Combinația Sasanlimab a lui Pfizer îmbunătățește semnificativ supraviețuirea fără evenimente în cancerul de vezică invazivă cu risc ridicat, cu risc ridicat

Urmăriți Drugslib pe

New York-(Business Wire) 26 aprilie 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi rezultatele din Pivotal Faza 3 Crest Sasanlimab, un anticorp anti-PD-1 anti-PD-1 monoclonal (MAB), în combinație cu standardul de îngrijire (SOC) Bacilus Calmette-Guérin (BCG) BCG-naiv, cancer de vezică invazivă non-musculară cu risc ridicat (NMIBC). Studiul a îndeplinit obiectivul său principal al supraviețuirii fără evenimente (EFS) prin evaluarea investigatorilor, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic și semnificativ statistic cu Sasanlimab în combinație cu BCG (inducție și întreținere) în comparație cu BCG singur (inducție și întreținere): raport de pericol (HR) de 0,68; 95% interval de încredere (CI), 0,49-0,94; P = 0,019; EF -uri mediane încă nu s -au ajuns. Aceste descoperiri arată o reducere de 32% a riscului de evenimente legate de boală, inclusiv recurența sau progresia bolii înalte, cu regimul de combinație sasanlimab în comparație cu tratamentul SOC. Pre-specified subgroup analyses for patients harboring higher risk disease showed consistent benefit with EFS HR of 0.63 (0.41, 0.96) for T1 disease, and EFS HR 0.53 (0.29, 0.98) for those with CIS disease.

EFS was a composite endpoint defined as the time from randomization to the earliest of recurrence of high-grade disease, progression of disease, Persistența carcinomului in situ (CSI) sau a decesului din cauza oricărei cauze. Probabilitatea de a fi fără evenimente la 36 de luni a fost de 82,1% (IC 95%, 77,4-85,9) cu sasanlimab în combinație cu BCG (inducție și întreținere) și 74,8% (IC 95%, 69,7-79,2) cu BCG singur (inducție și întreținere). Rezultatele procesului Crest sunt prezentate astăzi într -o prezentare orală plenară la reuniunea anuală a Asociației Urologice Americane din 2025 (AUA).

„Noile opțiuni de tratament împotriva cancerului vezicii urinare care ajută la reducerea ratelor de reapariție sau progresie a bolii sunt întârziate. Până la 50% dintre pacienții cu cancer invaziv non-musculos cu risc ridicat pot experimenta eșecul imunoterapiei intravesicale BCG, cu toate acestea, a fost standardul de îngrijire după rezecția tumorală pentru decenii”, a declarat Neal Shore, M.D. “These Phase 3 results show that combining sasanlimab with BCG induction and maintenance therapy earlier in the course of the disease significantly prolonged event-free survival, highlighting the value and potential of sasanlimab in combination with BCG to redefine the treatment paradigm and reduce the burden for patients.”

As the ninth most common cancer worldwide, bladder cancer accounts for up to 220,000 deaths anual.1,2 NMIBC, în special, reprezintă aproximativ 75% din toate cazurile de cancer de vezică a vezicii urinare.3 În S.U.A., se estimează că aproximativ 38.000 de persoane au NMIBC cu risc ridicat.4 În timp ce tratamentul BCG s-a dovedit a reduce riscul de recurență tumorală, aproximativ 40-50% dintre pacienții cu NMIBC cu risc ridicat care primește BCG în cele din urmă, în cele din urmă, recurență sau cu risc cu risc ridicat.5-7 „Rezultatele pivotante ale fazei 3 de astăzi oferă o descoperire terapeutică atât de necesară și Spotlight Sasanlimab ca fiind prima combinație de imunoterapie cu BCG care îmbunătățește semnificativ rezultatele pentru pacienții cu BCG-NAïve, NMIBC cu risc ridicat în peste trei decenii”, a spus Megan O’Meara, M.D. „Rezultatele crestei sunt în special de impact pentru acești pacienți cu cancer în stadiu incipient, care pot beneficia cel mai mult de regimurile de tratament inovatoare, inclusiv un inhibitor subcutanat al punctului de control imunitar, care întârzie reapariția sau progresia bolii. Aceste rezultate subliniază angajamentul nostru de lungă durată față de pacienții cu cancer de rază de ultimă oră în toate etapele bolii. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu o opțiune de reglementare globală a pacienților cu un nivel înalt, care să aducă potențialul sasanului. NMIBC. ”

sasanlimab în combinație cu BCG (numai inducție) nu a dus la prelungirea EFS în comparație cu BCG singur (inducție și întreținere), un punct secundar cheie: HR de 1,16; IC 95%, 0,87-1,55; P = 0,312, subliniază necesitatea întreținerii BCG nu numai ca o componentă a tratamentului SOC, ci și în combinație cu sasanlimab. Analiza interimară timpurie pentru punctul de supraviețuire general secundar general (OS) a sugerat nicio diferență între brațele de tratament, cu o monitorizare mediană de 40,9 luni. Studiul continuă pentru urmărirea supraviețuirii până la analiza finală. Răspunsul complet (CR) și durata CR au fost obiective secundare suplimentare pentru pacienții cu CSI la randomizare. Rata CR obținută în orice moment a fost de 89,8% cu sasanlimab în combinație cu BCG (inducție și întreținere) și 85,2% cu BCG singur (inducție și întreținere). În special, pentru acei pacienți cu CSI la randomizare care au obținut un CR, probabilitatea de a rămâne în CR la 36 de luni a fost de 91,7% cu sasanlimab în combinație cu BCG (inducție și întreținere), comparativ cu 67,7% cu BCG singur (inducție și întreținere).

Profilul general de siguranță al sasanlimabului în combinație cu BCG a fost în general în concordanță cu profilul cunoscut al BCG și datele raportate din studiile clinice cu Sasanlimab. Profilul sasanlimabului a fost, de asemenea, în general în concordanță cu profilul de siguranță raportat al inhibitorilor PD-1. Pfizer a împărtășit aceste date autorităților de sănătate globală pentru a sprijini înregistrările de reglementare potențiale.

despre Crest

Studiul Crest este un faza 3, multinațional, randomizat, cu etichetă deschisă, cu trei brațe paralele ale sasanlimabului, un anti-PD-1 mAb, în ​​combinație cu BCG (inducerea BCG cu sau fără întreținere BCG) față de BCG (inducție și întreținere) la participanții cu BCG-NMIBC, cu risc ridicat. Pacienții au fost randomizați pentru a primi sasanlimab 300 mg prin injecție subcutanată (SC) la fiecare patru săptămâni până la ciclul 25 (ciclu = patru săptămâni), în combinație cu BCG o dată pe săptămână timp de șase săptămâni consecutive (perioada de inducție) (ARM A; n = 352) sau nu (ARM B; n = 352) prin întreținere cu BCG sau BCG). Obiectivul principal este EFS, astfel cum a fost evaluat de investigator, între ARM A și C, definit ca un obiectiv compus care combină timpul de la randomizare la cea mai timpurie reapariția bolilor de înaltă calitate, progresia bolii, persistența cisului sau moartea. Obiectivele secundare cheie includ EFS, astfel cum este evaluat de investigatorul dintre brațul B și brațul C, între brațele A/B și ARM C. La pacienții cu CSI, CR și durata CR au fost puncte finale secundare. Pentru mai multe informații despre procesul Crest (NCT04165317), accesați www.clinicaltrials.gov.

despre Sasanlimab

Sasanlimab este un mAb imunoglobulină G4 (IgG4) umanizat care se leagă de PD-1 uman pentru a bloca interacțiunea sa cu PD-1 și PD-L1/PD-L2. PD-1 este o proteină exprimată pe celulele T, celulele dendritice, celulele ucigașe naturale, macrofagele și celulele B, care funcționează ca un punct de control imun care reglează negativ activarea celulelor T și funcția efectoare atunci când este activată de liganzii săi și poate juca un rol important în evaziunea tumorii din imunitatea gazdă. Poate fi administrat printr-o injecție SC din patru săptămâni prin seringă pre-preluată (2 ml).

În studiile clinice în stadiu incipient, Sasanlimab administrat la 300 mg SC la fiecare patru săptămâni a arătat eficacitate clinică în tumori solide avansate și cancer urotelial avansat. În plus față de NMIBC, Sasanlimab este evaluat în mai multe studii clinice în curs de desfășurare în combinație cu portofoliul de conjugat de anticorpi (ADC) al anticorpului Pfizer.

despre Pfizer Oncology

la Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru lider în industrie și conducta extinsă includ trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugate de anticorp-medicament (ADC) și anticorpi bispecifici, inclusiv alți biologici imuno-oncologie. Suntem concentrați pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai frecvente cancere din lume, inclusiv cancer de sân, cancer genitourinar, hematologie-oncologie și cancer toracic, care include cancerul pulmonar. Condus de știință, ne -am angajat să accelerăm descoperirile pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să viața mai lungă.

despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

la Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii persoanelor care se extind și își îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul pentru calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv medicamente inovatoare și vaccinuri. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova bunăstarea, prevenirea, tratamentele și tratamentele care contestă bolile cele mai temute ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale fiabile și accesibile din întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitorii de pe site -ul nostru web la www.pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.pfizer.com și urmați -ne pe X la @pfizer și @pfizer News, LinkedIn, YouTube și Like Us pe Facebook pe facebook.com/pfizer.

Notificare de dezvăluire

Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 26 aprilie 2025. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca rezultat al informațiilor noi sau a evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and Incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, începerea și/sau datele de finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare ale datelor clinice, precum și posibilitatea de nefavorabilă a noilor date clinice și analize suplimentare ale datelor clinice existente; riscul ca datele privind studiile clinice să fie supuse unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; Dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; Indiferent dacă și când cererile de sasanlimab în combinație cu BCG pot fi depuse în orice jurisdicții pentru eventualele indicații; Indiferent dacă și atunci când orice astfel de cereri de sasanlimab în combinație cu BCG care poate fi depusă pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, care vor depinde de numeroși factori, inclusiv de a determina dacă beneficiile produsului depășesc riscurile sale cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă Sasanlimab în combinație cu BCG vor avea succes comercial; decizii ale autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al sasanlimabului în combinație cu BCG; incertitudini privind impactul Covid-19 asupra activității, operațiunilor și rezultatelor financiare ale activității Pfizer; și evoluții competitive.

O descriere suplimentară a riscurilor și a incertitudinilor poate fi găsită în raportul anual al Pfizer cu privire la formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024, iar în rapoartele sale ulterioare cu privire la formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestora din „Factorii de risc” și „informația cu privire la informația și factorii care pot afecta rezultatele viitoare”, la fel de bine ca și în cazul în care se află formularul 8-K, toate rezultatele viitoare ”, la fel de bine ca și în cadrul subsarului său, în formatul 8-K, toate rezultatele viitoare”, la fel de bine ca și în cadrul formularului, în cazul în care sunt factori care pot afecta rezultatele viitoare ”, la fel de bine ca și în cazul în care factorii care pot afecta rezultatele viitoare, toate acestea, la fel de bine ca și„ informațiile de avans în formularul 8-K, toate rezultatele viitoare ”. depus la Comisia pentru valori mobiliare și schimburi din SUA și disponibilă pe www.sec.gov și www.pfizer.com.

referințe

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, și colab. Statistici globale de cancer 2022: estimări globocane ale incidenței și mortalității la nivel mondial pentru 36 de cancer în 185 de țări.CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Statistici despre cancerul vezicii urinare. Fondul de cercetare a cancerului mondial International. Accesat la 20 martie 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-tatatistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, și colab. Ghiduri EAU privind carcinomul urotelial non-musculos invaziv al vezicii urinare: actualizare 2016.EUR UROL.2017; 71 (3): 447–61.
  • Adaptat de la SUA Cancermpact® Pacient Metrics 2024, Cerner Enviza.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, ET Al. Eșecul terapiei de bacil cu calmete-guerină în cancerul vezicii urinare non-musculare invazive: opțiuni de definiție și tratament. ESP UROL. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, și colab. Prezicerea recurenței și progresiei la pacienții individuali cu cancer de vezică T1 în stadiu T1 folosind tabele de risc EORTC: o analiză combinată a 2596 de pacienți din șapte studii EORTC.EUR UROL. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, și colab. Utilizarea și validarea grupării riscului AUA/SUO pentru cancerul vezicii urinare invazive non -musculare într -o cohortă contemporană.J Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Sursa: Pfizer Inc.

    Postat : 2025-05-01 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare