Ο συνδυασμός Sasanlimab της Pfizer βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς συμβάντες στον καρκίνο της μη μυϊκής περιουσιακής ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου, υψηλού κινδύνου

Ακολουθήστε το Drugslib

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) April 26, 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced results from the pivotal Phase 3 CREST trial of sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), in combination with standard of care (SOC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-NEïVE, υψηλού κινδύνου μη μυρωδιών εισηγήσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης (NMIBC). Η δοκιμή πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς συμβάντες (EFS) με αξιολόγηση του ερευνητή, αποδεικνύοντας μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση με το Sasanlimab σε συνδυασμό με BCG (επαγωγή και συντήρηση) σε σύγκριση με το BCG μόνο (επαγωγή και συντήρηση): αναλογία κινδύνου (HR) 0.68. 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI), 0.49-0.94. 2-όψεως Ρ = 0,019. Το διάμεσο EFS δεν έχει ακόμη φτάσει. Αυτά τα ευρήματα δείχνουν μείωση κατά 32% του κινδύνου συμβάντων που σχετίζονται με την ασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της υποτροπής ή της εξέλιξης της νόσου υψηλής ποιότητας, με το σχήμα συνδυασμού Sasanlimab σε σύγκριση με τη θεραπεία SOC μόνο. Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για ασθενείς που φιλοξενούν ασθένεια υψηλότερου κινδύνου έδειξαν συνεπή όφελος με το EFS HR 0,63 (0,41, 0,96) για την ασθένεια T1 και το EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) για όσους έχουν ασθένεια CIS. Η επιμονή του καρκινώματος in situ (CIS) ή ο θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας. Η πιθανότητα να είναι χωρίς συμβάντα σε 36 μήνες ήταν 82,1% (95% CI, 77,4-85,9) με Sasanlimab σε συνδυασμό με BCG (επαγωγή και συντήρηση) και 74,8% (95% CI, 69,7-79,2) με BCG μόνο (επαγωγή και συντήρηση). Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Crest παρουσιάζονται σήμερα σε μια παρουσίαση από την προφορική παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (AUA) της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (AUA).

"Οι νέες επιλογές θεραπείας καρκίνου της ουροδόχου κύστης που συμβάλλουν στη μείωση των ποσοστών υποτροπής ή εξέλιξης της νόσου είναι καθυστερημένα, μέχρι το 50% των ασθενών με υψηλού κινδύνου μη μυϊκού επεμβατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης μπορεί να αντιμετωπίσει την αποτυχία του BCG Intravesical Immunotherapy. "Αυτά τα αποτελέσματα της φάσης 3 δείχνουν ότι ο συνδυασμός Sasanlimab με θεραπεία επαγωγής και συντήρησης BCG νωρίτερα κατά τη διάρκεια της ασθένειας είναι σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση χωρίς συμβάντα, υπογραμμίζοντας την αξία και το δυναμικό του Sasanlimab σε συνδυασμό με BCG για να επαναπροσδιορίσει το πρότυπο θεραπείας και να μειώσει το βάρος για τους ασθενείς. Το NMIBC, ειδικότερα, αντιπροσωπεύει περίπου το 75% όλων των περιπτώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης.3 στις Η.Π.Α., εκτιμάται ότι περίπου 38.000 άνθρωποι έχουν τελικά NMIBC.4 Παρά την θεραπεία BCG.

"Τα σημερινά βασικά αποτελέσματα της Pivotal Phase 3 Crest προσφέρουν μια πολύ αναγκαία θεραπευτική ανακάλυψη και το Spotlight Sasanlimab ως τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας με την BCG για να βελτιώσει σημαντικά τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με BCG-NANIV, υψηλού κινδύνου NMIBC σε πάνω από τρεις δεκαετίες", δήλωσε ο Megan O'Meara, M.D. "Τα ευρήματα της Crest είναι ιδιαίτερα επιζήμινα για αυτούς τους ασθενείς με καρκίνο πρώιμου σταδίου που μπορεί να ωφελήσουν περισσότερο από τα καινοτόμα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένου ενός υποδόρου αναστολέα ανοσοποιητικού ελέγχου, που καθυστερούν την υποτροπή της νόσου ή την εξέλιξη. NMIBC. 95% CI, 0.87-1.55; 2-όψεως P = 0,312, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για συντήρηση BCG όχι μόνο ως συστατικό της θεραπείας SOC αλλά και σε συνδυασμό με το Sasanlimab. Η πρώιμη προσωρινή ανάλυση για το τελικό σημείο της δευτερεύουσας συνολικής επιβίωσης (OS) δεν πρότεινε καμία διαφορά μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας, με μέση παρακολούθηση 40,9 μηνών. Η μελέτη συνεχίζεται για παρακολούθηση επιβίωσης μέχρι την τελική ανάλυση. Η πλήρης απόκριση (CR) και η διάρκεια του CR ήταν επιπλέον δευτερεύοντα τελικά σημεία για ασθενείς με CIS σε τυχαιοποίηση. Ο ρυθμός CR που επιτεύχθηκε ανά πάσα στιγμή ήταν 89,8% με το Sasanlimab σε συνδυασμό με BCG (επαγωγή και συντήρηση) και 85,2% μόνο με BCG (επαγωγή και συντήρηση). Συγκεκριμένα, για εκείνους τους ασθενείς με CIS σε τυχαιοποίηση που πέτυχαν CR, η πιθανότητα να παραμείνει σε CR σε 36 μήνες ήταν 91,7% με το Sasanlimab σε συνδυασμό με BCG (επαγωγή και συντήρηση) σε σύγκριση με 67,7% μόνο με BCG (επαγωγή και συντήρηση).

Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Sasanlimab σε συνδυασμό με το BCG ήταν γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ της BCG και τα δεδομένα που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με το Sasanlimab. Το προφίλ του Sasanlimab ήταν επίσης γενικά σύμφωνο με το αναφερόμενο προφίλ ασφαλείας των αναστολέων PD-1. Η Pfizer μοιράστηκε αυτά τα δεδομένα με τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές για να υποστηρίξει πιθανές ρυθμιστικές καταθέσεις.

Η δοκιμή CREST είναι μια μελέτη φάσης 3, πολυεθνικής, τυχαιοποιημένης, ανοικτής ετικέτας, τριών παράλληλων βραχίονων του SasanLimab, ενός mAb αντι-PD-1, σε συνδυασμό με BCG (BCG επαγωγή με ή χωρίς συντήρηση BCG) έναντι BCG (επαγωγή και συντήρηση) σε συμμετέχοντες με BCG-NAVE, υψηλού κινδύνου NMIBC. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Sasanlimab 300 mg με υποδόρια (SC) ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τον κύκλο 25 (κύκλος = τέσσερις εβδομάδες), σε συνδυασμό με BCG μία φορά την εβδομάδα για έξι συνεχόμενες εβδομάδες (N = 351). Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι το EFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή, μεταξύ του ARM A και C, που ορίζεται ως σύνθετο τελικό σημείο που συνδυάζει το χρόνο από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επανεμφάνιση της ασθένειας υψηλής ποιότητας, την εξέλιξη της νόσου, την επιμονή των CIS ή το θάνατο. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το EFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή μεταξύ ARM B και ARM C, μεταξύ των βραχιόνων A/B και ARM C. Σε ασθενείς με CIS, CR και η διάρκεια του CR ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή Crest (NCT04165317), μεταβείτε στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov.

Σχετικά με το sasanlimab

Το Sasanlimab είναι μια ανθρωποποιημένη ανοσοσφαιρίνη G4 (IgG4) MAb που δεσμεύεται με ανθρώπινο PD-1 για να εμποδίσει την αλληλεπίδρασή του με PD-1 και PD-L1/PD-L2. Το PD-1 είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται σε Τ κύτταρα, δενδριτικά κύτταρα, φυσικά κύτταρα δολοφόνων, μακροφάγα και Β κύτταρα, που λειτουργούν ως ανοσοποιητικό σημείο ελέγχου που ρυθμίζει αρνητικά την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τη λειτουργία του τελεστή όταν ενεργοποιείται από τους προσδέματα και μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην αποφυγή του όγκου από την ασυλία του ξενιστή. Μπορεί να χορηγηθεί μέσω μιας μίας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες SC έγχυση με προπληρωμένη σύριγγα (2ml). Εκτός από το NMIBC, το sasanlimab αξιολογείται σε αρκετές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές σε συνδυασμό με το χαρτοφυλάκιο συζυγής φαρμάκου αντισώματος (ADC) του Pfizer.

Σχετικά με την Pfizer Oncology

στην Pfizer Oncology, είμαστε στην πρώτη γραμμή μιας νέας εποχής στη φροντίδα του καρκίνου. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο και ο εκτεταμένος αγωγός μας περιλαμβάνουν τρεις βασικούς μηχανισμούς δράσης για την επίθεση του καρκίνου από πολλαπλές γωνίες, συμπεριλαμβανομένων μικρών μορίων, συζεύξεων αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs) και διπλωδών αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιολογικών ανοσο-ογκολογίας. Είμαστε επικεντρωμένοι στην παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών σε μερικούς από τους πιο συνηθισμένους καρκίνους του κόσμου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του γεννητικού συστήματος, της αιματολογίας-ογκολογίας και των θωρακικών καρκίνων, που περιλαμβάνει καρκίνο του πνεύμονα. Προχωρώντας από την επιστήμη, δεσμευόμαστε να επιταχύνουμε τις ανακαλύψεις για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους με καρκίνο να ζουν καλύτερα και μεγαλύτερη ζωή.

Σχετικά με την Pfizer: Ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών

Στο Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να φέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε το πρότυπο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Κάθε μέρα, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο φοβισμένες ασθένειες της εποχής μας. Σύμφωνα με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες εταιρείες βιοφαρμακευτικών εταιρειών στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τις κυβερνήσεις και τις τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Συνήθως δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στην ιστοσελίδα μας στο www.pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε μας στο www.pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @PFizer και @PFizer News, το LinkedIn, το YouTube και μας όπως στο Facebook στο Facebook.com/pfizer.

Ανακοίνωση αποκάλυψης

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή την έκδοση είναι από τις 26 Απριλίου 2025. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνουν τις δηλώσεις που περιέχονται σε αυτή την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Αυτή η απελευθέρωση περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ογκολογία Pfizer, το Sasanlimab, ένα ερευνητικό αντι-PD-1 μονοκλωνικό αντίσωμα, σε συνδυασμό με τα δυνητικά οφέλη και τα οφέλη του Bacillus, που περιλαμβάνει ουσιαστικά κινδύνους και τον καρκίνο και τον καρκίνο του BCG-NAIVE, που περιλαμβάνει ουσιαστικά κινδύνους, Οι αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να ανταποκρίνονται στις αναμενόμενες κλινικές τελικές ενέργειες, να αρχίσουν και/ή να ολοκληρωθούν ημερομηνίες για τις κλινικές δοκιμές, τις κλινικές δεδομένων, τις κλινικές δεδομένων. Ο κίνδυνος τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές · αν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένοι με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα από τις κλινικές μας μελέτες · Είτε και πότε οι αιτήσεις για το SasanLimab σε συνδυασμό με το BCG μπορούν να κατατεθούν σε οποιεσδήποτε δικαιοδοσίες για τυχόν ενδείξεις. Το κατά πόσο και όταν οποιεσδήποτε τέτοιες αιτήσεις για το SasanLimab σε συνδυασμό με την BCG που μπορεί να κατατεθεί μπορεί να εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα εξαρτηθούν από τους μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αποφασιστικότητας του εάν τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους γνωστούς κινδύνους και τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, εάν εγκριθεί, το Sasanlimab σε συνδυασμό με το BCG θα είναι εμπορικά επιτυχής. Οι αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του Sasanlimab σε συνδυασμό με το BCG. αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του Covid-19 στις επιχειρήσεις, τις επιχειρήσεις και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer. και οι ανταγωνιστικές εξελίξεις.

Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην ετήσια έκθεση της Pfizer σχετικά με το έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις επόμενες εκθέσεις του για το έντυπο 10-Q με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθεται στη διεύθυνση www.sec.gov και www.pfizer.com.

Αναφορές

  • Bray F, Laversanne Μ, Sung H, et αϊ. Global Cancer Statistics 2022: Globocan Εκτιμήσεις της επίπτωσης και της θνησιμότητας παγκοσμίως για 36 καρκίνους σε 185 χώρες. 2024 · 74 (3): 229-263. Παγκόσμιο Ταμείο Έρευνας Καρκίνου Διεθνές. Πρόσβαση στις 20 Μαρτίου 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk Μ, Bohle Α, Burger Μ, et al. Οι κατευθυντήριες γραμμές του EAU για το μη επεμβατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης: Ενημέρωση 2016.eur Urol.2017, 71 (3): 447-61. Αποτυχία της θεραπείας Bacillus Calmette-Guerin σε μη επεμβατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης: Ορισμός και θεραπευτικές επιλογές. Arch ESP Urol. 2016 · 69 (7): 423-33. Προβλέποντας την υποτροπή και την εξέλιξη σε μεμονωμένους ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης TA TA TA χρησιμοποιώντας πίνακες κινδύνου EORTC: μια συνδυασμένη ανάλυση 2596 ασθενών από επτά δοκιμές EORTC. 2006, 49 (3): 466-477. Χρήση και επικύρωση της ομαδοποίησης κινδύνου AUA/SUO για τον καρκίνο της διόυσης της ουροδόχου κύστης σε μια σύγχρονη ομάδα. 2020 · 203 (3): 505-511.

    • Πηγή: Pfizer Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-01 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά