Fase 3 Klinische studie van Mazdutide bij Chinese volwassenen met overgewicht of obesitas (glory-1) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM)

Volg Drugslib op

San Francisco, U.S., Suzhou, China, 26 mei 2025-Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), een biofarmaceutisch bedrijf van wereldklasse, produceert en commercialiseert hoogwaardige medicijnen voor de behandeling van oncologische, auto-immuun, cardiovasculair en metabolisch, conditie, aankondiging, aankondiging, conditie, aankondiging, conditie dat is aan de hand. De resultaten van een fase 3 klinische studie van Mazdutide, een dubbele glucagon (GCG)/glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptor-agonist, bij Chinese volwassenen met overgewicht of obesitas (glory-1) zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM) met een gerelateerde editorial. Hongwei van het eerste aangesloten ziekenhuis van Henan University of Science and Technology. Bovendien dienden professor Linong JI en Dr. Lei Qian van Innovent Biologics als co-correspondent auteurs.

Dit markeert de eerste keer dat een klinische studie van Mazdutide, 's werelds eerste dubbele GCG/GLP-1-receptor-receptor-receptor-receptor-receptor-receptiereceptie is ingediend voor marketing, is opgenomen in een top-reveed Medical Journal. Het is ook de eerste keer dat een klinische studie van een innovatieve metabole en endocriene therapie ontwikkeld in China is gepubliceerd in NEJM, een mijlpaal die de groeiende capaciteiten van China in de ontwikkeling van geneesmiddelen en biotechnologie -innovatie benadrukt. Deze publicatie zal naar verwachting bijdragen aan de evoluerende wereldwijde klinische richtlijnen voor de behandeling van overgewicht en obesitas.

Wat betreft deze baanbrekende nieuwe studie, merkten professoren Vanita R. Aroda van Harvard Medical School en Brigham and Women's Hospital, Boston en Leigh Perreault van de University of Colorado Anschutz Medical Campus gezamenlijk op dat de Glory-1-proef afzonderlijke kenmerken in de Chinese bevolking onthult in vergelijking met westerse populaties. In het bijzonder vertonen jongere personen in China metabole disfunctie tegen tarieven die vergelijkbaar zijn met of zelfs het overschrijden van die in oudere westerse populaties. De dubbele GCG/GLP-1-receptoragonist-therapie toonde niet alleen significante verminderingen in lichaamsgewicht en BMI aan, maar ook uitgebreide verbeteringen in obesitas-geassocieerde systemische gezondheidsrisico's. Bovendien benadrukten ze dat obesitasinterventies in China gedifferentieerde strategieën moeten volgen die zijn afgestemd op lokale bevolkingsfuncties, met een focus op de gezondheid van de lever en lipidenbeheer. Gezien het eerdere begin van obesitas in China en zijn zwaardere maatschappelijke last, is eerdere interventie van cruciaal belang-en levert grotere voordelen op lange termijn op. Voor opkomende obesitas -therapieën merkten de experts op dat farmacologische behandelingen slechts één onderdeel van een bredere strategie zijn. Ze pleitten voor het synergiseren van drugstherapieën met beleid voor de volksgezondheid om een ​​uitgebreid preventie- en behandelingssysteem op te bouwen, waarbij de wereldwijde obesitas -epidemie effectiever wordt aangepakt.

Mazdutide wordt verwacht dat het dit jaar in China lanceert, met verwachte goedkeuringen voor gewichtsbeheer en glycemische controle. Erkend voor zijn superieure effectiviteit van gewichtsverlies en uitgebreide metabole voordelen, is Mazdutide gerangschikt onder Fierce Pharma's 2025 Top 10 meest verwachte geneesmiddelen.

In het Glory-1-onderzoek, in totaal 610 deelnemers met obesitas (BMI ≥ 28 kg/m2) of overgewicht (24 kg/m2 ≤ bmi <28 kg/m2) met ten minste één Obesitas-gerelateerde comorbiditeit werden ingeschreven en gerandomiseerd om Mazdutide 4 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, te ontvangen, te ontvangen, werden ingeschreven en gerandomiseerd. De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de basislijn en een gewichtsreductie van ≥5% in week 32.

Bij baseline was het gemiddelde gewicht 87,2 kg, en de gemiddelde BMI was 31,1 kg/m 2. De onderzoeksresultaten toonden aan dat mazdutide significant verminderde placebo bij beide 4 mg en 6 mg doses.

Op basis van de werkzaamheidsschatting was de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht −10,97%, −13,38%en −0,24%bij week 32 en −12,05%, −14,84%en −0,47%in week 48 in de MAZDUTIDE 4 mg, 6 mg, en placobegroepen, respectievelijk. Een totaal van 76,3% van de deelnemers aan de Mazdutide 4 mg groep en 84,0% in de Mazdutide 6 mg groep had een gewichtsreductie van ≥5% in week 32, vergeleken met 10,9% in de placebogroep; 37,0% van de deelnemers aan de Mazdutide 4 mg groep en 50,6% in de Mazdutide 6 mg-groep had een gewichtsvermindering van ≥15% in week 48, vergeleken met 2,1% in de placebogroep.

Het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten van de studie toonden statistiek significante superioriteit aan placebo met p-values ​​<0,001 (hoofdresultaten als volgt).

Efficacy Estimand1

Treatment-policy estimand2

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

mazdutide

4 mg (n = 203)

mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

Co-primair eindpunt s (week 32)

Percentage gewichtsvermindering

−10,97%

−13.38%

−0,24%

−10.09%

−12.55%

0,45%

bereikte een gewichtsvermindering ≥5%

76,3%

84,0%

10,9%

73,9%

82,0%

10,5%

Sommige sleutel secundaire eindpunten (week 48)

> 23%">> 23%">

Percentage gewichtsvermindering

−12.05%

−14.84%

−0,47%

−11.00%

−14.01%

0,30%

bereikte een gewichtsvermindering ≥5%

73,5%

82,8%

11,5%

71,6%

81,6%

10,8%

bereikte een gewichtsvermindering ≥10%

55,2%

67,9%

2,9%

53,5%

66,7%

2,6%

bereikte een gewichtsvermindering ≥15%

37,0%

50,6%

2,1%

35,7%

49,5%

2,0%

Vermindering van de tailleomtrek

−9.48 cm

−10,96 cm

−1.48 cm

−9.12 cm

−10.72 cm

−1.41 cm

  • De schatting van de werkzaamheid is bedoeld om het onderzoekseffect van de studie te schatten wanneer deelnemers zich aan het geplande behandelingsregime hielden. surgery).

    • Mazdutide also significantly reduced blood pressure, blood lipids (total cholesterol, triglycerides, and low-density lipoprotein cholesterol), serum uric acid, transaminase levels, and other cardiovascular and metabolic indicators.

    Bovendien verminderde Mazdutide het levervetgehalte aanzienlijk.

  • Bij deelnemers met baseline levervetgehalte ≥ 5%, de gemiddelde procentuele veranderingen in levervetgehalte van baseline tot week 48 waren −63,26%, −73.18%en +8,20%in de mazdutide 4 mg, 6 mg, en placebo -groepen, respectievelijk; Deelnemers met baseline levervetgehalte ≥ 10%, het gemiddelde percentage verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte tot week 48 waren −65,85%, −80,24%en −5,27%in de mazdutide 4 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg en placebogroepen, respectievelijk.
  • Het algemene veiligheidsprofiel van de Mazdutide-groep was consistent met bevindingen uit eerdere studies van Mazdutide en afgestemd op dat van andere GLP-1-receptoragonisten. De meest gerapporteerde bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, diarree en braken, die meestal mild of matig in ernst waren.
  • In week 48 was zowel de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag 2,6 slagen per minuut in zowel de Mazdutide 4 mg als 6 mg groepen. Er waren geen veiligheidssignalen van verhoogd cardiovasculair risico dat tijdens het onderzoek werd waargenomen.

    • Professor Linong Ji, the Leading Principal Investigator of the Study, Peking University People’s Hospital, stated, " For decades, global obesity management guidelines have predominantly relied on data from Caucasian populations, resulting in limited applicability to Asian demographics. Meanwhile, China's overweight/obese population exhibits distinct clinical characteristics and therapeutic needs compared to Western populations, Evidence-based gewichtsbeheersingsstrategieën noodzakelijk maken die specifiek zijn op maat voor Chinese patiënten. De helft van de deelnemers, die de werkzaamheid ervan aangeeft tegenover mensen die met overgewicht tot ernstige obesitas leven.

    Gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, betekent het Glory-1-onderzoek niet alleen internationale erkenning van het innovatieve onderzoek van China in endocriene metabole stoornissen, maar ook de pioniering van de Chinese Biopharmaceutische industrie. Obesitas management, waardoor uitgebreide, gepersonaliseerde oplossingen voor de Chinese bevolking van overgewicht/zwaarlijvig tijdens hun behandelingsreis mogelijk zijn.

    Dr. Lei Qian van Innovent Biologics , verklaarde: "Mazdutide is wereldwijd eerste dubbele GCG/GLP-1-receptoragonist die binnenkort wordt goedgekeurd. Volwassenen en zullen ongetwijfeld de toekomstige klinische richtlijnen, diagnostische criteria en zorgnormen beïnvloeden. Farmaceutisch bedrijf, Innovent heeft actief gereageerd op en het doel van ‘Healthy China 2030’ gepromoot door op wetenschap gebaseerd gewichtsbeheer te bevorderen door strategische samenwerkingen en geavanceerde medische prestaties.

    China heeft 's werelds grootste populatie personen met overgewicht of obesitas¹ , een trend die waarschijnlijk is om te stijgen. Obesitas wordt geassocieerd met meerdere comorbiditeiten en levert een belangrijke bijdrage aan een verminderde levensverwachting en kwaliteit van leven. In 2019 waren overgewicht en obesitas goed voor 11,1% van de sterfgevallen door chronische niet-overdraagbare ziekten in China, bijna verdubbeld van 5,7% in 1990².

    Ondanks de chronische aard van obesitas en de behoefte aan langetermijnbeheer, blijven de behandelingsopties beperkt. Hoewel levensstijlinterventies de hoeksteen van de behandeling blijven, worstelen veel patiënten om een ​​zinvolle gewichtsvermindering te bereiken of te behouden. Dit onderstreept de dringende behoefte aan veilige, effectieve en duurzame farmacologische interventies.

    over Mazdutide (IBI362)

    Innovent sloot een exclusieve licentieovereenkomst met Eli Lilly en Company (Lilly) voor de ontwikkeling en potentiële commercialisering van OXM3 (ook bekend als Mazdutide), een GLP-1R en GCGR Dual Agonist, in China. Als een zoogdier oxyntomoduline (OXM) analoog, kan Mazdutide extra voordelen bieden die verder gaan dan die van GLP-1-receptoragonisten-zoals het bevorderen van insulinesecretie, het verlagen van de bloedglucose en het verminderen van het lichaamsgewicht-door ook te activeren van de glucagonreceptor om de energieverbruik te verhogen en het hepatisch vetmetabolisme te verbeteren. Mazdutide heeft uitstekende gewichtsverlies en glucoseverlagende effecten in klinische studies aangetoond. Het heeft ook voordelen aangetoond bij het verminderen van de tailleomtrek, bloedlipiden, bloeddruk, bloedstoornissen, levertintenzymen en levervetgehalte, evenals het verbeteren van de gevoeligheid van de insuline.

    Mazdutide heeft momenteel twee NDA's geaccepteerd voor beoordeling door NMPA, waaronder:

  • Voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen met overgewicht van obesitas;
  • voor Glycemia -controle bij volwassenen met type 2 diabetes.

    • Mazdutide is momenteel evalueerd in zes fase 3 klinische studies, waaronder:

    .
  • GLORY-1: A Phase 3 trial in Chinese participants with overweight or obesity.
  • GLORY-2: A Phase 3 trial in Chinese participants with moderate-to-severe obesity.
  • GLORY-3: A Phase 3 trial comparing mazdutide and semaglutide in Chinese participants with overweight/obesity and metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD).
  • Dreams-1: een fase 3-studie bij behandeling-naïeve Chinese patiënten met T2d.
  • Dreams-2: een fase 3-studie waarin Mazdutide en Dulaglutide vergelijken met Chinese T2D-patiënten met onvoldoende glycemische controle in Chinese Antidiabetische geneesmiddelen. Patiënten met T2D en obesitas.

    • Hiervan hebben Glory-1-, Dreams-1- en Dreams-2-studies allemaal hun eindpunten voldaan, en andere studies zijn momenteel aan de gang.

    Bovendien zijn verschillende nieuwe klinische studies van Mazdutide gepland, waaronder:

  • Een fase 3-proef in adolescenten met obesity. obesitas.
  • Nieuwe studies in metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF).

    • Over innovent

    Innovent is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf opgericht in 2011 met de missie om patiënten wereldwijd te machtigen met betaalbare, hoogwaardige biofarmaceuticals. Het bedrijf ontdekt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert innovatieve geneesmiddelen die zich richten op enkele van de meest onhandelbare ziekten. De baanbrekende therapieën behandelen kanker, cardiovasculaire en metabole, auto -immuun- en oogziekten. Innovent heeft 15 producten op de markt gelanceerd. Het heeft 3 nieuwe medicijntoepassingen onder regulerende beoordeling, 4 activa in fase III of cruciale klinische onderzoeken en 15 meer moleculen in het vroege klinische stadium. Innoventpartners met meer dan 30 wereldwijde zorgbedrijven, waaronder Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem en MD Anderson Cancer Center.

    Geleid door het motto, "Begin met integriteit, slagen door actie", handhaaft innovent de hoogste standaard van industriële praktijken en werkt samen om de biofarmaceutische industrie te bevorderen, zodat eersteklas farmaceutische geneesmiddelen breed toegankelijk kunnen worden. Voor meer informatie, bezoek www.innoventbio.com of volg Innovent op Facebook en LinkedIn.

    Verklaring: (1) Innovent beveelt geen niet -goedgekeurde medicijn (s)/indicatie (s) aan (2） Ramucirumab (Cyramza) en SelperCatinib (retsevmo) en pirtoBRUTInib (Jaypirca) niet Bedrijf.

    vooruitziende verklaring

    Dit persbericht kan bepaalde toekomstgerichte verklaringen bevatten die door hun aard onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. De woorden "anticiperen op", "geloven", "schatting", "verwacht", "intensief" en soortgelijke uitdrukkingen, zoals ze betrekking hebben op innovent, zijn bedoeld om bepaalde van dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Innovent is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen regelmatig bij te werken.

    Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de bestaande overtuigingen, veronderstellingen, verwachtingen, schattingen, projecties en inzichten over het beheer van innovent met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen op het moment dat deze verklaringen worden afgelegd. Deze verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige ontwikkelingen en zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waarvan sommige buiten de controle van Innovent liggen en moeilijk te voorspellen zijn. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van informatie in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van toekomstige veranderingen of ontwikkelingen in ons bedrijf, de concurrentieomgeving van Innovent en politieke, economische, juridische en sociale omstandigheden.

    innovent, de directeuren en de werknemers van Innovent Aangenomen (a) geen verplichting om de toekomstige uitspraken in deze site te corrigeren of bij te werken; en (b) geen aansprakelijkheid in het geval dat een van de toekomstgerichte uitspraken niet uitkomt of onjuist blijkt te zijn.

    Referenties

    ¹ Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiologie en determinanten van obesitas in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92.

    ² Instituut voor gezondheidsstatistieken en evaluatie. Global Health Data Exchange. GBD Resultaten Tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (bezocht op 10 januari 2021).

    Bron: Innovent Biologics, Inc.

    Geplaatst : 2025-05-26 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden