화이자의 Sasanlimab 조합은 BCG-Naïve, 고위험 비 근육 침습성 방광암에서 이벤트없는 생존을 크게 향상시킵니다.

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뉴욕-(비즈니스 와이어) 2025 년 4 월 26 일 -Pfizer Inc. (NYSE : PFE)는 오늘 SASANLIMAB의 Pivotal 3 CREST 시험에서 결과를 발표했습니다. BCG-Naïve, 고위험 비 근육 침습성 방광암 (NMIBC). 이 시험은 조사자 평가에 의한 이벤트가없는 생존 (EFS)의 주요 종점을 충족 시켰으며, BCG 단독 (유도 및 유지) : 0.68의 위험 비율 (HR)과 비교하여 BCG (유도 및 유지)와 함께 Sasanlimab과 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다. 95% 신뢰 구간 (CI), 0.49-0.94; 2- 측면 p = 0.019; 중간 EFS는 아직 도달하지 못했습니다. 이러한 발견은 SASANLIMAB 조합 요법과 함께 SOC 치료 단독과 비교하여 고급 질병 재발 또는 진행을 포함하여 질병 관련 사건의 위험이 32% 감소한 것으로 나타났습니다. 더 높은 위험 질환을 앓고있는 환자에 대한 사전 지정된 하위 그룹 분석은 T1 질병에 대해 EFS HR 0.63 (0.41, 0.96), CIS 질환을 가진 환자의 경우 EFS HR 0.53 (0.29, 0.98)으로 일관된 이점을 보였습니다. 현장에서 암종 (CIS) 또는 원인으로 인한 사망. 36 개월에 이벤트가 없을 확률은 BCG (유도 및 유지)와 함께 Sasanlimab의 82.1% (95% CI, 77.4-85.9), BCG 단독 (유도 및 유지)을 갖는 74.8% (95% CI, 69.7-79.2)였다. CREST 재판의 결과는 오늘 2025 American Urological Association (AUA) 연례 회의에서 총회에서 발표되고 있습니다.

질병 재발 또는 진행률을 줄이는 데 도움이되는 새로운 방광암 치료 옵션은 오랫동안 기한이 지났습니다. 고위험 비 근육 침습성 방광암 환자의 최대 50%가 BCG 정맥 내 면역 요법의 실패를 경험할 수 있지만, 수십 년 동안 종양 절제술 후 치료의 표준이었다. "이 3 단계 결과는 질병 과정 초기에 Sasanlimab과 BCG 유도 및 유지 요법을 결합하여 사건이없는 생존을 상당히 연장시켜 BCG와 함께 Sasanlimab의 가치와 잠재력을 강조하여 치료 패러다임을 재정의하고 환자의 부담을 줄이기 위해 BCG와 함께 Sasanlimab의 가치와 잠재력을 강조한다는 것을 보여줍니다." 특히 NMIBC는 모든 방광암 사례의 약 75%를 나타냅니다.

오늘날의 중추적 인 3 단계 크레스트 결과는 BCG와의 최초의 면역 요법 조합으로 Sasanlimab이 필요한 치료법과 스포트라이트를 제공하여 BCG-Naïve, 고위험 NMIBC 환자의 결과를 크게 개선하기 위해 BCG와의 최초의 면역 요법 조합으로 제공합니다. “CREST 발견은 특히 질병 재발 또는 진행을 지연시키는 피하 면역 체크 포인트 억제제를 포함하여 혁신적인 치료 요법으로부터 가장 혜택을 볼 수있는 초기 단계 암 환자에게 특히 영향을 미칩니다.이 결과는 질병의 모든 단계에서 방화암 환자에 대한 우리의 장기적인 약속을 강조합니다. NMIBC.”

BCG와 함께 BCG와 함께 BCG 단독 (유도 및 유지)과 비교할 때 EFS가 연장되지는 않았다. 주요 2 차 종말점 : HR 1.16; 95% CI, 0.87-1.55; 2- 측면 P = 0.312, SOC 처리의 구성 요소뿐만 아니라 Sasanlimab과 함께 BCG 유지 보수의 필요성을 강조한다. 주요 2 차 전체 생존 (OS) 종점에 대한 초기 중간 분석은 40.9 개월의 중간 추적 관찰로 처리 암 사이의 차이가 없음을 시사했다. 이 연구는 최종 분석까지 생존 후속 조치를 계속합니다. 완전한 반응 (CR) 및 CR의 지속 시간은 무작위 화시 CIS 환자에 대한 추가 2 차 종점이었다. 언제라도 달성 된 CR 비율은 BCG (유도 및 유지)와 함께 Sasanlimab에서 89.8%, BCG 단독 (유도 및 유지)과 함께 85.2%였다. 특히 CR을 달성 한 무작위 배정에서 CIS 환자의 경우 36 개월에 CR에 남아있을 확률은 BCG 단독의 67.7% (유도 및 유지)와 비교하여 BCG (유도 및 유지)와 함께 사산 리 맙으로 91.7%였다.

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BCG와 함께 Sasanlimab의 전체 안전성 프로파일은 일반적으로 BCG의 알려진 프로파일 및 Sasanlimab과의 임상 시험에서보고 된 데이터와 일치 하였다. Sasanlimab의 프로파일은 또한 일반적으로 PD-1 억제제의보고 된 안전성 프로파일과 일치 하였다. 화이자는 잠재적 규제 제출을 지원하기 위해 글로벌 보건 당국 과이 데이터를 공유했습니다.

CREST 시험은 BCG (BCG 유지 보수의 유무에 관계없이 BCG 유도)와 함께 BCG-NMIC, 고위험 NMIBC를 갖는 참가자에서 BCG (BCG 유지 보수가 있거나없는 BCG 유도)와 함께 Sasanlimab의 3 단계, 다국적, 무작위, 오픈 라벨, 3 개의 병렬 암 연구입니다. 환자는 4 주마다 4 주마다 피하 (SC) 주사에 의해 Sasanlimab 300 mg을받는 것으로 무작위 화되었다. 사이클 25 (사이클 = 4 주), 6 주 연속 (유도 기간) (ARM A; n = 352) 또는 BCG에 의한 유지 및 BCG 유도에 의한 ARM B; n = 352). 1 차 종점은 무작위 화에서 고급 질병의 재발, 질병의 진행, CIS의 지속성 또는 사망의 초기까지의 시간을 결합한 복합 종점으로 정의 된 조사자에 의해 평가 된 EFS입니다. 주요 보조 종점에는 팔 B와 팔 C 사이의 조사자가 평가 한 EFS, 팔 A/B와 팔 C 사이의 EFS가 포함됩니다. CREST 시험 (NCT04165317)에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov.

Sasanlimab은 PD-1 및 PD-L1/PD-L2와의 상호 작용을 차단하기 위해 인간 PD-1에 결합하는 인간화 된 면역 글로불린 G4 (IgG4) mAb입니다. PD-1은 리간드에 의해 활성화 될 때 T- 세포 활성화 및 이펙터 기능을 부정적으로 조절하고 숙주 면역으로부터 종양 회피에 중요한 역할을 할 수있는 면역 체크 포인트로서 기능하는 T 세포, 수지상 세포, 자연 살해 세포, 대 식세포 및 B 세포에서 발현 된 단백질이다. 이는 미리 채워진 주사기 (2ML)에 의한 4 주마다 한 번씩 SC 주사를 통해 투여 될 수있다.

초기 단계 임상 연구에서, 4 주마다 300 mg SC에서 투여 된 사산 리 맙은 진행된 고형 종양 및 진행된 urothelial cancer에서 임상 효능을 나타냈다. NMIBC 외에도 Sasanlimab은 화이자의 항체 약물 접합체 (ADC) 포트폴리오와 함께 여러 가지 진행중인 임상 시험에서 평가되고 있습니다.

화이자 종양학

화이자 종양학에서 우리는 암 치료의 새로운 시대의 최전선에 있습니다. 우리의 업계 최고의 포트폴리오와 광범위한 파이프 라인에는 소분자, 항체-약물 접합체 (ADC) 및 기타 면역 종양 생물학적 생물학을 포함한 이중 특이 적 항체를 포함한 여러 각도에서 암을 공격하는 3 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함됩니다. 우리는 유방암, 생식기 암, 혈액학 종양학 및 폐암을 포함한 흉부 암을 포함한 세계에서 가장 일반적인 암에서 변형 치료를 전달하는 데 중점을 둡니다. 과학에 의해, 우리는 암에 걸린 사람들이 더 나은 삶을 살도록 돕기 위해 획기적인 혁신을 가속화하기 위해 노력하고 있습니다.

화이자에 대한 : 환자의 삶을 변화시키는 혁신

화이자에서는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 삶을 확장하고 크게 향상시키는 사람들에게 치료법을 가져옵니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 동료들은 매일 선진국과 신흥 시장에서 일하면서 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 건강, 예방, 치료 및 치료를 발전시킵니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나 인 우리의 책임과 일치하여, 우리는 의료 서비스 제공 업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계의 신뢰할 수 있고 저렴한 건강 관리에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175 년 동안, 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들에게 변화를 일으키기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 웹 사이트 (www.pfizer.com)의 투자자에게 중요한 정보를 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용은 www.pfizer.com을 방문하고 @pfizer and @pfizer News, LinkedIn, YouTube 및 Facebook의 Facebook.com/pfizer에서 유사한 X를 방문하십시오.

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공개 통지

이 릴리스에 포함 된 정보는 2025 년 4 월 26 일 현재입니다. 화이자는 새로운 정보 또는 향후 사건 또는 개발의 결과 로이 릴리스에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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이 릴리스는 Bacillus Calmette-Guérin (BCG)과의 결합하여 Pfizer Oncology, Sasanlimab, Sasanlimab, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)에 대한 미래 지향적 인 정보를 포함하며, BCG-Naïve, 고위험 비 종자 암을 가진 환자의 유지 여부를 갖는 유도 요법으로서 잠재적 인 이점을 포함하고 크레스트의 이점을 포함하고, 크레나가 될 수 있으며, 크레나 사이의 결과를 포함하며, 이는 크게 증가하고, 이는 결과적이며, 이는 크게 증가하고, 이는 결과적으로, 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 불확실성. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 연구 개발에 내재 된 불확실성이 포함됩니다. 예상 임상 종말점을 충족시키는 능력, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 발사 날짜 및 기존 임상 데이터의 가능성; 임상 시험 데이터가 규제 당국에 의한 다른 해석 및 평가에 적용되는 위험; 규제 당국이 임상 연구의 설계 및 결과에 만족할 것인지; BCG와 함께 Sasanlimab에 대한 신청 여부와시기의 경우 잠재적 표시에 대해 임의의 관할 구역에 제출 될 수 있습니다. 제출 될 수있는 BCG와 함께 Sasanlimab에 대한 그러한 그러한 적용이 규제 당국에 의해 승인 될 수 있는지, 이는 제품의 혜택이 알려진 위험을 능가하고 제품의 효능에 대한 결정 및 승인 된 경우 BCG와의 결합 된 Sasanlimab이 상업적으로 성공할 것인지에 대한 결정을 포함하여 무수한 요인에 의존 할 수 있습니다. BCG와 함께 Sasanlimab의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 줄 수있는 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정; Covid-19가 화이자의 비즈니스, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성;

위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2024 년 12 월 31 일에 마감 된 회계 연도에 대한 Form 10-K에 대한 화이자 연례 보고서에서,“위험 요인”과“미래의 결과 및 요인에 영향을 미칠 수있는”섹션을 포함하여 양식 10-Q에 대한 후속 보고서에서 찾을 수 있습니다. 미국 증권 거래위원회와 함께 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 구할 수 있습니다.

참고 문헌

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    • 출처 : Pfizer Inc.

    게시됨 : 2025-05-01 06:00

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