A combinação de Sasanlimab da Pfizer melhora significativamente a sobrevivência livre de eventos no câncer de bexiga invasivo sem muscular e invasor de BCG e de alto risco

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) April 26, 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced results from the pivotal Phase 3 CREST trial of sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), in combination with standard of care (SOC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, câncer de bexiga invasiva não muscular de alto risco (NMIBC). O estudo atendeu ao seu principal ponto final da sobrevivência livre de eventos (EFS) por avaliação do investigador, demonstrando uma melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa com o Sasanlimab em combinação com BCG (indução e manutenção) em comparação com o BCG sozinho (indução e manutenção): proporção de risco (RH) de 0,68; Intervalo de confiança de 95% (IC), 0,49-0,94; 2 lados p = 0,019; Os EFs medianos ainda não alcançaram. Esses achados mostram uma redução de 32% no risco de eventos relacionados à doença, incluindo recorrência ou progressão de doenças de alto grau, com o regime de combinação de Sasanimable em comparação apenas com o tratamento com SOC. Pre-specified subgroup analyses for patients harboring higher risk disease showed consistent benefit with EFS HR of 0.63 (0.41, 0.96) for T1 disease, and EFS HR 0.53 (0.29, 0.98) for those with CIS disease.

EFS was a composite endpoint defined as the time from randomization to the earliest of recurrence of high-grade disease, progression of disease, persistence of Carcinoma in situ (CIS), ou morte devido a qualquer causa. A probabilidade de estar livre de eventos aos 36 meses foi de 82,1% (IC 95%, 77,4-85.9) com SasanLimab em combinação com BCG (indução e manutenção) e 74,8% (IC 95%, 69,7-79.2) apenas com BCG (indução e manutenção). Os resultados do estudo CREST estão sendo apresentados hoje em uma apresentação oral plenária na reunião anual de 2025 American Urological Association (AUA).

“Novas opções de tratamento de câncer de bexiga que ajudam a reduzir as taxas de recorrência ou progressão da doença estão atrasadas. Até 50% dos pacientes com câncer de bexiga invasiva não-muscular de alto risco pode sofrer falha no BCG Intravesical Immunoterapia, mas é o Padrão de Cuidados após a ressecção de tumores para decados”, disse Chumal e M.D.D.D.N. “Esses resultados da Fase 3 mostram que a combinação de SasanLimabs com terapia de indução e manutenção de BCG no início da doença prolongou significativamente a sobrevida livre de eventos, destacando o valor e o potencial do sasanimab em combinação com o BCG para redefinir o paradigma de tratamento mais comum e reduzir o ônus dos pacientes.” ”. O NMIBC, em particular, representa aproximadamente 75% de todos os casos de câncer de bexiga.3 Nos EUA, estima-se que cerca de 38.000 pessoas tenham NMIBC de alto risco.4 enquanto o tratamento com BCG demonstrou reduzir o risco de recorrência do tumor.Os resultados da crista da fase 3 da Fase 3 de hoje oferecem um avanço terapêutico muito necessário e destacar o Sasanlimab como a primeira combinação de imunoterapia com o BCG para melhorar significativamente os resultados para pacientes com BCG-NAïve, nmibc de alto risco em mais de três décadas ", disse o megan ke'meara. “Os achados da crista são especialmente impactantes para esses pacientes com câncer em estágio inicial que podem se beneficiar mais de regimes inovadores de tratamento, incluindo um inibidor subcutâneo do ponto de verificação imune, que atrasam a recorrência ou a progressão da doença. Esses resultados sublinham um compromisso de longa data de que os pacientes com potencial com câncer de bexiga em todos os estágios da doença que trazem um tempo de trabalho em potencialmente que o que se destaca com o que se regulam para o trabalho em potencialmente que os pacientes que trazem um pouco de câncer de maxícios em todos os estágios. Nmibc. ”

sasanlimab em combinação com BCG (somente a indução) não resultou em prolongamento de EFs quando comparado apenas ao BCG (indução e manutenção), um ponto de extremidade secundária chave: HR de 1,16; IC 95%, 0,87-1,55; P-lados P = 0,312, ressaltando a necessidade de manutenção de BCG não apenas como um componente do tratamento SOC, mas também em combinação com o sasanimable. A análise intermediária precoce para o ponto final da sobrevivência geral secundária (OS) não sugeriu diferença entre os braços de tratamento, com um acompanhamento médio de 40,9 meses. O estudo continua para acompanhamento de sobrevivência até a análise final. Resposta completa (CR) e duração da RC foram pontos de extremidade secundária adicionais para pacientes com ICs na randomização. A taxa de RC alcançada a qualquer momento foi de 89,8%, com o SasanLimab em combinação com BCG (indução e manutenção) e 85,2% apenas com BCG (indução e manutenção). Notavelmente, para os pacientes com ICs atendida que alcançaram um CR, a probabilidade de permanecer em RC aos 36 meses foi de 91,7% com o SasanLimab em combinação com BCG (indução e manutenção) em comparação com 67,7% apenas com BCG (indução e manutenção).

O perfil geral de segurança do SasanLimab em combinação com o BCG era geralmente consistente com o perfil conhecido do BCG e os dados relatados em ensaios clínicos com SasanLimab. O perfil do sasanimable também era geralmente consistente com o perfil de segurança relatado dos inibidores do PD-1. A Pfizer compartilhou esses dados com as autoridades globais de saúde para apoiar possíveis registros regulatórios.

sobre o crista

O estudo CREST é um estudo de fase 3, multinacional, randomizado e aberto, três braços paralelos do sasanimable, um mAb anti-PD-1, em combinação com BCG (indução de BCG com ou sem manutenção de BCG) versus BCG (indução e manutenção) em participantes com bCG-neve, teatro, teatro) versus bcg (indução e manutenção). Patients were randomized to receive sasanlimab 300 mg by subcutaneous (SC) injection every four weeks up to cycle 25 (cycle = four weeks), in combination with BCG once weekly for six consecutive weeks (induction period) followed (Arm A; n=352) or not (Arm B; n=352) by maintenance with BCG, or BCG induction and maintenance up to cycle 25 (Arm C; n=351). O endpoint primário é avaliado pelo investigador, entre o braço A e C, definido como um ponto de extremidade composto que combina o tempo da randomização ao primeiro de recorrência de doenças de alto grau, progressão da doença, persistência de cis ou morte. Os principais pontos de extremidade secundários incluem as EFs avaliadas pelo investigador entre o braço B e o braço C, entre os braços A/B e o braço C. Em pacientes com cis, CR e duração dos pontos de extremidade secundários. Para obter mais informações sobre o estudo CREST (NCT04165317), acesse www.clinicaltrials.gov.

sobre sasanlimab

sasanlimab é um mAb imunoglobulina G4 (IgG4) humanizado que se liga ao PD-1 humano para bloquear sua interação com PD-1 e PD-L1/PD-L2. O PD-1 é uma proteína expressa em células T, células dendríticas, células assassinas naturais, macrófagos e células B, que funcionam como um ponto de verificação imune que regula negativamente a ativação das células T e a função efetora quando ativada por seus ligantes e pode desempenhar um papel importante na evasão de tumores da imunidade do hospedeiro. Pode ser administrado por uma injeção de SC uma vez a cada quatro semanas por seringa pré-cheia (2 ml). Além do NMIBC, o SasanLimab está sendo avaliado em vários ensaios clínicos em andamento em combinação com o portfólio de medicamentos para anticorpos da Pfizer (ADC).

Sobre o Pfizer Oncology

Na Pfizer Oncology, estamos na vanguarda de uma nova era no cuidado do câncer. Nosso portfólio líder da indústria e extenso pipeline incluem três mecanismos de ação centrais para atacar o câncer de múltiplos ângulos, incluindo pequenas moléculas, conjugados de anticorpos (ADCs) e anticorpos biespecíficos, incluindo outros biológicos imune-oncológicos. Estamos focados em fornecer terapias transformadoras em alguns dos cânceres mais comuns do mundo, incluindo câncer de mama, câncer geniturinário, hematologia-oncologia e câncer torácico, que inclui câncer de pulmão. Impulsionada pela ciência, estamos comprometidos em acelerar os avanços para ajudar as pessoas com câncer a viver uma vida melhor e mais longa.

sobre Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes

na Pfizer, aplicamos ciências e recursos globais para trazer terapias a pessoas que se estendem e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor nos produtos de descoberta, desenvolvimento e fabricação de cuidados de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadoras. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para avançar no bem -estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas de nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade Como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde confiáveis ​​e acessíveis em todo o mundo. Por 175 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que dependem de nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site em www.pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite -nos em www.pfizer.com e siga -nos no X em @pfizer e @pfizer News, LinkedIn, YouTube e curta nós no Facebook em facebook.com/pfizer.

Aviso de divulgação

As informações contidas neste lançamento são em 26 de abril de 2025. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas contidas nesta versão como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and As incertezas que podem causar resultados reais diferem materialmente daquelas expressas ou implícitas por tais declarações. Riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos pontos de extremidade clínicos previstos, no início e/ou às datas de conclusão para nossos ensaios clínicos, datas de envio regulatórias, dados clínicos e/ou de lançamento, além da possibilidade de dados clínicos desfavoráveis; o risco de que os dados de ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações pelas autoridades reguladoras; Se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o design e os resultados de nossos estudos clínicos; Se e quando os pedidos de SasanLimab em combinação com o BCG podem ser arquivados em qualquer jurisdição para quaisquer indicações potenciais; Se e quando esses pedidos de sasanlimab em combinação com o BCG que podem ser arquivados podem ser aprovados pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de inúmeros fatores, incluindo a determinação de se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e a determinação da eficácia do produto e se aprovado se aprovado, se o sasanimab no BCG será comercializado; decisões por autoridades regulatórias que afetam a rotulagem, processos de fabricação, segurança e/ou outros assuntos que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do SasanLimabs em combinação com o BCG; incertezas sobre o impacto do Covid-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos competitivos. com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.

Referências

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Estatística do Câncer Global 2022: Estimativas Globocan de Incidência e Mortalidade em todo o mundo para 36 cânceres em 185 países.ca Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Estatísticas do câncer de bexiga. World Cancer Research Fund International. Acessado em 20 de março de 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Diretrizes de eau sobre carcinoma urotelial não-muscular invasivo da bexiga: Atualização 2016.EUR UROL.2017; 71 (3): 447–61. Falha na terapia de Bacillus Calmette-Guerin no câncer de bexiga não-muscular invasivo: opções de definição e tratamento. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Prevendo a recorrência e progressão em pacientes individuais com câncer de bexiga TA T1 em estágio usando tabelas de risco de EORTC: uma análise combinada de 2596 pacientes de sete ensaios de EORTC.EUR UROL. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Uso e validação do agrupamento de risco AUA/SUO para câncer de bexiga invasivo não muscular em uma coorte contemporânea.J Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Fonte: Pfizer inc.

    Postou : 2025-05-01 06:00

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