PT217 von Phanes Therapeutics erhält von der FDA den Fast-Track-Status für NEPC

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SAN DIEGO, 4. Dezember 2024 /PRNewswire/ — Phanes Therapeutics, Inc. (Phanes), ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente in der Onkologie konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA ) hat PT217 den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem De-novo- oder behandlungsbedingtem neuroendokrinen Prostatakrebs (NEPC) verliehen. Dies ist die zweite Fast-Track-Bezeichnung, die PT217 von der FDA verliehen wurde. Anfang dieses Jahres erhielt PT217 von der Behörde den Fast-Track-Status für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) mit Krankheitsprogression nach einer Platin-Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitor.

PT217, eine Premiere --in-class nativer IgG-ähnlicher bispezifischer Antikörper (bsAb), der auf DLL3 und CD47 abzielt, wird für die Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und neuroendokrinem Karzinom entwickelt, einschließlich neuroendokrinen Prostatakrebs (NEPC). Zusätzlich zum Fast-Track-Status erhielt PT217 auch den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs bzw. neuroendokrinen Karzinomen (NEC).

Die multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zu PT217 (NCT05652686), bekannt als SKYBRIDGE-Studie, bewertet derzeit die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von PT217 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder refraktärem Krebs, der DLL3 exprimiert. Auch in China läuft derzeit eine klinische Phase-I-Studie mit PT217 (CTR20242720). Anfang dieses Jahres schloss Phanes eine klinische Liefervereinbarung mit Roche ab, um PT217 in Kombination mit Roches Anti-PD-L1-Therapie Atezolizumab zu untersuchen.

ÜBER PHANES THERAPEUTICS

Phanes Therapeutics, Inc. ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel in der Onkologie konzentriert. Derzeit führt das Unternehmen drei klinische Phase-I-Studien durch, darunter die MORNINGSTAR-Studie mit seinem erstklassigen Programm für monoklonale Antikörper (mAb), PT199, die TWINPEAK-Studie mit PT886 und die SKYBRIDGE-Studie mit PT217. Sowohl PT886 als auch PT217 sind die ersten bispezifischen Antikörper ihrer Klasse und haben von der FDA den Orphan-Drug-Status sowie den Fast-Track-Status erhalten.

Das Unternehmen hat durch die Nutzung seiner proprietären Technologieplattformen eine starke Pipeline aufgebaut: PACbody®, SPECpair® und ATACCbody® entwickeln neuartige Biologika, die den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Krebs decken.

Weitere Informationen zu Phanes Therapeutics finden Sie unter www.phanesthera.com

Quelle: Phanes Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-12-06 12:00

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