Комбинация Sasanlimab от Pfizer значительно улучшает выживаемость без событий при BCG-NAIVE, нешехонный инвазивный рак мочевого пузыря высокого риска

Следите за Drugslib на

Нью-Йорк-(Business Wire) 26 апреля 2025 г.-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявили о результатах разведывателя Pivotal Phase 3 Crest Crest Sasanlimab, исследовательского анти-PD-1-моноклонального антитела (MAB), в комбинации со стандартом ухода (Soc) Bacillus Calmetrin (BCG), с индивидуальной терапией или без индивидуальной терапии или без индивидуальной терапии или без остановки. Неумычный рак мочевого пузыря высокого риска (NMIBC). Исследование соответствовало его первичной конечной точке выживаемости без событий (EFS) по оценке исследователей, демонстрируя клинически значимое и статистически значимое улучшение с сасанлимабом в сочетании с БЦЖ (индукция и поддержание) по сравнению с одним БЦЖ (индукция и поддержание): отношение опасности (ЧСС) 0,68; 95% доверительный интервал (CI), 0,49-0,94; 2-й стороны p = 0,019; Средние EFS еще не достигнут. Эти результаты показывают снижение риска связанных с заболеванием, включая рецидив заболевания на 32%, включая рецидив или прогрессирование высокого уровня, с режимом комбинации сасанлимаба по сравнению с одним лечением SOC. Предварительный анализ подгрупп для пациентов, несущих более высокий риск, показал постоянную пользу от EFS HR 0,63 (0,41, 0,96) при заболевании T1, а EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) для пациентов с цис-заболеванием. карциномы на месте (CIS) или смерти из -за любой причины. Вероятность того, чтобы быть свободным от событий в 36 месяцев составила 82,1% (95% ДИ, 77,4-85,9) с сасанлимабом в сочетании с БЦЖ (индукция и обслуживание) и 74,8% (95% ДИ, 69,7-79,2) с БЦГ (индукция и обслуживание). Результаты испытания Crest представлены сегодня на пленарной устной презентации на ежегодном собрании Американской урологической ассоциации Американской ассоциации (AUA) 2025 года.

«Новые варианты лечения рака мочевого пузыря, которые помогают снизить частоту рецидивов заболеваний или прогрессирования, давно назрели. До 50% пациентов с нешехочным раком мочевого пузыря высокого риска может возникнуть неспособность внутривретической иммунотерапии BCG, но это стал стандартом медицинской помощи после повторного внесения опухолей для десятилетий»,-по словам Neal Shore, M.D., Medicse Specorator, для StartIg Comport, и ведущих ведущих ведущих, и ведущих ведущих ведущих ведущих, ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих ведущих центров. «Эти результаты фазы 3 показывают, что комбинирование сасанлимаба с индукционной и поддерживающей терапией BCG в начале этого заболевания значительно продлевала выживаемость без событий, подчеркнув ценность и потенциал сасанлимаба в сочетании с BCG для переосмысления парадигмы лечения и снижения бренда для пациентов». ежегодно.1,2 NMIBC, в частности, составляет приблизительно 75% всех случаев рака мочевого пузыря. По оценкам, около 38 000 человек имеют NMIBC.4 с высоким риском, в то время как лечение BCG снижает риск рецидивов опухоли, примерно 40-50% пациентов с высоким уровнем риска, полученная BCG, будет иметь заболевание или у развития, несмотря на убывающую болезнь, несмотря на то, что у CCG, несмотря на у развития, несмотря на то, что у CCG, несмотря ни на заболевание, или у развития.

«Сегодняшние результаты Crest Pivotal Phase 3 дают столь необходимый терапевтический прорыв и центр внимания Sasanlimab в качестве первой иммунотерапии с BCG, которая значительно улучшила результаты для пациентов с BCG-NaIve, NMIBC с высоким риском в более чем трех десятилетиях»,-сказал Меган О'Мера, промежуточный директор M.D. M.D. M.D. M. «Результаты гребня особенно влияют на этих пациентов с раком на ранней стадии, которые могут наибольшей выгоды от инновационных схем лечения, включая подкожный ингибитор иммунной контрольной точки, который задерживает рецидив заболевания или прогрессирование. Эти результаты подчеркивают нашу давнюю приверженность пациентам с раком мочевого пузыря на все этапы. Nmibc. ”

sasanlimab в сочетании с BCG (только индукция) не привела к продлению EFS по сравнению с одним BCG (индукция и поддержание), ключевая вторичная конечная точка: HR 1,16; 95% ДИ, 0,87-1,55; 2-й суть p = 0,312, подчеркивая необходимость поддержания BCG не только в качестве компонента лечения SOC, но и в сочетании с сасанлимабом. Ранний промежуточный анализ для ключевой вторичной общей конечной точки выживаемости (OS) не предполагал различий между руками лечения со средним последующим наблюдением 40,9 месяца. Исследование продолжается для продолжения выживания до окончательного анализа. Полный ответ (CR) и продолжительность CR были дополнительными вторичными конечными точками для пациентов с CIS при рандомизации. Ставка CR, достигнутая в любое время, составила 89,8% с сасанлимабом в сочетании с BCG (индукция и техническое обслуживание) и 85,2% только с BCG (индукция и обслуживание). Примечательно, что для тех пациентов с цис -цис -рандомизацией, которые достигли CR, вероятность остаться в CR через 36 месяцев составила 91,7% с сасанлимабом в сочетании с BCG (индукция и поддержание) по сравнению с 67,7% с одним BCG (индукция и поддержание).

P>.

Общий профиль безопасности сасанлимаба в сочетании с BCG, как правило, соответствовал известному профилю BCG и данным, представленным в клинических испытаниях с сасанлимабом. Профиль сасанлимаба также обычно соответствовал сообщенному профилю безопасности ингибиторов PD-1. Pfizer поделился этими данными с глобальными органами здравоохранения для поддержки потенциальных нормативных документов.

о Crest

Исследование Crest представляет собой фазу 3, многонациональное рандомизированное, открытое, три параллельного исследования сасанлимаба, анти-PD-1 MAb, в сочетании с BCG (индукция BCG с поддерживанием BCG или без BCG) по сравнению с BCG (индукция и поддержание) у участников с BCG-NAIVE, высоким уровнем риска. Пациенты были рандомизированы для получения сасанлимаба 300 мг при подкожной (SC) инъекции каждые четыре недели до цикла 25 (цикл = четыре недели), в сочетании с BCG один раз в неделю в течение шести последовательных недель (индукционный период) (ARM A; N = 352) или нет (ARM B; N = 352) поддержанием с BCG или BCG Induction и поддержание до 352). Первичной конечной точкой является EFS, как оценивается исследователем, между ARM A и C, определяемой как составная конечная точка, которая сочетает время от рандомизации до самого раннего рецидива заболевания высокого уровня, прогрессирования заболевания, персистентности CIS или смерти. Ключевые вторичные конечные точки включают EFS, оцениваемые исследователем между ARM B и ARM C, между руками A/B и ARM C. У пациентов с CIS, CR и продолжительностью CR были вторичными конечными точками. Для получения дополнительной информации о испытании Crest (NCT04165317), перейдите на www.clinicaltrials.gov.

о сасанлимабе

Sasanlimab-это гуманизированный Mab иммуноглобулина G4 (IgG4), который связывается с PD-1 человека, чтобы блокировать его взаимодействие с PD-1 и PD-L1/PD-L2. PD-1-это белок, экспрессируемый на Т-клетках, дендритных клетках, природных клетках-киллерах, макрофагах и В-клетках, которые функционируют как иммунная контрольная точка, которая отрицательно регулирует активацию Т-клеток и эффекторную функцию при активировании его лигандами и может играть важную роль в уклонке от опухоли от иммунитета хозяина. Его можно вводить в течение одного каждые четыре недели инъекции SC с помощью предварительно заполненного шприца (2 мл).

В ранних стадиях клинических исследований сасанлимаб, вводимый в 300 мг SC каждые четыре недели, показал клиническую эффективность в прогрессирующей твердой опухолях и усовершенствованном раке уротелия. В дополнение к NMIBC, Sasanlimab оценивается в нескольких текущих клинических испытаниях в сочетании с портфелем конъюгата антител Pfizer (ADC).

.

о онкологии pfizer

В Pfizer Oncology мы находимся на переднем крае новой эры в лечении рака. Наш ведущий в отрасли портфель и обширный трубопровод включают три основных механизмы действия для атаки рака с разных сторон, включая мелкие молекулы, конъюгаты антитело-лекарственных средств (ADC) и биспецифические антитела, включая другие биологические биологии иммунной онкологии. Мы сосредоточены на предоставлении трансформационной терапии при некоторых из наиболее распространенных раковых заболеваний в мире, включая рак молочной железы, рак в жанре, гематологию-онкологию и торакальный рак, который включает рак легких. Изученная наукой, мы стремимся ускорить прорывы, чтобы помочь людям с раком жить лучше и дольше.

О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы для предоставления терапии людям, которые расширяются и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарт для качества, безопасности и стоимости в обнаружении, разработке и производстве здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги по Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы продвигать благополучие, профилактику, методы лечения и лекарства, которые бросают вызов самым страшным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из главных инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками здравоохранения, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному, доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. В течение 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию для всех, кто полагается на нас. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов на нашем веб -сайте www.pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите нас на www.pfizer.com и подпишитесь на нас на x на @pfizer и @pfizer News, LinkedIn, YouTube и Like Wis на Facebook на facebook.com/pfizer.

уведомление о раскрытии

Информация, содержащаяся в этом выпуске, составляет 26 апреля 2025 года. Pfizer не предполагает, что не обязан обновлять прогнозные операторы, содержащиеся в этом выпуске в результате новой информации или будущих событий или событий.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and Неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются такими утверждениями. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, в том числе способность соответствовать ожидаемым клиническим конечным точкам, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты регуляторных представлений, даты одобрения регулятора и/или даты запуска, а также возможности невозможных новых клинических данных и дальнейших анализов данных о существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний подвержены различным интерпретациям и оценкам со стороны регулирующих органов; будут ли регулирующие органы удовлетворены разработкой и результатами наших клинических исследований; Может ли и когда заявки на сасанлимаб в сочетании с BCG могут быть поданы в любые юрисдикции для любых потенциальных указаний; Может ли и когда какие -либо такие приложения для Sasanlimab в сочетании с BCG, которые могут быть поданы, могут быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, переверивает ли преимущества продукта его известные риски и определение эффективности продукта и, если одобрено, будет ли Sasanlimab в сочетании с BCG с коммерческой успешной; Решения, проведенные регулирующими органами, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал сасанлимаба в сочетании с БЦЖ; Неопределенности относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и конкурентные разработки.

Дальнейшее описание рисков и неопределенности можно найти в годовом отчете Pfizer о форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в его последующих отчетах о форме 10-Q, в том числе в разделе «Факторы риска» и «Передовые данные и факторы, которые могут влиять на будущие результаты», которые могут влиять на будущие результаты. в Комиссии по ценным бумагам и биржам США и доступна по адресу www.sec.gov и www.pfizer.com.

ссылки

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Глобальная статистика рака 2022: Глобаканские оценки заболеваемости и смертности по всему миру для 36 раковых заболеваний в 185 странах. CACE JCE J CLIN. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Статистика рака мочевого пузыря. Всемирный фонд исследований рака Международный. Доступ 20 марта 2025 г. < href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fwww.wcrf.org%2fcancer-trends%2fbladder-cancer-statistics%2F&esheet=54242500&newsite MID = 20250426868344 & LAN = EN-US & ANCHOR = HTTPS%3A%2F%2FWWW.WCRF.ORG%2FCANCER TRENDS%2FBLADDER-CANCER-STATISTIC rel = "nofollow" shape = "rect"> https://www.wcrf.org/cancer-rends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Руководящие принципы EAU по нешельно-инвазивной уротелия карциноме мочевого пузыря: обновление 2016. Eur Urol.2017; 71 (3): 447–61.
  • Адаптировано из метрик пациента Cancermpact® 2024, Cerner Enviza. Неспособность терапии Bacillus Calmette-Guerin при немышечном раке мочевого пузыря: варианты определения и лечения. Arch Esp Urol. 2016; 69 (7): 423–33. Прогнозирование рецидивов и прогрессирования у отдельных пациентов со стадией рака мочевого пузыря TA T1 с использованием таблиц риска EORTC: комбинированный анализ 2596 пациентов из семи исследований EORTC. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Использование и проверка группировки риска AUA/SUO для немоклевого инвазивного рака мочевого пузыря в современной группе. J Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Источник: Pfizer Inc.

    Опубликовано : 2025-05-01 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова