GLP-1 RA PF’3944 injectabil cu acțiune ultra lungă de la Pfizer arată o scădere în greutate robustă și continuă cu dozare lunară în faza 2b

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 03 februarie 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi rezultate pozitive ale studiului de fază 2b VESPER-3 care investighează dozarea lunară de întreținere a sa complet părtinitoare, cu acțiune ultra-lungă, injectabilă la agonistul receptorului GLP-1 (PF-3974) la adulți MET-3094i (PF-3974). obezitate sau exces de greutate fără diabet de tip 2. Studiul a avut două obiective:

(1) să demonstreze că PF’3944 ar putea obține o pierdere continuă în greutate la trecerea de la injecțiile subcutanate săptămânale la lunare și să-și mențină eficacitatea reducând frecvența de dozare de patru ori; și (2) pentru a demonstra că PF’3944 ar putea trece la o doză lunară echivalentă de patru ori, menținând în același timp un profil de siguranță bine tolerat și favorabil.

Studiul a demonstrat o scădere în greutate semnificativă statistic, cu o scădere în greutate medie de până la 12,3% ajustată cu placebo în săptămâna 28 (estimarea eficacității*). Studiul a inclus până la două etape de titrare și dozare săptămânală cu PF’3944 până în săptămâna 12, urmată de dozare lunară până în săptămâna 28. Obiectivul principal de reducere a greutății de la randomizare la săptămâna 28 a fost superior placebo în toate cele patru regimuri de doză testate (P < 0,001). Rezultatele detaliate de la VESPER-3 vor fi prezentate pe 6 iunie 2026, la cea de-a 86-a sesiune științifică a Asociației Americane de Diabet.®

  • VESPER-3 întărește încrederea în dozarea lunară a PF-08653944 (MET-097i), inclusiv potențialul de dozare primară în faza 3. punctul final de reducere a greutății semnificative statistic la 28 de săptămâni, cu un profil de tolerabilitate competitiv
  • Scăderea în greutate a continuat după trecerea preplanificată de la dozarea săptămânală la dozarea lunară, fără un platou observat la 28 de săptămâni
  • 10 studii de fază 3 cu PF'3944 estimate să avanseze în 2026; un program amplu de dezvoltare clinică în curs de desfășurare, cu peste 20 de studii planificate și în curs de desfășurare în cadrul unei game diverse de obezitate

    • VESPER-3 este un studiu în curs de 64 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la participanții cu obezitate sau supraponderali fără diabet de tip 2. Studiul este conceput pentru a evalua faza de titrare săptămânală (QW) la dozarea lunară (QM) a PF'3944 în patru brațe diferite de titrare și doză QM, comparativ cu placebo (cinci brațe, ~ n = 54 per braț). Participanții au fost randomizați în patru protocoale de titrare: Brațul 1 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Brațul 2 (0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Brațul 3 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 1,2 mg QW / 4,8 mg QM); Brațul 4 (0,6 mg QW/ 1,2 mg QW/ 4,8 mg QM); sau brațul 5 (placebo). Rezultatele intermediare de tolerabilitate au fost raportate anterior după 12 săptămâni de dozare săptămânală de către Metsera; aceste rezultate de top reflectă datele de eficacitate și tolerabilitate din încă 16 săptămâni cu dozare lunară.

    În săptămâna 28, scăderea în greutate ajustată cu placebo de 10% și 12,3%* a fost atinsă în brațele 1 și, respectiv, 3, care sunt schemele de dozare lunară de întreținere scăzută și medie planificate pentru includerea în faza 3. Aceste date arată o scădere în greutate robustă și continuă după trecerea la dozare lunară, fără ca studiul să continue săptămâna 28 sugerează continuarea scăderii în greutate. 64.

    PF’3944 a menținut, de asemenea, un profil de siguranță bine tolerat și favorabil până în săptămâna 28, care este în concordanță cu clasa GLP-1 RA. Evenimentele adverse apărute în urma tratamentului gastrointestinal (TEAE) observate au fost predominant ușoare sau moderate, nu au fost observate mai mult de un caz de greață sau vărsături severe la orice grup de doză și nici un caz de diaree severă. La Brațele 1 și 3, cinci participanți în total au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse (AE) în faza săptămânală și cinci participanți în total au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse în faza lunară. Nu au existat întreruperi de la tratament din cauza efectelor adverse în grupul placebo.

    „Aceste rezultate de top din studiul de faza 2b VESPER-3 întăresc potențialul PF’3944 ca tratament lunar cu eficacitate competitivă”, a spus Jim List, MD, PhD, Chief Internal Medicine Officer. „Pe baza eficacității dozării lunare și a tolerabilității demonstrate în acest studiu, rămânem încrezători în planul nostru de a include o doză de întreținere lunară mai mare de 9,6 mg de PF’3944 în faza 3. Cu PF’3944 ca o ancoră a conductei de obezitate a Pfizer, suntem poziționați să răspundem lacunelor critice în ceea ce privește îngrijirea pacienților cu obezitate recentă și a diverselor nevoi ale pacienților săi.” Achiziționarea Metsera și acordul exclusiv de colaborare globală și de licență cu YaoPharma, Pfizer are acum o gamă diversă de candidați pentru obezitate orală și injectabilă în stadiu clinic, care vizează receptorii GLP-1, precum și agoniștii și antagoniștii receptorului polipeptidic insulinotropic (GIPR) dependenți de glucoză și analogii amilinei. Pfizer plănuiește un program amplu de dezvoltare a obezității pe parcursul său robust, cu planuri de a avansa peste 20 de studii în 2026. Aceasta include 10 studii de fază 3 ale PF’3944, inclusiv studiul pivot VESPER-4 de fază 3 recent inițiat, care investighează PF’3944 o dată pe săptămână la persoanele cu obezitate sau diabet de tip 2; studiul planificat de fază 3 VESPER-5 care investighează PF'3944 o dată pe săptămână la persoanele cu obezitate sau supraponderali cu diabet zaharat de tip 2; studiul planificat de fază 3 VESPER-6 cu PF'3944 o dată pe lună în obezitate sau supraponderalitate; și cel puțin șapte studii suplimentare de fază 3 planificate ale PF’3944, concepute pentru a viza comorbiditățile și pentru a crește opționalitatea și accesul pacienților.

    Despre PF-08653944 (PF'3944; denumit anterior MET-097i) PF'3944 este un agonist al receptorului GLP-1 (RA) cu acțiune ultra-prelungită și complet părtinit. Este dezvoltat ca un singur agent săptămânal și ca terapie lunară și în combinație cu diverse peptide, inclusiv un analog de amilină PF-08653945 (PF’3945; MET-233i) și un agonist GIPR PF-08654696 (MET-034i).

    Epidemia globală este în creștere. În 2015, s-a estimat că aproximativ 1,9 miliarde de oameni trăiau cu obezitate sau considerați supraponderali, iar acest număr este de așteptat să crească la peste 2,9 miliarde până în 2030.i Obezitatea este o boală metabolică complexă, adesea definită la adulți ca având un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30.ii. durate de viață scurte și costuri în creștere ale asistenței medicale. În ciuda progreselor recente în îngrijire, pentru mulți pacienți, terapiile actuale nu sunt suficiente - fie din cauza eficacității limitate, problemelor de tolerabilitate care influențează aderența, pierderea masei musculare și a forței asociate (sarcopenie), comorbidități pe care pierderea în greutate singură nu le abordează sau bariere în calea accesului și accesibilității. Noile valuri de inovație care răspund mai bine nevoilor diverse ale pacienților sunt esențiale pentru a aborda eficient această epidemie.

    Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și apreciați-ne pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

    Notificare de divulgare Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 3 februarie 2026. rezultatul unor noi informații sau al unor evenimente sau evoluții viitoare.

    Această versiune conține informații anticipative despre PF-08653944 (PF’3944; numit anterior MET-097i), un agonist al receptorului GLP-1 injectabil, cu acțiune ultra-prelungită, cu acțiune completă, cu acțiune ultra-prelungită și rezultate din studiul VESPER-3 de fază 2b și așteptări pentru continuarea studiului, potențialul de scădere a greutății pentru continuarea studiului Pfi. portofoliul de obezitate și începerile anticipate ale studiilor clinice și planurile de dezvoltare clinică, inclusiv beneficiile potențiale ale acestora, care implică riscuri și incertitudini substanțiale care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea unor noi date clinice nefavorabile și analize ulterioare ale datelor clinice existente, inclusiv analizele clinice pe termen lung, care nu se potrivesc cu datele clinice existente, pe termen lung, care nu se așteaptă la analizele clinice existente. cu privire la datele dezvăluite în această versiune; riscurile asociate cu datele inițiale, preliminare sau intermediare; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare, inclusiv autoritățile de reglementare privind populația pe care le consideră relevante pentru deciziile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor clinice; dacă și când cererile de medicamente pot fi depuse în orice jurisdicție pentru PF’3944 sau pentru orice alt produs candidat pentru orice indicație potențială; dacă și când orice astfel de aplicații pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, ceea ce va depinde de o mulțime de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobată, dacă PF’3944 sau orice alt produs candidat va avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care influențează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al PF’3944 sau al oricărui alt produs candidat; dacă acordul nostru de colaborare și licență cu YaoPharma va avea succes; riscuri și incertitudini legate de ordinele executive emise sau viitoare sau alte legi sau reglementări noi sau modificări ale acestora; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluțiile competitive.

    O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024 și în rapoartele ulterioare pe Formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „Factorii de risc” și „Factorii de risc care pot afecta informațiile și factorii viitori, precum și rezultatele viitoare. rapoartele ulterioare pe Formularul 8-K, toate depuse la U.S. Securities and Exchange Commission și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com.

    *Diferența medie a celor mai mici pătrate față de placebo, calculată folosind un model mixt pentru măsuri repetate, excluzând evenimentele intercurente definite de protocol (adică respectarea eficacității la setul de date din studiu). Pentru estimarea politicii de tratament, folosind toate măsurătorile disponibile în greutate, indiferent de respectarea tratamentului, pierderea în greutate ajustată cu placebo a fost de 8,4% pentru brațul 1 și de 10,5% pentru brațul 3.

    iAtlasul mondial al obezității 2025 ii Organizația Mondială a Sănătății. Obezitatea și supraponderalitatea. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obezity-and-over. iii Asociația Medicală Americană. Obezitatea. https://www.ama-assn.org/topics/obezity.

    Sursa: Pfizer Inc.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
    • Noi cereri de medicamente Trical Rezultate
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-18 13:38

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare