Kombinasi Sasanlimab Pfizer secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas acara pada BCG-naive, kanker kandung kemih non-otot berisiko tinggi

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) April 26, 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced results from the pivotal Phase 3 CREST trial of sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), in combination with standard of care (SOC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naive, kanker kandung kemih non-otot berisiko tinggi (NMIBC). Percobaan memenuhi titik akhir utamanya dari kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) oleh penilaian peneliti, menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dengan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan pemeliharaan) dibandingkan dengan BCG saja (induksi dan pemeliharaan): rasio bahaya (HR) 0,68; Interval Keyakinan 95% (CI), 0,49-0,94; 2 sisi P = 0,019; EF median belum tercapai. Temuan ini menunjukkan pengurangan 32% dalam risiko kejadian terkait penyakit, termasuk kekambuhan atau perkembangan penyakit tingkat tinggi, dengan rejimen kombinasi Sasanlimab dibandingkan dengan pengobatan SOC saja. Analisis subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya untuk pasien yang memiliki penyakit berisiko lebih tinggi menunjukkan manfaat yang konsisten dengan EFS HR 0,63 (0,41, 0,96) untuk penyakit T1, dan EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) untuk penyakit CIS.

EFS adalah titik komposit yang ditentukan oleh waktu yang di-level adalah waktu yang di-level adalah progres dari progrose dari progres. karsinoma in situ (CIS), atau kematian karena alasan apa pun. Probabilitas bebas kejadian pada 36 bulan adalah 82,1% (95% CI, 77,4-85,9) dengan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan pemeliharaan), dan 74,8% (95% CI, 69,7-79,2) dengan BCG saja (induksi dan pemeliharaan). Hasil dari uji coba Crest sedang disajikan hari ini dalam presentasi lisan pleno pada Pertemuan Tahunan Asosiasi Urologi Amerika (AUA) 2025.

“Pilihan pengobatan kanker kandung kemih baru yang membantu mengurangi tingkat kekambuhan penyakit atau perkembangan sudah lama tertunda. Hingga 50% pasien dengan kanker kandung kemih non-otot berisiko tinggi dapat mengalami kegagalan BCG intravesikal imunoterapi, namun telah menjadi Standar Perawatan setelah Direktur Tumor untuk Dekade,” kata Neal Shore, M.D., M.D., FAC. Hasil fase 3 ini menunjukkan bahwa menggabungkan Sasanlimab dengan terapi induksi dan pemeliharaan BCG sebelumnya selama penyakit ini secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas kejadian, menyoroti nilai dan potensi Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG untuk mendefinisikan kembali Paradigma Perawatan 2 dan mengurangi beban untuk pasien. " NMIBC, khususnya, mewakili sekitar 75% dari semua kasus kanker kandung kemih.3 Di AS, diperkirakan sekitar 38.000 orang memiliki NMIBC berisiko tinggi.4 Sementara pengobatan BCG telah terbukti mengurangi risiko kekambuhan tumor, sekitar 40-50% pasien dengan nMIBC berisiko tinggi yang menerima BCG pada akhirnya akan memiliki pencerahan pada poin.

“Hasil Crest Fase 3 yang sangat penting hari ini menawarkan terobosan terapi yang sangat dibutuhkan dan menyoroti Sasanlimab sebagai kombinasi imunoterapi pertama dengan BCG untuk secara signifikan meningkatkan hasil untuk pasien dengan NMIBC berisiko tinggi,” kata Megan O'Meara, M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D. yang M.D. yang M.D. yang M.D. yang intervi yang ”. “Temuan Crest sangat berdampak pada pasien dengan kanker stadium awal ini yang mungkin paling menguntungkan dari rejimen pengobatan inovatif, termasuk inhibitor pos pemeriksaan imun subkutan, yang menunda kekambuhan atau perkembangan penyakit. Hasil ini menggarisbawahi komitmen lama kami dengan pasien yang berkepentingan di seluruh kanker yang berkuasa. Nmibc. ”

Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (hanya induksi) tidak menghasilkan perpanjangan EFS bila dibandingkan dengan BCG saja (induksi dan pemeliharaan), titik akhir sekunder utama: SDM 1,16; 95% CI, 0,87-1,55; 2 sisi P = 0,312, menggarisbawahi kebutuhan untuk pemeliharaan BCG tidak hanya sebagai komponen pengobatan SOC tetapi juga dalam kombinasi dengan Sasanlimab. Analisis sementara awal untuk titik akhir kelangsungan hidup keseluruhan sekunder (OS) menyarankan tidak ada perbedaan antara kelompok pengobatan, dengan rata-rata tindak lanjut 40,9 bulan. Studi ini berlanjut untuk kelangsungan hidup tindak lanjut hingga analisis akhir. Respon lengkap (CR) dan durasi CR adalah titik akhir sekunder tambahan untuk pasien dengan CI dengan pengacakan. Tingkat CR yang dicapai kapan saja adalah 89,8% dengan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan pemeliharaan) dan 85,2% dengan BCG saja (induksi dan pemeliharaan). Khususnya, untuk pasien dengan CI pada pengacakan yang mencapai CR, kemungkinan tetap dalam CR pada 36 bulan adalah 91,7% dengan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan pemeliharaan) dibandingkan dengan 67,7% dengan BCG saja (induksi dan pemeliharaan).

Profil keamanan keseluruhan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG umumnya konsisten dengan profil BCG yang diketahui dan data yang dilaporkan dari uji klinis dengan Sasanlimab. Profil Sasanlimab juga umumnya konsisten dengan profil keselamatan yang dilaporkan dari inhibitor PD-1. Pfizer telah berbagi data ini dengan otoritas kesehatan global untuk mendukung pengajuan peraturan potensial.

tentang Crest

Uji coba Crest adalah studi fase 3, multinasional, acak, label terbuka, tiga lengan paralel dari Sasanlimab, anti-PD-1 mAb, dalam kombinasi dengan BCG (induksi BCG dengan atau tanpa pemeliharaan BCG) versus BCG (induksi dan pemeliharaan) di dalam peserta dengan BCG-NAIVE, High-Risk. Pasien diacak untuk menerima sasanlimab 300 mg dengan injeksi subkutan (SC) setiap empat minggu hingga siklus 25 (siklus = empat minggu), dalam kombinasi dengan BCG sekali seminggu selama enam minggu berturut -turut (periode induksi) diikuti (ARM A; n = 352) atau tidak (ARM B; N = 352) oleh pemeliharaan dengan BC, atau BC. Titik akhir primer adalah EFS sebagaimana dinilai oleh peneliti, antara ARM A dan C, yang didefinisikan sebagai titik akhir gabungan yang menggabungkan waktu dari pengacakan ke pengulangan penyakit tingkat tinggi yang paling awal, perkembangan penyakit, persistensi CI, atau kematian. Titik akhir sekunder utama termasuk EFS sebagaimana dinilai oleh peneliti antara lengan B dan lengan C, antara lengan A/B dan lengan C. Pada pasien dengan CIS, CR dan durasi CR adalah titik akhir sekunder. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba Crest (NCT04165317), kunjungi www.clinicaltrials.gov.

tentang Sasanlimab

Sasanlimab adalah mAb imunoglobulin G4 (IgG4) yang dimanusiakan yang berikatan dengan PD-1 manusia untuk memblokir interaksinya dengan PD-1 dan PD-L1/PD-L2. PD-1 adalah protein yang diekspresikan pada sel T, sel dendritik, sel pembunuh alami, makrofag, dan sel B, yang berfungsi sebagai pos pemeriksaan imun yang secara negatif mengatur aktivasi sel-T dan fungsi efektor ketika diaktifkan oleh ligannya dan dapat memainkan peran penting dalam penghindaran tumor dari kekebalan host. Ini dapat diberikan melalui injeksi SC setiap empat minggu sekali dengan jarum suntik prefilled (2ml).

Dalam studi klinis tahap awal, Sasanlimab yang diberikan pada 300 mg SC setiap empat minggu menunjukkan kemanjuran klinis pada tumor padat lanjut dan kanker urothelial lanjut. Selain NMIBC, Sasanlimab sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis yang sedang berlangsung dalam kombinasi dengan portofolio konjugat obat antibodi (ADC) Pfizer.

tentang pfizer onkologi

Di pfizer onkologi, kami berada di garis depan era baru dalam perawatan kanker. Portofolio terkemuka di industri dan pipa yang luas mencakup tiga mekanisme inti aksi untuk menyerang kanker dari berbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat antibodi-obat (ADC), dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi lainnya. Kami fokus pada pemberian terapi transformatif pada beberapa kanker paling umum di dunia, termasuk kanker payudara, kanker genitourinari, hematologi-onkologi, dan kanker toraks, yang termasuk kanker paru-paru. Didorong oleh sains, kami berkomitmen untuk mempercepat terobosan untuk membantu orang dengan kanker hidup lebih baik dan hidup lebih lama.

tentang Pfizer: Terobosan yang mengubah kehidupan pasien

Di Pfizer, kami menerapkan sains dan sumber daya global kami untuk membawa terapi kepada orang -orang yang memperluas dan secara signifikan meningkatkan kehidupan mereka. Kami berusaha untuk menetapkan standar untuk kualitas, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pengembangan dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat -obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan -rekan Pfizer bekerja melintasi pasar yang berkembang dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, perawatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit yang paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif utama di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah dan masyarakat setempat untuk mendukung dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.pfizer.com dan ikuti kami di X di @pfizer dan @pfizer News, LinkedIn, YouTube dan Suka kami di Facebook di facebook.com/pfizer.

Pemberitahuan Pengungkapan

Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah pada tanggal 26 April 2025. Pfizer tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan yang tampak ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan tentang onkologi Pfizer, Sasanlimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 yang diselidiki, dalam kombinasi dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sebagai hasil raup dalam atau tanpa pemeliharaan pada pasien dengan BCG-Naïve, BCG, yang tidak berisiko tinggi, kankernya, dan tanpa pemeliharaan kanker dengan BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF, BCG-NAIF TINGGI, BCG-NAIF, BCG-NAIVE, BCG-NAIF TING dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian meliputi, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi titik akhir klinis yang diantisipasi, dimulainya dan/atau tanggal penyelesaian untuk uji klinis kami, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran yang ada, serta kemungkinan data klinis baru yang tidak ada nasib yang tidak disukai, dan tanggal peluncuran yang tidak disukai, serta kemungkinan data klinis baru yang tidak disukai, serta kemungkinan data klinis yang tidak disukai dan/atau peluncuran yang tidak disukai. risiko bahwa data uji klinis tunduk pada interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh otoritas pengatur; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil dari studi klinis kami; apakah dan kapan aplikasi untuk Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG dapat diajukan di yurisdiksi apa pun untuk setiap indikasi potensial; whether and when any such applications for sasanlimab in combination with BCG that may be filed may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the product’s benefits outweigh its known risks and determination of the product’s efficacy and, if approved, whether sasanlimab in combination with BCG will be commercially successful; Keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses manufaktur, keamanan dan/atau hal -hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 pada bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are Diarsipkan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Referensi

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Statistik Kanker Global 2022: Perkiraan Globocan tentang Insiden dan Mortalitas di seluruh dunia untuk 36 kanker di 185 negara. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Statistik kanker kandung kemih. World Cancer Research Fund International. Diakses 20 Maret 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Pedoman EAU pada karsinoma urothelial non-otot-invasif dari kandung kemih: UPDATE 2016.EUR UROL.2017; 71 (3): 447-61.
  • Diadaptasi dari US Cancermpact® Metrics 2024, Cerner Enviza.
  • Li> Gaul. Kegagalan terapi Bacillus Calmette-Guerin pada kanker kandung kemih non-otot-invasif: opsi definisi dan pengobatan. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Memprediksi kekambuhan dan perkembangan pada masing -masing pasien dengan kanker kandung kemih TA stadium menggunakan tabel risiko EORTC: analisis gabungan dari 2596 pasien dari tujuh uji coba EORTC.EUR UROL. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, MC Velasquez, Kwon D, dkk. Penggunaan dan validasi pengelompokan risiko AUA/SUO untuk kanker kandung kemih invasif nonmuscle dalam kelompok kontemporer. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Sumber: Pfizer Inc.

    Diposting : 2025-05-01 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer