المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية للمازدوتيد في البالغين الصينيين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة (Glory-1) المنشورة في مجلة نيو إنجلاند للطب (NEJM)

اتبع Drugslib على

سان فرانسيسكو ، الولايات المتحدة ، سوزشو ، الصين ، 26 مايو ، 2025-شركة ابتكارية بيولوجيا ("مبتكر") (HKEX: 01801) ، وهي شركة صيدلانية بيولوجية عالمية تتطور ، وتشغيل وتسويق الأدوية عالية الجودة للعلاج ، وتشجيع الأدوية الأخرى ، والتعليق ، والتعليق على ذلك. من المرحلة 3 من الدراسة السريرية للمازدوتيد ، ناهض مستقبلات غلوكاجون مزدوج (GCG)/غلوكاجون يشبه الببتيد -1 (GLP-1) ، في البالغين الصينيين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة (Glory-1) تم نشرها في مجلة New England للطب (NEJM) مع أول مؤلفات من هذه الأرواح. من المستشفى التابع الأول لجامعة هنان للعلوم والتكنولوجيا. بالإضافة إلى ذلك ، كان البروفيسور لينونج جي والدكتور لي تشيان من علماء البيولوجيا المبتكرة ، بمثابة المؤلفين المشاركين.

هذا يمثل المرة الأولى التي تم فيها إجراء دراسة سريرية للمازدوتيد ، أول مستقبلات GCG/GLP-GLP-1 في العالم ، تم تقديمها في المجلة الطبية. هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها نشر تجربة سريرية للعلاج الأيضي والغدد الصماء المبتكر في الصين في NEJM ، وهي علامة فارقة تبرز قدرات الصين المتزايدة في تطوير الأدوية والابتكار في التكنولوجيا الحيوية. من المتوقع أن يساهم هذا المنشور في الإرشادات السريرية العالمية المتطورة لعلاج زيادة الوزن والسمنة.

فيما يتعلق بهذه الدراسة الجديدة الرائدة ، وعلق الأساتذة فانيتا آرودا من كلية الطب بجامعة هارفارد ومستشفى بريغهام ومستشفى النساء ، بوسطن ، وليلي بيرولت من جامعة كولورادو أنشوتز الطبية بالاشتراك بأن تجربة Glory-1 تكشف عن خصائص مميزة في السكان الصينيين مقارنة بالسكان الغربيين. على وجه التحديد ، يعرض الأفراد الأصغر سنا في الصين خللًا في التمثيل الغذائي بمعدلات مماثلة أو حتى تجاوزوا السكان الغربيين الأكبر سناً. أظهر علاج ناهض مستقبلات GCG/GLP-1 المزدوج ليس فقط تخفيضات كبيرة في وزن الجسم ومؤشر كتلة الجسم ولكن أيضًا تحسينات شاملة في المخاطر الصحية الجهازية المرتبطة بالسمنة. علاوة على ذلك ، أكدوا على أن تدخلات السمنة في الصين يجب أن تتبنى استراتيجيات متباينة مصممة لميزات السكان المحليين ، مع التركيز على صحة الكبد وإدارة الدهون. بالنظر إلى بداية السمنة السابقة في الصين وعبءها المجتمعي الأثقل ، فإن التدخل السابق أمر بالغ الأهمية-ويمنح فوائد أكبر على المدى الطويل. بالنسبة لعلاجات السمنة الناشئة ، لاحظ الخبراء أن العلاجات الدوائية ليست سوى عنصر واحد من استراتيجية أوسع. لقد دعوا إلى تآزر العلاجات الدوائية مع سياسات الصحة العامة لبناء نظام شامل للوقاية والعلاج ، معالجة وباء السمنة العالمية بشكل أكثر فعالية.

من المتوقع إطلاق Mazdutide في الصين هذا العام ، مع موافقات متوقعة لإدارة الوزن والخليج. معترف به لفعالية فقدان الوزن الفائقة وفوائده الاستقلابية الشاملة ، تم تصنيف Mazdutide بين أفضل 10 أدوية متوقعة في Phierce Pharma 2025.

في دراسة Glory-1 ، ما مجموعه 610 مشاركًا يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥ 28 كجم/م 2) أو زيادة الوزن (24 كجم/م 2 ≤ BMI <28 كجم/m2) مع اعتلال اعتلال اعتلال السمنة واحد على الأقل ، أو الإدارة المرتبطة بمقدار 48 أسبوعًا. وكانت نقاط النهاية الابتدائية المشتركة هي النسبة المئوية للتغير في وزن الجسم من خط الأساس وخفض الوزن بنسبة ≥5 ٪ في الأسبوع 32.

في الأساس ، كان متوسط ​​الوزن 87.2 كجم ، وكان متوسط ​​مؤشر كتلة الجسم 31.1 كجم/م 2.

استنادًا إلى تقدير الفعالية ، كان متوسط ​​التغير في المئة من خط الأساس في وزن الجسم −10.97 ٪ ، و .338 ٪ ، و .240.24 ٪ في الأسبوع 32 و. كان ما مجموعه 76.3 ٪ من المشاركين في مجموعة Mazdutide 4 ملغ و 84.0 ٪ في مجموعة Mazdutide 6 Mg تخفيض الوزن بنسبة ≥5 ٪ في الأسبوع 32 ، مقارنة مع 10.9 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي ؛ 37.0 ٪ من المشاركين في مجموعة Mazdutide 4 ملغ و 50.6 ٪ في مجموعة Mazdutide 6 ملغ كان لديهم تخفيض في الوزن بنسبة ≥15 ٪ في الأسبوع 48 ، مقارنة مع 2.1 ٪ في المجموعة الوهمية. border = "1" width = "100 ٪">

الفعالية atterand1

المعالجة بالسياسة تقدير 2

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

وهمي

(n = 205)

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

وهمي

(n = 205)

نقطة النهاية الرئيسية المشتركة s (الأسبوع 32)

تقليل الوزن في المئة

−10.97 ٪

−13.38 ٪

−0.24 ٪

−10.09 ٪

−12.55 ٪

0.45 ٪

حقق تخفيض الوزن ≥5 ٪

76.3 ٪

84.0 ٪

10.9 ٪

73.9 ٪

82.0 ٪

10.5 ٪

بعض نقاط النهاية الثانوية الرئيسية (الأسبوع 48)

تقليل الوزن في المئة

−12.05 ٪

−14.84 ٪

.

−11.00 ٪

−14.01 ٪

0.30 ٪

حقق تخفيض الوزن ≥5 ٪

73.5 ٪

82.8 ٪

11.5 ٪

71.6 ٪

81.6 ٪

10.8 ٪

حقق تخفيض الوزن ≥10 ٪

55.2 ٪

67.9 ٪

2.9 ٪

53.5 ٪

66.7 ٪

2.6 ٪

حقق تخفيض الوزن ≥15 ٪

37.0 ٪

50.6 ٪

2.1 ٪

35.7 ٪

49.5 ٪

2.0 ٪

تخفيض محيط محيط الخصر

−9.48 cm

−10.96 cm

−1.48 cm

−9.12 cm

−10.72 سم

−1.41 cm

قلل Mazdutide أيضًا بشكل كبير من ضغط الدم ، ودهون الدم (الكوليسترول الكلي ، والدهون الثلاثية ، ومؤشرات البروتين الدهني منخفض الكثافة) ، وحمض اليوريك في الدم ، ومستويات ترانساميناز ، ومؤشرات القلب والأوعية الدموية الأخرى.

بالإضافة إلى ذلك ، قلل Mazdutide محتوى الدهون الكبد بشكل كبير.

  • بين المشاركين الذين لديهم محتوى الدهون في الكبد الأساسي ≥ 5 ٪ ، وكان متوسط ​​التغيرات في نسبة الدهون في الكبد من خط الأساس إلى الأسبوع 48 ، و 63.26 ٪ ، و - 73.18 ٪ ، و +8.20 ٪ في Mazdutide 4 M ،
  • بين المشاركين الذين يعانون من محتوى الدهون في الكبد الأساسية ≥ 10 ٪ ، كان متوسط ​​النسبة المئوية من خط الأساس في محتوى الدهون في الكبد إلى الأسبوع 48 كان. تم الإبلاغ عنها.

  • كان المظهر الجانبي العام للسلامة لمجموعة Mazdutide متسقة مع نتائج الدراسات السابقة من Mazdutide وتوافق مع منبهات مستقبلات GLP-1 الأخرى. شملت الأحداث السلبية الأكثر إبلاغ في العلاج بشكل متكرر الغثيان والإسهال والقيء ، والتي كانت في الغالب معتدلًا أو معتدلًا في شدة.
  • في الأسبوع 48 ، كان التغير المتوسط ​​من خط الأساس في معدل ضربات القلب 2.6 نبضة في الدقيقة في كل من مجموعات مازدوتيد 4 ملغ و 6 ملغ. لم تكن هناك إشارات أمان لزيادة مخاطر القلب والأوعية الدموية التي لوحظت خلال الدراسة.

    • صرح البروفيسور لينونج جي ، الباحث الرئيسي الرئيسي في الدراسة ، مستشفى جامعة بكين ، ، "لعقود من الزمن ، تعتمد إرشادات إدارة السمنة العالمية في الغالب على بيانات العقيدة/الصين التي تؤدي إلى حاجة إلى وجود عوامل معاوية مميزة ، مما أدى إلى حاجة إلى قابلية للتطبيق في المعايير المميزة ، مما أدى إلى تقويم العوامل المعاوية المميزة ، مما يؤدي إلى قابلية الحاجة إلى الإكلينيكية المميزة ، مما أدى إلى تقويم العوامل المعاوية ، مما يؤدي إلى تقويم الصين ، وذلك. استراتيجيات الإدارة مصممة خصيصًا للمرضى الصينيين. تشير إلى فعاليتها عبر الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن إلى السمنة الشديدة.

    المنشورة في مجلة New England للطب ، فإن دراسة Glory-1 لا تشير فقط إلى الاعتراف الدولي بالبحث المبتكرة في الصين في الإدارة المتكافئة ، بل إن إدارات الإدارات المحلية. تمكين حلول شاملة وشخصية للسكان الذين يعانون من زيادة الوزن/السمنة في الصين طوال رحلة علاجهم

    Dr. صرحت Lei Qian من Beannaivent Biologics ، "Mazdutide هي أول منبهات مستقبلات GCG/GLP-1 على مستوى عالمي للموافقة عليها قريبًا. إن نشر دراسته المحورية Glory-1 في مجلة New England للطب علامات على الأدوية الصينية في الصين. وسيؤثر على الإرشادات السريرية المستقبلية ، والمعايير التشخيصية ، ومعايير الرعاية هذا الإنجاز الأكاديمي. استجابت شركة STIRNATION بنشاط وترويج هدف "الصين الصحي 2030" من خلال تقدم إدارة الوزن القائم على العلم من خلال التعاون الاستراتيجي والإنجازات الطبية المتطورة

    تشتمل الصين على أكبر عدد من الأفراد الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة ، وهو اتجاه من المحتمل أن يرتفع. ترتبط السمنة بالأمراض المصاحبة المتعددة ، وهي مساهم رئيسي في انخفاض متوسط ​​العمر المتوقع ونوعية الحياة. في عام 2019 ، شكلت زيادة الوزن والسمنة 11.1 ٪ من الوفيات من الأمراض المزمنة غير المعدية في الصين ، وتضاعف ما يقرب من 5.7 ٪ في 1990².

    على الرغم من الطبيعة المزمنة للسمنة وحاجتها إلى الإدارة على المدى الطويل ، لا تزال خيارات العلاج محدودة. في حين أن تدخلات نمط الحياة تظل حجر الزاوية في العلاج ، فإن العديد من المرضى يكافحون من أجل تحقيق أو الحفاظ على الحد من الوزن ذي معنى. هذا يؤكد على الحاجة الملحة للتدخلات الدوائية الآمنة والفعالة والمستدامة.

    حول Mazdutide (IBI362)

    تم إبرام ابتكار في اتفاقية ترخيص حصرية مع Eli Lilly and Company (Lilly) لتطوير وتسويق OXM3 المحتمل (المعروف أيضًا باسم Mazdutide) ، و GLP-1R و GCGR Dual Agonist ، في الصين. بصفته تناظريًا للثدييات (OXM) للثدييات ، قد يوفر Mazdutide فوائد إضافية تتجاوز تلك الخاصة بمنبهات مستقبلات GLP-1-مثل تشجيع إفراز الأنسولين ، وخفض الجلوكوز في الدم وتقليل وزن الجسم-كما ينشط مستقبلات الجلوكاجون لزيادة نفقات الطاقة وتحسين الدهون الهزلية. لقد أظهر مازدوتيد فقدان الوزن الممتاز وخفض آثار خفض الجلوكوز في الدراسات السريرية. وقد أظهر أيضًا فوائد في الحد من محيط الخصر ، ودهون الدم ، وضغط الدم ، وحمض اليوريك في الدم ، وأنزيمات الكبد ، ومحتوى دهون الكبد ، وكذلك تحسين حساسية الأنسولين.

    Mazdutide لديه حاليًا اثنين من NDAs مقبولة للمراجعة من قبل NMPA ، بما في ذلك:

  • لإدارة الوزن المزمن لدى البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن من السمنة ؛
  • يتم تقييمها حاليًا في Six Glory-1: تجربة المرحلة الثالثة في المشاركين الصينيين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة.
  • Glory-2: مرحلة 3 من المرحلة الثالثة في المشاركين الصينيين مع السمنة المعتدلة إلى الشديدة. (mafld).
  • الأحلام -1: تجربة المرحلة 3 في علاج المرضى الصينيين الذين يعانون من T2D.
  • أحلام 2: تجربة المرحلة 3 تقارن بين مازدوتيد و dulaglutide في مرضى T2D الصينيين مع مراقبة الجليسماكة غير الكافية على الأدوية المضادة للشفرة.
    • المرضى الذين يعانون من T2D والسمنة.

    من بين هذه ، فإن دراسات Glory-1 و Dreams-1 و Dreams-2 قد استوفت جميعها نقاط النهاية ، ودراسات أخرى مستمرة حاليًا.

    بالإضافة إلى ذلك ، يتم التخطيط لعدة دراسات سريرية جديدة من Mazdutide ، بما في ذلك:

  • تجربة من المرحلة 3 في مرحلة المراهقة مع السمنة.
    • المرحلة 3. السمنة.
  • دراسات جديدة في التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) وفشل القلب مع جزء طرد محفوظ (HFPEF).

    • حول المبتكر

    هي شركة رائدة في الأدوية الحيوية التي تأسست في عام 2011 مع مهمة تمكين المرضى في جميع أنحاء العالم من خلال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ذات الجودة العالية المعقولة. تكتشف الشركة وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية المبتكرة التي تستهدف بعض الأمراض الأكثر تعقيدًا. علاجاتها الرائدة تعالج السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي ، المناعة الذاتية وأمراض العيون. أطلقت المبتكر 15 منتجًا في السوق. لديها 3 تطبيقات عقاقير جديدة تحت المراجعة التنظيمية ، 4 أصول في المرحلة الثالثة أو التجارب السريرية المحورية و 15 جزيئات أخرى في المرحلة السريرية المبكرة. شركاء مبتكرون مع أكثر من 30 شركة رعاية صحية عالمية ، بما في ذلك Eli Lilly و Sanofi و Incyte و LG Chem و MD Anderson Cancer Center.

    يسترشد بالشعار ، "ابدأ بالنزاهة ، النجاح من خلال العمل" ، يحتفظ المبتكر بأعلى مستوى في ممارسات الصناعة والأعمال بشكل تعاوني للتقدم في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية بحيث يمكن الوصول إلى الأدوية الصيدلانية من الدرجة الأولى على نطاق واسع. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.innoventbio.com ، أو اتبع المبتكر على Facebook و LinkedIn.

    البيان: (1) لا يوصي المبتكر باستخدام أي دواء (ق)/ق) (2） leli leliib (cyramza). الشركة.

    بيان تطلعي

    قد يحتوي هذا البيان الإخباري على بعض البيانات التطلعية التي ، بطبيعتها ، مع مراعاة مخاطر وضريبة كبيرة. الكلمات "تتوقع" ، "صدق" ، "تقدير" ، "توقع" ، "تعبير" وتعبيرات مماثلة ، من حيث صلتها بالمبتكر ، تهدف إلى تحديد بعض هذه البيانات التطلعية. لا تنوي المبتكر تحديث هذه العبارات التطلعية بانتظام.

    تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعتقدات الحالية والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتوقعات وفهم إدارة المبتكر فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية في وقت إجراء هذه البيانات. هذه العبارات ليست ضمانًا للتطورات المستقبلية وتخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى ، بعضها يتجاوز سيطرة المبتكر ويصعب التنبؤ به. وبالتالي ، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة للتغيرات المستقبلية أو التطورات في أعمالنا ، والبيئة التنافسية للمبتكر والشروط السياسية والاقتصادية والاجتماعية. و (ب) لا توجد مسؤولية في حالة أن أيًا من العبارات التطلعية لا تتحقق أو يتحول إلى غير صحيح.

    المراجع

    ¹ Pan XF ، Wang L ، Pan A. علم الأوبئة ومحددات السمنة في الصين. لانسيت مرض السكري Endocrinol 2021 ؛ 9: 373–92.

    ² معهد المقاييس الصحية والتقييم. تبادل بيانات الصحة العالمية. أداة نتائج GBD. http://ghdx.healthdata.org/gbd-retultstool (تم الوصول إليه في 10 يناير ، 2021).

    المصدر: ابتكار بيولوجيا ، inc.

    نشر : 2025-05-26 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية