Pfizers ultralang wirkendes injizierbares GLP-1 RA PF’3944 zeigt in der Phase-2b-Studie einen robusten und anhaltenden Gewichtsverlust bei monatlicher Dosierung

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 3. Februar 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute positive Topline-Ergebnisse der Phase-2b-VESPER-3-Studie bekannt, in der die monatliche Erhaltungsdosis seines vollständig abgestimmten, ultralangwirksamen, injizierbaren GLP-1-Rezeptoragonisten (RA) PF’3944 (MET-097i) bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht untersucht wird ohne Typ-2-Diabetes. Die Studie hatte zwei Ziele:

(1) zu zeigen, dass PF’3944 bei der Umstellung von wöchentlichen auf monatliche subkutane Injektionen einen anhaltenden Gewichtsverlust erreichen und seine Wirksamkeit aufrechterhalten kann, während die Dosierungshäufigkeit um das Vierfache reduziert wird; und (2) um zu zeigen, dass PF’3944 auf eine vierfache äquivalente monatliche Dosis umstellen könnte, während ein gut verträgliches und günstiges Sicherheitsprofil erhalten bleibt.

Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Gewichtsreduktion mit einem mittleren, placebobereinigten Gewichtsverlust von bis zu 12,3 % in Woche 28 (Wirksamkeitsschätzung*). Die Studie umfasste bis zu zwei Titrationsschritte und eine wöchentliche Gabe von PF’3944 bis zur 12. Woche, gefolgt von einer monatlichen Gabe bis zur 28. Woche. Der primäre Endpunkt der Gewichtsreduktion von der Randomisierung bis zur 28. Woche war in allen vier getesteten Dosierungsschemata dem Placebo überlegen (P < 0,001). Die detaillierten Ergebnisse von VESPER-3 werden am 6. Juni 2026 auf der 86. wissenschaftlichen Sitzung der American Diabetes Association vorgestellt.®

  • VESPER-3 stärkt das Vertrauen in die monatliche Dosierung von PF-08653944 (MET-097i), einschließlich des Potenzials für höhere Dosierungsschemata in Phase 3
  • Studie erreichte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Gewichtsreduktion 28 Wochen mit einem konkurrenzfähigen Verträglichkeitsprofil
  • Der Gewichtsverlust setzte sich nach der vorgeplanten Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung fort, ohne dass nach 28 Wochen ein Plateau beobachtet wurde
  • 10 Phase-3-Studien mit PF’3944 werden voraussichtlich im Jahr 2026 voranschreiten; Umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm mit mehr als 20 geplanten und laufenden Studien in verschiedenen Adipositas-Pipelines im Gange

    • VESPER-3 ist eine laufende 64-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes. Ziel der Studie ist es, die wöchentliche (QW) Titrationsphase bis zur monatlichen (QM) Dosierung von PF’3944 in vier verschiedenen Titrations- und QM-Dosisarmen im Vergleich zu Placebo (fünf Arme, ~n=54 pro Arm) zu bewerten. Die Teilnehmer wurden über vier Titrationsprotokolle randomisiert: Arm 1 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Arm 2 (0,8 mg QW/3,2 mg QM); Arm 3 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 1,2 mg QW/ 4,8 mg QM); Arm 4 (0,6 mg QW/ 1,2 mg QW/ 4,8 mg QM); oder Arm 5 (Placebo). Zwischenergebnisse zur Verträglichkeit wurden zuvor von Metsera nach 12-wöchiger wöchentlicher Gabe gemeldet; Diese Topline-Ergebnisse spiegeln Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten aus weiteren 16 Wochen bei monatlicher Dosierung wider.

    In Woche 28 wurde ein placebobereinigter Gewichtsverlust* von 10 % bzw. 12,3 % in Arm 1 bzw. 3 erreicht. Dies sind die niedrigen und mittleren monatlichen Erhaltungsdosierungsschemata, die für die Aufnahme in Phase 3 geplant sind. Diese Daten zeigen einen robusten und kontinuierlichen Gewichtsverlust nach der Umstellung auf monatliche Dosierung, wobei in Woche 28 kein Plateau beobachtet wurde, was darauf hindeutet, dass mit einem anhaltenden Gewichtsverlust zu rechnen ist, während die Studie bis Woche 64 andauert.

    PF’3944 behielt auch bis Woche 28 ein gut verträgliches und günstiges Sicherheitsprofil bei, das mit der GLP-1-RA-Klasse übereinstimmt. Die beobachteten gastrointestinalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren überwiegend leicht oder mittelschwer, wobei in keiner Dosisgruppe mehr als ein Fall von schwerer Übelkeit oder Erbrechen und kein Fall von schwerem Durchfall beobachtet wurden. In den Armen 1 und 3 brachen insgesamt fünf Teilnehmer die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) in der wöchentlichen Phase ab, und insgesamt fünf Teilnehmer brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) in der monatlichen Phase ab. In der Placebogruppe kam es zu keinen Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.

    „Diese Topline-Ergebnisse der Phase-2b-VESPER-3-Studie untermauern das Potenzial von PF’3944 als monatliche Behandlung mit konkurrenzfähiger Wirksamkeit“, sagte Jim List, MD, PhD, Chief Internal Medicine Officer. „Basierend auf der in dieser Studie nachgewiesenen Wirksamkeit und Verträglichkeit der monatlichen Dosierung sind wir weiterhin zuversichtlich, dass wir in Phase 3 eine höhere monatliche Erhaltungsdosis von PF’3944 von 9,6 mg einführen wollen. Mit PF’3944 als Anker der Adipositas-Pipeline von Pfizer sind wir in der Lage, kritische Lücken in der Adipositas-Behandlung zu schließen und den vielfältigen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.“

    Nach der kürzlichen Übernahme von Metsera und der exklusiven globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit YaoPharma und Pfizer verfügen nun über eine vielfältige Pipeline von injizierbaren und oralen Adipositaskandidaten im klinischen Stadium, die auf den GLP-1-Rezeptor sowie Agonisten und Antagonisten des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptidrezeptors (GIPR) und Amylin-Analoga abzielen. Pfizer plant ein umfangreiches Programm zur Entwicklung von Fettleibigkeit in seiner umfangreichen Pipeline und plant, im Jahr 2026 mehr als 20 Studien voranzutreiben. Dazu gehören 10 Phase-3-Studien zu PF’3944, einschließlich der kürzlich begonnenen Phase-3-Zulassungsstudie VESPER-4, in der einmal wöchentlich PF’3944 bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und ohne Typ-2-Diabetes untersucht wird; die geplante Phase-3-Studie VESPER-5, die einmal wöchentlich PF’3944 bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes untersucht; die geplante Phase-3-Studie VESPER-6 mit einmal monatlichem PF’3944 bei Fettleibigkeit oder Übergewicht; und mindestens sieben weitere geplante Phase-3-Studien zu PF’3944, die auf Komorbiditäten abzielen und die Wahlfreiheit und den Zugang der Patienten erhöhen sollen.

    Über PF-08653944 (PF’3944; früher MET-097i genannt)PF’3944 ist ein extrem langwirksamer, vollständig wirksamer GLP-1-Rezeptor-Agonist (RA). Es wird als Einzelwirkstoff wöchentlich und als monatliche Therapie sowie in Kombination mit verschiedenen Peptiden entwickelt, darunter einem Amylin-Analogon PF-08653945 (PF’3945; MET-233i) und einem GIPR-Agonisten PF-08654696 (MET-034i).

    Über FettleibigkeitFettleibigkeit ist eine wachsende globale Epidemie. Schätzungen zufolge lebten im Jahr 2015 etwa 1,9 Milliarden Menschen mit Adipositas oder galten als übergewichtig. Bis 2030 wird diese Zahl voraussichtlich auf über 2,9 Milliarden ansteigen.i Adipositas ist eine komplexe Stoffwechselerkrankung, die bei Erwachsenen oft als ein Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 definiert wird.ii Sie wird mit mehr als 200 Gesundheitszuständen in Verbindung gebracht,iii sie trägt zu einer erheblichen chronischen Krankheitslast, einer verkürzten Lebenserwartung und einer wachsenden Gesundheitsversorgung bei Kosten. Trotz der jüngsten Fortschritte in der Versorgung reichen die aktuellen Therapien für viele Patienten nicht aus – sei es aufgrund begrenzter Wirksamkeit, Verträglichkeitsproblemen, die sich auf die Therapietreue auswirken, damit verbundenem Muskelmasse- und Kraftverlust (Sarkopenie), Komorbiditäten, die durch Gewichtsverlust allein nicht behoben werden können, oder Barrieren beim Zugang und der Erschwinglichkeit. Neue Innovationswellen, die den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten besser gerecht werden, sind entscheidend für die wirksame Bekämpfung dieser Epidemie.

    Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändernBei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem bitte auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf Entwicklungen.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über PF-08653944 (PF’3944; zuvor MET-097i genannt), einen vollständig voreingenommenen, injizierbaren GLP-1-Rezeptor-Agonisten mit ultralanger Wirkungsdauer, sowie Ergebnisse der Phase-2b-VESPER-3-Studie und Erwartungen für eine weitere Gewichtsabnahme im weiteren Verlauf der Studie, potenzielles Produktprofil, das Prüfportfolio von Pfizer gegen Fettleibigkeit sowie den erwarteten Beginn klinischer Studien und die klinische Entwicklung Pläne, einschließlich ihrer potenziellen Vorteile, beinhalten erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten, einschließlich des Risikos, dass die Analyse längerfristiger Daten nicht unseren Erwartungen entspricht, die auf den in dieser Pressemitteilung offengelegten Daten basieren; Risiken im Zusammenhang mit ersten, vorläufigen oder vorläufigen Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch Regulierungsbehörden unterliegen, einschließlich der Bevölkerungsregulierungsbehörden, die sie für regulatorische Entscheidungen als relevant erachten; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Arzneimittelanträge für PF’3944 oder andere Produktkandidaten für mögliche Indikationen in beliebigen Gerichtsbarkeiten eingereicht werden können; ob und wann solche Anwendungen von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, und der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob PF’3944 oder andere Produktkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von PF’3944 oder anderen Produktkandidaten beeinträchtigen könnten; ob unsere Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit YaoPharma erfolgreich sein wird; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit erlassenen oder zukünftigen Durchführungsverordnungen oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.

    Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle eingereicht werden bei der U.S. Securities and Exchange Commission und verfügbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

    *Mittelwert der kleinsten Quadrate Differenz zum Placebo, berechnet unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen unter Ausschluss protokolldefinierter interkurrenter Ereignisse (d. h. Einhaltung der Wirksamkeit des Studiendatensatzes). Für die Behandlungsrichtlinienschätzung betrug der placebobereinigte Gewichtsverlust unter Verwendung aller verfügbaren Gewichtsmessungen unabhängig von der Therapietreue 8,4 % für Arm 1 und 10,5 % für Arm 3.

    iWorld Obesity Atlas 2025 ii Weltgesundheitsorganisation. Fettleibigkeit und Übergewicht. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. iii American Medical Association. Fettleibigkeit. https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Quelle: Pfizer Inc.

    Quelle: HealthDay

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