مزيج Sasanlimab الخاص بـ Pfizer يحسن بشكل كبير البقاء على قيد الحياة خالية من الأحداث في سرطان المثانة الغازية غير المعرضة للخطر غير المعرضة للخطر

اتبع Drugslib على

نيويورك-(Business Wire) 26 أبريل 2025-أعلنت شركة Pfizer Inc. BCG-NAEEVE ، وسرطان المثانة الغازية عالية الخطورة (NMIBC). استوفت التجربة نقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة خالية من الأحداث (EFS) من خلال تقييم الباحث ، مما يدل على تحسن ذي معنى سريريًا وذات أهمية إحصائية مع Sasanlimab مع BCG (الحث والصيانة) بالمقارنة مع BCG وحده (الحث والصيانة): نسبة الخطر (HR) من 0.68 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ (CI) ، 0.49-0.94 ؛ 2 جوانب P = 0.019 ؛ متوسط ​​EFS لم تصل بعد. تُظهر هذه النتائج انخفاضًا بنسبة 32 ٪ في خطر الأحداث المتعلقة بالأمراض ، بما في ذلك تكرار الأمراض عالية الجودة أو التقدم ، مع نظام مجموعة Sasanlimab بالمقارنة مع علاج SOC وحده. أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا للمرضى الذين يؤيدون مرضًا أعلى خطرًا ، فائدة متسقة مع EFS HR من 0.63 (0.41 ، 0.96) لمرض T1 ، و EFS HR 0.53 (0.29 ، 0.98) لأولئك الذين يعانون من مرض رابطة الدول المستقلة. من سرطان في الموقع (CIS) ، أو الوفاة بسبب أي سبب. كان احتمال أن يكون خالي من الحدث في 36 شهرًا 82.1 ٪ (95 ٪ CI ، 77.4-85.9) مع Sasanlimab في تركيبة مع BCG (الحث والصيانة) ، و 74.8 ٪ (95 ٪ CI ، 69.7-79.2) مع BCG وحدها (التعريفي والصيانة). يتم تقديم نتائج من محاكمة Crest اليوم في عرض تقديمي عن طريق الفم في الاجتماع السنوي لعام 2025 لجمعية المسالك البولية الأمريكية (AUA).

"خيارات علاج سرطان المثانة الجديدة التي تساعد على تقليل معدلات تكرار المرض أو التقدم متأخرة منذ فترة طويلة. ما يصل إلى 50 ٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الغازية غير المعرضة للخطر قد يعاني من فشل في العلاج المناعي في BCG ، مع المركز الطبي للعلاج ، و CRISTARTOR. "تظهر نتائج المرحلة الثالثة هذه أن الجمع بين ساسانليماب وعلاج تحريض وصيانة BCG في وقت مبكر خلال المرض الذي يطول بشكل كبير على البقاء على قيد الحياة خالية من الأحداث ، مع تسليط الضوء على قيمة وإمكانات ساسانليماب مع BCG من أجل إعادة تعريف نموذج العلاج إلى 220 ألف شخص من أجل الحصول على 220،000. سنويًا .1،2 NMIBC ، على وجه الخصوص ، يمثل حوالي 75 ٪ من جميع حالات سرطان المثانة.

"تقدم نتائج المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة اليوم اختراقًا علاجيًا ودائمًا ساسانليماب كأول مزيج للعلاج المناعي مع BCG لتحسين نتائج المرضى الذين يعانون من BCG-NAEEVE ، و Interim oncology ، على مدار أكثر من ثلاثة عقود". "إن نتائج CREST مؤثرة بشكل خاص لهؤلاء المرضى الذين يعانون من سرطان المرحلة المبكرة الذين قد يستفيدون أكثر من نظم العلاج المبتكرة ، بما في ذلك مثبط نقاط التفتيش من المناعة تحت الجلد ، هذا تأخير تكرار المرض أو التقدم. NMIBC. 95 ٪ CI ، 0.87-1.55 ؛ 2 من الجوانب P = 0.312 ، مما يؤكد الحاجة إلى صيانة BCG ليس فقط كمكون لعلاج SOC ولكن أيضًا بالاشتراك مع Sasanlimab. اقترح التحليل المؤقت المبكر لنقطة النهاية للبقاء على قيد الحياة الثانوية (OS) أي فرق بين أذرع العلاج ، مع متابعة متوسطة تبلغ 40.9 شهرًا. تستمر الدراسة في متابعة البقاء على قيد الحياة حتى التحليل النهائي. كانت الاستجابة الكاملة (CR) ومدة CR نقاط نهاية ثانوية إضافية للمرضى الذين يعانون من رابطة الدول المستقلة في التوزيع العشوائي. كان معدل CR الذي تم تحقيقه في أي وقت 89.8 ٪ مع Sasanlimab بالاشتراك مع BCG (الحث والصيانة) و 85.2 ٪ مع BCG وحده (الحث والصيانة). والجدير بالذكر ، بالنسبة لأولئك الذين يعانون من رابطة الدول المستقلة في التوزيع العشوائي الذين حققوا CR ، كان احتمال البقاء في CR في 36 شهرًا 91.7 ٪ مع Sasanlimab بالاشتراك مع BCG (الحث والصيانة) مقارنة بـ 67.7 ٪ مع BCG وحده (الحث والصيانة).

كان المظهر العام للسلامة الشاملة لـ Sasanlimab بالاشتراك مع BCG متسقًا بشكل عام مع المظهر الجانبي المعروف لـ BCG والبيانات المبلغ عنها من التجارب السريرية مع Sasanlimab. كان ملف تعريف Sasanlimab يتسق بشكل عام مع ملف السلامة المبلغ عنه لمثبطات PD-1. شاركت Pfizer هذه البيانات مع السلطات الصحية العالمية لدعم الإيداعات التنظيمية المحتملة.

حول Crest

تجربة CREST هي المرحلة الثالثة ، متعددة الجنسيات ، عشوائية ، مفتوحة التسمية ، ثلاثة دراسة الأذرع المتوازية لـ Sasanlimab ، مضاد لـ PD-1 MAB ، بالاشتراك مع BCG (BCG (BCG-NMIBC) تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى لتلقي Sasanlimab 300 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد (SC) كل أربعة أسابيع حتى الدورة 25 (الدورة = أربعة أسابيع) ، بالاشتراك مع BCG مرة واحدة أسبوعيًا لمدة ستة أسابيع متتالية (فترة التعريفة) تتبع (ARM A ؛ N = 352) أو لا (ARM B ؛ N = 352) بواسطة الصيانة مع BCG ، أو BC GANATION UP ؛ ن = 351). نقطة النهاية الأولية هي EFS كما تم تقييمها من قبل الباحث ، بين ARM A و C ، المعرّفة على أنها نقطة نهاية مركبة تجمع بين الوقت من التوزيع العشوائي إلى أقرب تكرار للأمراض عالية الجودة ، أو تطور المرض ، أو استمرار رابطة الدول المستقلة ، أو الوفاة. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية EFS كما تم تقييمها من قبل المحقق بين ARM B و ARM C ، بين الأسلحة A/B و ARM C. في المرضى الذين يعانون من رابطة الدول المستقلة ، وكانت CR ومدة CR نقاط النهاية الثانوية. لمزيد من المعلومات حول تجربة CREST (NCT04165317) ، انتقل إلى www.clinicaltrials.gov.

حول Sasanlimab

Sasanlimab عبارة عن MAB المناعي البشري G4 (IgG4) يرتبط بـ PD-1 البشري لمنع تفاعله مع PD-1 و PD-L1/PD-L2. PD-1 هو بروتين معبر عنه على الخلايا التائية ، والخلايا الشجيرية ، والخلايا القاتلة الطبيعية ، والضامة ، والخلايا B ، التي تعمل كنقطة تفتيش مناعية تنظم سلبًا تنشيط الخلايا التائية ووظيفة المستجيب عند تنشيطها بواسطة ارتباطاتها وقد تلعب دورًا مهمًا في التهرب من الورم من مناعة المضيف. يمكن إعطاؤه من خلال حقنة SC مرة واحدة كل أربعة أسابيع عن طريق المحقنة المملوءة مسبقًا (2 مل).

في الدراسات السريرية في المرحلة المبكرة ، أظهرت Sasanlimab التي تدار عند 300 ملغ SC كل أربعة أسابيع فعالية سريرية في الأورام الصلبة المتقدمة وسرطان البول المتقدم. بالإضافة إلى NMIBC ، يتم تقييم SASANLIMAB في العديد من التجارب السريرية المستمرة مع محفظة مقارن الأدوية المضادة للأجسام المضادة لـ PFISER.

حول علم الأورام في Pfizer

في علم الأورام في Pfizer ، نحن في طليعة حقبة جديدة في الرعاية السرطانية. تشمل محفظةنا الرائدة في الصناعة وخط الأنابيب الواسعة ثلاث آليات أساسية للعمل لمهاجمة السرطان من زوايا متعددة ، بما في ذلك الجزيئات الصغيرة ، ومترافقات الأدوية المضادة (ADC) ، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية ، بما في ذلك بيولوجيا علم المناعة الأخرى. نحن نركز على تقديم علاجات تحويلية في بعض أنواع السرطان الأكثر شيوعًا في العالم ، بما في ذلك سرطان الثدي ، وسرطان البوليات التناسلية ، وأمراض الدم ، وسرطان الصدر ، والذي يشمل سرطان الرئة. مدفوعًا بالعلم ، نحن ملتزمون بتسريع الاختراقات لمساعدة الأشخاص المصابين بالسرطان على العيش بشكل أفضل وأطول.

حول Pfizer: اختراقات تغير حياة المرضى

في Pfizer ، نطبق العلم ومواردنا العالمية لجلب العلاجات إلى الأشخاص الذين يمتدون ويحسنون حياتهم بشكل كبير. نحن نسعى جاهدين لتحديد مستوى الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية ، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. كل يوم ، يعمل زملاء Pfizer عبر الأسواق المتقدمة والناشئة لدفع العافية والوقاية والعلاجات والعلاجات التي تتحدى أكثر أمراض عصرنا الخوف. تمشيا مع مسؤوليتنا كواحدة من الشركات الصيدلانية الحيوية المبتكرات في العالم ، فإننا نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى الرعاية الصحية الموثوقة والأسعار المعقولة في جميع أنحاء العالم. لمدة 175 عامًا ، عملنا على إحداث تغيير لجميع الذين يعتمدون علينا. ننشر بشكل روتيني المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا على www.pfizer.com. بالإضافة إلى ذلك ، لمعرفة المزيد ، يرجى زيارتنا على www.pfizer.com ومتابعتنا على X على Pfizer و Pfizer News و LinkedIn و YouTube ومثلنا على Facebook.com/pfizer.

إشعار الإفصاح

المعلومات الواردة في هذا الإصدار اعتبارًا من 26 أبريل 2025.

يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول علم الأورام في فايزر ، ساسانليماب ، جسم مضاد أحادي النسيلة المضاد للـ PD-1 ، إلى جانب عصيات هادئة ، غويرين (BCG) ، كعلاج تحريبي أو دون الصيانة في مرضى BCG-naeve ، ومرضات عالية غير متطورة ، بما في ذلك الفوائد المحتملة الخاصة بهم ، وتصدرها. أوجه عدم اليقين التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه العبارات. تشمل المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة ، و/أو بدء و/أو تواريخ الانتهاء لتجاربنا السريرية ، وتواريخ التقديم التنظيمية ، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق ، بالإضافة إلى إمكانية عدم مواعيد البيانات السريرية الجديدة والبيانات السريرية الحالية ؛ خطر أن تخضع بيانات التجربة السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية ؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم ونتائج دراساتنا السريرية ؛ ما إذا كان قد يتم تقديم طلبات SasanliMab مع BCG وعندما يتم تقديمها في أي ولايات قضائية لأي مؤشرات محتملة ؛ ما إذا كان قد تتم الموافقة على أي تطبيقات من هذا القبيل لـ Sasanlimab مع BCG التي قد يتم تقديمها من قبل السلطات التنظيمية ، والتي تعتمد على عوامل لا تعد ولا تحصى ، بما في ذلك تحديد ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد فعالية المنتج ، وإذا تمت الموافقة عليها ، ما إذا كانت Sasanlim في توليان BCG ستكون ناجحة من الناحية التجارية ؛ قرارات السلطات التنظيمية التي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة و/أو غيرها من المسائل التي يمكن أن تؤثر على توفر أو الإمكانات التجارية لساسانليماب مع BCG ؛ أوجه عدم اليقين فيما يتعلق بتأثير Covid-19 على أعمال فايزر وعملياتها والنتائج المالية ؛ والتطورات التنافسية.

يمكن العثور على وصف آخر للمخاطر والشكوك في التقرير السنوي لـ Pfizer حول النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وفي تقاريرها اللاحقة على النموذج 10-Q ، بما في ذلك القسمة الموجودة في التعليق على "عوامل الخطر" و "التخلص من المعلومات والعوامل التي قد تكون موجودة في جميع أنحاءه" ، بالإضافة إلى ذلك ، فهي تُسليه. مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ومتاحة على www.sec.gov و www.pfizer.com.

المراجع

  • Bray F ، Laversanne M ، Sung H ، et al. إحصاءات السرطان العالمية 2022: تقديرات Globocan للحدوث والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 سرطانية في 185 دولة. CA Cancer J Clin. 2024 ؛ 74 (3): 229–263.
  • إحصائيات سرطان المثانة. صندوق أبحاث السرطان العالمي الدولي. تم الوصول إليه في 20 مارس 2025. <أ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=smartlink&url=https٪3a٪2f٪2fwww.wcrf.org٪2fcancer trends٪2fbladder-cancer-statistics٪2f&esheet=54242500&newnewnewnewnewnewnew MID = 20250426868344 & LAN = EN-US & Anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.wcrf.org ٪ 2fcancer-trends ٪ 2fbladdder-cancer-statistics ٪ 2f & index = 12 & md5 = 9a19e5c29bddaed04512be7f4552dibe7 rel = "nofollow" form = "rect"> https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M ، Bohle A ، Burger M ، et al. إرشادات EAU حول سرطان البول غير الغازية من المثانة: تحديث 2016.eur urol.2017 ؛ 71 (3): 447–61.
  • تم تكييفها من مقاييس المريض في Cancermpact® الأمريكية 2024 ، Cerner inviza.
  • فشل Bacillus calmette-guerin في سرطان المثانة غير الغازية: خيارات التعريف والعلاج. 2016 ؛ 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ ، Van der Meijden AP ، Oosterlinck W ، et al. التنبؤ بالتكرار والتقدم لدى المرضى الفرديين الذين يعانون من سرطان المثانة TA T1 باستخدام جداول مخاطر EORTC: تحليل مشترك لـ 2596 مريضًا من سبع تجارب EORTC. 2006 ؛ 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR ، Velasquez MC ، Kwon D ، et al. استخدام والتحقق من تجميع المخاطر AUA/SUO لسرطان المثانة غير الغازية في مجموعة معاصرة. 2020 ؛ 203 (3): 505-511.

    • المصدر: Pfizer Inc.

    نشر : 2025-05-01 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية