Gabungan Sasanlimab Pfizer dengan ketara meningkatkan survival bebas peristiwa di BCG-naif, kanser pundi kencing yang tidak berisiko tinggi

Ikuti Drugslib di

New York-(Wire Business) 26 April 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan hasil dari Percubaan Pivotal 3 Sasanlimab BCG-naif, kanser pundi kencing yang tidak berisiko tinggi (NMIBC). Percubaan itu memenuhi titik akhir survival bebas peristiwa (EFS) oleh penilaian penyiasat, menunjukkan peningkatan yang bermakna dan statistik secara signifikan dengan Sasanlimab dengan kombinasi dengan BCG (induksi dan penyelenggaraan) berbanding dengan BCG sahaja (induksi dan penyelenggaraan): nisbah bahaya (HR) sebanyak 0.68; 95% selang keyakinan (CI), 0.49-0.94; 2-sisi p = 0.019; Median EFS belum tercapai. Penemuan ini menunjukkan pengurangan 32% dalam risiko kejadian yang berkaitan dengan penyakit, termasuk pengulangan atau perkembangan penyakit gred tinggi, dengan rejimen kombinasi Sasanlimab berbanding dengan rawatan SOC sahaja. Analisis subkelompok pra-ditentukan untuk pesakit yang menyimpan penyakit risiko yang lebih tinggi menunjukkan manfaat yang konsisten dengan EFS HR 0.63 (0.41, 0.96) untuk penyakit T1, dan EFS HR 0.53 (0.29, 0.98) karsinoma in situ (CIS), atau kematian akibat sebarang sebab. Kebarangkalian bebas peristiwa pada 36 bulan adalah 82.1% (95% CI, 77.4-85.9) dengan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan penyelenggaraan), dan 74.8% (95% CI, 69.7-79.2) dengan BCG sahaja (Induksi dan Penyelenggaraan). Hasil dari percubaan Crest sedang dibentangkan hari ini dalam persembahan lisan pleno di mesyuarat tahunan Persatuan Urologi Amerika (AUA) 2025.

"Keputusan fasa 3 ini menunjukkan bahawa menggabungkan Sasanlimab dengan induksi BCG dan terapi penyelenggaraan lebih awal dalam perjalanan penyakit yang berpanjangan dengan survival bebas peristiwa, menonjolkan nilai dan potensi Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG untuk mentakrifkan semula paradigma rawatan dan mengurangkan beban untuk pesakit. setiap tahun.1,2 NMIBC, khususnya, mewakili kira-kira 75% daripada semua kes kanser pundi kencing.

"Keputusan puncak fasa 3 hari ini menawarkan kejayaan terapeutik yang sangat diperlukan dan memberi perhatian kepada Sasanlimab sebagai kombinasi imunoterapi pertama dengan BCG untuk meningkatkan hasil untuk pesakit dengan BCG-naif, NMIBC berisiko tinggi," kata Megan O'MeAr, "kata Megan O'MeAr," kata MEGO. Penemuan Crest sangat memberi kesan kepada pesakit-pesakit ini dengan kanser peringkat awal yang mungkin mendapat manfaat yang paling banyak daripada rejimen rawatan yang inovatif, termasuk perencat pemeriksaan imun subkutaneus, yang melambatkan penyakit berulang atau perkembangan. Nmibc. "

Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi sahaja) tidak mengakibatkan pemanjangan EFS jika dibandingkan dengan BCG sahaja (induksi dan penyelenggaraan), titik akhir sekunder utama: HR 1.16; 95% CI, 0.87-1.55; 2-sisi P = 0.312, menggariskan keperluan untuk penyelenggaraan BCG bukan sahaja sebagai komponen rawatan SOC tetapi juga digabungkan dengan Sasanlimab. Analisis interim awal untuk titik akhir survival keseluruhan utama (OS) utama tidak mencadangkan perbezaan antara lengan rawatan, dengan susulan median sebanyak 40.9 bulan. Kajian ini berterusan untuk hidup susulan sehingga analisis akhir. Respons lengkap (CR) dan tempoh CR adalah titik akhir sekunder tambahan untuk pesakit dengan CIS pada rawak. Kadar CR yang dicapai pada bila -bila masa adalah 89.8% dengan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan penyelenggaraan) dan 85.2% dengan BCG sahaja (induksi dan penyelenggaraan). Terutama, bagi pesakit yang mempunyai CIS pada rawak yang mencapai CR, kebarangkalian baki CR pada 36 bulan adalah 91.7% dengan sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan penyelenggaraan) berbanding 67.7% dengan BCG sahaja (induksi dan penyelenggaraan). <

Profil keselamatan keseluruhan Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG umumnya konsisten dengan profil BCG dan data yang dilaporkan dari ujian klinikal dengan Sasanlimab. Profil Sasanlimab juga umumnya konsisten dengan profil keselamatan yang dilaporkan oleh inhibitor PD-1. Pfizer telah berkongsi data ini dengan pihak berkuasa kesihatan global untuk menyokong pemfailan pengawalseliaan yang berpotensi.

Mengenai Crest

Percubaan Crest adalah fasa 3, multinasional, rawak, label terbuka, tiga kajian selari Sasanlimab, anti-PD-1 mAb, digabungkan dengan BCG (induksi BCG dengan atau tanpa penyelenggaraan BCG) berbanding BCG (induksi dan penyelenggaraan) dalam peserta dengan BCG-Naia, tinggi. Pesakit telah rawak untuk menerima Sasanlimab 300 mg oleh suntikan subkutaneus (SC) setiap empat minggu sehingga kitaran 25 (kitaran = empat minggu), digabungkan dengan BCG sekali seminggu selama enam minggu berturut -turut (tempoh induksi) diikuti (lengan A; Titik akhir utama adalah EFS seperti yang dinilai oleh penyiasat, antara ARM A dan C, yang ditakrifkan sebagai titik akhir komposit yang menggabungkan masa dari rawak kepada yang paling awal dari pengulangan penyakit gred tinggi, perkembangan penyakit, kegigihan CI, atau kematian. Titik akhir menengah utama termasuk EFS seperti yang dinilai oleh penyiasat antara lengan B dan lengan C, antara lengan A/B dan lengan C. pada pesakit dengan CI, CR dan tempoh CR adalah titik akhir sekunder. Untuk maklumat lanjut mengenai percubaan Crest (NCT04165317), pergi ke www.clinicaltrials.gov.

Mengenai Sasanlimab

Sasanlimab adalah immunoglobulin G4 (IgG4) mAb yang mengikat kepada PD-1 manusia untuk menyekat interaksi dengan PD-1 dan PD-L1/PD-L2. PD-1 adalah protein yang dinyatakan pada sel T, sel dendritik, sel pembunuh semulajadi, makrofaj, dan sel B, yang berfungsi sebagai pusat pemeriksaan imun yang secara negatif mengawal selia pengaktifan sel T dan fungsi effector apabila diaktifkan oleh ligannya dan boleh memainkan peranan penting dalam pengelakan tumor dari imuniti tuan rumah. Ia boleh ditadbir melalui suntikan SC setiap empat minggu dengan suntikan prefilled (2ml).

Dalam kajian klinikal peringkat awal, Sasanlimab ditadbir pada 300 mg SC setiap empat minggu menunjukkan keberkesanan klinikal dalam tumor pepejal maju dan kanser urothelial maju. Sebagai tambahan kepada NMIBC, Sasanlimab sedang dinilai dalam beberapa ujian klinikal yang berterusan dalam kombinasi dengan portfolio konjugasi antibodi Pfizer (ADC).

Mengenai Pfizer Oncology

Di Pfizer Oncology, kita berada di barisan hadapan era baru dalam penjagaan kanser. Portfolio terkemuka industri dan saluran paip yang luas termasuk tiga mekanisme teras tindakan untuk menyerang kanser dari pelbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugasi dadah antibodi (ADC), dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi yang lain. Kami memberi tumpuan kepada penyampaian terapi transformatif di beberapa kanser yang paling biasa di dunia, termasuk kanser payudara, kanser genitourinary, hematologi-onkologi, dan kanser toraks, yang termasuk kanser paru-paru. Didorong oleh sains, kami komited untuk mempercepatkan penemuan untuk membantu orang dengan kanser hidup lebih baik dan lebih lama.

Mengenai Pfizer: Terobosan yang mengubah kehidupan pesakit

Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard untuk kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja di pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesejahteraan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling ditakuti zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biopharmaceutikal inovatif utama di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan berpatutan di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perbezaan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di laman web kami di www.pfizer.com. Di samping itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube dan Like Us di Facebook di Facebook.com/pfizer.

Notis pendedahan

Maklumat yang terkandung dalam siaran ini adalah pada 26 April, 2025. Pfizer tidak mengandaikan kewajipan untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran ini sebagai hasil daripada maklumat baru atau peristiwa atau perkembangan masa depan.

Siaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan mengenai onkologi Pfizer, Sasanlimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 yang diselidiki, yang digabungkan dengan BCG, yang tidak berisiko tinggi, bukannya. Risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi titik akhir klinikal yang dijangkakan, permulaan dan/atau tarikh penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan data klinikal yang tidak menyenangkan dan lebih banyak lagi. risiko data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa pengawalseliaan; sama ada pihak berkuasa pengawalseliaan akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan apabila permohonan untuk Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG boleh difailkan dalam mana -mana bidang kuasa untuk sebarang petunjuk yang berpotensi; Sama ada dan bila apa -apa permohonan untuk Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG yang boleh difailkan boleh diluluskan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, yang bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk melebihi risiko dan penentuan keberkesanan produk dan, jika diluluskan, sama ada Sasanlimab dalam kombinasi, sama ada Sasanlimb dalam kombinasi, sama ada Sasanlimab dalam kombinasi dengan kombinasi, sama ada Sasanlimab dalam kombinasi dengan kombinasi, sama ada Sasanlimab dalam kombinasi dengan kombinasi dengan kombinasi, sama ada Sasanlimab dalam kombinasi dengan kombinasi BC. Keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersil Sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG; ketidakpastian mengenai kesan Covid-19 terhadap perniagaan, operasi dan hasil kewangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.

Kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Rujukan

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Statistik Kanser Global 2022: Anggaran Globocan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanser di 185 negara.CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263.
  • Statistik kanser pundi kencing. Dana Penyelidikan Kanser Dunia Antarabangsa. Diakses pada 20 Mac, 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Garis panduan EAU mengenai karsinoma urothelial yang tidak berinteraksi dari pundi kencing: Update 2016.Eur Urol.2017; 71 (3): 447-61. Kegagalan Bacillus Calmette-Guerin Therapy dalam Kanser Pundi Kencing Bukan Muscle-Invasif: Definisi dan Pilihan Rawatan.Arch ESP Urol. 2016; 69 (7): 423-33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Meramalkan kambuhan dan perkembangan pada pesakit individu dengan kanser pundi kencing TA T1 menggunakan jadual risiko EORTC: analisis gabungan 2596 pesakit dari tujuh percubaan EORTC.eur urol. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Penggunaan dan pengesahan kumpulan risiko AUA/Suo untuk kanser pundi kencing invasif nonmuscle dalam kohort kontemporari. Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Sumber: Pfizer Inc.

    Disiarkan : 2025-05-01 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular