De Sasanlimab-combinatie van Pfizer verbetert de gebeurtenisvrije overleving in BCG-Naïve, hoog-risico niet-risicale invasieve blaaskanker met niet-risico

Volg Drugslib op

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) April 26, 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced results from the pivotal Phase 3 CREST trial of sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), in combination with standard of care (SOC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-Naïve, hoog-risico niet-despasieve blaaskanker (NMIBC) met een hoog risico. De studie voldeed aan zijn primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving (EFS) door de beoordeling van onderzoekers, wat een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering met Sasanlimab aantoont in combinatie met BCG (inductie en onderhoud) in vergelijking met BCG alleen (inductie en onderhoud): hazard ratio (HR) van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI), 0,49-0,94; 2-zijdige p = 0,019; Mediane EF's nog niet bereikt. Deze bevindingen tonen een vermindering van 32% in het risico op ziektegerelateerde gebeurtenissen, waaronder herhaling van de hoogwaardige ziekten of progressie, met het sasanlimab-combinatieregime in vergelijking met alleen SoC-behandeling. Pre-gespecificeerde subgroepanalyses voor patiënten met een hogere risicoziekte vertoonden een consistent voordeel met EFS HR van 0,63 (0,41, 0,96) voor T1-ziekte, en EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) voor mensen met CIS-ziekte. Carcinoom in situ (CIS) of overlijden vanwege enige oorzaak. De kans om eventvrij te zijn na 36 maanden was 82,1% (95% BI, 77,4-85,9) met Sasanlimab in combinatie met BCG (inductie en onderhoud), en 74,8% (95% BI, 69,7-79,2) met BCG alleen (inductie en onderhoud). Resultaten van de Crest -proef worden vandaag gepresenteerd in een plenaire mondelinge presentatie tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Urological Association 2025.

“Nieuwe behandelingsopties voor blaaskanker die helpen bij het verminderen van de snelheid van het recidief of de progressie van ziekten zijn al lang te laat. Tot 50% van de patiënten met een hoog-risico niet-gespasde invasieve blaaskanker kan falen ervaren van BCG Intravesical Immunotherapy, maar het is de standaard van zorg na tumorresectie voor Tumor Resection for Tumor Resection for Tumor Resection for Tumor Resection for Tumor Resection for Tumor Resection For Decilles," zei Neal Shore, M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., Facs, Medical Director, Medical Director voor het Crest Trial. “Deze fase 3-resultaten tonen aan dat het combineren van Sasanlimab eerder tijdens de ziekte in het verloop van de ziekte een aanzienlijk eventuele overleving zonder gebeurtenis van het evenement, de waarde en het potentieel van Sasanlimab in combinatie met BCG met BCG in combinatie met BCG, een aanzienlijk verlenging van de ziekte van de ziekte, benadrukt in combinatie met BCG om het behandelparadigma voor 220.000 te redden en de negende meest voorkomende kankerkanker te redden. jaarlijks. 1,2 NMIBC vertegenwoordigt met name ongeveer 75% van alle gevallen van blaaskanker.3 In de VS wordt geschat dat ongeveer 38.000 mensen NMIBC.4 met een hoog risico hebben, terwijl BCG-behandeling uiteindelijk het risico op tumor-herhaling zal verminderen, ondanks de tumor-herhaling.

“De cruciale fase 3-topresultaten van vandaag bieden een broodnodige therapeutische doorbraak en spotlight Sasanlimab als de eerste immunotherapiecombinatie met BCG om de resultaten aanzienlijk te verbeteren voor patiënten met BCG-NAIVE, hoog-risico NMIBC in meer dan drie decennia," zei Megan O'Meara, M.D., M.D., Interim Chief Development Officer, Pfizer Oncology. “De CREST-bevindingen zijn vooral impactvol voor deze patiënten met kanker in het vroege stadium die het meeste kunnen profiteren van innovatieve behandelingsregimes, waaronder een subcutane immuuncontrolepuntremmer, die de herhaling van de ziekte of progressie vertraagt. Deze resultaten onderstrepen onze langdurige toewijding aan patiënten met een belangrijke manier om te werken aan Patiënten met een belangrijke reguleringsopdracht als een belangrijke nieuwe reguleringsinstanties met een belangrijke reguleringsopdracht met een belangrijke reguleringsopdracht met een belangrijke reguleringsinstanties. NMIBC. ”

Sasanlimab in combinatie met BCG (alleen inductie) resulteerde niet in verlenging van EFS in vergelijking met BCG alleen (inductie en onderhoud), een belangrijk secundair eindpunt: HR van 1,16; 95% BI, 0,87-1,55; 2-zijdige p = 0,312, onderstreept de behoefte aan BCG-onderhoud niet alleen als een onderdeel van SOC-behandeling, maar ook in combinatie met sasanlimab. Vroege interim-analyse voor het belangrijkste eindaire algehele overlevings-eindpunt (OS) suggereerde geen verschil tussen behandelingsarmen, met een mediane follow-up van 40,9 maanden. De studie gaat verder om te overleven tot de uiteindelijke analyse. Volledige respons (CR) en duur van CR waren aanvullende secundaire eindpunten voor patiënten met CIS bij randomisatie. De CR -snelheid die op elk moment werd bereikt, was 89,8% met Sasanlimab in combinatie met BCG (inductie en onderhoud) en 85,2% alleen met BCG (inductie en onderhoud). Met name voor die patiënten met CI's bij randomisatie die een CR bereikten, was de kans om na 36 maanden in CR te blijven 91,7% met Sasanlimab in combinatie met BCG (inductie en onderhoud) vergeleken met 67,7% met BCG alleen (inductie en onderhoud).

Het algemene veiligheidsprofiel van Sasanlimab in combinatie met BCG was over het algemeen consistent met het bekende profiel van BCG en gegevens gerapporteerd uit klinische onderzoeken met Sasanlimab. Het profiel van Sasanlimab was ook in het algemeen consistent met het gerapporteerde veiligheidsprofiel van PD-1-remmers. Pfizer heeft deze gegevens gedeeld met wereldwijde gezondheidsautoriteiten ter ondersteuning van potentiële wettelijke archieven.

over Crest

De Crest-studie is een fase 3, multinationaal, gerandomiseerde, open-label, drie parallel-arm-studie van Sasanlimab, een anti-PD-1 mAb, in combinatie met BCG (BCG-inductie met of zonder BCG-onderhoud) versus BCG (inductie en onderhoud) in deelnemers met BCG-NAIVE, NMIBC met hoge risico. Patiënten werden gerandomiseerd om Sasanlimab 300 mg te ontvangen door subcutane (SC) injectie om de vier weken tot cyclus 25 (cyclus = vier weken), in combinatie met BCG eenmaal wekelijks gedurende zes opeenvolgende weken (inductieperiode) gevolgd (ARM A; N = 352) of niet (ARM B; N = 352) door onderhoud met BCG, of BCG Inductie en onderhoud tot cyclus 25 (ARM C; N = 351). Het primaire eindpunt is EFS zoals beoordeeld door de onderzoeker, tussen arm A en C, gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat tijd combineert van randomisatie tot de vroegste herhaling van hoogwaardige ziekte, progressie van ziekten, persistentie van CI's of dood. Belangrijkste secundaire eindpunten omvatten EFS zoals beoordeeld door de onderzoeker tussen arm B en arm C, tussen armen A/B en arm C. Bij patiënten met CI's, CR en duur van CR waren secundaire eindpunten. Ga voor meer informatie over de Crest -proef (NCT04165317) naar www.clinicaltrials.gov.

over Sasanlimab

Sasanlimab is een gehumaniseerde immunoglobuline G4 (IgG4) mAb die bindt aan menselijke PD-1 om de interactie met PD-1 en PD-L1/PD-L2 te blokkeren. PD-1 is een eiwit tot expressie gebracht op T-cellen, dendritische cellen, natuurlijke moordenaarscellen, macrofagen en B-cellen, die functioneren als een immuuncontrolepunt dat negatief de activering en effectorfunctie van T-cel reguleert wanneer geactiveerd door zijn liganden en een belangrijke rol kunnen spelen in tumor-evasie van de immuniteit van de gastheer. Het kan worden toegediend door een eenmaal om de vier weken SC-injectie door voorgevulde spuit (2 ml).

In klinische onderzoeken in een vroeg stadium vertoonde Sasanlimab om de vier weken bij 300 mg SC SC SC. Naast NMIBC wordt Sasanlimab geëvalueerd in verschillende lopende klinische onderzoeken in combinatie met Pfizer's antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) -portfolio.

over pfizer -oncologie

Bij Pfizer Oncology staan ​​we voorop in een nieuw tijdperk in kankerzorg. Onze toonaangevende portfolio en uitgebreide pijplijn omvat drie kernmechanismen van werking om kanker uit meerdere hoeken aan te vallen, waaronder kleine moleculen, conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen (ADC's) en bispecifieke antilichamen, waaronder andere immuun-oncologische biologici. We zijn gericht op het leveren van transformatieve therapieën bij sommige van 's werelds meest voorkomende kankers, waaronder borstkanker, urogenitale kanker, hematologie-oncologie en thoracale kankers, waaronder longkanker. Gedreven door de wetenschap zijn we toegewijd aan het versnellen van doorbraken om mensen met kanker te helpen een beter en langer leven te leiden.

Over pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën te brengen op mensen die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. We streven ernaar om de standaard te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve geneesmiddelen en vaccins. Elke dag werken Pfizer -collega's op ontwikkelde en opkomende markten om welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen te bevorderen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd uitdagen. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van 's werelds belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar hebben we gewerkt om een ​​verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We posten routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website op www.pfizer.com. Voor meer informatie, bezoek ons ​​bovendien op www.pfizer.com en volg ons op X op @pfizer en @pfizer News, LinkedIn, YouTube en Like ons op Facebook.com/pfizer.

Openbaarmaking Kennisgeving

De informatie in deze release is vanaf 26 april 2025. Pfizer is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen in deze release bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die van dergelijke verklaringen die worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden omvatten onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische eindpunten, aanvang- en/of voltooiingsdata voor onze klinische proeven, regulerende indieningsdatums, regulerende goedkeuringsdatums en/of lanceerdata, evenals de mogelijkheden van ongewenste nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat gegevens van klinische proeven onderworpen zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende autoriteiten; of regelgevende autoriteiten tevreden zullen zijn met het ontwerp van en resultaten van onze klinische studies; of en wanneer aanvragen voor Sasanlimab in combinatie met BCG kunnen worden ingediend in alle rechtsgebieden voor mogelijke indicaties; Of en wanneer dergelijke aanvragen voor Sasanlimab in combinatie met BCG die kunnen worden ingediend, kunnen worden goedgekeurd door regelgevende autoriteiten, die afhankelijk zullen zijn van ontelbare factoren, inclusief het maken van een bepaling of de voordelen van het product de bekende risico's en de bepaling van de efficiëntie van het product en, indien goedgekeurd, of SasanLimab in combinatie met BCG zal zijn; Beslissingen door regelgevende autoriteiten die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of commercieel potentieel van Sasanlimab kunnen beïnvloeden in combinatie met BCG; onzekerheden met betrekking tot de impact van COVID-19 op de activiteiten, activiteiten en financiële resultaten van Pfizer; en concurrerende ontwikkelingen.

Een verdere beschrijving van risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer over formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2024, en in zijn daaropvolgende rapporten over formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan zijn "risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Risicofactoren" en factoren die zijn afgespeeld in zijn volgende rapporten " met de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en beschikbaar op www.sec.gov en www.pfizer.com.

Referenties

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2022: Globocan -schattingen van incidentie en mortaliteit wereldwijd voor 36 kankers in 185 landen. Ca Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Blaaskankerstatistieken. World Cancer Research Fund International. Bezocht op 20 maart 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2016.Eur Urol.2017;71(3):447–61.
  • Adapted from US CancerMPact® Patient Metrics 2024, Cerner Enviza.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Falen van Bacillus calmette-guerin-therapie bij niet-muscle-invasieve blaaskanker: definitie en behandelingsopties. Arch esp urol. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Voorspelling van herhaling en progressie bij individuele patiënten met stadium TA T1 -blaaskanker met behulp van EORTC -risicotabellen: een gecombineerde analyse van 2596 patiënten uit zeven EORTC -onderzoeken. EUR UROL. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Gebruik en validatie van de AUA/SUO -risico -groepering voor niet -muscle invasieve blaaskanker in een hedendaags cohort.j urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Bron: Pfizer Inc.

    Geplaatst : 2025-05-01 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden