La combinaison Sasanlimab de Pfizer améliore considérablement la survie sans événement dans le cancer de la vessie invasif non musclé à haut risque de BCG et à haut risque
NEW YORK--(BUSINESS WIRE) April 26, 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced results from the pivotal Phase 3 CREST trial of sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), in combination with standard of care (SOC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) as induction therapy with or without maintenance in patients with Cancer de la vessie invasif non musclé à haut risque naïf et à haut risque (NMIBC). L'essai a respecté son principal critère d'évaluation de la survie sans événement (EFS) par l'évaluation de l'investigateur, démontrant une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative avec Sasanlimab en combinaison avec BCG (induction et entretien) par rapport au BCG seul (induction et entretien): rapport de risque (RH) de 0,68; Intervalle de confiance à 95% (IC), 0,49-0,94; P 2 faces = 0,019; EFS médians non encore atteints. Ces résultats montrent une réduction de 32% du risque d'événements liés à la maladie, notamment une récidive ou une progression de la maladie de haut grade, avec le schéma de combinaison Sasanlimab par rapport au traitement SOC seul. Pre-specified subgroup analyses for patients harboring higher risk disease showed consistent benefit with EFS HR of 0.63 (0.41, 0.96) for T1 disease, and EFS HR 0.53 (0.29, 0.98) for those with CIS disease.
EFS was a composite endpoint defined as the time from randomization to the earliest of recurrence of high-grade disease, progression of disease, persistence of Carcinome in situ (CIS) ou décès pour toute cause. La probabilité d'être sans événement à 36 mois était de 82,1% (IC à 95%, 77,4-85,9) avec Sasanlimab en combinaison avec BCG (induction et entretien), et 74,8% (IC à 95%, 69,7-79,2) avec BCG seul (induction et maintenance). Les résultats de l'essai Crest sont présentés aujourd'hui lors d'une présentation orale plénière à la réunion annuelle de l'American Urological Association (AUA) 2025.
«Les nouvelles options de traitement du cancer de la vessie qui aident à réduire les taux de récidive ou de progression de la maladie sont attendues depuis longtemps. Jusqu'à 50% des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif à haut risque peuvent subir une défaillance de la résection de la tumence pour les décennies», a déclaré NEAL Shore, M.D. «Ces résultats de phase 3 montrent que la combinaison de la sasanlimab avec une thérapie d'induction et d'entretien du BCG plus tôt au cours de la maladie a considérablement prolongé la survie sans événement, en soulignant la valeur et le potentiel de la maîtrise de la sasanlima en combinaison avec le BCG pour redéfinir le paradigme de traitement et réduire la charge pour les patients.»
En tant que neuvième cancer le plus commun dans le monde entier, le bladbit annuellement.1,2 NMIBC, en particulier, représente environ 75% de tous les cas de cancer de la vessie.3 Aux États-Unis, il est estimé qu'environ 38 000 personnes ont un NMIBC à haut risque.
"Les résultats pivots de la phase 3 d'aujourd'hui offrent une percée thérapeutique bien nécessaire et mettent en lumière Sasanlimab comme la première combinaison d'immunothérapie avec BCG pour améliorer considérablement les résultats pour les patients atteints de BCG-Nave, à haut risque NMIBC en plus de trois décennies", a déclaré Megan O’Meara, M.D., agent de développement intermédiaire, PFIDE ONCOLOGY. «Les résultats de la crête ont particulièrement un impact pour ces patients atteints d'un cancer à un stade précoce qui peuvent bénéficier le plus de schémas thérapeutiques innovants, y compris un inhibiteur de point de contrôle immunitaire sous-cutané, qui retarde la récidive ou la progression de la maladie. NMIBC. »
Sasanlimab en combinaison avec le BCG (induction uniquement) n'a pas entraîné de prolongation des EF par rapport au BCG seul (induction et entretien), un critère d'évaluation secondaire clé: HR de 1,16; IC à 95%, 0,87-1,55; P = 0,312 2 faces, soulignant la nécessité d'un entretien du BCG non seulement en tant que composante du traitement SOC mais également en combinaison avec Sasanlimab. Une analyse intermédiaire précoce pour le critère d'évaluation global de la survie globale (OS) clé n'a suggéré aucune différence entre les bras de traitement, avec un suivi médian de 40,9 mois. L'étude se poursuit pour le suivi de la survie jusqu'au dernier analyse. La réponse complète (CR) et la durée de la CR étaient des critères d'évaluation secondaires supplémentaires pour les patients atteints de CIS à la randomisation. Le taux de CR atteint à tout moment était de 89,8% avec Sasanlimab en combinaison avec BCG (induction et entretien) et 85,2% avec BCG seul (induction et entretien). Notamment, pour les patients atteints de CIS à la randomisation qui ont atteint un CR, la probabilité de rester en CR à 36 mois était de 91,7% avec Sasanlimab en combinaison avec BCG (induction et entretien) par rapport à 67,7% avec BCG seul (induction et entretien).
.Le profil de sécurité global de Sasanlimab en combinaison avec le BCG était généralement cohérent avec le profil connu du BCG et les données rapportées dans les essais cliniques avec Sasanlimab. Le profil de Sasanlimab était également généralement cohérent avec le profil de sécurité signalé des inhibiteurs de PD-1. Pfizer a partagé ces données avec les autorités sanitaires mondiales pour soutenir les dépôts réglementaires potentiels.
sur Crest
L'essai Crest est une étude de phase 3, multinationale, randomisée et ouverte, à trois bras parallèles de Sasanlimab, un mAb anti-PD-1, en combinaison avec le BCG (induction BCG avec ou sans maintenance BCG) versus nmibc à haut risque. Les patients ont été randomisés pour recevoir Sasanlimab 300 mg par injection sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines jusqu'au cycle 25 (cycle = quatre semaines), en combinaison avec BCG une fois par semaine pendant six semaines consécutives (période d'induction) suivi (ARM A n = 351). Le critère d'évaluation principal est les EFS évalués par l'investigateur, entre les bras A et C, définis comme un critère d'évaluation composite qui combine le temps de la randomisation au plus tôt de la récidive de la maladie de haut grade, de la progression de la maladie, de la persistance de CIS ou de la mort. Les critères d'évaluation secondaires clés comprennent les EFS évalués par l'investigateur entre le bras B et le ARM C, entre les bras A / B et le ARM C. chez les patients atteints de CIS, Cr et la durée de Cr étaient des critères d'évaluation secondaires. Pour plus d'informations sur l'essai Crest (NCT04165317), rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.
sur Sasanlimab
sasanlimab est un mAb d'immunoglobuline G4 (IgG4) humanisé qui se lie au PD-1 humain pour bloquer son interaction avec PD-1 et PD-L1 / PD-L2. Le PD-1 est une protéine exprimée sur les cellules T, les cellules dendritiques, les cellules tueuses naturelles, les macrophages et les cellules B, qui fonctionne comme un point de contrôle immunitaire qui régule négativement l'activation des cellules T et la fonction effective lorsqu'elle est activée par ses ligands et peut jouer un rôle important dans l'évasion tumorale de l'immunité de l'hôte. Il peut être administré par une fois toutes les quatre semaines d'injection de SC par une seringue prérempilée (2 ml).
Dans les études cliniques à un stade précoce, Sasanlimab administré à 300 mg SC toutes les quatre semaines a montré une efficacité clinique dans les tumeurs solides avancées et un cancer urothélial avancé. En plus du NMIBC, Sasanlimab est en cours d'évaluation dans plusieurs essais cliniques en cours en combinaison avec le portefeuille de conjugué anticorps de Pfizer (ADC).
À propos de l'oncologie pfizer
À l'oncologie pfizer, nous sommes à l'avant-garde d'une nouvelle ère en soins contre le cancer. Notre portefeuille de pointe et notre vaste pipeline comprend trois mécanismes d'action de base pour attaquer le cancer sous plusieurs angles, notamment de petites molécules, des conjugués anticorps (ADC) et des anticorps bispécifiques, y compris d'autres biologiques immunitaires. Nous nous concentrons sur la fourniture de thérapies transformatrices dans certains des cancers les plus courants du monde, notamment le cancer du sein, le cancer génito-urinaire, l'hématologie-oncologie et les cancers thoraciques, qui comprend le cancer du poumon. Poussés par la science, nous nous engageons à accélérer les percées pour aider les personnes atteintes de cancer à vivre une vie meilleure et plus longue.
À propos de Pfizer: percées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter des thérapies aux personnes qui étendent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons de fixer la norme pour la qualité, la sécurité et la valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur des marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui remettent en question les maladies les plus redoutées de notre temps. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et développer l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde. Depuis 175 ans, nous avons travaillé pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à www.pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous visiter sur www.pfizer.com et nous suivre sur X at @pfizer et @pfizer News, LinkedIn, YouTube et comme nous sur Facebook sur facebook.com/pfizer.
Avis de divulgation
Les informations contenues dans ce communiqué se trouvent au 26 avril 2025. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou événements ou développements futurs.
Cette version contient des informations prospectives sur Pfizer Oncology, Sasanlimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1 recherché, en combinaison avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG), en tant que thérapie d'induction avec ou sans maintenance chez les patients atteints de BCG-Naïve, à haute teneur en randes, notamment leurs avantages potentiels, notamment leurs avantages potentiels, qui implique un brader invasif subal Les incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Les risques et les incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de répondre aux critères d'évaluation cliniques prévus, à commencer et / ou à des dates d'achèvement pour nos essais cliniques, aux dates de soumission réglementaire, aux dates d'approbation réglementaire et / ou aux dates cliniques existantes; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et des évaluations différentes par les autorités réglementaires; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques; La question de savoir si et le cas échéant pour Sasanlimab en combinaison avec BCG peut être déposé dans toute juridiction pour toute indication potentielle; La question de savoir si et quand de telles applications pour Sasanlimab en combinaison avec le BCG qui peuvent être déposées peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, qui dépendra d'une myriade de facteurs, notamment en déterminant si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, s'ils sont approuvés, si le sasanlimab en combinaison avec le BCG sera efficace commercial; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et / ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de Sasanlimab en combinaison avec le BCG; incertitudes concernant l’impact de Covid-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer; et les développements concurrentiels.
Une description supplémentaire des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2024, et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q. Déposé auprès de la Securities and Exchange Commission américaine et disponible sur www.sec.gov et www.pfizer.com.
références
Source: Pfizer INC.
Publié : 2025-05-01 06:00
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