Комбінація сасанлімубів Pfizer значно покращує виживання без подій при БКГ, що не має високого ризику інвазивного раку сечового міхура з високим ризиком

Підпишіться на Drugslib

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) April 26, 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced results from the pivotal Phase 3 CREST trial of sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), in combination with standard of care (SOC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naine, високий ризик інвазивного раку сечового міхура (NMIBC). Випробування відповідало своїй первинній кінцевій точці виживання без подій (EFS) за допомогою оцінки слідчого, демонструючи клінічно значущливе та статистично значуще поліпшення сасанлімбом у поєднанні з BCG (індукція та підтримка) порівняно з БЦГ (індукція та підтримка): коефіцієнт небезпеки (HR) 0,68; 95% довірчий інтервал (CI), 0,49-0,94; Двостороння P = 0,019; Середня EFS ще не досягла. Ці результати показують на 32% зниження ризику виникнення захворювань, включаючи високоякісне рецидиву або прогресування захворювань, із схемою комбінації Сасанлімаб в порівнянні з лікуванням СОК. Попередньо визначений підгруповий аналіз для пацієнтів, які мають заздалегідь захворювання більш високого ризику, показав послідовну користь при ІФС HR 0,63 (0,41, 0,96) для хвороби Т1, та EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) для тих, хто має захворювання СНД. карциноми in situ (CI) або смерть через будь -яку причину. Ймовірність бути без подій на 36 місяців становила 82,1% (95% ДІ, 77,4-85,9) із сасанлімабом у поєднанні з БЦГ (індукція та утримання) та 74,8% (95% ДІ, 69,7-79,2) лише з БКГ (індукція та підтримка). Результати випробування на гребені представлені сьогодні на пленарному оральному презентації на щорічній зустрічі Американської Урологічної асоціації (AUA) 2025 року.

"Нові варіанти лікування раку сечового міхура, які допомагають знизити частоту рецидиву або прогресування захворювань, давно прострочені. До 50% пацієнтів з інвазичною нетерапією з високим рівнем ризику, але це було стандартом догляду після резекції пухлини протягом десятиліття",-сказав Реджер Neal, M.D. "Ці результати фази 3 показують, що поєднання сасанлімабу з індукційною та підтримкою БГК та підтримкою терапії на початку захворювання значно продовжується виживання без подій, підкреслюючи цінність та потенціал сасанлімабу в поєднанні з BCG для переосмислення парадигми лікування та зменшення тягаря для пацієнтів. щорічно.1,2 NMIBC, зокрема, становить приблизно 75% усіх випадків раку сечового міхура.3 У США, за оцінками, було показано, що близько 38 000 людей мають високий ризик NMIBC.4 Хоча Лікування БЦГ зменшує ризик рецидиву пухлини, приблизно 40-50% пацієнтів з високим ризиком NMIBC, що отримує BCG, зрештою, хвороба або прогресія, незважаючи на те, що терапія 5-річної терапії, що перебуває на 5-х р.

"Результати гребеня сьогоднішнього головного фази 3 пропонують дуже необхідний терапевтичний прорив та прожектор сасанлімаб як перша комбінація імунотерапії з BCG, щоб значно покращити результати для пацієнтів з BCG, NMIBC з високим ризиком за три десятиліття",-заявив Megan O'Meara, M.D. "Результати гребеня особливо впливають на цих пацієнтів з раком на ранній стадії, які можуть отримати найбільшу користь від інноваційних схем лікування, включаючи підшкірний імунний інгібітор контрольної точки, це затримка рецидиву або прогресування захворювань. Ці результати підкреслюють нашу давню прихильність до пацієнтів, які мають рак сечового міхура, приносять на роботу, як правило, з приводу домогосподарства, що мають високу роботу з високою кількістю. Nmibc. ”

Сасанлімаб у поєднанні з БКГ (лише індукція) не призвело до продовження EFS порівняно з БЦГ (індукція та підтримка), ключова вторинна кінцева точка: HR 1,16; 95% ДІ, 0,87-1,55; Двостороння p = 0,312, підкреслює необхідність підтримки БКГ не лише як компонент лікування СОК, але й у поєднанні з сасанлімбом. Ранній проміжний аналіз для ключової вторинної загальної виживаності (ОС) кінцевої точки не запропонував різниці між озброєннями лікування, середнє спостереження за 40,9 місяців. Дослідження продовжується для подальшого спостереження до остаточного аналізу. Повна відповідь (CR) та тривалість CR були додатковими вторинними кінцевими точками для пацієнтів із СНД при рандомізації. Швидкість CR, досягнута в будь -який час, становила 89,8%, коли сасанлімаб у поєднанні з БЦГ (індукція та обслуговування) та 85,2% лише при БКГ (індукція та обслуговування). Зокрема, для тих пацієнтів із СНД при рандомізації, які досягли КР, ймовірність залишатися в КР у 36 місяців становила 91,7% із сасанлімбом у поєднанні з BCG (індукція та підтримка) порівняно з 67,7% лише з БКГ (індукція та підтримка).

4 Профіль сасанлімуб також, як правило, відповідав повідомленим профілем безпеки інгібіторів PD-1. Pfizer поділився цими даними з глобальними органами охорони здоров'я для підтримки потенційних регуляторних подач.

про гребінь

Випробування гребеня-це фаза 3, багатонаціональне, рандомізоване, відкрите, три паралельне дослідження Сасанлімаб, анти-PD-1 MAB, у поєднанні з BCG (індукція BCG з або без BCG) проти BCG (індукція та підтримка) у учасників з BCG-neve, високою ризиком. Пацієнти рандомізувались для отримання сасанлімуб 300 мг шляхом підшкірної (СК) ін'єкції кожні чотири тижні до циклу 25 (цикл = чотири тижні), у поєднанні з BCG один раз на тиждень протягом шести тижнів послідовного (n = 352) за допомогою BCG, або BCG -індукції та підтримуючим. Основна кінцева точка є EFS, як це оцінюється дослідником, між ARM A і C, визначеною як композитна кінцева точка, яка поєднує час від рандомізації до найдавнішої рецидиву високоякісного захворювання, прогресування захворювання, стійкості СНД або смерті. Ключові вторинні кінцеві точки включають EFS, як оцінювали слідчий між рукою B та ARM C, між руками A/B та ARM C. У пацієнтів із СНД, КР та тривалістю КР були вторинними кінцевими точками. Для отримання додаткової інформації про випробування гребеня (NCT04165317) перейдіть на www.clinicaltrials.gov.

про sasanlimab

Сасанлімаб-це гуманізований імуноглобулін G4 (IgG4) MAB, який зв'язується з PD-1 людини для блокування його взаємодії з PD-1 та PD-L1/PD-L2. PD-1-це білок, експресований на Т-клітинах, дендритних клітинах, природних клітинах-вбивці, макрофагах та В-клітинах, які функціонують як імунна контрольна точка, яка негативно регулює активацію Т-клітин та ефекторну функцію при активізації його лігандами і може відігравати важливу роль у ухиленні пухлини від імунітету господаря. Він може вводитись через ін'єкцію SC раз на чотири тижні шляхом попередньо заповненого шприца (2 мл).

У клінічних дослідженнях на ранній стадії сасанлімаб, що вводиться при 300 мг СК кожні чотири тижні, показали клінічну ефективність при запущених солідних пухлинах та запущеному раку уротелії. Окрім NMIBC, Сасанлімаб оцінюється в кількох постійних клінічних випробуваннях у поєднанні з портфелем кон'югату препарату Pfizer Congife (ADC).

про онкологію Pfizer

При онкології Pfizer ми перебуваємо на передньому плані нової ери в догляді за раком. Наш провідний портфель та широкий трубопровід включає три основні механізми дії для нападу на рак з декількох кутів, включаючи невеликі молекули, кон'югати антитіла-наркотиків (АЦП) та біспецифічні антитіла, включаючи інші біологічні засоби імунітету. Ми зосереджені на наданні трансформативних методів терапії в деяких найпоширеніших ракових захворюваннях у світі, включаючи рак молочної залози, рак сечолямства, гематологію-онкологію та грудний рак, що включає рак легенів. Керуючись наукою, ми прагнемо прискорити прориви, щоб допомогти людям з раком жити краще і довше.

про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів

У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб принести терапію людям, які поширюються та значно покращують їхнє життя. Ми прагнемо встановити стандарт для якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виготовленні медичних засобів, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинених та розвиваючих ринках для просування оздоровлення, профілактики, лікування та ліків, які кидають виклик найстрашнішим захворюванням сучасності. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних інноваційних біофармацевтичних компаній світу, ми співпрацюємо з медичними працівниками, урядами та місцевими громадами для підтримки та розширення доступу до надійної, доступної медичної допомоги у всьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити значення для всіх, хто покладається на нас. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів на нашому веб -сайті на веб -сайті www.pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, відвідайте нас на веб -сайті www.pfizer.com та слідкуйте за нами на X на @Pfizer та @Pfizer News, LinkedIn, YouTube та як ми у Facebook на facebook.com/pfizer.

Повідомлення про розголошення

Інформація, що міститься в цьому випуску, становить 26 квітня 2025 р. Pfizer не бере на себе зобов'язання оновлювати перспективні заяви, що містяться в цьому випуску в результаті нової інформації або майбутніх подій чи розробок.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначень за такими твердженнями. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи здатність дотримуватися очікуваних клінічних кінцевих точок, розпочаті та/або завершення дати клінічних випробувань, дати подання регуляторів, дати затвердження регуляторних норм та дати запуску, а також можливості несприятливих нових клінічних даних та подальших аналізів існуючих клінічних даних; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різним інтерпретаціям та оцінкам регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи влади, виконаний проектом та результатом наших клінічних досліджень; Чи може і коли заявки на сасанлімаб у поєднанні з БКГ можуть бути подані в будь -яких юрисдикціях на будь -які потенційні показання; Чи коли і коли будь -які подібні заявки на сасанлімаб у поєднанні з БКГ, які можуть бути подані, можуть бути затверджені регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи вигоди продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту та, якщо це затверджують, чи буде Сасанлімаб у поєднанні з БКГ, буде комерційно успішним; Рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на наявність або комерційний потенціал сасанлімбаба в поєднанні з BCG; невизначеності щодо впливу Covid-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are Подається до Комісії з цінних паперів та бірж США та доступний на веб -сайті www.sec.gov та www.pfizer.com.

Посилання

  • Bray F, Laversanne M, Sung H та ін. Глобальна статистика раку 2022: Глобокан оцінки захворюваності та смертності у всьому світі для 36 раків у 185 країнах. 2024; 74 (3): 229–263.
  • Статистика раку сечового міхура. Всесвітній фонд досліджень раку міжнародного. Доступ 20 березня 2025 року. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Керівні принципи EAU щодо не-інвазивної уротеліальної карциноми сечового міхура: оновлення 2016.eur urol.2017; 71 (3): 447–61. Невдача терапії Bacillus calmette-guerin при нево-інвазивному раку сечового міхура: визначення та варіанти лікування. Arch esp urol. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W та ін. Прогнозування рецидиву та прогресування у окремих пацієнтів зі стадією раку сечового міхура Т1 за допомогою таблиць ризику EORTC: комбінований аналіз 2596 пацієнтів із семи випробувань EORTC.eur rol. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D та ін. Використання та перевірка групування ризиків AUA/SUO для немічного інвазивного раку сечового міхура в сучасній когорті. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Джерело: Pfizer Inc.

    Опубліковано : 2025-05-01 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова