Phase 3 Klinische Studie von Mazdutid bei chinesischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (Glory-1), die im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde

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SAN FRANCISCO, U.S., SUZHOU, China May 26, 2025 – Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncologic, autoimmune, cardiovascular and metabolic, ophthalmologic and other major diseases, announces that the Die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie von Mazdutid, einem Doppelglucagon (GCG)/Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist, bei chinesischen Erwachsenen mit übergewichtiger oder adipositas (glory-1) wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) mit einer verwandten Professional-Professor-Professorin von Professor. Hongwei aus dem ersten verbundenen Krankenhaus der Henan Universität für Wissenschaft und Technologie. Darüber hinaus diente Professor Linong Ji und Dr. Lei Qian von Innovent Biologics als mit korrekten Autoren. Es ist auch das erste Mal, dass in China eine klinische Studie einer innovativen Stoffwechsel- und endokrinen Therapie in NEJM veröffentlicht wurde, einem Meilenstein, der Chinas wachsende Fähigkeiten in Bezug auf Arzneimittelentwicklung und Biotechnologie -Innovation hervorhebt. Diese Veröffentlichung wird voraussichtlich zu den sich entwickelnden globalen klinischen Richtlinien zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit beitragen.

In Bezug auf diese bahnbrechende neue Studie stellte Professoren Vanita R. Aroda von der Harvard Medical School und Brigham und dem Frauenkrankenhaus in Boston und Leigh Perreault von der Medizinischen Campus der Universität von Colorado Anschutz gemeinsam mit, dass der Ruhm-1-Versuch im Vergleich zu westlichen Bevölkerungsgruppen im Vergleich zu westlichen Bevölkerungsgruppen gemeinsam enthüllt. Insbesondere jüngeren Personen in China weisen eine metabolische Dysfunktion mit Raten auf, die mit denen in älteren westlichen Bevölkerungsgruppen vergleichbar sind oder sogar übertreffen. Die Doppel-GCG/GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie zeigte nicht nur eine signifikante Verringerung des Körpergewichts und des BMI, sondern auch umfassende Verbesserungen der adipositasassoziierten systemischen Gesundheitsrisiken. Darüber hinaus betonten sie, dass Adipositas -Interventionen in China differenzierte Strategien anwenden müssen, die auf lokale Bevölkerungsmerkmale zugeschnitten sind, wobei der Schwerpunkt auf Lebergesundheit und Lipidmanagement liegt. Angesichts des früheren Beginns von Fettleibigkeit in China und seiner schwereren gesellschaftlichen Belastung ist früherer Eingriffe kritisch-und erzielen Sie mehr langfristige Vorteile. Bei aufstrebenden Adipositas -Therapien stellten die Experten fest, dass pharmakologische Behandlungen nur ein Bestandteil einer breiteren Strategie sind. Sie setzten sich für die Synergisierung von Arzneimitteltherapien mit Politik der öffentlichen Gesundheit ein, um ein umfassendes Präventions- und Behandlungssystem aufzubauen, wobei die globale Adipositas -Epidemie effektiver behandelt wird. Mazdutid wurde für seine überlegene Wirksamkeit und umfassende Stoffwechselvorteile anerkannt und wurde zu den 2025 Top 10 von Fierce Pharma mit den am meisten erwarteten Medikamenten eingestuft.

In der Glory-1-Studie wurden insgesamt 610 Teilnehmer mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 28 kg/m2) oder übergewichtig (24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2) mit mindestens eine Fettleibigkeitsbezogene Komorbidität und randomisiert, um mindestens eine Fettleibigkeit zu beziehen, und verabreicht sich zufällig, bis 40 mg. Die ko-primären Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert und eine Gewichtsreduktion von ≥ 5% in Woche 32.

Zu Studienbeginn betrug das mittlere Gewicht 87,2 kg, und der mittlere BMI betrug 31,1 kg/m 2.

Basierend auf dem Wirksamkeitsschätzung betrug die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts –10,97%, –13,38%und –0,24%in Woche 32 und –12,05%, –14,84%und –0,47%in Woche 48 in den Mazdutiden 4 mg, 6 mg und in den Place -MG -Gruppen, und in den Mazdutiden 4 mg, 6 mg, und in den Plänen und in den Place -MG -Gruppen. Insgesamt 76,3% der Teilnehmer der Mazdutid -4 -mg -Gruppe und 84,0% in der Mazdutid -6 ​​-mg -Gruppe hatten in Woche 32 eine Gewichtsreduzierung von ≥ 5%, verglichen mit 10,9% in der Placebo -Gruppe; 37,0% der Teilnehmer der Mazdutid-4-mg-Gruppe und 50,6% in der Mazdutid-6-mg-Gruppe hatten in Woche 48 eine Gewichtsreduktion von ≥ 15%, verglichen mit 2,1% in der Placebo-Gruppe. Border = "1" width = "100%">

Wirksamkeitsschätzung1

Behandlungspolizei ätzung2

Mazdutid

4 mg (n = 203)

Mazdutid

6 mg (n = 202)

Placebo

(n = 205)

Mazdutid

4 mg (n = 203)

Mazdutid

6 mg (n = 202)

Placebo

(n = 205)

Co-Primary Endpoint s (Woche 32)

Prozent Gewichtsreduktion

–10,97%

–13,38%

–0,24%

–10,09%

–12,55%

0,45%

erreichte eine Gewichtsreduktion ≥ 5%

76,3%

84,0%

10,9%

73,9%

82,0%

10,5%

Einige wichtige sekundäre Endpunkte der Sekundärer (Woche 48)

Prozent Gewichtsreduktion

–12,05%

–14,84%

–0,47%

–11.00%

–14,01%

0,30%

Erreichte eine Gewichtsreduktion von ≥ 5%

73,5%

82,8%

11,5%

71,6%

81,6%

10,8%

erreichte eine Gewichtsreduktion ≥ 10%

55,2%

67,9%

2,9%

53,5%

66,7%

2,6%

Erreichte eine Gewichtsreduktion von ≥ 15%

37,0%

50,6%

2,1%

35,7%

49,5%

2,0%

Reduktion

Taillenumfang

−9.48 cm

–10,96 cm

–1,48 cm

−9.12 cm

–10,72 cm

–1,41 cm

  • Wirksamkeitsschätzung zielt darauf ab, den Studienbehandlungseffekt zu schätzen, wenn die Teilnehmer an das geplante Behandlungsschema eingehalten wurden. Operation).

    • Mazdutid reduzierte auch den Blutdruck, Blutlipiden (Gesamtcholesterin, Triglyceride und Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte), Serumharnsäure, Transaminase-Spiegel und andere kardiovaskuläre Indikatoren.

    .

    verringerte Mazdutid den Leberfettgehalt signifikant.

  • Unter den Teilnehmern mit dem Basisleberfettgehalt von ≥ 10%betrug der mittlere prozentuale Veränderung von Ausgangswert des Leberfettgehalts bis Woche 48 –65,85%, –80,24%und –5,27%im Mazdutid 4 mg, 6 mg und Placebo -Gruppen. berichtet. Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen von Behandlungen gehörten Übelkeit, Durchfall und Erbrechen, die größtenteils leicht oder mittelschwerer Schweregrad waren. Während der gesamten Studie wurden keine Sicherheitssignale eines erhöhten kardiovaskulären Risikos beobachtet.

    • Professor Linong JI, der führende Hauptforscher der Studie, Peking University People's Hospital, sagte . Strategien, die speziell für chinesische Patienten zugeschnitten sind. Wirksamkeit bei übergewichtigen bis schweren Fettleibigkeit.

    In der New England Journal of Medicine veröffentlicht, bedeutet die Glory-1-Studie nicht nur die internationale Anerkennung der innovativen Forschung Chinas in endokrinen metabolischen Erkrankungen, sondern unterstreicht die pionierende Innovation der chinesischen biopharmazeutischen Industrie. Umfassende, personalisierte Lösungen für Chinas übergewichtige/fettleibige Bevölkerung während ihrer gesamten Behandlungsreise

    dr. Lei Qian von Innovent Biologics erklärte: "Mazdutid ist weltweit erster Dual-GCG/GLP-1-Rezeptor-Agonist zugelassen. Die Veröffentlichung seiner zentralen Studie Glory-1 in der Neuengland-Journal der Medizin wird in der chinesischen Untersuchung der chinesischen Untersuchung in der chinesischen Klinik und der Methoden. Erwachsene und werden künftige klinische Richtlinien, diagnostische Kriterien und die Versorgungsstandards auch beeinflussen Das Pharmaunternehmen in Innovent hat das Ziel von „Healthy China 2030“ aktiv reagiert und durch strategische Kooperationen und modernste medizinische Leistungen in der Lage sein

    China hat die weltweit größte Bevölkerung von Personen mit Übergewicht oder Adipositas Fettleibigkeit ist mit mehreren Komorbiditäten verbunden und trägt wesentlich zur verringerten Lebenserwartung und Lebensqualität bei. Im Jahr 2019 machten Übergewicht und Fettleibigkeit 11,1% der Todesfälle durch chronische nicht übertragbare Krankheiten in China aus und verdoppelten sich fast von 5,7% im Jahr 1990². Während Lifestyle -Interventionen der Eckpfeiler der Behandlung bleiben, haben viele Patienten Schwierigkeiten, eine sinnvolle Gewichtsreduzierung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an sicheren, wirksamen und nachhaltigen pharmakologischen Interventionen.

    Über Mazdutid (IBI362)

    Innovent hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Eli Lilly und Company (Lilly) für die Entwicklung und potenzielle Kommerzialisierung von OXM3 (auch als Mazdutide bekannt), A GLP-1R und GCGR-Dual-Agonist in China in China in China in China in China geschlossen. Als Säugetier-Oxyntomodulin (OXM) -Analogon kann Mazdutid zusätzliche Vorteile über die von GLP-1-Rezeptor-Agonisten sein, die als Förderung der Insulinsekretion fördern, den Blutzuckerglukose senken und das Körpergewicht reduzieren können, um den Glukagon-Rezeptor zu erhöhen und die Leberfettmetabolismus zu verbessern. Mazdutid hat in klinischen Studien einen hervorragenden Gewichtsverlust und glukosesenkende Wirkungen gezeigt. Es hat auch Vorteile bei der Reduzierung des Taillenumfangs, der Blutlipide, des Blutdrucks, der Blutharnsäure, der Leberenzyme und des Leberfettgehalts sowie der Verbesserung der Insulinempfindlichkeit gezeigt.

    Mazdutid wird derzeit zwei NDAs zur Überprüfung durch NMPA akzeptiert, darunter:

  • Für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Übergewicht von Fettleibigkeit;
  • Glory-1: Eine Phase-3-Studie bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. (Mafld). Patienten mit T2D und Fettleibigkeit.

    • Unter diesen haben Glory-1, Dreams-1 und Dreams-2 Studies alle ihre Endpunkte erfüllt, und andere Studien werden derzeit noch nicht abgeschlossen. Zusätzlich sind mehrere neue klinische Studien zu Mazdutid geplant, darunter:

  • Eine Phase-3-Studie bei adoleszenziellen Mitbeziehungen mit Fettsätigkeit. Fettleibigkeit.
  • Neue Studien zur Stoffwechselfunktionsstörung assoziierter Steatohepatitis (MASH) und Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF).

    • Über Innovent

    Innovent ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das 2011 gegründet wurde und Patienten weltweit mit erschwinglichen, qualitativ hochwertigen biopharmazeutischen befähigt. Das Unternehmen entdeckt, entwickelt, stellt innovative Arzneimittel, die auf einige der unlösbaren Krankheiten abzielen, entdeckt, entwickelt, produziert und kommerzialisiert. Seine Pioniertherapien behandeln Krebs-, Herz -Kreislauf- und Stoffwechsel-, Autoimmun- und Augenkrankheiten. Innovent hat 15 Produkte auf dem Markt auf den Markt gebracht. Es verfügt über 3 neue Arzneimittelanwendungen unter regulatorischer Überprüfung, 4 Vermögenswerte in Phase -III- oder zentralen klinischen Studien und 15 weitere Moleküle im frühen klinischen Stadium. Innovent Partner mit über 30 globalen Gesundheitsunternehmen, darunter Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem und MD Anderson Cancer Center.

    geleitet von dem Motto „Beginnen Sie mit Integrität, Erfolg durch Handeln“, hat Innovent den höchsten Standard für Branchenpraktiken und arbeitet zusammen, um die biopharmazeutische Industrie zu fördern, so dass erstklassige pharmazeutische Medikamente weithin zugänglich werden können. Weitere Informationen finden Sie unter www.innoventbio.com oder folgen Sie Innovent auf Facebook und LinkedIn. Firma.

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    Referenzen

    ¹ Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiologie und Determinanten der Fettleibigkeit in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92.

    ² Institut für Gesundheitsmetriken und Bewertung. Globaler Gesundheitsdatenaustausch. GBD -Ergebnisse Tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (abgerufen am 10. Januar 2021).

    Quelle: Innovent Biologics, Inc.

    Gesendet : 2025-05-26 12:00

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