Kombinace SasanlimaB Pfizer výrazně zlepšuje přežití bez událostí v dosud neléčeném, vysoce rizikovém invazivním rakovině močového měchýře

Sledujte Drugslib

New York-(BUSINESS WIRE) 26. dubna 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila výsledky z Pivotální fáze 3 hřeben Sasanlimab, vyšetřovací anti-PD-1 monoklonální protilátka (MAB), v kombinaci se standardem péče (SoC) s pečovatelkou (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) s příručkami s pacientami s pacienti s pacienti s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienti s pacienti (SOC) s pacienti (SOC), nebo bez ní, nebo bez ní, nebo bez ní, nebo bez ní, nebo bez ní (SOC), nebo bez ní, a Vysoce rizikovou invazivní invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC). Studie splnila svůj primární koncový bod přežití bez událostí (EFS) hodnocením vyšetřovatele, což prokazuje klinicky smysluplné a statisticky významné zlepšení s SASANLIMAB v kombinaci s BCG (indukce a údržba) ve srovnání se samotným BCG (indukce a údržba): poměr rizika (HR) 0,68; 95% interval spolehlivosti (CI), 0,49-0,94; Oboustranné p = 0,019; Střední EFS dosud nedosáhl. Tato zjištění ukazují 32% snížení rizika příhod souvisejících s onemocněním, včetně recidivy nebo progrese onemocnění vysoce kvalitních onemocnění, s kombinovaným režimem SASANLIMAB ve srovnání se samotnou léčbou SOC. Předem specifikované analýzy podskupin u pacientů, kteří nesou onemocnění s vyšší riziky, vykazovaly konzistentní přínos s EFS HR 0,63 (0,41, 0,96) pro onemocnění T1 a EFS HR 0,53 (0,29, 0,98), byla pro pacienty s vysokou onemocněním. Karcinom in situ (cis) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Pravděpodobnost bez událostí bez 36 měsíců byla 82,1% (95% CI, 77,4-85,9) se SASANLIMAB v kombinaci s BCG (indukce a údržba) a 74,8% (95% CI, 69,7-79,2) se samotným BCG (indukce a udržování). Výsledky ze soudního řízení na hřeben jsou dnes prezentovány na výročním zasedání americké urologické urologické asociace (AUA) v roce 2025.

“New bladder cancer treatment options that help reduce rates of disease recurrence or progression are long overdue. Up to 50% of patients with high-risk non-muscle invasive bladder cancer may experience failure of BCG intravesical immunotherapy, yet it has been the standard of care after tumor resection for decades,” said Neal Shore, M.D., FACS, Medical Director for START Carolina Research Center, and lead investigator for the CREST trial. „Tyto výsledky fáze 3 ukazují, že kombinace sasanlimabu s indukční a udržovací terapií BCG dříve v průběhu onemocnění výrazně prodloužila přežití bez událostí, což zdůrazňuje hodnotu a potenciál SasanlimaB v kombinaci s BCG, aby redefinovala paradigma léčby a snižovala zátěž u pacientů.“ Zejména NMIBC představuje přibližně 75% všech případů rakoviny močového měchýře.3 V USA se odhaduje, že přibližně 38 000 lidí má vysoce rizikové NMIBC.4, zatímco bylo prokázáno, že léčba BCG snižuje riziko recidivy nádoru, přibližně 40–50% pacientů s vysokým rizikem NMIBC NMIBC NMIBC NMIBC NMIBC NMIBC bude mít nakonec onemocnění.

„Dnešní výsledky hřebene na hřeben 3 nabízejí tolik potřebný terapeutický průlom a reflektor Sasanlimab jako první kombinaci imunoterapie s BCG, aby významně zlepšila výsledky pro pacienty s BCG-naivním, vysoce rizikovým NMIBC za více než tři desetiletí,“ řekl Megan O'Meara, M.D, M.D, M.D, M.D, M.D., M.D, M.D, M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D. „Zjištění hřebenu mají zvláště působivé zvláště pro tyto pacienty s rakovinou v rané fázi, kteří mohou mít nejvíce těžit z inovativních léčebných režimů, včetně subkutánního inhibitoru imunitního kontrolního bodu, který zpožďuje recidivu nebo progresi onemocnění. Tyto výsledky podtrhují naše dlouhodobé závazky k pacientům s rakovinou močového měchýře ve všech státech onemocnění. NMIBC. “

Sasanlimab v kombinaci s BCG (pouze indukce) nevedl k prodloužení EF ve srovnání se samotným BCG (indukce a údržba), klíčovým sekundárním koncovým bodem: HR 1,16; 95% CI, 0,87-1,55; Oboustranná p = 0,312, podtrhující potřebu údržby BCG nejen jako součást léčby SOC, ale také v kombinaci s Sasanlimab. Včasná prozatímní analýza koncového bodu sekundárního celkového přežití (OS) nenavrhovala žádný rozdíl mezi léčebnými rameny, se středním sledováním 40,9 měsíců. Studie pokračuje pro sledování přežití až do konečné analýzy. Úplná odpověď (CR) a trvání CR byly další sekundární koncové body u pacientů s CI při randomizaci. Míra CR dosažená kdykoli byla 89,8% u SasanlimaB v kombinaci s BCG (indukce a údržba) a 85,2% se samotným BCG (indukce a údržba). Zejména u pacientů s CIS při randomizaci, kteří dosáhli CR, byla pravděpodobnost zbývajícího v CR po 36 měsících 91,7% se SasanlimaB v kombinaci s BCG (indukce a údržba) ve srovnání se 67,7% se samotným BCG (indukce a údržba).

Celkový bezpečnostní profil SASANLIMAB v kombinaci s BCG byl obecně v souladu se známým profilem BCG a údajů hlášenými z klinických studií s Sasanlimab. Profil SasanlimaB byl také obecně v souladu s hlášený bezpečnostní profil inhibitorů PD-1. Pfizer tyto údaje sdílel s globálními zdravotnickými úřady na podporu potenciálních regulačních podání.

o Crest

Hřeben je fáze 3, mnohonárodnostní, randomizovaná, otevřená značka, tři paralelní ramene studie SasanlimaB, anti-PD-1 mAb, v kombinaci s BCG (indukce BCG s nebo bez BCG údržby) versus BCG (indukce a údržba) u účastníků s BCG-NAiUTVE, vysoce rizikovým NMIBC. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Sasanlimab 300 mg pomocí subkutánní (SC) injekce každé čtyři týdny až do cyklu 25 (cyklus = čtyři týdny), v kombinaci s BCG jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (indukční období) následoval (rameno A; n = 352) nebo ne (rameno B; n = 352) údržbou s BCG, indukcí a BCG až 25 (rameno C; n = 351). Primárním koncovým bodem je EFS, jak je hodnocen vyšetřovatelem, mezi ARG A a C, definovaný jako složený koncový bod, který kombinuje čas od randomizace k nejdříve recidivu vysoce kvalitního onemocnění, progresi onemocnění, přetrvávání cis nebo smrti. Mezi klíčové sekundární koncové body zahrnují EFS hodnocené vyšetřovatelem mezi ramenem B a ramenem C, mezi pažemi A/B a ramenem C. U pacientů s CIS, CR a trváním CR byly sekundární koncové body. Další informace o pokusu CREST (NCT04165317) naleznete na www.clinicaltrials.gov.

o SasanlimaB

SasanlimaB je humanizovaný imunoglobulin G4 (IgG4) mAb, který se váže na lidský PD-1, aby blokoval jeho interakci s PD-1 a PD-L1/PD-L2. PD-1 je protein exprimovaný na T buňkách, dendritických buňkách, přirozených zabijáckých buňkách, makrofázích a B buňkách, který funguje jako imunitní kontrolní bod, který negativně reguluje aktivaci T-buněk a efektorovou funkci, když je aktivován jeho ligandy a může hrát důležitou roli v nádorovém úniku z imunity hostitele. Může být podáván prostřednictvím jednou za čtyři týdny injekce SC předplněnou injekční stříkačkou (2 ml).

V klinických studiích v raném stádiu, který SASANLIMAB podával při 300 mg SC každé čtyři týdny, vykazoval klinickou účinnost u pokročilých solidních nádorů a rakoviny urothelií. Kromě NMIBC je Sasanlimab hodnocen v několika probíhajících klinických studiích v kombinaci s portfoliem konjugát proti protilátkám Pfizer (ADC).

o onkologii Pfizer

V Onkologii Pfizer jsme v popředí nové éry v péči o rakovinu. Naše přední portfolio a rozsáhlé potrubí zahrnuje tři základní mechanismy účinku k útoku na rakovinu z více úhlů, včetně malých molekul, konjugátů protilátek (ADC) a bispecifických protilátek, včetně jiných imunitních biologických biologií. Zaměřujeme se na poskytování transformačních terapií v některých z nejčastějších rakovin na světě, včetně rakoviny prsu, genitourinárního karcinomu, hematologické onkologie a rakoviny hrudníku, která zahrnuje rakovinu plic. Poháněno vědou jsme odhodláni urychlit průlomy, abychom lidem pomohli s rakovinou žít lepší a delší životy.

o Pfizer: průlom, které mění životy pacientů

V Pfizer používáme vědu a naše globální zdroje, aby terapii přinesly lidem, kteří prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Snažíme se stanovit standard pro kvalitu, bezpečnost a hodnotu při objevování, vývoji a výrobě zdravotnických produktů, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové Pfizer každý den pracují na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pokročili v wellness, prevenci, léčbě a léčení, které zpochybňují nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podporu a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Po dobu 175 let jsme pracovali na tom, abychom změnili všechny, kteří se na nás spoléhají. Rutinně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory na našem webu na adrese www.pfizer.com. Kromě toho, abyste se dozvěděli více, navštivte nás na www.pfizer.com a sledujte nás na X na @pfizer a @pfizer News, LinkedIn, YouTube a jako my na Facebooku na Facebook.com/pfizer.

Oznámení o zveřejnění

Informace obsažené v tomto vydání jsou od 26. dubna 2025. Pfizer nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat výhledové prohlášení obsažené v tomto vydání v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and Nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od těch, které takovými tvrzeními vyjádří nebo předpokládají. Mezi rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splňovat předpokládané klinické koncové body, zahájení a/nebo dokončení pro naše klinické hodnocení, regulační data předkládání existujících klinických údajů; riziko, že údaje o klinickém hodnocení podléhají odlišným interpretacím a hodnocením regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky z našich klinických studií; zda a kdy a kdy mohou být žádosti o SASANLIMAB v kombinaci s BCG podány v jakýchkoli jurisdikcích pro případné indikace; Zda a kdy jakékoli takové žádosti o Sasanlimab v kombinaci s BCG, které mohou být podány, mohou být schváleny regulačními orgány, které budou záviset na nesčetných faktorech, včetně určení, zda přínosy produktu převáží komerčně úspěšné; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňujících označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál SASANLIMAB v kombinaci s BCG; nejistoty týkající se dopadu CoVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj. Podáno u americké komise pro cenné papíry a burzy a k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.

Reference

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Globální statistika rakoviny 2022: Globocan odhady výskytu a úmrtnosti na celém světě pro 36 rakovin v 185 zemích.Ca Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Statistiky rakoviny močového měchýře. Světový fond pro výzkum rakoviny International. Přístup k 20. březnu 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/Bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Pokyny EAU pro ne-muscle-invazivní urotheliální karcinom močového měchýře: aktualizace 2016.eur urol.2017; 71 (3): 447–61.
  • adaptováno z amerického cancermapact® Metrics 2024, Cerner Enviza. Selhání terapie Bacillus Calmette-Guerin u rakoviny ne-muscle invazivního močového měchýře: definice a možnosti léčby.arch esp urol. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Předpovídání recidivy a progrese u jednotlivých pacientů s rakovinou močového měchýře TA T1 pomocí rizikových tabulek EORTC: kombinovaná analýza 2596 pacientů ze sedmi studií EORTC. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Použití a ověření seskupení rizik AUA/SUO pro invazivní rakovinu močového měchýře v současné kohortě.j Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Zdroj: Pfizer Inc.

    Vyslán : 2025-05-01 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova