El inyectable de acción ultralarga GLP-1 RA PF'3944 de Pfizer muestra una pérdida de peso sólida y continua con dosis mensuales en el ensayo de fase 2b
NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE) 03 de febrero de 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy resultados positivos de primera línea del estudio de fase 2b VESPER-3 que investiga la dosificación de mantenimiento mensual de su agonista del receptor (RA) GLP-1 (RA) PF'3944 (MET-097i), inyectable, de acción ultralarga y totalmente sesgado, en adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2. El estudio tenía dos objetivos:
(1) demostrar que PF'3944 podría lograr una pérdida de peso continua al cambiar de inyecciones subcutáneas semanales a mensuales y mantener su eficacia mientras se reducía cuatro veces la frecuencia de dosificación; y (2) demostrar que PF'3944 podría cambiar a una dosis mensual equivalente a cuatro veces manteniendo un perfil de seguridad favorable y bien tolerado.
El estudio demostró una reducción de peso estadísticamente significativa con hasta un 12,3 % de pérdida de peso media ajustada con placebo en la semana 28 (estimación de eficacia*). El estudio incluyó hasta dos pasos de titulación y dosificación semanal con PF'3944 hasta la semana 12, seguida de una dosificación mensual hasta la semana 28. El criterio de valoración principal de reducción de peso desde la aleatorización hasta la semana 28 fue superior al placebo en los cuatro regímenes de dosis evaluados (P< 0,001). Los resultados detallados de VESPER-3 se presentarán el 6 de junio de 2026 en la 86.ª Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes®.
VESPER-3 es un estudio en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 64 semanas de duración en participantes con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2. El estudio está diseñado para evaluar la dosis de titulación semanal (QW) a mensual (QM) de PF'3944 en cuatro brazos diferentes de titulación y dosis QM, en comparación con placebo (cinco brazos, ~n=54 por brazo). Los participantes fueron asignados al azar a cuatro protocolos de titulación: Grupo 1 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Grupo 2 (0,8 mg cada semana/3,2 mg cada mes); Grupo 3 (0,4 mg cada semana/ 0,8 mg cada semana/ 1,2 mg cada semana / 4,8 mg cada semana); Grupo 4 (0,6 mg cada semana/ 1,2 mg cada semana/ 4,8 mg cada semana); o Brazo 5 (placebo). Los resultados provisionales de tolerabilidad se informaron previamente después de 12 semanas de administración semanal de Metsera; Estos resultados principales reflejan datos de eficacia y tolerabilidad de 16 semanas adicionales con dosificación mensual.
En la semana 28, se logró una pérdida de peso* ajustada con placebo del 10 % y el 12,3 % en los brazos 1 y 3 respectivamente, que son los regímenes de dosificación de mantenimiento mensual bajo y medio planificados para su inclusión en la fase 3. Estos datos muestran una pérdida de peso sólida y continua después de cambiar a la dosis mensual, sin que se observe una meseta en la semana 28, lo que sugiere que se espera una pérdida de peso continua a medida que el estudio continúa hasta la semana 64.
PF'3944 también mantuvo un perfil de seguridad favorable y bien tolerado hasta la semana 28 que es consistente con la clase GLP-1 RA. Los eventos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento (EAET) observados fueron predominantemente leves o moderados, y no se observó más de un caso de náuseas o vómitos graves en cualquier grupo de dosis, y ningún caso de diarrea grave. En los brazos 1 y 3, cinco participantes en total interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos (EA) en la fase semanal y cinco participantes en total interrumpieron el tratamiento debido a EA en la fase mensual. No hubo ninguna interrupción del tratamiento debido a EA en el grupo de placebo.
"Estos resultados destacados del estudio de fase 2b VESPER-3 refuerzan el potencial de PF'3944 como tratamiento mensual con eficacia competitiva", afirmó Jim List, MD, PhD, director de medicina interna. "Basándonos en la eficacia de la dosificación mensual y la tolerabilidad demostradas en este ensayo, seguimos confiando en nuestro plan de incluir una dosis de mantenimiento mensual más alta de 9,6 mg de PF'3944 en la Fase 3. Con PF'3944 como ancla de la cartera de obesidad de Pfizer, estamos posicionados para abordar brechas críticas en la atención de la obesidad y satisfacer las diversas necesidades de los pacientes".
Tras su reciente adquisición de Metsera y su colaboración global exclusiva y acuerdo de licencia con YaoPharma, Pfizer ahora tiene una cartera diversa de candidatos para la obesidad oral e inyectable en etapa clínica que se dirigen al receptor GLP-1, así como a agonistas y antagonistas del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR), y análogos de amilina. Pfizer está planificando un amplio programa de desarrollo de la obesidad en toda su sólida cartera de proyectos, con planes de avanzar en más de 20 ensayos en 2026. Esto incluye 10 ensayos de fase 3 de PF'3944, incluido el estudio fundamental de fase 3 VESPER-4 recientemente iniciado que investiga PF'3944 una vez por semana en personas con obesidad o sobrepeso y sin diabetes tipo 2; el estudio VESPER-5 de fase 3 planificado que investiga PF'3944 una vez por semana en personas con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2; el estudio VESPER-6 de fase 3 planificado con PF'3944 una vez al mes en obesidad o sobrepeso; y al menos siete estudios adicionales de fase 3 planificados de PF'3944 diseñados para abordar las comorbilidades y aumentar la opcionalidad y el acceso de los pacientes.
Acerca de PF-08653944 (PF'3944; anteriormente llamado MET-097i) PF'3944 es un agonista del receptor (AR) de GLP-1 totalmente sesgado de acción ultralarga. Se está desarrollando como agente único semanal y como terapia mensual, y en combinación con varios péptidos, incluido un análogo de amilina PF-08653945 (PF'3945; MET-233i) y un agonista de GIPR PF-08654696 (MET-034i).
Acerca de la obesidad La obesidad es una epidemia mundial en crecimiento. En 2015, se estimó que aproximadamente 1.900 millones de personas vivían con obesidad o se consideraban con sobrepeso, y se espera que esta cifra aumente a más de 2.900 millones para 2030.i La obesidad es una enfermedad metabólica compleja, a menudo definida en adultos como un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30.ii Está asociada con más de 200 afecciones de salud,iii contribuyendo a una importante carga de enfermedades crónicas, una esperanza de vida más corta y costos crecientes de atención médica. A pesar de los recientes avances en la atención, para muchos pacientes, las terapias actuales no son suficientes, ya sea debido a una eficacia limitada, problemas de tolerabilidad que afectan la adherencia, pérdida asociada de masa muscular y fuerza (sarcopenia), comorbilidades que la pérdida de peso por sí sola no aborda o barreras de acceso y asequibilidad. Nuevas oleadas de innovación que satisfagan mejor las diversas necesidades de los pacientes son fundamentales para abordar eficazmente esta epidemia.
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgación La información contenida en este comunicado es del 3 de febrero de 2026. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos futuros o novedades.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre PF-08653944 (PF'3944; anteriormente llamado MET-097i), un agonista del receptor de GLP-1 inyectable, de acción ultralarga y totalmente sesgado en investigación, y los resultados del ensayo de fase 2b VESPER-3 y las expectativas de pérdida de peso continua a medida que continúa el estudio, perfil potencial del producto, cartera de investigación de obesidad de Pfizer e inicios anticipados de ensayos clínicos y planes de desarrollo clínico, incluidos sus beneficios potenciales, lo que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de datos clínicos existentes, incluido el riesgo de que el análisis de datos a más largo plazo no coincida con nuestras expectativas basadas en los datos divulgados en este comunicado; riesgos asociados con datos iniciales, preliminares o provisionales; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras, incluida la población que las autoridades reguladoras consideran relevante para las decisiones regulatorias; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de los estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de medicamentos en cualquier jurisdicción para PF'3944 o cualquier otro producto candidato para cualquier indicación potencial; si las autoridades reguladoras pueden aprobar dichas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si PF'3944 o cualquier otro producto candidato tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de PF'3944 o cualquier otro producto candidato; si nuestro acuerdo de colaboración y licencia con YaoPharma tendrá éxito; riesgos e incertidumbres relacionados con órdenes ejecutivas emitidas o futuras u otras leyes o regulaciones nuevas o cambios en ellas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.
Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas “Factores de riesgo” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.
*Diferencia de medias de mínimos cuadrados con respecto al placebo calculada utilizando un modelo mixto para medidas repetidas excluyendo eventos intercurrentes definidos por el protocolo (es decir, cumplimiento de la eficacia con el conjunto de datos del estudio). Para la estimación de la política de tratamiento, utilizando todas las mediciones de peso disponibles independientemente del cumplimiento del tratamiento, la pérdida de peso ajustada por placebo fue del 8,4 % para el grupo 1 y del 10,5 % para el grupo 3.
iAtlas mundial de la obesidad 2025ii Organización Mundial de la Salud. Obesidad y Sobrepeso.
Fuente: Pfizer Inc.
Fuente: HealthDay
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