Pfizer’in SasanLimab kombinasyonu, BCG-Naif, Yüksek Riskli Müzik Olmayan İnvaziv Mesane Kanserinde olaysız sağkalımı önemli ölçüde artırır

Drugslib'i takip edin

New York-(BUSINESS WIRE) 26 Nisan 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün, Sasanlimab'ın önemli faz 3 krest denemesinden kaynaklanan sonuçları duyurdu, Standart (Soc) Bacillus Smalte-Nuérin ile Standart (SoC) Bacilus Calmette-Nuérin ile kombinasyon halinde, koruyucu hastalarla, koruyucu hastalarla, koruyucu hastalarla, koruyucu hastalar, koruma ile kombinasyon halinde. Yüksek riskli kas dışı invaziv mesane kanseri (NMIBC). Deneme, araştırmacı değerlendirmesi ile olaysız sağkalımın (EFS) birincil son noktasını karşıladı ve SasanLimab ile BCG (indüksiyon ve bakım) ile kombinasyon halinde klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi: 0.68; % 95 güven aralığı (CI), 0.49-0.94; 2 taraflı p = 0.019; Medyan EF'leri henüz ulaşılmadı. Bu bulgular, sadece SOC tedavisine kıyasla sasanlimab kombinasyon rejimi ile yüksek dereceli hastalık nüksü veya ilerleme dahil hastalık riskinde% 32'lik bir azalma olduğunu göstermektedir. Daha yüksek riskli hastalığı barındıran hastalar için önceden belirlenmiş alt grup analizleri, T1 hastalığı için 0.63 (0.41, 0.96) EFS HR ile tutarlı fayda gösterdi. Herhangi bir nedenden dolayı karsinom (CIS) veya ölüm. 36 ayda olaysız olma olasılığı, SasanLimab ile BCG (indüksiyon ve bakım) ve% 74.8 (% 95 CI, 69.7-79.2) ile sadece BCG (indüksiyon ve bakım) ile birlikte% 82.1 (% 95 CI, 77.4-85.9) idi. CREST davasından elde edilen sonuçlar bugün 2025 Amerikan Üroloji Derneği (AUA) yıllık toplantısında genel bir sözlü sunumda sunulmaktadır.

“Hastalık nüks veya ilerleme oranlarını azaltmaya yardımcı olan yeni mesane kanseri tedavi seçenekleri uzun süredir gecikmiştir. Yüksek riskli kas dışı invaziv mesane kanseri olan hastaların% 50'sine kadar, BCG intravezikal immünoterapisinin başarısızlığı yaşayabilir, ancak NEAL Shore, M.D. “Bu faz 3 sonuçları, Sasanlimab'ın BCG indüksiyonu ve bakım terapisi ile birleştirilmesinin, hastalık sırasında daha önce olaysız sağkalımın önemli ölçüde uzadığını, Sasanlimab'ın tedavi paradigmasını yeniden tanımlamak ve hastalar için yükü azaltmak için BCG ile birlikte olduğunu vurguladığını göstermektedir.” Her yıl.1,2 NMIBC, özellikle, tüm mesane kanseri vakalarının yaklaşık% 75'ini temsil eder.3 ABD'de, yaklaşık 38.000 kişinin yüksek riskli NMIBC.4 olduğu tahmin edilirken, BCG tedavisinin tümör nüksü riskini azalttığı tahmin edilmektedir. Terapi.5-7

“Bugünün önemli faz 3 kret sonuçları, BCG ile ilk immünoterapi kombinasyonu olarak çok ihtiyaç duyulan bir terapötik atılım ve spot ışığı sasanlimab'ı, BCG-Naïve, yüksek riskli NMIBC ile sonuçları önemli ölçüde iyileştirmek için, yitür yılı aşkın bir süredir,” dedi M. “Kret bulguları, hastalık nüksünü veya ilerlemesini geciktiren subkutan bağışıklık kontrol noktası inhibitörü de dahil olmak üzere yenilikçi tedavi rejimlerinden en çok fayda sağlayabilecek erken evre kanseri olan bu hastalar için özellikle etkilidir. Bu sonuçlar, hastalığın tüm aşamalarında, potansiyel olarak yeni bir tedavi ile çalışmaya devam eden küresel düzenleyici otoritelerle çalışmaya devam etmek için uzun süredir devam eden taahhüdün altını çiziyoruz. NMIBC. ”

BCG ile kombinasyon halinde SasanLimab (sadece indüksiyon), sadece BCG (indüksiyon ve bakım) ile karşılaştırıldığında EFS'nin uzamasına neden olmamıştır, önemli bir ikincil uç nokta: 1.16 HR; % 95 CI, 0.87-1.55; 2 taraflı p = 0.312, BCG bakım ihtiyacının sadece SOC tedavisinin bir bileşeni olarak değil, aynı zamanda sasanlimab ile kombinasyon halinde. Anahtar ikincil genel sağkalım (OS) uç noktası için erken ara analiz, ortalama 40.9 aylık takip ile tedavi kolları arasında hiçbir fark göstermedi. Çalışma, son analize kadar hayatta kalma takibi için devam etmektedir. Tam yanıt (CR) ve CR süresi, randomizasyonda CI'li hastalar için ek ikincil uç noktalardı. Herhangi bir zamanda elde edilen CR oranı SasanLIMAB ile BCG (indüksiyon ve bakım) ile birlikte% 89.8 ve sadece BCG ile% 85.2 (indüksiyon ve bakım) idi. Özellikle, bir CR elde eden randomizasyonda CI'li hastalar için, 36 ayda CR'de kalma olasılığı, BCG (indüksiyon ve bakım) ile kombinasyon halinde SasanLIMAB ile% 91.7 idi (indüksiyon ve bakım).

BCG ile kombinasyon halinde SasanLimab'ın genel güvenlik profili genellikle bilinen BCG profili ve sasanlimab ile klinik çalışmalardan bildirilen verilerle tutarlıydı. Sasanlimab'ın profili de genellikle PD-1 inhibitörlerinin bildirilen güvenlik profili ile tutarlıydı. Pfizer, potansiyel düzenleyici dosyaları desteklemek için bu verileri küresel sağlık yetkilileriyle paylaştı.

KREST çalışması, BCG (BCG bakımı ile veya olmadan BCG bakımı olmayan BCG indüksiyonu) ile birlikte BCG (indüksiyon ve bakım) ile kombinasyon halinde BCG (BCG bakımı ve bakım) ile kombinasyon halinde, çokuluslu, randomize, açık etiketli, üç paralel kol çalışmasıdır. Hastalar, BCG ile bir kez (AR; N = 352), BCG ile birlikte (ARM A; N = 352), (ARM A; N = 352), (ARM A; N = 352) (ARM A; N = 352) (ARM B; N = 352) kombinasyonuyla Sasanlimab 300 mg, BCG ile birlikte BCG ile birlikte (ARM B; n = 352), BCG, OR N = 352) ile birlikte BCG, OR N = 352) ile birlikte BCG, OR N = 352) ile BCG, OR N = 352. Birincil son nokta, araştırmacı tarafından değerlendirilen EF'lerdir, A ve C Arm., randomizasyondan yüksek dereceli hastalığın en erken nüksüne, hastalığın ilerlemesine, CIS'in kalıcılığına veya ölümün en erken nüksüne birleştiren bir kompozit son nokta olarak tanımlanır. Anahtar ikincil uç noktalar, ARM B ve ARM C arasındaki araştırmacı tarafından değerlendirilen EF'leri, A/B kolları ve C ARM C arasında değerlendirilen CI'ları içerir. CIS'li hastalarda CR ve CR süresi ikincil uç noktalardı. Crest denemesi hakkında daha fazla bilgi için (NCT04165317), www.clinicaltrials.gov adresine gidin.

sasanlimab, PD-1 ve PD-L1/PD-L2 ile etkileşimini engellemek için insan PD-1'e bağlanan insancılize bir immünoglobulin G4 (IgG4) mAb'dir. PD-1, T hücreleri, dendritik hücreler, doğal katil hücreler, makrofajlar ve B hücreleri üzerinde eksprese edilen bir proteindir, bu da ligandları tarafından aktive edildiğinde T hücresi aktivasyonunu ve efektör fonksiyonunu negatif olarak düzenleyen bir bağışıklık kontrol noktası olarak işlev görür ve konakçı bağışıklığından tümör evciliğinde önemli bir rol oynayabilir. Önceden doldurulmuş şırınga (2ml) ile dört haftada bir SC enjeksiyonu ile uygulanabilir. Erken evre klinik çalışmalarda, dört haftada bir 300 mg SC'de uygulanan sasanlimab, ileri katı tümörlerde ve ileri ürotel kanserinde klinik etkinlik göstermiştir. NMIBC'ye ek olarak, SasanLIMAB, Pfizer’in Antikor İlaç Konjugatı (ADC) portföyü ile birlikte devam eden birkaç klinik çalışmada değerlendirilmektedir.

Pfizer Onkoloji Hakkında

Pfizer Onkolojisinde, kanser bakımında yeni bir çağın ön saflardayız. Endüstri lideri portföyümüz ve kapsamlı boru hattımız, küçük moleküller, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler) ve diğer immün-onkoloji biyolojileri de dahil olmak üzere bispesifik antikorlar dahil olmak üzere çoklu açılardan kansere saldırmak için üç çekirdek etki mekanizması içerir. Meme kanseri, genitoüriner kanser, hematoloji-onkoloji ve akciğer kanseri içeren torasik kanserler dahil olmak üzere dünyanın en yaygın kanserlerinde dönüştürücü tedaviler vermeye odaklandık. Bilim tarafından yönlendirilen, kanserli insanların daha iyi ve daha uzun yaşamlar yaşamalarına yardımcı olmak için atılımları hızlandırmaya kararlıyız.

Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Atılımlar

Pfizer'de, hayatlarını genişleten ve önemli ölçüde iyileştiren insanlara terapiler getirmek için bilim ve küresel kaynaklarımızı uyguluyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardı belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer meslektaşları her gün, zamanımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, önleme, tedaviler ve tedavileri ilerletmek için gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda çalışıyorlar. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuzla tutarlı olarak, dünyadaki güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için bir fark yaratmak için çalıştık. Yatırımcılar için www.pfizer.com adresindeki yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri rutin olarak yayınlıyoruz. Buna ek olarak, daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.pfizer.com adresinden bizi ziyaret edin ve @Pfizer ve @Pfizer News, LinkedIn, YouTube ve Facebook'ta bizi Facebook.com/pfizer adresinden takip edin.

Açıklama Bildirimi

Bu sürümde yer alan bilgiler 26 Nisan 2025 itibariyle.

Bu sürüm, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ile kombinasyon halinde Pfizer onkolojisi, Sasanlimab, Sasanlimab hakkında, BCG-naif, yüksek risli invüslü kanseri olan hastalarda, yüksek rissiz invazik kanseri de dahil olmak üzere, potansiyel sonuçları da dahil olmak üzere, indüksiyon tedavisi olarak veya bakımsız olarak içeriyor. Gerçek sonuçların bu tür ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek belirsizlikler. Riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, klinik çalışmalarımız, düzenleyici sunum tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ​​ve/veya lansman tarihleri ​​için öngörülen klinik uç noktaları, başlangıç ​​ve/veya tamamlama tarihlerini karşılama yeteneği de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizliklerin yanı sıra mevcut yeni klinik verilerin ve mevcut klinik verilerin olasılığı da dahil olmak üzere belirsizlikler; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorumlara ve değerlendirmelere tabi olma riski; Düzenleyici makamların klinik çalışmalarımızın tasarımı ve sonuçlanıp sonuçlanmayacağı; BCG ile kombinasyon halinde SasanLimab için başvuruların herhangi bir potansiyel gösterge için herhangi bir yargı alanında açılıp sunulabileceği; Sasanlimab için BCG ile birlikte dosyalanabilecek bu tür başvuruların, ürünün faydalarının bilinen risklerini daha ağır olup olmadığı ve BCG ile kombinasyonla kombinasyonla kombinasyon halinde SasanLimab'ın belirleyip belirlemeyeceği konusunda bir kararlılık yapmak da dahil olmak üzere sayısız faktörlere bağlı olup olmadığı ve ne zaman başvurular; düzenleyici makamların etiketleme, üretim süreçleri, güvenlik ve/veya SasanLIMAB'ın kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini BCG ile kombinasyon halinde etkileyebilecek diğer konuları etkileyen kararlar; Covid-19'un Pfizer’in işi, operasyonları ve finansal sonuçlar üzerindeki etkisi ile ilgili belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.

Risklerin ve belirsizliklerin başka bir açıklaması, Pfizer’in 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren mali yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda ve Form 10-Q ile ilgili sonraki raporlarında, “risk faktörleri” ve “gelecekteki sonuçları etkileyebilecek, gelecekteki bilgileri ve faktörleri de dahil olmak üzere, 8. q ile ilgili bölümlerde bulunabilir. ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ve www.sec.gov ve www.pfizer.com adresinde mevcuttur.

Referanslar

  • Bray F, Lavanne M, Sung H, et al. Küresel Kanser İstatistikleri 2022: 185 ülkede 36 kanser için dünya çapında insidans ve mortalite tahminleri. 2024; 74 (3): 229-263.
  • Mesane kanseri istatistikleri. Dünya Kanser Araştırma Fonu Uluslararası. Erişim tarihi 20 Mart 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Mesanenin Musmermpact® Hasta Metrics 2024, Cerner Enviza. Bacillus Calmette-Guerin Terapisinin Müziksiz Mesane Kanserinde Başarısızlığı: Tanım ve Tedavi Seçenekleri. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. EORTC Risk Tabloları Kullanarak Evre T1 mesane kanseri olan bireysel hastalarda nüks ve ilerlemeyi tahmin etmek: Yedi EORTC çalışmasından 2596 hastanın kombine analizi. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Çağdaş bir kohort içinde AUA/Suo risk grubunun kullanımı ve validasyonu. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Kaynak: Pfizer Inc.

    Gönderildi : 2025-05-01 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler