O GLP-1 RA PF'3944 injetável de ação ultralonga da Pfizer mostra perda de peso robusta e contínua com dosagem mensal no ensaio de fase 2b

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NOVA YORK--(BUSINESS WIRE) 3 de fevereiro de 2026 -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje resultados positivos do estudo de Fase 2b VESPER-3 que investiga a dosagem mensal de manutenção de seu agonista do receptor de GLP-1 injetável (RA) PF'3944 (MET-097i), totalmente tendencioso e de ação ultralonga, em adultos com obesidade ou sobrepeso sem tipo 2 diabetes. O estudo teve dois objetivos:

(1) demonstrar que o PF’3944 poderia alcançar perda de peso contínua ao mudar de injeções subcutâneas semanais para mensais e manter sua eficácia enquanto reduzia a frequência de dosagem em quatro vezes; e (2) demonstrar que o PF'3944 poderia mudar para uma dose mensal equivalente a quatro vezes, mantendo um perfil de segurança favorável e bem tolerado.

O estudo demonstrou redução de peso estatisticamente significativa, com perda média de peso ajustada por placebo de até 12,3% na semana 28 (estimativa de eficácia*). O estudo incluiu até duas etapas de titulação e dosagem semanal com PF’3944 até a semana 12, seguida de dosagem mensal até a semana 28. O objetivo primário de redução de peso desde a randomização até a semana  28 foi superior ao placebo em todos os quatro regimes de dose testados (P < 0,001). Os resultados detalhados do VESPER-3 serão apresentados em 6 de junho de 2026, nas 86ª Sessões Científicas da American Diabetes Association.®

  • VESPER-3 reforça a confiança na dosagem mensal de PF-08653944 (MET-097i), incluindo o potencial para regimes de dosagem mais elevados na Fase 3
  • O estudo atingiu o objetivo primário de redução de peso estatisticamente significativa em 28 semanas com um perfil de tolerabilidade competitivo
  • A perda de peso continuou após a mudança pré-planejada de dosagem semanal para mensal, sem nenhum platô observado em 28 semanas
  • 10 ensaios de Fase 3 com PF’3944 deverão avançar em 2026; amplo programa de desenvolvimento clínico em andamento com mais de 20 estudos planejados e em andamento em diversos pipelines de obesidade

    • VESPER-3 é um estudo em andamento de 64 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com obesidade ou sobrepeso sem diabetes tipo 2. O estudo foi projetado para avaliar a fase de titulação semanal (QW) até a dosagem mensal (QM) de PF’3944 em quatro braços diferentes de titulação e dose QM, em comparação com placebo (cinco braços, ~n=54 por braço). Os participantes foram randomizados em quatro protocolos de titulação: Braço 1 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Braço 2 (0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Braço 3 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 1,2 mg QW / 4,8 mg QM); Braço 4 (0,6 mg QW/ 1,2 mg QW/ 4,8 mg QM); ou Braço 5 (placebo). Os resultados provisórios de tolerabilidade foram relatados anteriormente após 12 semanas de administração semanal de Metsera; esses resultados iniciais refletem dados de eficácia e tolerabilidade de 16 semanas adicionais com dosagem mensal.

    Na semana 28, 10% e 12,3% de perda de peso ajustada por placebo* foram alcançadas nos Braços 1 e 3, respectivamente, que são os regimes de dosagem de manutenção mensal baixa e média planejados para inclusão na Fase 3. Esses dados mostram perda de peso robusta e contínua após a mudança para dosagem mensal, sem nenhum platô observado na semana 28, sugerindo que a perda de peso contínua é esperada à medida que o estudo continua até a semana 64.

    PF’3944 também mantido um perfil de segurança favorável e bem tolerado até a semana 28 que é consistente com a classe AR GLP-1. Os eventos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento (TEAEs) observados foram predominantemente leves ou moderados, com não mais do que um caso de náusea ou vômito grave observado em qualquer grupo de dose, e nenhum caso de diarreia grave. Nos Braços 1 e 3, cinco participantes no total descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos (EAs) na fase semanal e cinco participantes no total descontinuaram o tratamento devido a EAs na fase mensal. Não houve nenhuma interrupção do tratamento devido a EAs no grupo placebo.

    “Esses resultados de primeira linha do estudo VESPER-3 de Fase 2b reforçam o potencial do PF’3944 como um tratamento mensal com eficácia competitiva”, disse Jim List, MD, PhD, Diretor de Medicina Interna. “Com base na eficácia e tolerabilidade da dosagem mensal demonstradas neste estudo, continuamos confiantes em nosso plano para incluir uma dose de manutenção mensal mais alta de 9,6 mg de PF’3944 na Fase 3. Com PF’3944 como uma âncora do pipeline de obesidade da Pfizer, estamos posicionados para abordar lacunas críticas no tratamento da obesidade e atender às diversas necessidades dos pacientes.”

    Após sua recente aquisição da Metsera e colaboração global exclusiva e acordo de licença com YaoPharma, Pfizer agora tem um pipeline diversificado de candidatos à obesidade oral e injetável em estágio clínico direcionados ao receptor GLP-1, bem como agonistas e antagonistas do receptor polipeptídico insulinotrópico dependente de glicose (GIPR) e análogos de amilina. A Pfizer está planejando um amplo programa de desenvolvimento da obesidade em todo o seu robusto pipeline, com planos de avançar com mais de 20 ensaios em 2026. Isso inclui 10 ensaios de Fase 3 do PF’3944, incluindo o recentemente iniciado estudo principal de Fase 3 VESPER-4 que investiga o PF’3944 uma vez por semana em pessoas com obesidade ou sobrepeso e sem diabetes tipo 2; o estudo planejado de Fase 3 VESPER-5 investigando PF’3944 uma vez por semana em pessoas com obesidade ou sobrepeso com diabetes tipo 2; o estudo planejado de Fase 3 VESPER-6 com PF’3944 mensal em obesidade ou sobrepeso; e pelo menos sete estudos adicionais planejados de Fase 3 do PF'3944 projetados para atingir comorbidades e aumentar a opção e o acesso dos pacientes.

    Sobre PF-08653944 (PF’3944; anteriormente chamado de MET-097i) PF’3944 é um agonista do receptor de GLP-1 totalmente polarizado de ação ultralonga (AR). Ele está sendo desenvolvido como agente único semanal e como terapia mensal, e em combinação com vários peptídeos, incluindo um análogo de amilina PF-08653945 (PF'3945; MET-233i) e um agonista de GIPR PF-08654696 (MET-034i).

    Sobre a obesidade A obesidade é uma epidemia global crescente. Em 2015, estimou-se que aproximadamente 1,9 mil milhões de pessoas viviam com obesidade ou eram consideradas com excesso de peso, e espera-se que este número cresça para mais de 2,9 mil milhões até 2030.i A obesidade é uma doença metabólica complexa, frequentemente definida em adultos como tendo um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 30.ii Está associada a mais de 200 problemas de saúde,iii contribuindo para um fardo significativo de doenças crónicas, redução da esperança de vida e custos crescentes de saúde. Apesar dos recentes avanços nos cuidados, para muitos pacientes, as terapias atuais não são suficientes – seja devido à eficácia limitada, a problemas de tolerabilidade que afetam a adesão, à perda associada de massa muscular e força (sarcopenia), a comorbidades que a perda de peso por si só não resolve, ou a barreiras de acesso e acessibilidade. Novas ondas de inovação que melhor atendam às diversas necessidades dos pacientes são fundamentais para enfrentar eficazmente esta epidemia.

    Sobre a Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes Na Pfizer, aplicamos a ciência e os nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que prolongam e melhoram significativamente as suas vidas. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham nos mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com a nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde fiáveis ​​e acessíveis em todo o mundo. Há 175 anos que trabalhamos para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.Pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no X em @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

    Aviso de divulgação As informações contidas neste comunicado são de 3 de fevereiro de 2026. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos futuros ou desenvolvimentos.

    Este comunicado contém informações prospectivas sobre o PF-08653944 (PF'3944; anteriormente chamado de MET-097i), um agonista experimental do receptor GLP-1 injetável, totalmente tendencioso e de ação ultralonga, e resultados do estudo de Fase 2b VESPER-3 e expectativas de perda de peso contínua à medida que o estudo continua, perfil potencial do produto, portfólio experimental de obesidade da Pfizer e início previsto de ensaios clínicos e planos de desenvolvimento clínico, incluindo seus benefícios potenciais, o que envolve riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de cumprir os parâmetros clínicos previstos, datas de início e/ou conclusão dos nossos ensaios clínicos, datas de submissão regulamentar, datas de aprovação regulamentar e/ou datas de lançamento, bem como a possibilidade de novos dados clínicos desfavoráveis ​​e análises adicionais de dados clínicos existentes, incluindo o risco de que a análise de dados de longo prazo não corresponda às nossas expectativas com base nos dados divulgados neste comunicado; riscos associados a dados iniciais, preliminares ou provisórios; o risco de que os dados dos ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações por parte das autoridades reguladoras, incluindo a população que as autoridades reguladoras consideram relevantes para as decisões regulamentares; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com a concepção e os resultados dos estudos clínicos; se e quando os pedidos de medicamentos podem ser apresentados em qualquer jurisdição para PF'3944 ou quaisquer outros candidatos a produtos para quaisquer indicações potenciais; se e quando tais aplicações poderão ser aprovadas pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de uma série de fatores, incluindo a determinação se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e a determinação da eficácia do produto e, se aprovado, se o PF'3944 ou qualquer outro candidato a produto será comercialmente bem-sucedido; decisões das autoridades reguladoras que impactem a rotulagem, os processos de fabricação, a segurança e/ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do PF'3944 ou de qualquer outro candidato a produto; se nosso contrato de colaboração e licença com a YaoPharma será bem-sucedido; riscos e incertezas relacionados a ordens executivas emitidas ou futuras ou outras leis ou regulamentos novos ou alterados; incertezas quanto ao impacto da COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos competitivos.

    Uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024, e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas “Fatores de risco” e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos os quais são arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.

    *Mínimos quadrados significam diferença em relação ao placebo calculada usando um modelo misto para medidas repetidas, excluindo eventos intercorrentes definidos pelo protocolo (ou seja, adesão de eficácia ao conjunto de dados do estudo). Para a estimativa da política de tratamento, usando todas as medidas de peso disponíveis, independentemente da adesão ao tratamento, a perda de peso ajustada ao placebo foi de 8,4% para o Braço 1 e de 10,5% para o Braço 3.

    iAtlas Mundial da Obesidade 2025 ii Organização Mundial da Saúde. Obesidade e Excesso de Peso. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. iii Associação Médica Americana. Obesidade. https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Fonte: Pfizer Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-18 13:38

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