Ultradługo działający preparat do wstrzykiwania GLP-1 RA PF’3944 firmy Pfizer wykazuje znaczną i ciągłą utratę masy ciała przy miesięcznym dawkowaniu w fazie 2b badania

Śledź Drugslib na

NOWY JORK--(BUSINESS WIRE) 3 lutego 2026 r. — Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dziś pozytywne wyniki badania fazy 2b VESPER-3, w którym oceniano miesięczne dawkowanie podtrzymujące całkowicie tendencyjnego, ultradługo działającego, wstrzykiwanego agonisty receptora GLP-1 (RA) PF’3944 (MET-097i) u dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzyca typu 2. Badanie miało dwa cele:

(1) wykazanie, że PF’3944 może osiągnąć ciągłą utratę masy ciała po przejściu z cotygodniowych zastrzyków podskórnych na comiesięczne i utrzymać swoją skuteczność przy czterokrotnym zmniejszeniu częstotliwości dawkowania; oraz (2) wykazanie, że PF’3944 może przejść na czterokrotną równoważną dawkę miesięczną, zachowując jednocześnie dobrze tolerowany i korzystny profil bezpieczeństwa.

Badanie wykazało statystycznie istotną redukcję masy ciała do 12,3% średniej skorygowanej o placebo utraty masy ciała w 28. tygodniu (oszacowanie skuteczności*). Badanie obejmowało maksymalnie dwa etapy zwiększania dawki i cotygodniowe podawanie PF’3944 do 12. tygodnia, a następnie comiesięczne podawanie do 28. tygodnia. Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli redukcja masy ciała od randomizacji do tygodnia  28, był lepszy od placebo we wszystkich czterech badanych schematach dawkowania (P < 0,001). Szczegółowe wyniki badania VESPER-3 zostaną zaprezentowane 6 czerwca 2026 r. podczas 86. sesji naukowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego.®

  • VESPER-3 zwiększa pewność comiesięcznego dawkowania PF-08653944 (MET-097i), w tym możliwość stosowania wyższych schematów dawkowania w fazie 3.
  • Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący statystycznie istotnej masy ciała redukcja po 28 tygodniach przy konkurencyjnym profilu tolerancji
  • Utrata masy ciała była kontynuowana po wcześniej zaplanowanej zmianie z dawkowania cotygodniowego na miesięczne, bez obserwowanego plateau po 28 tygodniach
  • 10 badań fazy 3 z PF’3944, których przewidywany postęp nastąpi w 2026 r.; trwa szeroko zakrojony program rozwoju klinicznego obejmujący ponad 20 planowanych i trwających badań nad różnymi rodzajami otyłości

    • VESPER-3 to trwające 64 tygodnie, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2. Badanie ma na celu ocenę tygodniowej (QW) fazy miareczkowania do miesięcznego (QM) dawkowania PF’3944 w czterech różnych ramionach dawkowania z miareczkowaniem i QM w porównaniu z placebo (pięć ramion, ~n=54 na ramię). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech protokołów miareczkowania: Ramię 1 (0,4 mg QW/0,8 mg QW/3,2 mg QM); Ramię 2 (0,8 mg QW/3,2 mg QM); Ramię 3 (0,4 mg QW/0,8 mg QW/1,2 mg QW/4,8 mg QM); Ramię 4 (0,6 mg QW/1,2 mg QW/4,8 mg QM); lub Ramię 5 (placebo). Tymczasowe wyniki tolerancji były wcześniej zgłaszane po 12 tygodniach cotygodniowego dawkowania produktu Metsera; te główne wyniki odzwierciedlają dane dotyczące skuteczności i tolerancji z dodatkowych 16 tygodni przy dawkowaniu comiesięcznym.

    W 28. tygodniu uzyskano 10% i 12,3% skorygowanej względem placebo utraty masy ciała* odpowiednio w ramionach 1 i 3, czyli schematach niskiego i średniego miesięcznego dawkowania podtrzymującego zaplanowanych do włączenia do fazy 3. Dane te wskazują na znaczną i ciągłą utratę masy ciała po przejściu na dawkowanie miesięczne, bez plateau obserwowanego w 28. tygodniu, co sugeruje, że spodziewana jest ciągła utrata masy ciała w trakcie trwania badania do 64. tygodnia.

    PF’3944 również utrzymywał dobrze tolerowany i korzystny profil bezpieczeństwa do 28. tygodnia, zgodny z klasą GLP-1 RA. Zaobserwowane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ze strony przewodu pokarmowego (TEAE) były przeważnie łagodne lub umiarkowane, przy czym w dowolnej grupie dawkowania zaobserwowano nie więcej niż jeden przypadek ciężkich nudności lub wymiotów i nie zaobserwowano żadnych przypadków ciężkiej biegunki. W grupach 1 i 3 łącznie pięciu uczestników przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w fazie tygodniowej, a pięciu uczestników przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w fazie miesięcznej. W grupie placebo nie odnotowano żadnych przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.

    „Te najważniejsze wyniki badania fazy 2b VESPER-3 potwierdzają potencjał PF’3944 jako miesięcznego leku o konkurencyjnej skuteczności” – powiedział Jim List, lekarz medycyny, dyrektor ds. chorób wewnętrznych. „W oparciu o skuteczność miesięcznego dawkowania i tolerancję wykazane w tym badaniu, jesteśmy pewni naszego planu włączenia wyższej 9,6 mg miesięcznej dawki podtrzymującej PF’3944 w fazie 3. Dzięki PF’3944 jako kotwicy w planach leczenia otyłości firmy Pfizer jesteśmy w stanie wypełnić krytyczne luki w leczeniu otyłości i zaspokoić różnorodne potrzeby pacjentów.”

    Po niedawnym przejęciu firmy Metsera i wyłącznej globalnej współpracy i umowie licencyjnej z firmą Firma YaoPharma, firma Pfizer, dysponuje obecnie różnorodną ofertą leków przeznaczonych do stosowania w leczeniu otyłości w postaci zastrzyków i w jamie ustnej, ukierunkowanych na receptor GLP-1, agonistów i antagonistów receptora polipeptydu insulinotropowego (GIPR) zależnych od glukozy oraz analogi amyliny. Firma Pfizer planuje szeroko zakrojony program rozwoju otyłości w całej swojej bogatej ofercie i planuje przeprowadzić ponad 20 badań w 2026 r. Obejmuje to 10 badań III fazy PF’3944, w tym niedawno rozpoczęte kluczowe badanie fazy 3 VESPER-4 oceniające podawanie PF’3944 raz w tygodniu u osób z otyłością lub nadwagą i bez cukrzycy typu 2; planowane badanie III fazy VESPER-5 oceniające podawanie PF’3944 raz w tygodniu u osób z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2; planowane badanie III fazy VESPER-6 z podawanym raz w miesiącu PF’3944 w leczeniu otyłości lub nadwagi; oraz co najmniej siedem dodatkowych planowanych badań fazy 3 PF’3944, których celem jest skupienie się na chorobach współistniejących oraz zwiększenie możliwości wyboru i dostępu pacjentów.

    Informacje o PF-08653944 (PF’3944; wcześniej nazywany MET-097i) PF’3944 to ultradługo działający, w pełni stronniczy agonista receptora GLP-1 (RA). Jest on opracowywany jako pojedynczy środek do stosowania raz w tygodniu i raz w miesiącu, w połączeniu z różnymi peptydami, w tym analogiem amyliny PF-08653945 (PF’3945; MET-233i) i agonistą GIPR PF-08654696 (MET-034i).

    O otyłości Otyłość to rosnąca epidemia na świecie. W 2015 roku oszacowano, że około 1,9 miliarda ludzi cierpiało na otyłość lub miała nadwagę, a oczekuje się, że do roku 2030 liczba ta wzrośnie do ponad 2,9 miliarda.i Otyłość to złożona choroba metaboliczna, często definiowana u dorosłych jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30.ii Jest powiązany z ponad 200 schorzeniami,iii przyczynia się do znacznego obciążenia chorobami przewlekłymi, skrócenia życia i rosnących kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo niedawnego postępu w opiece zdrowotnej dla wielu pacjentów obecne terapie nie są wystarczające – czy to ze względu na ograniczoną skuteczność, problemy z tolerancją wpływające na przestrzeganie zaleceń, związaną z tym utratę masy mięśniowej i siły (sarkopenia), choroby współistniejące, których sama utrata masy ciała nie rozwiązuje, czy też bariery w dostępie i przystępności cenowej. Aby skutecznie uporać się z tą epidemią, kluczowe znaczenie mają nowe fale innowacji, które lepiej odpowiadają zróżnicowanym potrzebom pacjentów.

    O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby oferować ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, rutynowo publikujemy w naszej witrynie internetowej pod adresem www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i śledź nas na X w @Pfizer i @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube i polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.

    Informacja o ujawnieniu informacji Informacje zawarte w tym komunikacie są aktualne na dzień 3 lutego 2026 r. Firma Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym komunikacie w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwój sytuacji.

    Niniejsza informacja prasowa zawiera wybiegające w przyszłość informacje na temat PF-08653944 (PF’3944; poprzednio zwanego MET-097i), w pełni stronniczego, ultradługo działającego, wstrzykiwanego agonisty receptora GLP-1, a także wyniki badania fazy 2b VESPER-3 oraz oczekiwania dotyczące dalszej utraty wagi w trakcie badania, potencjalny profil produktu, portfolio produktów firmy Pfizer dotyczące otyłości badawczej oraz przewidywane rozpoczęcie badań klinicznych i plany rozwoju klinicznego, łącznie z potencjalnymi korzyściami, co wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i/lub zakończenia naszych badań klinicznych, daty złożenia wniosków regulacyjnych, daty zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub daty wprowadzenia na rynek, a także możliwość pojawienia się nowych, niekorzystnych danych klinicznych i dalszych analiz istniejących danych klinicznych, w tym ryzyko, że analiza danych długoterminowych nie spełni naszych oczekiwań opartych na danych ujawnionych w tym komunikacie; ryzyko związane z danymi początkowymi, wstępnymi lub przejściowymi; ryzyko, że dane z badań klinicznych zostaną poddane różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne, w tym organy regulacyjne dotyczące populacji, które uznają za istotne dla decyzji regulacyjnych; czy organy regulacyjne będą usatysfakcjonowane projektem badań klinicznych i ich wynikami; czy i kiedy można składać wnioski o leki w dowolnej jurysdykcji dla PF’3944 lub innych kandydatów na produkty ze względu na potencjalne wskazania; czy i kiedy takie wnioski mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści związane z produktem przewyższają znane ryzyko oraz określenia skuteczności produktu oraz, jeśli zostanie zatwierdzony, czy PF’3944 lub jakikolwiek inny kandydat na produkt odniesie sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny PF’3944 lub jakichkolwiek innych kandydatów na produkt; czy nasza współpraca i umowa licencyjna z YaoPharma zakończy się sukcesem; ryzyka i niepewności związane z wydanymi lub przyszłymi zarządzeniami wykonawczymi lub innymi nowymi lub zmianami w przepisach prawa lub regulacjach; niepewność dotycząca wpływu COVID-19 na działalność, działalność operacyjną i wyniki finansowe firmy Pfizer; i rozwój konkurencji.

    Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2024 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w ich sekcjach zatytułowanych „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są złożony w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i dostępny pod adresem www.sec.gov i www.pfizer.com.

    *Średnia różnica metodą najmniejszych kwadratów w porównaniu z placebo obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów, z wyłączeniem zdarzeń współistniejących zdefiniowanych w protokole (tj. zgodności skuteczności ze zbiorem danych badania). W przypadku szacunkowej polityki leczenia, przy użyciu wszystkich dostępnych pomiarów masy ciała, niezależnie od przestrzegania leczenia, utrata masy ciała skorygowana o placebo wyniosła 8,4% w Grupie 1 i 10,5% w Grupie 3.

    iŚwiatowy Atlas otyłości 2025 ii Światowa Organizacja Zdrowia. Otyłość i nadwaga. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. iii Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne. Otyłość. https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Źródło: Pfizer Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzanie leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-02-18 13:38

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe