Estudio clínico de fase 3 de mazdutida en adultos chinos con sobrepeso u obesidad (Glory-1) publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM)

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SAN FRANCISCO, U.S., SUZHOU, China May 26, 2025 – Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncologic, autoimmune, cardiovascular and metabolic, ophthalmologic and other major diseases, announces that the results De un estudio clínico de fase 3 de mazdutida, un agonista receptor de péptido-1 (GLP-1) de glucagón dual (GCG)/glucagón (GLP-1), en adultos chinos con sobrepeso o obesidad (Glory-1) se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM) con un editorial relacionado. Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Henan. Además, el profesor Linong Ji y el Dr. Lei Qian de Innovent Biologics, se desempeñaron como autores de correspondencia.

Esta es la primera vez que un estudio clínico de Mazdutide, el primer agonista de receptores GCG/GLP-1 del mundo presentado para la marketing, se ha presentado en un nivel médico de TIP de Top y de Top-View-View. También es la primera vez que se ha publicado un ensayo clínico de una innovadora terapia metabólica y endocrina desarrollada en China en NEJM, un hito que destaca las crecientes capacidades de China en el desarrollo de medicamentos y la innovación biotecnológica. Se espera que esta publicación contribuya a las directrices clínicas globales en evolución para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad.

Con respecto a este nuevo y innovador estudio, los profesores Vanita R. Aroda de la Facultad de Medicina de Harvard y el Hospital Brigham and Women's Hospital, Boston, y Leigh Perreault, de la Universidad de Colorado, el campus médico de Anschutz comentó conjuntamente que el juicio Glory-1 revela distintas características en la población china en comparación con las poblaciones occidentales. Específicamente, los individuos más jóvenes en China exhiben disfunción metabólica a tasas comparables o incluso superiores a las de las poblaciones occidentales mayores. La terapia con agonista del receptor GCG/GLP-1 dual demostró no solo reducciones significativas en el peso corporal y el IMC, sino también mejoras integrales en los riesgos sistémicos de salud asociados a la obesidad. Además, enfatizaron que las intervenciones de obesidad en China deben adoptar estrategias diferenciadas adaptadas a las características de la población local, con un enfoque en la salud del hígado y el manejo de lípidos. Dada el inicio anterior de la obesidad en China y su carga social más pesada, la intervención anterior es crítica, y produce mayores beneficios a largo plazo. Para las terapias de obesidad emergentes, los expertos señalaron que los tratamientos farmacológicos son solo un componente de una estrategia más amplia. Abogaron por la sinergia de las terapias farmacológicas con políticas de salud pública para construir un sistema integral de prevención y tratamiento, abordar la epidemia de obesidad global de manera más efectiva.

mazdutide se lanzará en China este año, con aprobaciones anticipadas para el manejo del peso y el control glicémico. Reconocido por su eficacia superior de pérdida de peso y sus beneficios metabólicos integrales, Mazdutide se ha clasificado entre los 10 drogas más esperados de Fierce Pharma.

En el estudio Glory-1, un total de 610 participantes con obesidad (IMC ≥ 28 kg/m2) o sobrepeso (24 kg/m2 ≤ IMC <28 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad se inscribieron y se alejaron al azar para recibir mazdutida 4 mg, 6 mg, o colo, subcutaneado una vez por una semana para 48 semanas. Los puntos finales co-primos fueron el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio y una reducción de peso de ≥5% en la semana 32.

Al inicio, el peso medio fue 87.2 kg, y el IMC medio fue de 31.1 kg/m 2. los resultados del estudio mostraron que la mazdutida reducía significativamente el peso corporal comparado con el lugar de 4 mg y 6 mg de dosis.

Basado en el estimado de eficacia, el cambio de porcentaje medio desde el inicio en el peso corporal fue de −10.97%, −13.38%y −0.24%en la semana 32 y -12.05%, -14.84%y −0.47%en la semana 48 en los mazdutidas 4 mg, 6 mg, y grupos plusbo, respectivamente. Un total de 76.3% de los participantes en el grupo de mazdutida 4 mg y el 84.0% en el grupo de mazdutida 6 mg tuvieron una reducción de peso de ≥5% en la semana 32, en comparación con el 10.9% en el grupo placebo; El 37.0% de los participantes en el grupo de mazdutida 4 mg y el 50.6% en el grupo de mazdutida 6 mg tuvieron una reducción de peso de ≥15% en la semana 48, en comparación con el 2.1% en el grupo placebo.

El punto final primario y todos los puntos finales clave de los puntos finales clave del estudio mostraron una superioridad estadísticamente significativa a placebo con P-valuados <0.001 (resultados principales de los puntos finales clave).

Eficacia estimando1

estimando de política de tratamiento

>>>>>>>>>>>

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

punto final co-primo s (semana 32)

porcentaje de reducción de peso

>

−10.97%

−13.38%

−0.24%

−10.09%

−12.55%

0.45%

logró una reducción de peso ≥5%

76.3%

84.0%

10.9%

73.9%

82.0%

10.5%

Algunos puntos finales secundarios clave (semana 48)

Reducción de peso

por ciento

−12.05%

−14.84%

−0.47%

−11.00%

−14.01%

0.30%

logró una reducción de peso ≥5%

73.5%

82.8%

11.5%

71.6%

81.6%

10.8%

logró una reducción de peso ≥10%

55.2%

67.9%

2.9%

53.5%

66.7%

2.6%

logró una reducción de peso ≥15%

37.0%

50.6%

2.1%

35.7%

49.5%

2.0%
Reducción de la circunferencia de la cintura

−9.48 cm

−10.96 cm

−1.48 cm

−9.12 cm

−10.72 cm

−1.41 cm

  • Estimandía de eficacia para estimar el efecto de tratamiento del estudio cuando los participantes adheridos al régimen de tratamiento planificado. Cirugía bariátrica).

    • mazdutida también redujo significativamente la presión arterial, los lípidos sanguíneos (colesterol total, triglicéridos e colesterol de lipoproteínas de baja densidad), ácido úrico sérico, niveles de transaminasa y otros indicadores cardiovasculares y metabólicos.

    Además, la mazdutida redujo significativamente el contenido de grasa hepática.

  • Entre los participantes con contenido de grasa hepática ≥ 5%, el porcentaje medio de los cambios en el contenido de grasa hepática desde la línea de base hasta la semana 48 fueron −63.26%, −73.18%y +8.20%en el mazdutido 4 mg, 6 mg, y los grupos de placebo, y los grupos de li, y los grupos de li, y los grupos de li.
  • Entre los participantes con contenido basal de grasa hepática ≥ 10%, el cambio de porcentaje medio desde el inicio en el contenido de grasa hepática hasta la semana 48 fueron −65.85%, −80.24%y −5.27%en la mazdutida 4 mg, 6 mg y los grupos placebo, respectivamente.

    • buena seguridad general de la seguridad general y la toldutación de la mazdutida fueron de la mazdutute de la mazdutida. informado.

  • El perfil de seguridad general del grupo de mazdutida fue consistente con los hallazgos de estudios previos de mazdutida y alineado con el de otros agonistas del receptor GLP-1. Los eventos adversos emergentes con el tratamiento con mayor frecuencia incluyeron náuseas, diarrea y vómitos, que en su mayoría fueron de gravedad leve o moderada.
  • En la semana 48, tanto el cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca fue de 2.6 latidos por minuto en los grupos de mazdutida 4 mg y 6 mg. No hubo señales de seguridad de mayor riesgo cardiovascular observado a lo largo del estudio.

    • Profesor Linong Ji, el principal investigador principal del estudio, el Hospital Popular de la Universidad de Pekín, declaró: "Durante décadas, las pautas globales de gestión de la obesidad se han basado predominantemente en datos de las poblaciones caucásicas, lo que resulta en una aplicabilidad limitada a la demografía asiática. Estrategias de control de peso específicamente para pacientes chinos. indicando su eficacia entre las personas que viven con sobrepeso a la obesidad severa.

    Publicado en el New England Journal of Medicine, el estudio Glory-1 no solo significa el reconocimiento internacional de la investigación innovadora de China en los trastornos metabólicos endocrinos, sino que también subrayan la innovación de la innovación biofarmática china de la industria biofarmacéutica, la participación interna de la participación interna, la participación interna de los satrategios de la criatura, la participación de la participación de la participación de la base de la satratética. Soluciones integrales y personalizadas para la población de sobrepeso/obesidad de China a lo largo de su viaje de tratamiento.

    dr. Lei Qian de Innovent Biologics , afirmó: "Mazdutide es el primer agonista del receptor de GCG/GLP-1 en todo el mundo que se aprobará pronto. La publicación de su estudio fundamental Glory-1 en la revista de la Medicina de Nueva Inglaterra marca una ruptura en el desarrollo de fármacos de China en la endocrina y las enfermedades metabólicas. El estudio proporciona robo, alta calidad, evidencia clínica por el alo de los adultos de los drogas de China en el endocrino en la endocrina y las alas metabólicas. e indudablemente influirá en las directrices clínicas futuras, los criterios de diagnóstico y los estándares de atención. Compañía farmacéutica, Innovent ha respondido activamente y ha promovido el objetivo de "Healthy China 2030" al avanzar en la gestión de peso basada en la ciencia a través de colaboraciones estratégicas y logros médicos de vanguardia.

    China tiene la población más grande del mundo de individuos con sobrepeso u obesidad¹ , una tendencia que es probable que aumente. La obesidad se asocia a múltiples comorbilidades, y es un importante contribuyente a la reducción de la vida de la vida y la calidad de vida. En 2019, el sobrepeso y la obesidad representaron el 11.1% de las muertes por enfermedades crónicas no comunicables en China, casi duplicando el 5.7% en 1990².

    A pesar de la naturaleza crónica de la obesidad y su necesidad de manejo a largo plazo, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. Si bien las intervenciones de estilo de vida siguen siendo la piedra angular del tratamiento, muchos pacientes luchan por lograr o mantener una reducción significativa de peso. Esto subraya la necesidad urgente de intervenciones farmacológicas seguras, efectivas y sostenibles.

    Acerca de la mazdutida (IBI362)

    Innovent firmó en un acuerdo de licencia exclusiva con Eli Lilly and Company (Lilly) para el desarrollo y la comercialización potencial de OXM3 (también conocido como Mazdutide), un agonista dual de GLP-1R y GCGR, en China. Como análogo de oxíntomodulina de mamíferos (OXM), la mazdutida puede ofrecer beneficios adicionales más allá de los de los agonistas del receptor GLP-1, como promover la secreción de insulina, reducir la glucosa en la sangre y reducir el peso corporal, al activar también el receptor de glucagón para aumentar el gasto de energía y mejorar el metabolismo de grasa hepática. La mazdutida ha demostrado una excelente pérdida de peso y efectos reductores de glucosa en estudios clínicos. También ha mostrado beneficios en la reducción de la circunferencia de la cintura, los lípidos en la sangre, la presión arterial, el ácido úrico en la sangre, las enzimas hepáticas y el contenido de grasa hepática, así como la mejora de la sensibilidad a la insulina.

    mazdutide actualmente tiene dos NDA aceptados para su revisión por NMPA, que incluye:

  • Para el control de peso crónico en adultos con sobrepeso de obesidad;
  • para el control de glucemia en adultos con diabetes tipo 2.

    • mazdutide se está evaluando actualmente en seis fase clínicas clínicas, estudios clínicos, incluidos los estudios clínicos,

    mazdutide se está evaluando actualmente en seis fase 3, los estudios clínicos, los estudios clínicos,

    se está evaluando actualmente en los estudios clínicos de seis fase 3,

        Glory-1: un ensayo de fase 3 en participantes chinos con sobrepeso u obesidad.
      • Glory-2: un ensayo de fase 3 en participantes chinos con obesidad moderada a vista.
      • Glory-3: un ensayo de fase 3 de fase 3 comparando a los participantes de Mazdutidio y semaglutido de mazdutida de mazdutida y una enfermedad mazabólica y metabólica y metabólica. (MAFLD).
      • Dreams-1: un ensayo de fase 3 en pacientes chinos sin tratamiento previo con el tratamiento con diabetes diabéticos
      • Dreams-2: un ensayo de fase 3 que compara mazdutida y dulaglutida en pacientes con T2D chinos con control glicemic inadecuado en fármacos antidiabéticos orales. pacientes con DT2 y obesidad.

        • Entre estos, los estudios de Glory-1, Dreams-1 y Dreams-2 han cumplido con sus puntos finales, y otros estudios están actualmente en curso.

        Además, se planifican varios estudios clínicos nuevos de mazdutida, incluyendo:

      • un ensayo de fase 3 inanicentos con obesidad. Obesidad.
      • Nuevos estudios en esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (puré) y insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF).

        • sobre Innovent

        Innovent es una compañía biofarmacéutica líder fundada en 2011 con la misión de capacitar a los pacientes en todo el mundo con biofarmacéuticos asequibles y de alta calidad. La compañía descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos innovadores que se dirigen a algunas de las enfermedades más intratables. Sus terapias pioneras tratan enfermedades de cáncer, cardiovascular y metabólica, autoinmunes y oculares. Innovent ha lanzado 15 productos en el mercado. Tiene 3 nuevas aplicaciones de medicamentos bajo revisión regulatoria, 4 activos en la fase III o ensayos clínicos fundamentales y 15 moléculas más en la etapa clínica temprana. Innovent se asocia con más de 30 compañías de atención médica globales, incluidas Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem y MD Anderson Cancer Center.

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        Referencias

        ¹ Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiología y determinantes de la obesidad en China. Diabetes Lancet Endocrinol 2021; 9: 373–92.

        ² Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud. Intercambio de datos de salud global. Herramienta de resultados de GBD. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (consultado el 10 de enero de 2021).

        Fuente: Innovent Biologics, Inc.

        Al corriente : 2025-05-26 12:00

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