Ultra-dlouhodobě působící injekční GLP-1 RA PF’3944 od společnosti Pfizer vykazuje silné a trvalé hubnutí s měsíčním dávkováním ve fázi 2b zkušební fáze

Sledujte Drugslib

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 03. února 2026 – Společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila pozitivní výsledky studie fáze 2b VESPER-3 zkoumající měsíční udržovací dávkování jeho plně vychýleného, ultradlouho působícího, injekčního agonisty receptoru GLP-1 (RA) s obezitou 9 PF'-3 u dospělých s nadváhou4 diabetes 2. typu. Studie měla dva cíle:

(1) prokázat, že PF’3944 může dosáhnout trvalého úbytku hmotnosti při přechodu z týdenních na měsíční subkutánní injekce a zachovat svou účinnost při čtyřnásobném snížení frekvence dávkování; a (2) prokázat, že PF’3944 může přejít na čtyřnásobek ekvivalentní měsíční dávky při zachování dobře tolerovaného a příznivého bezpečnostního profilu.

Studie prokázala statisticky významné snížení hmotnosti až o 12,3 % průměrného úbytku hmotnosti upraveného podle placeba ve 28. týdnu (odhad účinnosti*). Studie zahrnovala až dva titrační kroky a týdenní dávkování PF’3944 do 12. týdne, po kterém následovalo měsíční dávkování do 28. týdne. Primární cíl snížení hmotnosti od randomizace do týdne 28 byl lepší než placebo ve všech čtyřech testovaných dávkových režimech (P < 0,001). Podrobné výsledky z VESPER-3 budou prezentovány 6. června 2026 na 86. vědeckém zasedání Americké diabetické asociace.®

  • VESPER-3 posiluje důvěru v měsíční dávkování PF-08653944 (MET-097i), včetně potenciálu v režimu Phaseli pro vyšší konečný bod dávkování <3> statisticky významné snížení hmotnosti po 28 týdnech s profilem kompetitivní snášenlivosti
  • Ztráta hmotnosti pokračovala po předem plánovaném přechodu z týdenního na měsíční dávkování, přičemž po 28 týdnech nebylo pozorováno žádné plató
  • 10 studií fáze 3 s PF’3944 se očekává pokrok v roce 2026; probíhá rozsáhlý klinický vývojový program s více než 20 plánovanými a probíhajícími studiemi napříč různými obezitologickými studiemi

    • VESPER-3 je probíhající 64týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2. typu. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila týdenní (QW) titrační fázi až měsíční (QM) dávkování PF'3944 ve čtyřech různých ramenech titrace a QM dávky ve srovnání s placebem (pět ramen, ~n=54 na rameno). Účastníci byli randomizováni do čtyř titračních protokolů: Rameno 1 (0,4 mg QW/0,8 mg QW/3,2 mg QM); Arm 2 (0.8 mg QW/ 3.2 mg QM); rameno 3 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 1,2 mg QW / 4,8 mg QM); Arm 4 (0.6 mg QW/ 1.2 mg QW/ 4.8 mg QM); nebo Arm 5 (placebo). Průběžné výsledky snášenlivosti byly dříve hlášeny po 12 týdnech týdenního podávání Metsery; tyto výsledky v horní linii odrážejí údaje o účinnosti a snášenlivosti z dalších 16 týdnů s měsíčním dávkováním.

    V týdnu 28 bylo dosaženo 10% a 12,3% úbytku hmotnosti upraveného placebem* v rameni 1 a 3, což jsou režimy nízkého a středního měsíčního udržovacího dávkování plánované pro zařazení do fáze 3. Tyto údaje ukazují silný a nepřetržitý úbytek hmotnosti po přechodu na měsíční dávkování, přičemž ve 28. týdnu nebylo pozorováno žádné plató, což naznačuje pokračování studie až do 64. týdne.

    PF'3944 si také udržoval dobře tolerovaný a příznivý bezpečnostní profil až do týdne 28, který je v souladu s třídou GLP-1 RA. Pozorované nežádoucí účinky související s gastrointestinální léčbou (TEAE) byly převážně mírné nebo středně závažné, přičemž v žádné dávkové skupině nebyl pozorován více než jeden případ těžké nevolnosti nebo zvracení a žádné případy těžkého průjmu. V rámci ramen 1 a 3 celkem pět účastníků ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům (AE) v týdenní fázi a celkem pět účastníků ukončilo léčbu kvůli AE v měsíční fázi. Ve skupině s placebem nedošlo k žádnému přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům.

    „Tyto hlavní výsledky ze studie VESPER-3 fáze 2b posilují potenciál PF’3944 jako měsíční léčby s konkurenční účinností,“ řekl Jim List, MD, PhD, Chief Internal Medicine Officer. „Na základě měsíční účinnosti dávkování a snášenlivosti prokázané v této studii jsme si i nadále jisti naším plánem zahrnout vyšší 9,6 mg měsíční udržovací dávku PF’3944 ve fázi 3. Díky PF’3944 jako kotvě obezitologického potrubí společnosti Metzer jsme připraveni řešit kritické mezery v péči o pacienty s obezitou v poslední době a uspokojit různorodé potřeby pacientů s obezitou. a exkluzivní globální spolupráci a licenční smlouvu s YaoPharma, Pfizer má nyní rozmanitou řadu kandidátů na injekční a perorální obezitu v klinickém stádiu zaměřených na receptor GLP-1 a také na agonisty a antagonisty inzulínotropního polypeptidového receptoru (GIPR) a analogy amylinu. Společnost Pfizer plánuje rozsáhlý program rozvoje obezity napříč svým robustním potrubím s plány na provedení 20+ zkoušek v roce 2026. To zahrnuje 10 zkoušek fáze 3 s PF’3944, včetně nedávno zahájené klíčové studie fáze 3 VESPER-4 zkoumající jednou týdně PF’3944 u lidí bez obezity a diabetu 2. typu nebo s nadváhou. plánovaná studie fáze 3 VESPER-5 zkoumající jednou týdně PF’3944 u lidí s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2. typu; plánovaná studie fáze 3 VESPER-6 s jednou měsíčně PF’3944 u obezity nebo nadváhy; a nejméně sedm dalších plánovaných studií fáze 3 s PF’3944 navržených tak, aby se zaměřovaly na komorbidity a zvýšily možnosti a dostupnost pacientů.

    O PF-08653944 (PF'3944; dříve nazývaný MET-097i)PF'3944 je ultradlouho působící plně zaujatý agonista receptoru GLP-1 (RA). Je vyvíjen jako jediná látka týdně a jako měsíční terapie a v kombinaci s různými peptidy včetně analogu amylinu PF-08653945 (PF'3945; MET-233i) a agonisty GIPR PF-08654696 (MET-034i).

    O obezitě je celosvětová epidemie.Obezita . V roce 2015 se odhadovalo, že přibližně 1,9 miliardy lidí žije s obezitou nebo je považováno za nadváhu a očekává se, že tento počet vzroste do roku 2030 na více než 2,9 miliardy.i Obezita je komplexní metabolické onemocnění, které je u dospělých často definováno jako s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30.ii Je spojena s více než 200 významnými zdravotními stavy přispívajícími ke zkrácení života a zvyšující se délkou života. náklady na zdravotní péči. Navzdory nedávným pokrokům v péči nejsou současné terapie pro mnoho pacientů dostatečné – ať už kvůli omezené účinnosti, problémům se snášenlivostí, které ovlivňují adherenci, souvisejícímu úbytku svalové hmoty a síly (sarkopenie), komorbiditám, které samotné hubnutí neřeší, nebo kvůli překážkám v přístupu a cenové dostupnosti. Nové vlny inovací, které lépe splňují různé potřeby pacientů, jsou zásadní pro účinné řešení této epidemie.

    O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientůVe společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých a rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již 175 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.Pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se navíc dozvědět více, navštivte nás na www.Pfizer.com a sledujte nás na X na @Pfizer a @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

    Oznámení o zveřejněníInformace obsažené v tomto vydání jsou k 3. únoru 2026. Pfizer nepřebírá žádné nové informace, protože výsledky těchto aktualizací nepřebírají žádné informace. nebo budoucí události nebo vývoj.

    Tato verze obsahuje výhledové informace o PF-08653944 (PF'3944; dříve nazývané MET-097i), výzkumném plně zaujatém, ultradlouho působícím injekčním agonistovi receptoru GLP-1, a výsledky studie fáze 2b VESPER-3 a očekávání pokračující studie hubnutí, jak studie pokračuje, a portfolia očekávaného klinického produktu Pfizer, profil, profil potenciálních klinických produktů Pfizer, plány klinického vývoje, včetně jejich potenciálních přínosů, které zahrnují podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení našich klinických studií, data předložení regulačními orgány, data regulačního schválení a/nebo data uvedení na trh, stejně jako možnost nepříznivých nových klinických dat a další analýzy stávajících klinických dat, včetně rizika, že tato analýza neodpovídá našim dlouhodobým datům založeným na dlouhodobých datech rizika spojená s počátečními, předběžnými nebo průběžnými údaji; riziko, že údaje z klinických studií budou předmětem různých výkladů a hodnocení ze strany regulačních orgánů, včetně populačních regulačních orgánů, které považují za relevantní pro regulační rozhodnutí; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky klinických studií; zda a kdy lze v jakékoli jurisdikci podávat žádosti o léky pro PF'3944 nebo jakýkoli jiný produkt, který je kandidátem na jakékoli potenciální indikace; zda a kdy mohou být takové aplikace schváleny regulačními orgány, což bude záviset na nesčetných faktorech, včetně stanovení, zda přínosy produktu převažují nad jeho známými riziky, a určení účinnosti produktu, a pokud bude schválen, zda bude PF’3944 nebo jakýkoli jiný takový kandidát na produkt komerčně úspěšný; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál PF’3944 nebo jakýchkoli jiných kandidátů na produkty; zda naše spolupráce a licenční smlouva s YaoPharma bude úspěšná; rizika a nejistoty související s vydanými nebo budoucími výkonnými příkazy nebo jinými novými nebo změnami zákonů nebo předpisů; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj.

    Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2024 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně částí nadepsaných „Rizikové faktory“ a „Výhledové výsledky, které mohou ovlivňovat jeho následné informace a faktory ve formulářových faktorech. 8-K, z nichž všechny jsou podány u US Securities and Exchange Commission a jsou k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.

    *Průměrný rozdíl nejmenších čtverců oproti placebu vypočítaný za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s vyloučením interkurentních příhod definovaných protokolem (tj. dodržování účinnosti souboru dat studie). Pro odhad léčebné politiky, za použití všech dostupných měření hmotnosti bez ohledu na dodržování léčby, byl úbytek hmotnosti upravený podle placeba 8,4 % pro skupinu 1 a 10,5 % pro skupinu 3.

    iSvětový atlas obezity 2025ii Světové zdravotnické organizace. Obezita a nadváha. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight iii Americká lékařská asociace. Obezita. https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Zdroj: Pfizer Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků>Cli>Nová zkušební aplikace
  • Výsledky
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-18 13:38

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova