Φάση 3 Κλινική μελέτη του mazdutide σε κινέζους ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία (GLORY-1) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine (NEJM)

Ακολουθήστε το Drugslib

San Francisco, U.S., Suzhou, Κίνα 26 Μαΐου 2025-Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), μια παγκόσμιας κλάσης βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται τα φάρμακα υψηλής ποιότητας για την θεραπεία του ογκολογικού, του Autoimmune, της καρδιαγγειακής και της μεταβολικής, των οπτικών και άλλων ανάρμοστων, των άλλων ανάρμοστων, των κυρίων, της καρδιολικής και της μετατόπισης. Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης 3 του Mazdutide, ενός διπλού γλυκαγόνου (GCG)/πεπτιδίου-1 (GLP-1) του Peking (GLP-1). Hongwei από το πρώτο συνδεδεμένο νοσοκομείο του Πανεπιστημίου Επιστήμης και Τεχνολογίας Henan. Επιπλέον, ο καθηγητής Linong Ji και ο Dr. Lei Qian από την Innovent Biologics, υπηρέτησαν ως συντάκτες που ανταποκρίνονταν σε μια πρώτη φορά που παρουσιάστηκε μια κλινική μελέτη του Mazdutide, ο πρώτος διπλός GCG/GLP-1 αγωνιστής που υποβλήθηκε για το μάρκετινγκ, παρουσιάστηκε σε ένα κορυφαίο, Peer-Review Medical. Είναι επίσης η πρώτη φορά που μια κλινική δοκιμή μιας καινοτόμου μεταβολικής και ενδοκρινικής θεραπείας που αναπτύχθηκε στην Κίνα έχει δημοσιευθεί στο NEJM, ένα ορόσημο που υπογραμμίζει τις αυξανόμενες δυνατότητες της Κίνας στην ανάπτυξη φαρμάκων και τη βιοτεχνολογία. Αυτή η δημοσίευση αναμένεται να συμβάλει στις εξελισσόμενες παγκόσμιες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας.

Σχετικά με αυτή την πρωτοποριακή νέα μελέτη, οι καθηγητές Vanita R. Aroda της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ και του Brigham και του Γυναικείου Νοσοκομείου, της Βοστώνης και του Leigh Perreault του Πανεπιστημίου του Κολοράντο Anschutz Medical Campus σχολίασαν από κοινού ότι η δοκιμή GLORY-1 αποκαλύπτει ξεχωριστά χαρακτηριστικά του κινεζικού πληθυσμού σε σύγκριση με τους δυτικούς πληθυσμούς. Συγκεκριμένα, τα νεαρά άτομα στην Κίνα παρουσιάζουν μεταβολική δυσλειτουργία σε ποσοστά συγκρίσιμα ή ακόμη και υπερβαίνουν εκείνα σε παλαιότερους δυτικούς πληθυσμούς. Η διπλή θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέα GCG/GLP-1 κατέδειξε όχι μόνο σημαντικές μειώσεις του σωματικού βάρους και του ΔΜΣ, αλλά και των ολοκληρωμένων βελτιώσεων στους συστηματικούς κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με την παχυσαρκία. Επιπλέον, τόνισαν ότι οι παρεμβάσεις της παχυσαρκίας στην Κίνα πρέπει να υιοθετήσουν διαφοροποιημένες στρατηγικές προσαρμοσμένες στα τοπικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού, με έμφαση στην υγεία του ήπατος και τη διαχείριση των λιπιδίων. Δεδομένης της προηγούμενης εμφάνισης της παχυσαρκίας στην Κίνα και του βαρύτερου κοινωνικού της επιβάρυνσης, η προηγούμενη παρέμβαση είναι κρίσιμη-και αποδίδει μεγαλύτερα μακροπρόθεσμα οφέλη. Για τις αναδυόμενες θεραπείες της παχυσαρκίας, οι εμπειρογνώμονες σημείωσαν ότι οι φαρμακολογικές θεραπείες αποτελούν μόνο μία συνιστώσα μιας ευρύτερης στρατηγικής. Υποστήριξαν τη συνέχιση των θεραπειών φαρμάκων με πολιτικές δημόσιας υγείας για την οικοδόμηση ενός ολοκληρωμένου συστήματος πρόληψης και θεραπείας, αντιμετωπίζοντας πιο αποτελεσματικά την επιδημία παγκόσμιας παχυσαρκίας. Αναγνωρισμένη για την ανώτερη αποτελεσματικότητα της απώλειας βάρους και τα ολοκληρωμένα μεταβολικά οφέλη, το mazdutide έχει καταταχθεί μεταξύ των 1025 κορυφαίων φαρμάκων της Fierce Pharma.

Στη μελέτη GLORY-1, συνολικά 610 συμμετέχοντες με παχυσαρκία (BMI ≥ 28 kg/m2) ή υπέρβαρο (24 kg/m2 ≤ BMI <28 kgm2) με τουλάχιστον μία συννοσηρότητα που σχετίζεται την παχυσαρκία ήταν εγγεγραμμένη και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν mazdutide 4 mg, 6 mg ή playbo, χορηγήθηκαν εβδομαδιαίως 48 εβδομάδες. Τα συν-πρωταρχικά τελικά σημεία η ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους από αρχική τιμή μείωση ≥5% εβδομάδα 32.

Με βάση την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, η μέση ποσοστό μεταβολή από την αρχική τιμή του σωματικού βάρους ήταν -10,97%, -13,38%και -0,24%στις ομάδες 32 και -12,05%, -14,84%και -0,47%την εβδομάδα 48 στην εβδομάδα 48 στην εβδομάδα 48 στην εβδομάδα 48 στην εβδομάδα 48 στην εβδομάδα 48 στην εβδομάδα 48. Συνολικά 76,3% των συμμετεχόντων στην ομάδα Mazdutide 4 mg και 84,0% στην ομάδα Mazdutide 6 mg είχαν μείωση βάρους ≥5% την εβδομάδα 32, σε σύγκριση με 10,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το 37,0% των συμμετεχόντων στην ομάδα Mazdutide 4 mg και το 50,6% στην ομάδα Mazdutide 6 mg είχαν μείωση βάρους ≥15% στην εβδομάδα 48, σε σύγκριση με το 2,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. border = "1" width = "100%">

Eufficacy Estimand1

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

mazdutide

4 mg (n = 203)

6 mg (n = 202)

(n = 205)

Συν-πρωτεαρχικό τελικό σημείο S (Εβδομάδα 32)

-10.97%

-13.38%

-0.24%

-10.09%

-12.55%

0.45%

πέτυχε μείωση βάρους ≥5%

76.3%

84.0%

10.9%

73,9%

82.0%

10,5%

ποσοστό μείωσης βάρους

-12.05%

-14.84%

-0.47%

-11.00%

-14.01%

0.30%

73,5%

82,8%

11.5%

71.6%

81,6%

10,8%

πέτυχε μείωση βάρους ≥10%

55,2%

67.9%

2,9%

53,5%

66,7%

2,6%

37.0%

50,6%

2,1%

35,7%

49,5%

2.0%

μείωση της περιφέρειας της μέσης

-9.48 cm

-10,96 cm

-1.48 cm

-9.12 cm

-10,72 cm

-1,41 cm

χειρουργική επέμβαση)

Το mazdutide επίσης μείωσε σημαντικά την αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος (ολική χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια και τη χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας), τα επίπεδα ουρικού ορού, τα επίπεδα της τρανσαμινάσης και άλλων καρδιαγγειακών και μεταβολικών δεικτών.

Επιπλέον, το mazdutide μείωσε σημαντικά την περιεκτικότητα σε λίπη του ήπατος.

  • Μεταξύ των συμμετεχόντων με περιεκτικότητα σε λίπη του ήπατος βάσης ≥ 10%, η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή σε περιεκτικότητα σε λίπη του ήπατος έως την εβδομάδα 48 ήταν -65,85%, -80,24%και το -5,27%στο Mazdutide 4 mg, 6 mg και σε ομάδες εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα. αναφέρθηκε

  • Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της ομάδας mazdutide ήταν σύμφωνο με τα ευρήματα από προηγούμενες μελέτες του mazdutide και ευθυγραμμίστηκε με εκείνη άλλων αγωνιστών υποδοχέα GLP-1. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία περιελάμβαναν ναυτία, διάρροια και έμετο, τα οποία ήταν ως επί το πλείστον ήπια ή μέτρια σε σοβαρότητα. Δεν υπήρχαν σήματα ασφαλείας αυξημένου καρδιαγγειακού κινδύνου που παρατηρήθηκε σε όλη τη μελέτη.

    • Ο καθηγητής Linong Ji, ο κορυφαίος κύριος ερευνητής της μελέτης, το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου του Πεκίνου, δήλωσε: "Για δεκαετίες, οι παγκόσμιες κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης της παχυσαρκίας έχουν βασιστεί κυρίως σε δεδομένα από τους πληθυσμούς των καυκάσιων, που οδηγούν σε περιορισμένη εφαρμογή των ασιατικών δημογραφικών στοιχείων. Οι στρατηγικές διαχείρισης βάρους ειδικά για τους κινέζους ασθενείς. Η αποτελεσματικότητά του σε όλους τους ανθρώπους που ζουν με υπερβολικό βάρος σε σοβαρή παχυσαρκία. Συμπληρωματικές, εξατομικευμένες λύσεις για το υπερβολικό/παχύσαρκο πληθυσμό της Κίνας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας τους.

    dr. Ο Lei Qian από την Innovent Biologics , δήλωσε ότι "το Mazdutide είναι παγκοσμίως ο πρώτος διπλός αγωνιστής του υποδοχέα GCG/GLP-1 που θα εγκριθεί σύντομα. Οι ενήλικες και θα επηρεάσουν αναμφισβήτητα τις μελλοντικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, τα διαγνωστικά κριτήρια και τα πρότυπα φροντίδας. Η φαρμακευτική εταιρεία, η Innovent απάντησε ενεργά και προώθησε το στόχο της «υγιούς Κίνας 2030» προωθώντας τη διαχείριση βάρους με βάση την επιστήμη μέσω στρατηγικών συνεργασιών και ιατρικών επιτευγμάτων αιχμής.

    Η Κίνα έχει τον μεγαλύτερο πληθυσμό ατόμων με υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία¹ Η παχυσαρκία συνδέεται με πολλαπλές συννοσηρότητες και συμβάλλει σημαντικά στο μειωμένο προσδόκιμο ζωής και την ποιότητα ζωής. Το 2019, το υπερβολικό βάρος και η παχυσαρκία αντιπροσώπευαν το 11,1% των θανάτων από χρόνιες μη μεταδοτικές ασθένειες στην Κίνα, σχεδόν διπλασιάζοντας από το 5,7% το 1990². Ενώ οι παρεμβάσεις του τρόπου ζωής παραμένουν ο ακρογωνιαίος λίθος της θεραπείας, πολλοί ασθενείς αγωνίζονται να επιτύχουν ή να διατηρήσουν σημαντική μείωση του βάρους. Αυτό υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για ασφαλείς, αποτελεσματικές και βιώσιμες φαρμακολογικές παρεμβάσεις.

    Σχετικά με το Mazdutide (IBI362)

    Innovent συνήψε μια αποκλειστική συμφωνία άδειας με την Eli Lilly και την εταιρεία (Lilly) για την ανάπτυξη και την πιθανή εμπορευματοποίηση του OXM3 (επίσης γνωστή ως Mazdutide) Ως ανάλογο της οξυντομοδουλίνης θηλαστικού, το mazdutide μπορεί να προσφέρει πρόσθετα οφέλη πέρα ​​από εκείνα των αγωνιστών υποδοχέα GLP-1-όπως η προαγωγή της έκκρισης ινσουλίνης, η μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η μείωση του σωματικού βάρους-ενεργοποιώντας επίσης τον υποδοχέα γλυκογόνου για να αυξήσει την ενεργειακή δαπάνη και να βελτιώσει τον μεταβολισμό των ηπατικών λιπών. Το Mazdutide έχει επιδείξει εξαιρετική απώλεια βάρους και επιδράσεις μείωσης της γλυκόζης σε κλινικές μελέτες. Έχει επίσης δείξει οφέλη στη μείωση της περιφέρειας της μέσης, των λιπιδίων του αίματος, της αρτηριακής πίεσης, του ουρικού οξέος αίματος, των ενζύμων του ήπατος και της περιεκτικότητας σε λίπη του ήπατος, καθώς και τη βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.

    Το Mazdutide έχει σήμερα δύο NDAs αποδεκτές για ανασκόπηση από το NMPA, συμπεριλαμβανομένων:

  • Για τη διαχείριση του χρόνιου βάρους σε ενήλικες με υπέρβαρο της παχυσαρκίας, συμπεριλαμβανομένων:
  • Glory-1: Μια δοκιμή φάσης 3 σε κινέζους συμμετέχοντες με υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία. (MAFLD).
  • Dreams-1: Μια δοκιμή φάσης 3 σε κινέζους ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με T2D. T2D και παχυσαρκία.

    • Μεταξύ αυτών, οι μελέτες Glory-1, Dreams-1 και Dreams-2 έχουν συναντήσει όλα τα τελικά τους σημεία και άλλες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη. Η παχυσαρκία.

    Σχετικά με το Innovent

    Innovent είναι μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία που ιδρύθηκε το 2011 με την αποστολή να ενδυναμώσει τους ασθενείς παγκοσμίως με προσιτά, υψηλής ποιότητας βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Η εταιρεία ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται καινοτόμα φάρμακα που στοχεύουν σε μερικές από τις πιο δυσάρεστες ασθένειες. Οι πρωτοποριακές θεραπείες του αντιμετωπίζουν καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές, αυτοάνοσες και οφθαλμικές παθήσεις. Η Innovent ξεκίνησε 15 προϊόντα στην αγορά. Διαθέτει 3 νέες εφαρμογές φαρμάκων υπό κανονιστική ανασκόπηση, 4 περιουσιακά στοιχεία σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ή σε κεντρικές κλινικές δοκιμές και 15 ακόμη μόρια σε πρώιμο κλινικό στάδιο. Οι καινοτομικοί συνεργάτες με πάνω από 30 εταιρείες παγκόσμιας υγειονομικής περίθαλψης, όπως οι Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem και MD Anderson Cancer Center.

    καθοδηγείται από το σύνθημα, "Ξεκινήστε με ακεραιότητα, επιτυγχάνει τη δράση", η Innovent διατηρεί το υψηλότερο πρότυπο των πρακτικών της βιομηχανίας και εργάζεται σε συνεργασία για να προωθήσει τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία, έτσι ώστε τα φαρμακευτικά φάρμακα πρώτης τάξης να μπορούν να γίνουν ευρέως προσβάσιμα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.innoventbio.com ή ακολουθήστε το Innovent στο Facebook και το LinkedIn. Εταιρεία.

    Δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης

    Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει ορισμένες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που, από τη φύση τους, υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι λέξεις "προβλέπουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "αναμένουν", "προτίθενται" και παρόμοιες εκφράσεις, όπως σχετίζονται με την καινοτόμο, αποσκοπούν στον εντοπισμό ορισμένων τέτοιων δηλώσεων. Το Innovent δεν σκοπεύει να ενημερώνει τακτικά αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

    Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις υπάρχουσες πεποιθήσεις, παραδοχές, προσδοκίες, εκτιμήσεις, προβολές και αντιλήψεις για τη διαχείριση της καινοτομίας όσον αφορά τα μελλοντικά γεγονότα κατά τη στιγμή που γίνονται αυτές οι δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση για τις μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, μερικοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο του Innovent και είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Κατά συνέπεια, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις πληροφορίες που περιέχονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα μελλοντικών αλλαγών ή εξελίξεων στην επιχείρησή μας, στο ανταγωνιστικό περιβάλλον της καινοτομίας και στις πολιτικές, οικονομικές, νομικές και κοινωνικές συνθήκες. και (β) καμία ευθύνη σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις δεν υλοποιείται ή αποδειχθεί εσφαλμένη.

    Αναφορές

    ¹ Pan XF, Wang L, Pan Α. Επιδημιολογία και καθοριστικοί παράγοντες της παχυσαρκίας στην Κίνα. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92.

    ² Ινστιτούτο μετρήσεων και αξιολόγησης υγείας. Παγκόσμια ανταλλαγή δεδομένων υγείας. Εργαλείο αποτελεσμάτων GBD. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (Πρόσβαση στις 10 Ιανουαρίου 2021)

    Πηγή: Innovent Biologics, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-26 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά