2024 e nei suoi successivi rapporti sui moduli Q-Q, anche nelle sezioni di cui sono state le sezioni. la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.

Pubblicato : 2025-04-15 06:00

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