ファイザーの超長時間作用型注射剤GLP-1 RA PF’3944は第2b相試験で毎月の投与で確実かつ継続的な体重減少を示す

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ニューヨーク--(BUSINESS WIRE) 2026年2月3日 -- ファイザー株式会社（NYSE：PFE）は本日、肥満または肥満の成人を対象とした完全偏向型超長時間作用型注射用GLP-1受容体作動薬（RA）PF’3944（MET-097i）の毎月の維持投与量を調査する第2b相VESPER-3試験の肯定的なトップライン結果を発表した。 2型糖尿病を伴わない過体重。この研究には 2 つの目的がありました。

(1) PF'3944 が毎週の皮下注射から毎月の皮下注射に切り替えても継続的な体重減少を達成でき、投与頻度を 4 分の 1 に減らしながら有効性を維持できることを実証すること。 (2) 忍容性が高く良好な安全性プロフィールを維持しながら、PF'​​3944 が 4 倍相当の月用量に切り替えられることを実証するため。

この研究では、28 週目に最大 12.3% の平均プラセボ調整体重減少という統計的に有意な体重減少が実証されました (有効性推定値*)。この研究には、最大 2 つの滴定ステップと、PF'3944 の 12 週目までの毎週の投与、その後 28 週目までの毎月の投与が含まれていました。無作為化から 28 週目までの体重減少という主要評価項目は、試験した 4 つの用量レジメンすべてにおいてプラセボよりも優れていました (P < 0.001)。 VESPER-3 の詳細な結果は、2026 年 6 月 6 日の第 86 回米国糖尿病協会科学セッションで発表される予定です。®

  • VESPER-3 は、第 3 相における高用量レジメンの可能性を含め、PF-08653944 (MET-097i) の月次投与の信頼性を強化します
  • 研究は統計的に主要評価項目を達成しました競合する忍容性プロファイルにより、28 週間で大幅な体重減少
  • 毎週の投与から毎月の投与に事前に計画して切り替えた後も体重減少は継続し、28 週間でプラトーは観察されませんでした
  • PF'3944 を用いた 10 件の第 3 相試験は 2026 年に進むと予想されています。多様な肥満パイプラインにわたる 20 以上の計画および進行中の研究を含む、広範な臨床開発プログラムが進行中

    • VESPER-3 は、2 型糖尿病を伴わない肥満または過体重の参加者を対象とした、64 週間の継続的な無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。この研究は、4 つの異なる滴定および QM 用量アームにおける PF'3944 の週次 (QW) 漸増段階から月次 (QM) 投与までを、プラセボ (5 アーム、各アームあたり ~n=54) と比較して評価するように設計されています。参加者は 4 つの滴定プロトコルにランダムに割り当てられました。アーム 1 (0.4 mg QW/0.8 mg QW/3.2 mg QM)。アーム 2 (0.8 mg QW/3.2 mg QM);アーム 3 (0.4 mg QW/0.8 mg QW/1.2 mg QW / 4.8 mg QM);アーム 4 (0.6 mg QW/1.2 mg QW/4.8 mg QM);またはアーム 5 (プラセボ)。中間忍容性の結果は、メッツァラによる毎週の投与の12週間後に以前に報告されました。これらのトップラインの結果は、毎月の投与でさらに 16 週間の有効性と忍容性のデータを反映しています。

    第 28 週目に、第 3 相で計画されている低および中月次維持投与レジメンであるアーム 1 と 3 で、それぞれ 10% と 12.3% のプラセボ調整体重減少* が達成されました。これらのデータは、毎月投与に切り替えた後も堅調かつ継続的な体重減少を示しており、28 週目にプラトーは観察されず、研究が 64 週目まで継続するにつれて継続的な体重減少が期待されることを示唆しています。

    PF'3944 は、GLP-1 RA クラスと一致する、忍容性が高く好ましい安全性プロファイルを 28 週目まで維持しました。観察された消化管治療で発生した有害事象（TEAE）は、主に軽度または中等度であり、重度の吐き気や嘔吐はどの用量グループでも1件しか観察されず、重度の下痢の例はありませんでした。アーム 1 とアーム 3 全体で、毎週フェーズでは合計 5 人の参加者が有害事象 (AE) により治療を中止し、合計 5 人の参加者が毎月フェーズで AE により治療を中止しました。プラセボ群では、AE による治療中止はゼロでした。

    「第 2b 相 VESPER-3 研究のこれらのトップライン結果は、PF'3944 が競合する有効性を備えた月次治療としての可能性を裏付けるものです」と首席内科責任者のジム リスト医学博士は述べています。 「この試験で実証された毎月の投与の有効性と忍容性に基づいて、私たちはフェーズ3にPF'3944の維持用量をより高い9.6 mgの毎月の維持用量に含める計画に引き続き自信を持っています。PF'3944をファイザーの肥満パイプラインのアンカーとして、私たちは肥満ケアの重大なギャップに対処し、患者の多様なニーズを満たす立場にあります。」

    最近のメッツァーの買収と独占的な世界的協力とライセンスに続き、ヤオファーマとの合意により、ファイザーは現在、GLP-1受容体、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド受容体（GIPR）アゴニストおよびアンタゴニスト、アミリン類似体を標的とする、臨床段階の注射剤および経口肥満症候補の多様なパイプラインを有している。ファイザーは、自社の強力なパイプライン全体で広範な肥満症開発プログラムを計画しており、2026年までに20以上の試験を進める予定である。これには、肥満または過体重で2型糖尿病のない人々を対象に週1回のPF'3944を調査する最近開始された第3相VESPER-4重要試験を含む、PF'3944の10件の第3相試験が含まれる。計画されている第3相VESPER-5試験では、肥満または過体重の2型糖尿病患者を対象に週1回のPF'3944を調査する。肥満または過体重を対象とした月1回のPF'3944による計画された第3相VESPER-6試験。さらに、併存疾患を対象とし、患者の選択肢とアクセスを増やすことを目的とした、PF'3944 の第 3 相試験が少なくとも 7 件追加で計画されています。

    PF-08653944 (PF'3944; 以前は MET-097i と呼ばれていました) についてPF'3944 は、超長時間作用型の完全に偏った GLP-1 受容体アゴニスト (RA) です。この治療法は、毎週の単剤投与および毎月の治療法として開発されており、アミリン類似体 PF-08653945 (PF'3945; MET-233i) や GIPR アゴニスト PF-08654696 (MET-034i) を含むさまざまなペプチドと組み合わせて開発されています。

    肥満について 肥満は世界的に蔓延しつつあります。 2015 年には、約 19 億人が肥満を抱えているか、過体重であると考えられていると推定されており、この数は 2030 年までに 29 億人以上に増加すると予想されています。i 肥満は複雑な代謝疾患であり、多くの場合、成人では体格指数 (BMI) が 30 以上であると定義されます。ii 肥満は 200 以上の健康状態と関連しており、iii 重大な慢性疾患の負担、寿命の短縮、および健康状態の短縮に寄与しています。医療費の増大。最近の治療の進歩にも関わらず、多くの患者にとって、有効性の限界、アドヒアランスに影響を与える忍容性の問題、それに伴う筋肉量と筋力の低下（サルコペニア）、減量だけでは対処できない併存疾患、アクセスや手頃な価格の障壁などの理由により、現在の治療法は十分ではありません。この流行に効果的に対処するには、患者の多様なニーズをより適切に満たすイノベーションの新たな波が不可欠です。

    ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩 ファイザーでは、科学と世界中のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト www.Pfizer.com に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com にアクセスし、@Pfizer および @Pfizer_News、LinkedIn、YouTube で X をフォローし、Facebook.com/Pfizer で「いいね！」してください。

    開示通知 このリリースに含まれる情報は、2026 年 2 月 3 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報や将来の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。イベントや開発。

    このリリースには、完全に偏った治験中の超長時間作用型注射可能な GLP-1 受容体作動薬である PF-08653944 (PF’3944、以前は MET-097i と呼ばれていました) に関する将来の見通しに関する情報、第 2b 相 VESPER-3 試験の結果と研究継続中の継続的な体重減少への期待、潜在的な製品プロファイル、ファイザーの治験中の肥満ポートフォリオ、予想される臨床試験の開始と予測が含まれています。潜在的な利益を含む臨床開発計画には、実際の結果がそのような記述で明示または暗示された結果と大きく異なる原因となる可能性のある重大なリスクと不確実性が伴います。リスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局への承認日および/または発売日を達成できるかどうか、さらには好ましくない新しい臨床データや既存の臨床データのさらなる分析の可能性など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。これには、長期データの分析が本リリースで開示されたデータに基づく当社の期待と一致しないリスクも含まれます。初期データ、予備データ、または中間データに関連するリスク。臨床試験データが、規制当局による異なる解釈や評価の対象となるリスク（規制上の決定に関連するとみなされる集団規制当局を含む）。規制当局が臨床研究の計画とその結果に満足するかどうか。 PF'3944 または潜在的な適応症に対するその他の製品候補について、いずれかの管轄区域で医薬品申請を提出できるかどうか、またいつ提出できるか。そのような申請が規制当局によって承認されるかどうか、いつ承認されるかは、製品の利点が既知のリスクを上回るかどうかの判断、製品の有効性の判断、承認された場合にPF’3944またはそのような他の製品候補が商業的に成功するかどうかなど、無数の要因によって決まります。ラベル表示、製造プロセス、安全性、および/またはPF'3944またはそのような他の製品候補の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の問題に影響を与える規制当局による決定。ヤオファーマとの提携およびライセンス契約が成功するかどうか。発行されたまたは将来の大統領令、またはその他の法律や規制の新規または変更に関連するリスクと不確実性。新型コロナウイルス感染症がファイザーの事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

    リスクと不確実性の詳細については、2024 年 12 月 31 日終了会計年度のファイザーの年次報告書 (Form 10-K)、およびその後の Form 10-Q の報告書 (「リスク要因」および「将来の見通しに関する情報および将来の結果に影響を与える可能性のある要因」と題されたセクションを含む)、および Form 8-K のその後の報告書に記載されています。これらはすべて米国証券取引委員会に提出されており、 から入手できます。 href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.sec.gov&esheet=54412476& newsitemid=20260202566685&lan=en-US&anchor=www.sec.gov&index=9&md5=0398389c970291756e093affbab2b760" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"shape="rect" data-extlink="" data-pfa-click="" data-di-id="di-id-1b746f2a-45442e2a">www.sec.gov および www.pfizer.com.

    *最小二乗平均は、プロトコールで定義された同時事象（つまり、研究データセットへの有効性順守）を除外した反復測定の混合モデルを使用して計算されたプラセボとの差です。治療方針の推定値については、治療アドヒアランスに関係なく、利用可能なすべての体重測定値を使用すると、プラセボ調整後の体重減少は、アーム 1 で 8.4%、アーム 3 で 10.5% でした。

    iWorld Obesity Atlas 2025 ii 世界保健機関。肥満と過体重。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight。 iii アメリカ医師協会。肥満。 https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    出典: Pfizer Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-18 13:38

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