Kombinacja SasanLimab Pfizer znacznie poprawia przeżycie wolne od zdarzeń w niekruszonym BCG, nie-mięśniowym raku pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku

Śledź Drugslib na

Nowy Jork-(Business Wire) 26 kwietnia 2025 r.-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosił dziś wyniki kluczowego badania Crest Faza 3 SasanLimab, badań anty-PD-1 Monoklonalne przeciwciało (MAB), w połączeniu z standardem opieki (SOC) Bacillus Calusette-Guérin (BCG) jak terapia indukcyjna lub bez utrzymania z pacjentami z u pacjentów z pacjentami z pacjentami z u pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z u pacjentów z u pacjentów z u pacjentów z u pacjentów z BCG-niezależny od inwazyjnego raka pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku (NMIBC). Badanie osiągnęło główny punkt końcowy przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) z oceny badacza, wykazując klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę z SASANLIMAB w połączeniu z BCG (indukcją i utrzymaniem) w porównaniu z samym BCG (indukcja i utrzymanie): wskaźnik ryzyka (HR) 0,68; 95% przedział ufności (CI), 0,49-0,94; 2-stronny p = 0,019; Mediana EFS jeszcze się nie osiągnęła. Odkrycia te pokazują o 32% zmniejszenie ryzyka zdarzeń związanych z chorobą, w tym nawrót choroby wysokiego stopnia lub postęp, z schematem kombinacji Sasanlimab w porównaniu z samym leczeniem SOC. Wstępnie określone analizy podgrup u pacjentów z chorobą wyższego ryzyka wykazały spójną korzyść z EFS HR 0,63 (0,41, 0,96) dla choroby T1, a EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) dla pacjentów z chorobą CIS.

EFS był kompozytem końcowym końcowym, od czasu randomizacji do rekultury w przypadku choroby o wysokim poziomie, program po przetrwaniu. raka in situ (CIS) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Prawdopodobieństwo bez zdarzenia po 36 miesiącach wyniosło 82,1% (95% CI, 77,4-85,9) z SASANLIMAB w połączeniu z BCG (indukcja i utrzymanie), a 74,8% (95% CI, 69,7-79,2) z samym BCG (indukcja i utrzymanie). Wyniki z próby Crest są prezentowane dziś podczas dorocznego spotkania doustnego Plenarnego Prezentacji Plenarnej na dorocznym spotkaniu American Urological Association (AUA).

„Nowe opcje leczenia raka pęcherza, które pomagają zmniejszyć wskaźniki nawrotów lub progresji choroby, są dawno zaległe. Do 50% pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku może doświadczyć niepowodzenia BCG Immunoterapia Immunoterapia BCG, ale było to standard opieki po resekcji guza przez badanie. „Te wyniki fazy 3 pokazują, że połączenie Sasanlimab z indukcją BCG i terapią podtrzymującą wcześniej w przebiegu choroby znacznie przedłużone przeżycie wolne od zdarzeń, podkreślając wartość i potencjał sasanlimab w połączeniu z BCG w celu na nowo zdefiniowania paradygmatu leczenia i zmniejszenie obciążenia dla pacjentów.”

Najczęściej powszechne rak raka, Bladder Rak do 220 000. Co roku. 1,2 NMIBC w szczególności stanowi około 75% wszystkich przypadków raka pęcherza. 3 W Stanach Zjednoczonych, szacuje się, że około 38 000 osób ma NMIBC.4, podczas gdy leczenie BCG zmniejsza ryzyko nawrotu nowotworu, około 40-50% pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka BCG będzie ostatecznie rozbieżnego choroby lub postęp.

„Dzisiejsze kluczowe wyniki fazy 3 oferują bardzo potrzebny przełom terapeutyczny i spread SasanLimab jako pierwszą kombinację immunoterapii z BCG, która znacząco poprawić wyniki u pacjentów z BCG-nieleczoną, NMIBC o wysokim ryzyku w ciągu ponad trzech dekad. „Wyniki CREST są szczególnie wpływowe dla tych pacjentów z rakiem we wczesnym stadium, którzy mogą najbardziej skorzystać z innowacyjnych schematów leczenia, w tym podskórnego inhibitora temperatury odpornościowej, które opóźniają nawrót choroby lub progresję. Wyniki te podkreślają naszą długotrwałą zaangażowanie w nową zaangażowanie u pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z u pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z u pacjentów z u pacjentów z pacjentami z u pacjentów z u pacjentów z u pacjentów z pacjentami z u pacjentów z u pacjentów z u pacjentów. NMIBC wysokiego ryzyka. ”

sasanlimab w połączeniu z BCG (tylko indukcja) nie spowodowało wydłużenia EFS w porównaniu z samym BCG (indukcja i utrzymanie), kluczowy wtórny punkt końcowy: HR 1,16; 95% CI, 0,87-1,55; 2-stronnicza p = 0,312, podkreślając potrzebę utrzymania BCG nie tylko jako składnik leczenia SOC, ale także w połączeniu z SasanLimab. Wczesna analiza tymczasowa dla kluczowego punktu końcowego wtórnego przeżycia (OS) nie sugerowała różnicy między ramionami leczenia, z medianą obserwacji wynoszącą 40,9 miesiąca. Badanie kontynuuje obserwację przeżycia do końcowej analizy. Całkowita odpowiedź (CR) i czas trwania CR były dodatkowymi wtórnymi punktami końcowymi u pacjentów z CI przy randomizacji. Wskaźnik CR osiągnięty w dowolnym momencie wynosił 89,8% z SasanLimab w połączeniu z BCG (indukcja i utrzymanie) i 85,2% z samym BCG (indukcja i utrzymanie). W szczególności, u pacjentów z CIS przy randomizacji, którzy osiągnęli CR, prawdopodobieństwo pozostania w CR po 36 miesiącach wyniosło 91,7% z SasanLimab w połączeniu z BCG (indukcja i utrzymanie) w porównaniu do 67,7% z samą BCG (indukcja i utrzymanie).

.

.

.

Ogólny profil bezpieczeństwa SasanLimab w połączeniu z BCG był ogólnie zgodny ze znanym profilem BCG i danych przedstawionych z badań klinicznych z SasanLimab. Profil SasanLimab był również ogólnie zgodny z zgłoszonym profilem bezpieczeństwa inhibitorów PD-1. Pfizer udostępnił te dane globalnym organom zdrowia w celu wspierania potencjalnych zgłoszeń regulacyjnych.

O Crest

Badanie CREST jest fazą 3, wielonarodową, randomizowaną, otwartą, trzy równoległe badanie SasanLimab, mAb anty-PD-1, w połączeniu z BCG (indukcja BCG z utrzymaniem BCG) w porównaniu z BCG (indukcją i utrzymaniem) w uczestnikach z BCG, wysokim prawem. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymania Sasanlimab 300 mg przez wstrzyknięcie podskórne (SC) co cztery tygodnie do cyklu 25 (cykl = cztery tygodnie), w połączeniu z BCG raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni (okres indukcji) następuje (ARM A; N = 352) lub nie (Arm B; N = 352) przez utrzymanie z BCG, lub indukcji BCG i konserwacji do cyklu (ARM C; n = 351). Pierwotnym punktem końcowym jest EFS, jak oceniono przez badacza, między ramieniem A i C, zdefiniowanym jako złożony punkt końcowy, który łączy czas od randomizacji do najwcześniejszego nawrotu choroby wysokiej jakości, postęp choroby, trwałość CIS lub śmierć. Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmują EFS oceniane przez badacza między ramieniem B i Arm C, między ramionami A/B a ramieniem C. U pacjentów z CIS, CR i czasem trwania CR były wtórnymi punktami końcowymi. Aby uzyskać więcej informacji na temat próby CREST (NCT04165317), przejdź do www.clinicaltrials.gov.

O SasanLimab

Sasanlimab jest humanizowanym mAb immunoglobuliny G4 (IgG4), który wiąże się z ludzkim PD-1, aby zablokować jego interakcję z PD-1 i PD-L1/PD-L2. PD-1 jest białkiem wyrażanym na komórkach T, komórkach dendrytycznych, naturalnych komórkach zabójczych, makrofagach i komórkach B, które działa jako odporność kontrolna, która negatywnie reguluje aktywację komórek T i funkcję efektorową, gdy jest aktywowana przez jej ligandę i może odgrywać ważną rolę w oszustwach guza. Można go podawać przez raz na cztery tygodnie wstrzyknięcia SC przez prefilaną strzykawkę (2 ml).

W badaniach klinicznych SASANLIMAB podawane przy 300 mg SC co cztery tygodnie wykazywał skuteczność kliniczną w zaawansowanych guzach litych i zaawansowanym raku moczowym. Oprócz NMIBC, SASANLIMAB jest oceniany w kilku trwających badaniach klinicznych w połączeniu z portfolio koniugatu przeciwciał Pfizer (ADC).

O Pfizer Oncology

W Pfizer Oncology jesteśmy na czele nowej ery w opiece nad rakiem. Nasz wiodący w branży portfolio i rozległy rurociąg obejmuje trzy podstawowe mechanizmy działania w celu ataku na raka pod wieloma kątami, w tym małymi cząsteczkami, koniugatami przeciwciał (ADC) i przeciwciał bispecyficznych, w tym innych biologii immunologicznej. Koncentrujemy się na dostarczaniu terapii transformacyjnych w niektórych z najczęstszych nowotworów na świecie, w tym na raku piersi, raku płciowym, hematologii i nowotworach klatki piersiowej, w tym raka płuc. Kierujemy się nauką, jesteśmy zaangażowani w przyspieszenie przełomów, aby pomóc osobom z rakiem w prowadzeniu lepszego i dłuższego życia.

O Pfizer: przełom, które zmieniają życie pacjentów

W Pfizer stosujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby przynosić terapie ludziom, które rozszerzają i znacznie poprawia ich życie. Staramy się ustalić standard jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, rozwoju i produkcji produktów opieki zdrowotnej, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia koledzy z Pfizer pracują na rozwiniętych i wschodzących rynkach w celu rozwijania dobrego samopoczucia, zapobiegania, metod leczenia i lekarstw, które kwestionują najbardziej obawiane choroby naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z najważniejszych na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z świadczeniodawcami, rządami i społecznościami lokalnymi w celu wspierania i rozszerzenia dostępu do niezawodnej, niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na www.pfizer.com i śledź nas na X na @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube i polub nas na Facebooku na Facebooku.com/pfizer.

UWAGA UWAGA

Informacje zawarte w tym wydaniu wynoszą 26 kwietnia 2025 r. Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej wersji w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

To wydanie zawiera przyszłościowe informacje o onkologii Pfizer, Sasanlimab, badanym przeciwciała monoklonalnym anty-PD-1, w połączeniu z Bacillus Calmette-Guéryna (BCG), jako terapia indukcyjna z utrzymaniem lub bez konserwacji u pacjentów z BCG-nie mającymi na celu BCG, niepoważnym rakiem, w tym ich potencjalne korzyści, a także uwzględnianie powodów, a także rozwiązywanie wyników, które obejmuje powiadomienie, które obejmują powiadomienie, które obejmują powszechne wyniki. Ryzyko i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi niepewności związane z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do spełnienia przewidywanych punktów końcowych klinicznych, datę rozpoczęcia i/lub ukończenia dla naszych badań klinicznych, daty złożenia regulacyjnego, daty zatwierdzenia regulacyjnego i/lub dat uruchamiania, a także możliwość nieuchronnych danych klinicznych i dalszych analiz danych klinicznych; ryzyko, że dane z badania klinicznego podlegają różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektowania i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy aplikacje do SasanLimab w połączeniu z BCG mogą być składane w jakichkolwiek jurysdykcjach dla wszelkich potencjalnych wskazań; Niezależnie od tego, czy i kiedy jakiekolwiek takie wnioski o SasanLimab w połączeniu z BCG, które mogą zostać złożone, mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, które będą zależeć od niezliczonych czynników, w tym ustalenia, czy korzyści produktu przewyższają jego znane ryzyko i określenie skuteczności produktu i, jeśli zostaną zatwierdzone, czy sasanlimab w połączeniu z BCG będą powiodło się w handlu; decyzje organów regulacyjnych wpływających na etykietę, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne sprawy, które mogą wpływać na dostępność lub potencjał komercyjny SasanLimab w połączeniu z BCG; Niepewność dotyczące wpływu Covid-19 na działalność, działalność i wyniki finansowe Pfizer; oraz rozwój konkurencyjny.

Dalszy opis ryzyka i niepewności można znaleźć w rocznym raporcie Pfizera na formularzu 10-K w roku podatkowym zakończonym 31 grudnia 2024 r., A także w jego kolejnych raportach na temat formularza 10-Q, w tym w sekcjach z napisem „czynniki ryzyka” oraz „czynniki ryzyka” oraz „informacje o przyszłości, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”. złożone w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i dostępne na stronie www.sec.gov i www.pfizer.com.

Referencje

  • Bray F, Laversanne M, Sung H i in. Global Cancer Statistics 2022: Globocan szacunki zapadalności i śmiertelności na całym świecie dla 36 nowotworów w 185 krajach. Can Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Statystyka raka pęcherza. World Cancer Research Fund International. Dostęp 20 marca 2025 r. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, i in. Wytyczne EAU dotyczące nie-mięśni raka urotelialnego pęcherza moczowego: aktualizacja 2016. eur Urol.2017; 71 (3): 447–61.
  • Zaadaptowane z US Cancermpact® Pacjentów pacjentów 2024, Cerner Enviza.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, i in. Niepowodzenie terapii Bacillus Calmette-Guerin w nie-mięśniowym raku pęcherza zawodowego: opcje definicji i leczenia. Arch ESP UROL. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, i in. Prognozowanie nawrotu i progresji u poszczególnych pacjentów z rakiem pęcherza pęcherza w stadium T1 przy użyciu tabel ryzyka EORTC: połączona analiza 2596 pacjentów z siedmiu badań EORTC. EUR UROL. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, i in. Wykorzystanie i walidacja grupowania ryzyka AUA/SUO w przypadku inwazyjnego raka pęcherza pęcherza nie -uśpienia we współczesnej kohorcie. J UROL. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Źródło: Pfizer Inc.

    Wysłano : 2025-05-01 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe