La combinación de Sasanlimab de Pfizer mejora significativamente la supervivencia sin eventos en cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo de BCG

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Nueva York-(Business Wire) 26 de abril de 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy resultados del ensayo fundamental de fase 3 de sasanlimab, un antibuerto monoclonal anti-PD-1 de investigación (mAb), en combinación con el estándar de cuidado (SOC) Bacillus Calmette-Guérina (BCG) como inducción con la inducción o sin mantenimiento de la inducción o sin mantenimiento en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes con un mantenimiento de o sin mantenimiento en los pacientes con un mantenimiento de la inducción o sin mantenimiento en los pacientes con un mantenimiento de la inducción de o sin mantenimiento en los pacientes con un mantenimiento de la inducción o sin mantenital BCG-NANEVE, de alto riesgo, cáncer de vejiga invasivo no músculo (NMIBC). El ensayo cumplió con su punto final principal de supervivencia libre de eventos (EFS) por evaluación del investigador, demostrando una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG solo (inducción y mantenimiento): relación de riesgo (HR) de 0.68; Intervalo de confianza (IC) del 95%, 0.49-0.94; P de 2 lados = 0.019; Media EFS aún no alcanzada. Estos hallazgos muestran una reducción del 32% en el riesgo de eventos relacionados con la enfermedad, incluida la recurrencia o progresión de la enfermedad de alto grado, con el régimen de combinación de sasanlimab en comparación con el tratamiento con SOC solo. Los análisis de subgrupos preespecificados para pacientes que albergan una enfermedad de mayor riesgo mostraron un beneficio consistente con EFS HR de 0.63 (0.41, 0.96) para la enfermedad de T1, y EFS HR 0.53 (0.29, 0.98) para aquellos con enfermedad cis. Carcinoma in situ (cis), o muerte debido a cualquier causa. La probabilidad de estar libre de eventos a los 36 meses fue del 82.1% (IC 95%, 77.4-85.9) con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) y 74.8% (IC 95%, 69.7-79.2) con BCG solo (inducción y mantenimiento). Los resultados del ensayo Crest se presentarán hoy en una presentación oral plenaria en la reunión anual de la Asociación Urológica Americana de 2025 (AUA).

“Las nuevas opciones de tratamiento del cáncer de vejiga que ayudan a reducir las tasas de recurrencia o progresión de la enfermedad están muy atrasadas. Hasta el 50% de los pacientes con cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo pueden experimentar el fracaso de la inmunoterapia intravesica BCG, sin embargo, ha sido el estándar de la resección de tumores durante las décadas", dijo Neal Shore, M.D., Facs, director de Investigación de Investigación de Investigación y líder de la crianza de los principales. "Estos resultados de la fase 3 muestran que combinar sasanlimab con la inducción y terapia de mantenimiento de BCG anteriormente en el curso de la enfermedad de supervivencia sin eventos significativamente prolongada, destacando el valor y el potencial de sasanlimab en combinación con BCG para redefinir la paradigma del tratamiento y reducir la carga para los pacientes”. anualmente.1,2 NMIBC, en particular, representa aproximadamente el 75% de todos los casos de cáncer de vejiga.3 En los EE. UU., Se estima que aproximadamente 38,000 personas tienen NMIBC.4 de alto riesgo, mientras que el tratamiento con BCG de alto riesgo ha demostrado reducir el riesgo de recurrencia tumoral, aproximadamente 40-50% de los pacientes con NMIBC de alto riesgo, la recurrencia de BCG de la enfermedad de la enfermedad.

"Los resultados de la cresta de la fase 3 de hoy en día ofrecen un avance terapéutico muy necesario y el foco de sasanlimab como la primera combinación de inmunoterapia con BCG para mejorar significativamente los resultados para pacientes con BCG-Nmibc de alto riesgo en más de tres décadas", dijo Megan O'Meara, M.D., Director de Desarrollo Interim, Oncizer. “The CREST findings are especially impactful for these patients with early-stage cancer who may benefit the most from innovative treatment regimens, including a subcutaneous immune checkpoint inhibitor, that delay disease recurrence or progression. These results underscore our long-standing commitment to patients with bladder cancer across all stages of the disease. We look forward to working with global regulatory authorities to potentially bring sasanlimab as an important new treatment option to patients with high-risk Nmibc. ”

sasanlimab en combinación con BCG (solo inducción) no dio como resultado la prolongación de EFS en comparación con BCG solo (inducción y mantenimiento), un punto final secundario clave: HR de 1.16; IC 95%, 0.87-1.55; P = 0.312 de 2 lados, subrayando la necesidad de mantenimiento de BCG no solo como un componente del tratamiento con SOC sino también en combinación con sasanlimab. El análisis intermedio temprano para el punto final de supervivencia general secundaria (OS) clave no sugirió diferencias entre los brazos de tratamiento, con una mediana de seguimiento de 40.9 meses. El estudio continúa para el seguimiento de la supervivencia hasta el análisis final. La respuesta completa (CR) y la duración de RC fueron puntos finales adicionales para pacientes con IC en la aleatorización. La tasa de CR alcanzada en cualquier momento fue del 89.8% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) y 85.2% con BCG solo (inducción y mantenimiento). En particular, para aquellos pacientes con IC en la aleatorización que lograron una RC, la probabilidad de permanecer en RC a los 36 meses fue del 91,7% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con el 67,7% con BCG solo (inducción y mantenimiento).

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El perfil de seguridad general de sasanlimab en combinación con BCG fue generalmente consistente con el perfil conocido de BCG y los datos informados de ensayos clínicos con sasanlimab. El perfil de sasanlimab también fue generalmente consistente con el perfil de seguridad informado de los inhibidores de PD-1. Pfizer ha compartido estos datos con las autoridades de salud globales para apoyar posibles presentaciones regulatorias.

sobre Crest

El ensayo Crest es un estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, abierto, tres estudios de brazo paralelo de sasanlimab, un mAb anti-PD-1, en combinación con BCG (inducción de BCG con o sin mantenimiento de BCG) versus BCG (inducción y mantenimiento) en participantes con BCG-nmibc, NMIBC alto. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir sasanlimab 300 mg por inyección subcutánea (SC) cada cuatro semanas hasta el ciclo 25 (ciclo = cuatro semanas), en combinación con BCG una vez por semana durante seis semanas consecutivas (período de inducción) seguido (brazo A; n = 352) o no (brazo B; n = 352) por mantenimiento con BCG, o BCG inducción y mantenimiento hasta el ciclo C. El punto final primario es EFS según lo evaluado por el investigador, entre el brazo A y C, definido como un punto final compuesto que combina el tiempo de la aleatorización a la recurrencia más temprana de la enfermedad de alto grado, la progresión de la enfermedad, la persistencia de los IC o la muerte. Los puntos finales secundarios clave incluyen EFS según lo evaluado por el investigador entre el brazo B y el brazo C, entre los brazos A/B y el brazo C. en pacientes con CI, CR y la duración de RC fueron puntos finales secundarios. Para obtener más información sobre el ensayo Crest (NCT04165317), visite www.clinicaltrials.gov.

sobre sasanlimab

sasanlimab es un mAb de inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizado que se une al PD-1 humano para bloquear su interacción con PD-1 y PD-L1/PD-L2. PD-1 es una proteína expresada en las células T, las células dendríticas, las células asesinas naturales, los macrófagos y las células B, que funciona como un punto de control inmune que regula negativamente la activación de las células T y la función efector cuando se activan por sus ligandos y puede desempeñar un papel importante en la evasión tumoral de la inmunidad del huésped. Se puede administrar a través de una inyección SC una vez cada cuatro semanas mediante jeringa prefellada (2 ml).

En los estudios clínicos en etapa temprana, Sasanlimab administró a 300 mg SC cada cuatro semanas mostró una eficacia clínica en tumores sólidos avanzados y cáncer urotelial avanzado. Además de NMIBC, Sasanlimab se está evaluando en varios ensayos clínicos en curso en combinación con la cartera de conjugado de medicamento de anticuerpos (ADC) de Pfizer.

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Acerca de Pfizer Oncology

En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en el cuidado del cáncer. Nuestra cartera líder de la industria y su tubería extensa incluyen tres mecanismos de acción centrales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpos y anticuerpos (ADC) y anticuerpos biespecíficos, incluidos otros biológicos inmune-oncología. Nos centramos en la entrega de terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluidos el cáncer de seno, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y los cánceres torácicos, que incluyen cáncer de pulmón. Impulsado por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances para ayudar a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.

Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que se extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos de atención médica, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar una diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en X en @pfizer y @pfizer News, LinkedIn, YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/pfizer.

Aviso de divulgación

La información contenida en esta versión es a partir del 26 de abril de 2025. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones con visión de futuro contenida en esta versión como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este lanzamiento contiene información prospectiva sobre la oncología Pfizer, Sasanlimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de investigación, en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), como una terapia de inducción con o sin mantenimiento en pacientes con BCG-Nat-Nat-Nat-Risk, cáncer invasivo no musculoso de alto riesgo, incluidos sus posibles beneficios, y los resultados de los CRIG-Nat. e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos por tales declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización para nuestros ensayos clínicos, fechas de envío regulatorias, fechas de aprobación regulatoria y/o fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de datos clínicos reglamentarios de datos clínicos existentes de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos del ensayo clínico estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; Si las solicitudes de sasanlimab en combinación con BCG pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier indicación potencial; Si las autoridades reguladoras pueden aprobar que cualquiera de dichas solicitudes para sasanlimab en combinación con BCG que puedan ser presentadas, que dependerán de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si es aprobado, si Sasanlimab en combinación con BCG será comercialmente exitoso; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de sasanlimab en combinación con BCG; Incertidumbres con respecto al impacto de Covid-19 en los negocios, operaciones y resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres se puede encontrar en el informe anual de Pfizer sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024, y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, incluidos en las secciones de los mismos "factores de riesgo" y "información anticipada y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus subsecuentes informes de los cuales se producen el formulario. con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.

Referencias

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    • Fuente: Pfizer Inc.

    Al corriente : 2025-05-01 06:00

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