Инъекционный препарат сверхдлительного действия Pfizer GLP-1 RA PF’3944 демонстрирует устойчивую и продолжительную потерю веса при ежемесячном дозировании в ходе исследования фазы 2b.

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 3 февраля 2026 г. – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила о положительных результатах исследования фазы 2b VESPER-3, в котором изучалась ежемесячная поддерживающая дозировка инъекционного агониста рецептора GLP-1 (RA) сверхдлительного действия PF’3944 (MET-097i) у взрослых. при ожирении или избыточной массе тела без диабета 2 типа. Исследование преследовало две цели:

(1) продемонстрировать, что PF’3944 может обеспечить продолжительную потерю веса при переходе от еженедельных к ежемесячным подкожным инъекциям и сохранить его эффективность при четырехкратном снижении частоты дозирования; и (2) продемонстрировать возможность перехода PF’3944 на четырехкратную эквивалентную ежемесячную дозу при сохранении хорошей переносимости и благоприятного профиля безопасности.

Исследование продемонстрировало статистически значимое снижение веса со средней потерей веса с поправкой на плацебо на 12,3% на 28 неделе (оценка эффективности*). Исследование включало до двух этапов титрования и еженедельное введение PF’3944 до 12-й недели с последующим ежемесячным введением до 28-й недели. Первичная конечная точка снижения веса от рандомизации до 28-й недели превосходила плацебо во всех четырех протестированных схемах дозирования (P < 0,001). Подробные результаты VESPER-3 будут представлены 6 июня 2026 года на 86-й научной сессии Американской диабетической ассоциации.®

  • VESPER-3 укрепляет уверенность в ежемесячном дозировании PF-08653944 (MET-097i), включая возможность более высоких дозировок в фазе 3.
  • Исследование достигло первичной конечной точки статистически значимого веса. снижение через 28 недель с конкурентным профилем переносимости.
  • Потеря веса продолжалась после заранее запланированного перехода с еженедельного на ежемесячный прием, при этом на 28 неделе не наблюдалось плато.
  • 10 исследований фазы 3 с PF’3944, ожидаемое продвижение в 2026 году; В настоящее время ведется обширная программа клинических разработок, включающая более 20 запланированных и текущих исследований по различным направлениям лечения ожирения.

    • VESPER-3 — это продолжающееся 64-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием участников с ожирением или избыточным весом без диабета 2 типа. Исследование предназначено для оценки фазы титрования от еженедельной (QW) до ежемесячной (QM) дозы PF'3944 в четырех различных группах титрования и QM дозы по сравнению с плацебо (пять групп, ~ n = 54 в каждой группе). Участники были рандомизированы по четырем протоколам титрования: Группа 1 (0,4 мг QW/0,8 мг QW/3,2 мг QM); Группа 2 (0,8 мг QW/3,2 мг QM); Группа 3 (0,4 мг QW/0,8 мг QW/1,2 мг QW/4,8 мг QM); Группа 4 (0,6 мг QW/1,2 мг QW/4,8 мг QM); или Группа 5 (плацебо). Промежуточные результаты переносимости ранее сообщалось после 12 недель еженедельного приема препарата Метсера; эти основные результаты отражают данные об эффективности и переносимости еще в течение 16 недель при ежемесячном приеме.

    На 28 неделе потеря веса с поправкой на плацебо* составила 10% и 12,3% в группах 1 и 3 соответственно, которые представляют собой низкие и средние ежемесячные режимы поддерживающего дозирования, запланированные для включения в фазу 3. Эти данные показывают устойчивую и непрерывную потерю веса после перехода на ежемесячный прием, при этом на 28 неделе не наблюдается плато, что позволяет предположить, что ожидается продолжение снижения веса, поскольку исследование продолжается до 64 недели.

    PF’3944 также сохранял хорошую переносимость и благоприятный профиль безопасности на протяжении 28-й недели, что соответствует классу RA GLP-1. Наблюдаемые нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, возникшие при лечении (TEAE), были преимущественно легкими или умеренными, при этом в любой дозовой группе наблюдалось не более одного случая тяжелой тошноты или рвоты, а также не было случаев тяжелой диареи. В группах 1 и 3 пять участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений (НЯ) на еженедельной фазе и пять участников прекратили лечение из-за НЯ на ежемесячной фазе. В группе плацебо не было случаев прекращения лечения из-за НЯ.

    «Эти основные результаты исследования фазы 2b VESPER-3 подтверждают потенциал PF’3944 в качестве ежемесячного лечения с конкурентоспособной эффективностью», — сказал Джим Лист, доктор медицинских наук, главный специалист по внутренним болезням. «Основываясь на эффективности ежемесячного дозирования и переносимости, продемонстрированных в этом исследовании, мы по-прежнему уверены в нашем плане включения более высокой ежемесячной поддерживающей дозы PF’3944 в размере 9,6 мг в фазу 3. Используя PF’3944 в качестве якоря линейки продуктов Pfizer для лечения ожирения, мы имеем возможность устранить критические пробелы в лечении ожирения и удовлетворить разнообразные потребности пациентов».

    После недавнего приобретения Metsera и эксклюзивного глобального сотрудничества и лицензионного соглашения с YaoPharma, Pfizer теперь имеет разнообразный портфель кандидатов на инъекционный и пероральный ожирение на клинической стадии, нацеленных на рецептор GLP-1, а также агонисты и антагонисты глюкозозависимого инсулинотропного полипептидного рецептора (GIPR), а также аналоги амилина. Pfizer планирует реализовать обширную программу по борьбе с ожирением в рамках своего мощного портфолио и планирует провести более 20 исследований в 2026 году. Это включает в себя 10 исследований фазы 3 PF’3944, включая недавно начатое основное исследование фазы 3 VESPER-4, изучающее применение PF’3944 один раз в неделю у людей с ожирением или избыточным весом и без диабета 2 типа; запланированное исследование VESPER-5 фазы 3 по изучению приема PF’3944 один раз в неделю у людей с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа; запланированное исследование VESPER-6 фазы 3 с применением PF’3944 один раз в месяц при ожирении или избыточном весе; и как минимум семь дополнительных запланированных исследований PF’3944 фазы 3, предназначенных для выявления сопутствующих заболеваний и расширения возможностей выбора и доступа пациентов.

    О PF-08653944 (PF’3944; ранее назывался MET-097i) PF’3944 представляет собой полностью смещенный агонист рецептора GLP-1 (RA) сверхдлительного действия. Он разрабатывается как отдельный препарат для еженедельной и ежемесячной терапии, а также в сочетании с различными пептидами, включая аналог амилина PF-08653945 (PF’3945; MET-233i) и агонист GIPR PF-08654696 (MET-034i).

    Об ожирении Ожирение является растущей глобальной эпидемией. В 2015 году было подсчитано, что примерно 1,9 миллиарда человек живут с ожирением или имеют избыточный вес, и ожидается, что к 2030 году это число вырастет до более чем 2,9 миллиарда.i Ожирение – это сложное метаболическое заболевание, которое у взрослых часто определяется как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 30.ii Оно связано с более чем 200 заболеваниямиiii, что способствует значительному бремени хронических заболеваний, сокращению продолжительности жизни и росту затрат на здравоохранение. Несмотря на недавние достижения в области лечения, для многих пациентов нынешние методы лечения недостаточны – либо из-за ограниченной эффективности, проблем с переносимостью, влияющих на соблюдение режима лечения, связанной с этим потери мышечной массы и силы (саркопения), сопутствующих заболеваний, которые не решается одной лишь потерей веса, либо из-за препятствий для доступа и финансовой доступности. Новые волны инноваций, которые лучше удовлетворяют разнообразные потребности пациентов, имеют решающее значение для эффективной борьбы с этой эпидемией.

    О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и подпишитесь на нас на X в @Pfizer и @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook на Facebook.com/Pfizer.

    Уведомление о раскрытии информацииИнформация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна на 3 февраля 2026 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий. или события.

    Этот выпуск содержит перспективную информацию об PF-08653944 (PF'3944; ранее называвшийся MET-097i), экспериментальном полностью необъективном, инъекционном агонисте рецептора GLP-1 сверхдлительного действия, а также результаты исследования фазы 2b VESPER-3 и ожидания дальнейшего снижения веса по мере продолжения исследования, потенциальный профиль продукта, портфель исследовательских исследований ожирения от Pfizer, а также ожидаемое начало клинических испытаний и клинические исследования. планы развития, включая их потенциальные выгоды, которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая возможность достижения ожидаемых клинических результатов, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи регулирующих органов, даты утверждения регулирующими органами и/или даты запуска, а также возможность получения неблагоприятных новых клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных, включая риск того, что анализ долгосрочных данных не соответствует нашим ожиданиям, основанным на данных, раскрытых в этом выпуске; риски, связанные с первоначальными, предварительными или промежуточными данными; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами, в том числе органами регулирования населения, которые сочтут важными для принятия регулирующих решений; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами клинических исследований; могут ли и когда быть поданы заявки на лекарственные препараты в каких-либо юрисдикциях для PF’3944 или любых других потенциальных продуктов по любым потенциальным показаниям; могут ли и когда какие-либо такие заявки быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, а также определение эффективности продукта, и, в случае одобрения, будет ли PF'3944 или любой другой подобный продукт-кандидат коммерчески успешным; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал PF’3944 или любых других подобных продуктов-кандидатов; будет ли успешным наше сотрудничество и лицензионное соглашение с YaoPharma; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими исполнительными указами или другими новыми законами или нормативными актами или изменениями в них; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и развитие конкуренции.

    Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 г., и в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных «Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K, которые все из которых подаются в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны по адресу www.sec.gov и www.pfizer.com.

    *Минимальные квадраты означают разницу с плацебо, рассчитанную с использованием смешанной модели для повторных измерений, исключая интеркуррентные события, определенные протоколом (т. е. соответствие эффективности набору данных исследования). Для оценки политики лечения с использованием всех доступных измерений веса независимо от приверженности лечению потеря веса с поправкой на плацебо составила 8,4% для группы 1 и 10,5% для группы 3.

    iМировой атлас ожирения 2025 ii Всемирная организация здравоохранения. Ожирение и избыточный вес. <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fnews-room%2Ffact-sheets%2Fdetail%2Fobesity-and-overweight&esheet=54412476&newsite Mid=20260202566685&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fnews-room%2Ffact-she ets%2Fdetail%2Fobesity-and-избыточный вес&index=12&md5=0a2345ebf373f326b5676161fc0b7464" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" data-extlink="" data-pfa-click="" data-di-id="di-id-1b746f2a-9f2b9fd">https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. iii Американская медицинская ассоциация. Ожирение. <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.ama-assn.org%2Ftopics%2Fobesity&esheet=54412476&newsite Mid=20260202566685&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.ama-assn.org%2Ftopics%2Fobesity&index=13&md5=d632176a1f4ecc544cc1fdb331d28a86" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" data-extlink="" data-pfa-click="" data-di-id="di-id-1b746f2a-7ef5896b">https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Источник: Pfizer Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-18 13:38

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова