ファイザーのササンリマブの組み合わせは、BCGナイーブで高リスクの非筋肉包装吸血性膀胱がんのイベントのない生存率を大幅に改善する
ニューヨーク - （ビジネスワイヤー）2025年4月26日-pfizer Inc.（NYSE：PFE）は本日、標準的なケア（SOC）calmette-グレアン（BCGG）を維持する患者（BCGG）を維持するために標準的なケア（SOC）commant-napyの維持（SOC）calmethed-napyの組み合わせで、治験抗PD-1モノクローナル抗体（MAB）であるSasanlimabのピボットフェーズ3 Crest試験の結果を発表しました。高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）。この試験は、調査員評価によるイベントフリー生存の主要なエンドポイント（EFS）を満たし、BCG単独（誘導と維持）と比較してBCG（誘導と維持）と組み合わせた臨床的に意味のある統計的に有意な改善を示しました：0.68のハザード比（HR）; 95％信頼区間（CI）、0.49-0.94; 2サイドp = 0.019; EFの中央値はまだ到達していません。これらの発見は、SOC治療のみと比較してササンリマブの併用レジメンを使用して、高悪性度の疾患の再発または進行を含む疾患関連イベントのリスクの32％の減少を示しています。より高いリスク疾患を抱えている患者の事前に指定されたサブグループ分析は、T1疾患のEFS HR（0.41、0.96）、およびCIS疾患患者のEFS HR 0.53（0.29、0.98）との一貫した利益を示しました。 in situ（cis）での癌の持続性、または原因による死亡。 36か月でイベントがない確率は82.1％（95％CI、77.4-85.9）で、SASANLIMABはBCG（誘導と維持）と組み合わせて、74.8％（95％CI、69.7-79.2）はBCG単独（誘導および維持）でした。クレストトライアルの結果は、2025年アメリカ泌尿器協会（AUA）年次総会での全体的な口頭発表で本日発表されています。
「疾患の再発率または進行の割合を減らすのに役立つ新しい膀胱がん治療オプションは長い間延期されます。高リスクの非筋肉の侵襲性膀胱がんの患者の最大50％は、BCG腹腔内免疫療法の故障を経験する可能性がありますが、腫瘍切除後のケア後のケアの標準であると、Neal Shore for Crist for Crist for Crist for Cruter for Crist for cr.d.は言いました。 「これらのフェーズ3の結果は、ササンリマブとBCGの誘導および維持療法を組み合わせて、疾患の過程でイベントのない生存率が大幅に延長され、BCGと組み合わせてササンリマブの価値と可能性を強調して、治療パラダイムを再定義し、患者の負担を軽減することを示しています。」特に1,2 NMIBCは、すべての膀胱がん症例の約75％を表しています。3米国では、約38,000人が高リスクのNMIBC.4を持っていると推定されていますが、BCG治療は腫瘍の再発のリスクを減らしていることが示されています。
「今日の極めて重要なフェーズ3クレスト結果は、30年以上にわたってBCGナイーブで高リスクのNMIBCの結果を大幅に改善するために、BCGとの最初の免疫療法の組み合わせとして、非常に必要な治療的ブレークスルーとスポットライトササンリマブを提供します」 「紋章の所見は、皮下免疫チェックポイント阻害剤を含む革新的な治療レジメンから最も利益を得る可能性のある初期段階がんのこれらの患者に特に影響を与えます。これは疾患の再発または進行を遅らせる。これらの結果は、膀胱がん患者への長年のコミットメントを強調しています。 nmibc。」
sasanlimabは、BCG（誘導のみ）と組み合わせたSasanlimabは、BCG単独（誘導とメンテナンス）と比較した場合、EFSの延長をもたらしませんでした。 95％CI、0.87-1.55; 2サイドP = 0.312。SOC治療のコンポーネントとしてだけでなく、ササンリマブと組み合わせてBCGメンテナンスの必要性を強調しています。主要な二次全生存（OS）エンドポイントの早期暫定分析では、フォローアップの中央値は40.9か月で、治療群の間に差がないことが示唆されました。この研究は、最終分析まで生存のフォローアップのために継続されます。完全な応答（CR）とCRの期間は、ランダム化時のCIS患者の追加の二次エンドポイントでした。いつでも達成されたCRレートは、SasanlimabでBCG（誘導とメンテナンス）と組み合わせて89.8％、BCG単独（誘導とメンテナンス）で85.2％でした。特に、CRを達成したランダム化時のCIS患者の場合、36か月にCRに残る確率は、BCGのみの67.7％（誘導とメンテナンス）と比較して、BCG（誘導とメンテナンス）と組み合わせたSasanlimabで91.7％でした。
Sasanlimabの全体的な安全性プロファイルは、BCGと組み合わせたものであり、Sasanlimabとの臨床試験から報告されたBCGの既知のプロファイルおよびデータと一般的に一致していました。 Sasanlimabのプロファイルは、PD-1阻害剤の報告された安全性プロファイルと一般に一致していました。ファイザーは、これらのデータをグローバルな保健当局と共有して、潜在的な規制当局の申請をサポートしています。
CREST試験は、BCGとBCG-NAJ、高リスクNMIBCとの参加者のBCG（BCGメンテナンスの有無にかかわらずBCG誘導）とBCG（誘導および維持）と組み合わせて、ANTI-PD-1 MABであるササンリマブの3つの並列腕の研究である第3相、多国籍、ランダム化、オープンラベル、3つの並列腕研究です。患者は、4週間ごとにサイクル25（サイクル= 4週間）まで皮下（SC）注射によりササンリマブ300 mgを投与し、週1回連続して6週間連続してBCGと組み合わせて（ARM A; N = 352）またはBCGの維持およびBCGの獲得およびBCGの維持およびBCGの維持およびBCGの維持により、BCGと組み合わせてササンリマブ300 mgを投与するために無作為化されました。主要エンドポイントは、調査員が評価するEFS、腕AとCの間で評価され、ランダム化から高悪性度の疾患の再発、疾患の進行、CISの持続性、または死亡までの時間を組み合わせた複合エンドポイントとして定義されます。主要なセカンダリエンドポイントには、ARM BとARM Cの間で調査員によって評価されるEFS、ARMA/BとARM Cの間で評価されます。CIS、CR、およびCRの期間の患者は、二次エンドポイントでした。 Crest Trial（NCT04165317）の詳細については、www.clinicaltrials.gov。 sasanlimab Sasanlimabは、ヒトPD-1に結合してPD-1およびPD-L1/PD-L2との相互作用をブロックするヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）mAbです。 PD-1は、T細胞、樹状細胞、天然キラー細胞、マクロファージ、およびB細胞で発現するタンパク質であり、リガンドによって活性化されたときにT細胞の活性化とエフェクター機能をマイナスに調節し、宿主の免疫から腫瘍回避に重要な役割を果たす可能性がある免疫チェックポイントとして機能します。 4週間前のシリンジ（2ml）による4週間に1回SC注射を介して投与できます。 初期段階の臨床研究では、4週間ごとに300 mg SCで投与されたササンリマブは、進行性腫瘍および進行性尿路上皮がんの臨床効果を示しました。 NMIBCに加えて、ササンリマブは、ファイザーの抗体薬物コンジュゲート（ADC）ポートフォリオと組み合わせて、いくつかの進行中の臨床試験で評価されています。 ファイザー腫瘍学について ファイザー腫瘍学では、がんケアの新しい時代の最前線にいます。業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、小分子、抗体薬物類似物（ADC）、および他の免疫腫瘍学の生物学を含む複数の角度から癌を攻撃する3つのコア作用メカニズムが含まれています。私たちは、乳がん、泌尿生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸癌など、世界で最も一般的な癌のいくつかに変革療法の提供に焦点を当てています。科学に駆り立てられて、私たちは、がんの人々がより良い生活と長生きの生活を支援するために、ブレークスルーを加速することを約束しています。 ファイザーについて：患者の生活を変えるブレークスルー ファイザーでは、科学とグローバルリソースを適用して、生活を拡大し、大幅に改善する人々に治療をもたらします。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。ファイザーの同僚は、毎日、先進国と新興市場で働いて、私たちの時代の最も恐れられている病気に挑戦する健康、予防、治療、治療法を促進しています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業の1つとしての当社の責任と一致して、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中の信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートおよび拡大します。 175年間、私たちは私たちに依存しているすべての人に違いを生むために働いてきました。当社のウェブサイトwww.pfizer.comの投資家にとって重要な情報を日常的に投稿しています。さらに、詳細については、www.pfizer.comをご覧ください。@pfizer and @pfizer News、LinkedIn、YouTube、Facebook.com/PfizerのFacebookでXでフォローしてください。 開示通知 このリリースに含まれる情報は2025年4月26日現在です。ファイザーは、新しい情報または将来のイベントまたは開発の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and実際の結果を引き起こす可能性のある不確実性は、そのような声明によって表明または暗示されているものと実質的に異なります。リスクと不確実性には、特に、臨床試験の予想される臨床エンドポイント、開始日、および/または完了日を満たす能力、規制の提出日、規制の承認日、および/または発売日、および既存の臨床データの可能性と既存の臨床データの分析の可能性など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。臨床試験データが規制当局による異なる解釈と評価の対象となるリスク。規制当局が臨床研究の設計と結果に満足するかどうか。潜在的な適応症のために、SasanlimabのBCGと組み合わせた申請が任意の管轄区域に提出される可能性があるかどうか。提出される可能性のあるBCGと組み合わせてSasanlimabのそのような申請が、規制当局によって承認される可能性があります。これは、製品の利点が既知のリスクの有効性の決定を上回っているかどうかを決定するなど、無数の要因に依存します。 BCGと組み合わせてササンリマブの利用可能性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるラベル付け、製造プロセス、安全および/またはその他の事項に影響を与える規制当局による決定。ファイザーの事業、経営成績、および財務結果に対するCovid-19の影響に関する不確実性。そして競争力のある開発。米国証券取引委員会に提出され、www.sec.govおよびwww.pfizer.comで入手可能 参考文献 出典：Pfizer Inc。 投稿しました : 2025-05-01 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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