La combinazione Sasanlimab di Pfizer migliora significativamente la sopravvivenza libera da eventi nel carcinoma vescicale invasivo non muscolare naïve e non muscolare

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New York-(Business Wire) 26 aprile 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi i risultati della prova fondamentale della cresta di fase 3 di Sasanlimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1 con la manutenzione (MAB), in combinazione con i pazienti con manutenzione (BCG) con manutenzione (BCG). BCG-naïve e carcinoma vescicale invasivo non muscolare ad alto rischio (NMIBC). Lo studio ha incontrato il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) mediante valutazione degli investigatori, dimostrando un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo con Sasanlimab in combinazione con BCG (induzione e mantenimento) rispetto alla sola BCG (induzione e mantenimento): rapporto di pericolo (HR) di 0,68; Intervallo di confidenza al 95% (CI), 0,49-0,94; 2 lati p = 0,019; Gli EF mediani non sono ancora raggiunti. Questi risultati mostrano una riduzione del 32% del rischio di eventi legati alla malattia, tra cui recidiva o progressione della malattia di alto grado, con il regime di combinazione Sasanlimab rispetto al solo trattamento SOC. Le analisi dei sottogruppi pre-specificati per i pazienti che ospitano una malattia a rischio più elevato hanno mostrato un beneficio costante con EFS HR di 0,63 (0,41, 0,96) per la malattia di T1 ed EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) per quelli con malattia cis.

EFS era un endpoint composito definito come la randomizzazione dalla randomizzazione della prima malattia, la promozione della malattia, Persistenza di carcinoma in situ (cis) o morte dovuta a qualsiasi causa. La probabilità di essere privi di eventi a 36 mesi era dell'82,1% (IC 95%, 77,4-85,9) con Sasanlimab in combinazione con BCG (induzione e manutenzione) e 74,8% (IC 95%, 69,7-79,2) con BCG da solo (induzione e mantenimento). I risultati della sperimentazione Crest vengono presentati oggi in una presentazione orale plenaria alla riunione annuale dell'American Urological Association (AUA) del 2025.

"Le nuove opzioni di trattamento del cancro alla vescica che aiutano a ridurre i tassi di recidiva o progressione sono attese da tempo. Fino al 50% dei pazienti con carcinoma della vescica invasiva non muscolare ad alto rischio può riscontrare il fallimento del BCG BCG Immunoterapia per via di stato, ma è stato lo standard di assistenza per la cure di cure per il cure di cure per il cure di cure per il cure di cure per il cure di cure per il cure di cure per il cure di cure per il cure di cure per il tumora di cure per la cure di cure per il cure di cure per il tumore. "Questi risultati di fase 3 mostrano che la combinazione di Sasanlimab con la terapia di induzione e mantenimento di BCG prima nel corso della malattia ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da eventi, evidenziando il valore e il potenziale di Sasanlimab in combinazione con BCG per ridefinire il paradigma del trattamento per 220 annualmente.1,2 NMIBC, in particolare, rappresenta circa il 75% di tutti i casi di cancro alla vescica.3 Negli Stati Uniti, si stima che circa 38.000 persone hanno NMIBC ad alto rischio.4 Mentre il trattamento BCG ha dimostrato di ridurre il rischio di ricorrenza del tumore, in modo approssimativo.

"I risultati della cresta di fase 3 di oggi offrono una svolta terapeutica tanto necessaria e mettono in luce Sasanlimab come prima combinazione di immunoterapia con BCG per migliorare significativamente i risultati per i pazienti con BCG-naïve, ad alto rischio NMIBC in oltre tre decimi", ha affermato Megan O’Meara, M.D., interni di sviluppo, Pfizer ONCOLICA. “The CREST findings are especially impactful for these patients with early-stage cancer who may benefit the most from innovative treatment regimens, including a subcutaneous immune checkpoint inhibitor, that delay disease recurrence or progression. These results underscore our long-standing commitment to patients with bladder cancer across all stages of the disease. We look forward to working with global regulatory authorities to potentially bring sasanlimab as an important new treatment option to patients with high-risk Nmibc. ”

Sasanlimab in combinazione con BCG (solo induzione) non ha comportato il prolungamento degli EF rispetto al solo BCG (induzione e manutenzione), un endpoint secondario chiave: HR di 1,16; IC al 95%, 0,87-1,55; P = 0,312 a 2 lati, sottolineando la necessità di manutenzione BCG non solo come componente del trattamento SOC ma anche in combinazione con Sasanlimab. L'analisi intermedia precoce per l'endpoint chiave di sopravvivenza globale secondaria (OS) non ha suggerito alcuna differenza tra i bracci del trattamento, con un follow-up mediano di 40,9 mesi. Lo studio continua per il follow-up di sopravvivenza fino all'analisi finale. La risposta completa (CR) e la durata di CR erano endpoint secondari aggiuntivi per i pazienti con CIS a randomizzazione. Il tasso CR ottenuto in qualsiasi momento era dell'89,8% con Sasanlimab in combinazione con BCG (induzione e manutenzione) e 85,2% con solo BCG (induzione e manutenzione). In particolare, per quei pazienti con cis a randomizzazione che hanno raggiunto un CR, la probabilità di rimanere in CR a 36 mesi era del 91,7% con Sasanlimab in combinazione con BCG (induzione e mantenimento) rispetto al 67,7% con il solo BCG (induzione e mantenimento).

Il profilo di sicurezza generale di Sasanlimab in combinazione con BCG era generalmente coerente con il profilo noto di BCG e i dati riportati da studi clinici con Sasanlimab. Il profilo di Sasanlimab era anche generalmente coerente con il profilo di sicurezza riportato degli inibitori del PD-1. Pfizer ha condiviso questi dati con le autorità sanitarie globali per supportare potenziali documenti normativi.

Informazioni su Crest

La sperimentazione di cresta è uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, aperto, tre a braccio parallelo di Sasanlimab, un mAb anti-PD-1, in combinazione con BCG (induzione BCG con o senza mantenimento BCG) rispetto a BCG (induzione e mantenimento) nei partecipanti con BCG-Naïve, ad alto rischio NMIBC. Patients were randomized to receive sasanlimab 300 mg by subcutaneous (SC) injection every four weeks up to cycle 25 (cycle = four weeks), in combination with BCG once weekly for six consecutive weeks (induction period) followed (Arm A; n=352) or not (Arm B; n=352) by maintenance with BCG, or BCG induction and maintenance up to cycle 25 (Arm C; n=351). L'endpoint primario è l'EFS come valutato dallo investigatore, tra il braccio A e C, definito come un endpoint composito che combina il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza di malattie di alto grado, progressione della malattia, persistenza di cis o morte. Gli endpoint secondari chiave includono gli EF valutati dal ricercatore tra il braccio B e il braccio C, tra i bracci A/B e il braccio C. Nei pazienti con CIS, CR e durata di CR erano endpoint secondari. Per ulteriori informazioni sulla prova Crest (NCT04165317), visitare www.clinicaltrials.gov.

su Sasanlimab

Sasanlimab è un mAb immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzato che si lega al PD-1 umano per bloccare la sua interazione con PD-1 e PD-L1/PD-L2. Il PD-1 è una proteina espressa su cellule T, cellule dendritiche, cellule killer naturali, macrofagi e cellule B, che funziona come un checkpoint immunitario che regola negativamente l'attivazione delle cellule T e la funzione effettrice quando attivato dai suoi ligandi e può svolgere un ruolo importante nell'evasione del tumore. Può essere somministrato attraverso un'iniezione di SC una volta ogni quattro settimane mediante siringa preimpegnata (2 ml).

Negli studi clinici in fase iniziale, Sasanlimab somministrato a 300 mg di SC ogni quattro settimane ha mostrato efficacia clinica nei tumori solidi avanzati e il carcinoma uroteleliale avanzato. Oltre a NMIBC, Sasanlimab viene valutato in numerosi studi clinici in corso in combinazione con il portafoglio di coniugato di farmaci anticorpi (ADC) di Pfizer.

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This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and Le incertezze che potrebbero causare i risultati effettivi differiscono materialmente da quelli espressi o impliciti da tali affermazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, l'inizio e/o le date di completamento per i nostri studi clinici, date di sottomissione normativa, date di approvazione normativa e/o date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici impossibili di dati clinici esistenti; il rischio che i dati di sperimentazione clinica siano soggetti a diverse interpretazioni e valutazioni da parte delle autorità regolatorie; se le autorità normative saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le applicazioni per Sasanlimab in combinazione con BCG possano essere presentate in giurisdizioni per eventuali indicazioni; Se e quando tali applicazioni per Sasanlimab in combinazione con BCG che possono essere presentate possono essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da una miriade di fattori, incluso prendere una determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se Sasanlimab in combinazione con BCG sarà commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, i processi di produzione, la sicurezza e/o altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o il potenziale commerciale di Sasanlimab in combinazione con BCG; incertezze relative all'impatto di Covid-19 sul business, alle operazioni e ai risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'esercizio fiscale chiuso al 31 dicembre 2024, e nei suoi successivi rapporti sui moduli Q-Q, anche nelle sezioni di essi sottotitolati "Fattori di rischio" e "i fattori di preparazione e i fattori che possono influenzare i risultati futuri", nonché nei suoi rapporti successivi, anche nelle sezioni di cui sono state le sezioni. con la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.

Riferimenti

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  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Linee guida EAU sul carcinoma uroteliale non invasivo della vescica: aggiornamento 2016.Eur Urol.2017; 71 (3): 447–61.
  • Adattato da US CancerMpact® Metrics 2024, Cerner Enviza.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodrigige O, et al. Incapacità della terapia di Bacillus Calmette-Guerin nel carcinoma della vescica non muscolare-invasivo: definizione e opzioni di trattamento. Arch ESP Urol. 2016; 69 (7): 423–33.
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  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Uso e validazione del raggruppamento del rischio AUA/SUO per il cancro alla vescica invasiva non muscolare in una coorte contemporanea.j Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Fonte: Pfizer Inc.

    Pubblicato : 2025-05-01 06:00

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