Die Sasanlimab-Kombination von Pfizer verbessert das ereignisfreie Überleben bei BCG-naiven, mit hohem Risiko invasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko

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New York-(Business Wire) 26. April 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) Heute kündigte Ergebnisse aus der zentralen Phase-3-Crest-Studie mit Sasanlimab, einem investierenden Anti-PD-1-monoklonalen Antikörper (MAb), in Kombination mit Standard der Pflege (Soc) mit der Verarmung von Bact-Guérin (BCG) mit oder ohne Unterhaltswartung mit oder ohne Unterhalt mit oder in der Verantwortung mit oder in der Verpflichtung mit oder ohne Unterhalt mit oder in der Innerität mit oder ohne Unterhalt mit oder in der Induktion mit oder in der Induktion mit oder in der Induktion mit oder in “. Hochrisiko nicht-Muskelinvasive Blasenkrebs (NMIBC). Die Studie traf ihren primären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (EFS) durch die Bewertung des Forschungsgebers und zeigte eine klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Verbesserung mit Sasanlimab in Kombination mit BCG (Induktion und Aufrechterhaltung) im Vergleich zu BCG allein (Induktion und Wartung): Hazard-Verhältnis (HR) von 0,68; 95% Konfidenzintervall (CI), 0,49-0,94; 2-seitiges p = 0,019; Mediane EFs noch nicht erreicht. Diese Ergebnisse zeigen eine Verringerung des Risikos von krankheitsbedingten Ereignissen um 32%, einschließlich des Wiederauftretens oder des Fortschreitens von Krankheiten, wobei das Sasanlimab-Kombinationsprogramm im Vergleich zur SOC-Behandlung allein ist. Vorgegebene Untergruppenanalysen für Patienten, die eine Erkrankung mit höherem Risiko mit einem EFS-HR von 0,63 (0,41, 0,96) für T1-Erkrankungen und EFS-HR 0,53 (0,29, 0,98) zeigten, zeigten einen konsequenten Nutzen, und die EFS-HR 0,53 (0,29, 0,98) waren bei Patienten mit der CIS-Erkrankung. des Karzinoms in situ (cis) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Die Wahrscheinlichkeit, nach 36 Monaten ereignisfrei zu sein, betrug 82,1% (95% CI, 77,4-85,9) mit Sasanlimab in Kombination mit BCG (Induktion und Wartung) und 74,8% (95% CI, 69,7-79,2) allein mit BCG (Induktion und Wartung). Die Ergebnisse der Crest -Studie werden heute in einer mündlichen Präsentation des Plenars auf der Jahrestagung 2025 American Urological Association (AUA) vorgestellt.

„Neue Blasenkrebsbehandlungsoptionen, die dazu beitragen, die Rate des Wiederauftretens oder des Fortschreitens von Krankheiten zu verringern, sind längst überfällig. Bis zu 50% der Patienten mit mit hohem Risiko invasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko-Nicht-Muskel-Blasenkrebs können das Versagen von BCG intravessikalem Immunotherapie auftreten, aber der Standard der Care-Resektion für Jahrzehnte, sagte Neal Shore, M.D. „Diese Phase 3-Ergebnisse zeigen, dass die Kombination von Sasanlimab mit der BCG-Induktion und Erhaltungstherapie früher im Verlauf der Krankheit signifikant verlängerte ereignisfreie Überlebensüberleben und das Potenzial von Sasanlimab in Kombination mit BCG zur Neudefinition des Behandlungsparadigmas und der Reduzierung des Behandlungsparadigmas und der Verringerung der Belastung für Patienten. Insbesondere 1,2 NMIBC entspricht insbesondere etwa 75% aller Fälle von Blasenkrebs.3 In den USA werden schätzungsweise etwa 38.000 Menschen mit hohem Risiko-NMIBC.4 aufweisen, während die BCG-Behandlung nachgewiesen hat, dass das Risiko einer Wiederholung des Tumors eine Wiederholung von Tumor verringert.

"Die heutigen zentralen Phase-3-Waffenergebnisse bieten einen dringend benötigten therapeutischen Durchbruch und Spotlight Sasanlimab als erste Kombination aus der Immuntherapie mit BCG, um die Ergebnisse für Patienten mit BCG-naiver, mit hohem Risiko-NMIBC in über drei Jahrzehnten signifikant zu verbessern", sagte Megan O'Meara, M.D. „Die Erkenntnisse der Crest sind für diese Patienten mit Krebs im Frühstadium besonders beeinträchtigt, die möglicherweise am besten von innovativen Behandlungsschemata profitieren, einschließlich eines subkutanen Immun-Checkpoint-Inhibitors, die das Wiederauftreten oder das Fortschreiten der Krankheit verzögern. Diese Ergebnisse unterstreichen unsere langjährige Verpflichtung zu Patienten mit Blasenkrebs über alle Stadien. NMIBC. ”

Sasanlimab in Kombination mit BCG (nur Induktion) führte im Vergleich zu BCG allein (Induktion und Wartung) nicht zu einer Verlängerung von EFs, einem wichtigen sekundären Endpunkt: HR von 1,16; 95% CI, 0,87-1,55; 2-seitiges P = 0,312, unterstreicht die Notwendigkeit der BCG-Wartung nicht nur als Bestandteil der SOC-Behandlung, sondern auch in Kombination mit Sasanlimab. Frühe Zwischenanalyse für den Endpunkt der wichtigsten sekundären Gesamtüberlebensüberlebens (OS) deutete keinen Unterschied zwischen Behandlungsarmen mit einer mittleren Follow-up von 40,9 Monaten. Die Studie wird bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt. Die vollständige Reaktion (CR) und die Dauer von CR waren zusätzliche sekundäre Endpunkte für Patienten mit CIS bei der Randomisierung. Die CR -Rate betrug zu irgendeinem Zeitpunkt 89,8% mit Sasanlimab in Kombination mit BCG (Induktion und Wartung) und 85,2% allein mit BCG (Induktion und Wartung). Bemerkenswerterweise betrug die Wahrscheinlichkeit, dass bei CIS mit CIS bei Randomisierung, die eine CR haben, bei Sasanlimab in Kombination mit BCG (Induktion und Wartung) im Vergleich zu 67,7% allein mit BCG (Induktion und Erhaltung).

Das Gesamtsicherheitsprofil von Sasanlimab in Kombination mit BCG stimmte im Allgemeinen mit dem bekannten Profil von BCG und Daten über klinische Studien mit Sasanlimab überein. Das Profil von Sasanlimab stimmte im Allgemeinen auch mit dem gemeldeten Sicherheitsprofil von PD-1-Inhibitoren überein. Pfizer hat diese Daten mit den globalen Gesundheitsbehörden geteilt, um potenzielle regulatorische Anmeldungen zu unterstützen.

Über Crest

Die Crest-Studie ist eine multinationale, multinationale, randomisierte, offene Label, drei Parallelarmstudien von Sasanlimab, einem Anti-PD-1-mAb, in Kombination mit BCG (BCG-Induktion mit oder ohne BCG-Erhaltung) gegen BCG (Induktion und Wartung) bei Teilnehmern mit BCG-Naiven, hohem Risiko-NMIBC. Die Patienten wurden randomisiert, um alle vier Wochen bis zum Zyklus 25 (Zyklus = vier Wochen) Sasanlimab durch subkutane (SC) -injektion zu erhalten, in Kombination mit BCG für sechs aufeinanderfolgende Wochen (Induktionsperiode) (Induktionsperiode) (ARM A; N = 352) oder nicht (ARM -B -Beil; Der primäre Endpunkt ist EFS, wie vom Forscher zwischen Arm A und C bewertet und als ein zusammengesetzter Endpunkt definiert, der die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Wiederauftreten einer hochgradigen Krankheit, des Fortschreitens der Krankheit, der Persistenz von CIS oder dem Tod verbindet. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören EFs, die vom Forscher zwischen Arm B und Arm C zwischen den Armen A/B und Arm C bewertet wurden. Bei Patienten mit CIS, CR und Dauer der CR waren sekundäre Endpunkte. Weitere Informationen zum Crest -Versuch (NCT04165317) finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Sasanlimab

Sasanlimab ist ein humanisierter Immunglobulin G4 (IgG4) mAb, der an menschliches PD-1 bindet, um seine Wechselwirkung mit PD-1 und PD-L1/PD-L2 zu blockieren. PD-1 ist ein Protein, das in T-Zellen, dendritischen Zellen, natürlichen Killerzellen, Makrophagen und B-Zellen exprimiert wird und die als Immun-Checkpoint fungiert, der die Aktivierung und Effektorfunktion von T-Zell negativ reguliert, wenn sie durch seine Liganden aktiviert werden und eine wichtige Rolle bei der Tumorvervölkerung durch die Immunität des Tumors spielen können. Es kann alle vier Wochen SC-Injektion durch vorgefüllte Spritze (2 ml) verabreicht werden. Zusätzlich zu NMIBC wird Sasanlimab in mehreren laufenden klinischen Studien in Kombination mit dem ADC -Portfolio (Antikörper -Arzneimittelkonjugat) von Pfizer untersucht.

Über Pfizer Oncology

Bei Pfizer Oncology stehen wir an der Spitze einer neuen Ära in der Krebsbehandlung. Unser branchenführendes Portfolio und unsere umfangreiche Pipeline umfassen drei Kernmechanismen, um Krebs aus mehreren Winkeln anzugreifen, darunter kleine Moleküle, Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs) und bispezifische Antikörper, einschließlich anderer Biologika für Immunonkologie. Wir konzentrieren uns darauf, transformative Therapien bei einigen der häufigsten Krebsarten der Welt zu liefern, einschließlich Brustkrebs, Erkrankungen, Hämatologie-Onkologie und Brustkrebs, zu denen Lungenkrebs gehören. Angetrieben von der Wissenschaft sind wir verpflichtet, Durchbrüche zu beschleunigen, um Menschen mit Krebs zu helfen, ein besseres und längeres Leben zu führen.

Über Pfizer: Durchbruch, die das Leben der Patienten verändern. Wir bemühen uns, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert in der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, festzulegen. Jeden Tag arbeiten Pfizer -Kollegen auf entwickelten und aufstrebenden Märkten, um Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit in Frage stellen. In Übereinstimmung mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu verlässlicher, erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren haben wir daran gearbeitet, einen Unterschied für alle zu bewirken, die sich auf uns verlassen. Wir veröffentlichen routinemäßig Informationen, die für Investoren auf unserer Website unter www.pfizer.com wichtig sein können. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte unter www.pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und mögen uns auf Facebook unter Facebook.com/pfizer.

Offenlegungshinweise

Die in dieser Veröffentlichung enthaltenen Informationen sind ab dem 26. April 2025. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Veröffentlichung als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die Unsicherheiten, die Forschung und Entwicklung innewohnt, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte zu decken, zu Beginn und/oder -abschlussdaten für unsere klinischen Studien, regulatorische Einreichungsdaten, regulatorische Zulassungsdaten und/oder Startdaten sowie die Möglichkeit, nicht billige klinische Daten und weitere Analyse der klinischen Daten zu starten. das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit der Gestaltung und Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Sasanlimab in Kombination mit BCG in jeglichen Gerichtsbarkeiten für potenzielle Indikationen eingereicht werden können; Ob und wann solche Anträge auf Sasanlimab in Kombination mit BCG, die eingereicht werden können, kann von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung darüber, ob die Vorteile des Produkts ihre bekannten Risiken überwiegt und die Ermittlung des Produkts Wirksamkeit und, wenn Sasanlimab, in Kombination mit BCG, mit BCG zugelassen ist. Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Sasanlimab in Kombination mit BCG beeinflussen könnten; Unsicherheiten über die Auswirkungen von Covid-19 auf die Geschäfts-, Betriebs- und Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen. Eingereicht bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission und erhältlich unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Referenzen

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  • Babjuk M., Bohle A, Burger M, et al. EAU-Richtlinien zum nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom der Blase: UPDATE 2016.EUR UROL.2017; 71 (3): 447–61. Versagen der Bacillus Calmette-Guerin-Therapie bei nicht-muskulatin-invasiven Blasenkrebs: Definitions- und Behandlungsoptionen.Arch Esp Urol. 2016; 69 (7): 423–33.
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    • Quelle: Pfizer Inc.

    Gesendet : 2025-05-01 06:00

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