Badanie kliniczne fazy 3 mazdutidu u chińskich dorosłych z nadwagą lub otyłością (Glory-1) opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM)

Śledź Drugslib na

San Francisco, U.S., Suzhou, Chiny 26 maja 2025 r.-Innovent Biologics, Inc. („Innovent”) (HKEX: 01801), światowej klasy firma biofarmaceutyczna, która rozwija, produkuje i komercjalizuje leki wysokiej jakości w celu leczenia wyników onkologicznych, autoimmunologicznych, sercowo-metapowych i metabolicznych, opysowych i innych diseaseaseaseS, zapowiadających się, które zapowiadają się, że wyniki są oświadczone, stwierdziane wyniki diseaseaseaseaseaseaseaseS, zapisywanie, stwierdziło, że te wyniki diseaseaseaseaseaseS. Badanie kliniczne fazy 3 mazdutidu, podwójny glukagon (GCG)/receptor peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1), u chińskich dorosłych z nadwagą lub otyłością (chwała-1) zostały opublikowane w hospitalice Uniwersytetu w New England Journal of Medicine (NEJM) z powiązanym redakcją Hongwei z pierwszego powiązanego szpitala Henan University of Science and Technology. Ponadto profesor Linong Ji i dr Lei Qian z Innovent Biologics, pełnili funkcję autorów koordynujących.

To po raz pierwszy, gdy badanie kliniczne Mazdutide, pierwszego na świecie agonisty receptora GCG/GLP-1 przesłanego do marketingu, zostało przedstawione w najwyższym okresie, wgląda w leki. Po raz pierwszy opublikowano również badanie kliniczne innowacyjnej terapii metabolicznej i hormonalnej opracowanej w Chinach w NEJM, kamieniu milowym, który podkreśla rosnące zdolności Chin w zakresie rozwoju leków i innowacji biotechnologii. Oczekuje się, że ta publikacja przyczyni się do ewoluujących globalnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia nadwagi i otyłości.

Jeśli chodzi o to przełomowe nowe badanie, profesorowie Vanita R. Aroda z Harvard Medical School oraz Brigham and Women's Hospital, Boston i Leigh Perreault z kampusu medycznego University of Colorado Anschutz wspólnie skomentowali, że badanie Glory-1 ujawnia wyraźne cechy w populacji chińskiej w porównaniu z populacjami zachodnimi. W szczególności młodsze osoby w Chinach wykazują dysfunkcję metaboliczną w tempie porównywalnym lub nawet przekraczającym te w starszych populacjach zachodnich. Podwójna terapia agonistyczna receptora GCG/GLP-1 wykazała nie tylko znaczące zmniejszenie masy ciała i BMI, ale także kompleksową poprawę systemowych zagrożeń dla zdrowia związanego z otyłością. Ponadto podkreślili, że interwencje otyłości w Chinach muszą przyjąć zróżnicowane strategie dostosowane do cech lokalnej populacji, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia wątroby i zarządzania lipidami. Biorąc pod uwagę wcześniejszy początek otyłości w Chinach i jej cięższe obciążenie społeczne, wcześniejsza interwencja ma kluczowe znaczenie-i daje większe korzyści długoterminowe. W przypadku wschodzących terapii otyłości eksperci zauważyli, że zabiegi farmakologiczne są tylko jednym składnikiem szerszej strategii. Opowiadali się za synergią terapii narkotykowych z polityką zdrowia publicznego w celu budowy kompleksowego systemu zapobiegania i leczenia, skuteczniej zajmując się globalną epidemią otyłości.

Mazdutide ma się rozpocząć w Chinach w tym roku, z przewidywanym zatwierdzeniem podnoszenia wagi i kontroli glikemicznej. Mazdutide został uznany za doskonałą skuteczność utraty masy ciała i kompleksowe korzyści metaboliczne, znalazł się wśród 10 najlepszych leków Fierce Pharma 2025.

W badaniu Glory-1 w sumie 610 uczestników z otyłością (BMI ≥ 28 kg/m2) lub nadwagą (24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2) z co najmniej jednym współwystępowaniem związanym z otyłością dla 48 tygodni. Współprzewodowe punkty końcowe były procentową zmianą masy ciała od wartości wyjściowej i zmniejszenie masy ≥5% w 32 tygodniu.

Na początku średnia waga wynosiła 87,2 kg, a średnia BMI wynosiła 31,1 kg/m 2. Wyniki badania wykazały, że wyniki Mazdutidu znaczące zmniejszone ciała w porównaniu do placebo na placebo i 6 Mg.

W oparciu o szacunek skuteczności średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej masy ciała wynosiła -10,97%, -13,38%i -0,24%w grupie 32 i -12,05%, -14,84%i -0,47%w tygodniu 48 w Mazdutide 4 mg, 6 mg i placebo. W sumie 76,3% uczestników w grupie 4 mg mazdutidu i 84,0% w grupie Mazdutide 6 mg miało zmniejszenie masy ≥5% w 32 tygodniu, w porównaniu z 10,9% w grupie placebo; 37,0% uczestników grupy 4 mg Mazdutide 4 i 50,6% w grupie Mazdutide 6 mg miało zmniejszenie masy ≥15% w 48 tygodniu, w porównaniu z 2,1% w grupie placebo.

Główny punkt końcowy i wszystkie kluczowe drugie punkty końcowe badania wykazały statystycznie znaczącą przełożoną przełożoną Placebo z Placebo <0,001 (główne).

Skuteczność Oszacowanie 1

leczenie eressand2

>

Mazdutide

4 mg (n = 203)

Mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

Mazdutide

4 mg (n = 203)

Mazdutide

6 mg (n = 202)

placebo

(n = 205)

Współpracowy punkt końcowy S (tydzień 32)

Protne zmniejszenie masy

>

−10,97%

−13,38%

−0,24%

−10,09%

−12,55%

0,45%

Osiągnął zmniejszenie masy ≥5%

76,3%

84,0%

10,9%

73,9%

82,0%

10,5%

Niektóre kluczowe wtórne punkty końcowe (tydzień 48)

>

Protne zmniejszenie masy

−12,05%

−14,84%

−0,47%

−11,00%

−14,01%

0,30%

osiągnęło zmniejszenie masy ≥5%

73,5%

82,8%

11,5%

71,6%

81,6%

10,8%

osiągnął zmniejszenie masy ≥10%

55,2%

67,9%

2,9%

53,5%

66,7%

2,6%

osiągnęło zmniejszenie masy ≥15%

37,0%

50,6%

2,1%

35,7%

49,5%

2,0%

Redukcja obwodu talii

−9,48 cm

−10,96 cm

−1,48 cm

−9,12 cm

−10,72 cm

−1,41 cm

  • Szacunek skuteczności ma na celu oszacowanie efektu badań leczenia, gdy uczestnicy przylegali do planowanego schematu leczenia.
  • Szacunkowa polityka leczenia celem jest ocena skuteczności, niezależnie od zdarzeń pośrednich. Chirurgia bariatryczna).

    • Mazdutide również znacznie zmniejszyło ciśnienie krwi, lipidy we krwi (całkowitego cholesterolu, trójglicerydy i cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości).

    Ponadto mazdutid znacznie zmniejszył zawartość tłuszczu wątroby.

  • Wśród uczestników z wyjściową zawartością tłuszczu wątroby ≥ 5%, średnie zmiany zawartości tłuszczu wątroby od wartości wyjściowej do 48, to -63,26%, -73,18%i +8,20%w Mazdutidu 4 Mg, 6 Mg, i grupie produkcji, odpowiednio;
  • Wśród uczestników z wyjściową zawartością tłuszczu wątroby ≥ 10%, średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej zawartości tłuszczu wątroby na 48 tygodnia wynosiła -65,85%, -80,24%, a -5,27%w Mazdutide 4 mg, 6 mg i grupy PlaceBo, odpowiednio.

    • dobre bezpieczeństwo ogólne i tolerancję Mazdutide były odpowiednio grupy

    całkowicie i tolerancji mazdutide. Zgłoszone.

  • Ogólny profil bezpieczeństwa grupy Mazdutide był zgodny z wynikami poprzednich badań mazdutidu i wyrównany z profilem innych agonistów receptora GLP-1. Najczęściej zgłaszane niepożądane zdarzenia związane z leczeniem obejmowały nudności, biegunkę i wymioty, które były w większości łagodne lub umiarkowane dotknięciem.
  • W tygodniu 48, zarówno średnia zmiana w odniesieniu do bieżącego serca, wynosiła 2,6 uderzeń na minutę w mazdutidu 4 mg, jak i 6 mg. W badaniu nie zaobserwowano sygnałów bezpieczeństwa zwiększonego ryzyka sercowo -naczyniowego.

    • Profesor Linong JI, wiodący główny badacz badania, Peki Uniwersytet People's Hospital, stwierdził: „Przez dziesięciolecia globalne wytyczne dotyczące zarządzania otyłością głównie opierały się na danych z populacji kaukaskiej, co skutkuje ograniczonymi zastosowaniami do azjatyckich demografii. Strategie zarządzania masy ciała specjalnie dostosowane do chińskiego pacjentów z nadwagą lub otyłością, zalecane odchudzanie powinno wynosić 5% -15% w ciągu 3-6 miesięcy z umiarkowanymi celami otyłymi, może wymagać bardziej ambitnych celów. Jego skuteczność wśród osób z nadwagą do ciężkiej otyłości.

    Opublikowane w New England Journal of Medicine, badanie Glory-1 nie tylko oznacza międzynarodowe uznanie innowacyjnych badań w Chinach w zakresie awanturniczego przedsięwzięcia w zakresie endokrynnej, ale podkreśla strategiczną innowację w zakresie zarządzania chińskiego biofarmaceutycznego. Kompleksowe, spersonalizowane rozwiązania dla chińskiej populacji/otyłej podczas ich podróży leczenia

    Dr. Lei Qian z Innovent Biologics , stwierdził: „Mazdutide jest na całym świecie pierwszym podwójnym agonistą receptora GCG/GLP-1, który został wkrótce zatwierdzony. Publikacja jego kluczowej badań, która jest sorbalistą, w nowej Anglii Journal of Medicine, przełom w chińskim rozwoju narkotyków w zakresie endokrynisty i metabolicznych. Dorośli i będą wpływać na przyszłe wytyczne kliniczne, kryteria diagnostyczne i standardy opieki Innowacyjna firma farmaceutyczna, Innovent aktywnie zareagowała i promowała cel „Zdrowych Chin 2030” poprzez postępowanie oparte na nauce poprzez strategiczną współpracę i najnowocześniejsze osiągnięcia medyczne

    Chiny mają największą na świecie populację osób z nadwagą lub otyłością¹ , co jest prawdopodobnie rosnące. Otyłość wiąże się z wieloma chorobami współistniejącymi i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zmniejszenia długości życia i jakości życia. W 2019 r. Nadwaga i otyłość stanowiły 11,1% zgonów z powodu przewlekłych chorób niezakaźnych w Chinach, prawie podwaja się z 5,7% w 1990 r..

    Pomimo przewlekłego charakteru otyłości i jej potrzeby długoterminowego zarządzania, opcje leczenia pozostają ograniczone. Podczas gdy interwencje stylu życia pozostają kamieniem węgielnym leczenia, wielu pacjentów stara się osiągnąć lub zachować znaczące zmniejszenie masy ciała. Podkreśla to pilną potrzebę bezpiecznych, skutecznych i zrównoważonych interwencji farmakologicznych.

    O Mazdutide (IBI362)

    Innovent zawarł wyłączną umowę licencyjną z Eli Lilly and Company (Lilly) w celu opracowania i potencjalnej komercjalizacji OXM3 (znanej również jako Mazdutide), GLP-1R i GCGR Dual Agonist, w Chinach. Jako analog ssaków oksyntomoduliny (OXM), mazdutide może oferować dodatkowe korzyści poza korzyściami agonistów receptora GLP-1-takiego jak promowanie wydzielania insuliny, obniżanie glukozy we krwi i zmniejszanie masy ciała-a także aktywując receptor glukagonu w celu zwiększenia wydobycia energii i poprawy metabolizmu tłuszczowego wątroby. Mazdutide wykazał doskonałą utratę masy ciała i efekty obniżające poziom glukozy w badaniach klinicznych. Wykazał również korzyści w zmniejszaniu obwodu talii, lipidów krwi, ciśnienia krwi, kwasu moczowego krwi, enzymom wątroby i zawartości tłuszczu wątroby, a także poprawie wrażliwości na insulinę.

    Mazdutide ma obecnie dwa NDA do przeglądu przez NMPA, w tym:

  • W przypadku przewlekłego leczenia masy ciała u dorosłych z nadwagą otyłości;
  • W przypadku kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.

    • Mazdutide jest obecnie oceniane w sześciu fazie 3, w tym:

  • Glory-1: Próba fazy 3 u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością.
  • Glory-2: Próba fazy 3 u chińskich uczestników z umiarkowaną lub ciężką otyłością i otyłością i otyłością metaboliczną i metaboliczną pod względem wielkości LETTYTYTYKI LAZDYTYDYTYDATION LITIRING LIB. (Mafld).
  • Dreams-1: Badanie fazy 3 u nieleczonych chińskich pacjentów z T2D.
  • Dreams-2: Badanie fazy 3 porównujące Mazdutide i Dulaglutyd u chińskich pacjentów z T2D z nieodpowiednią kontrolą glikemii na ustne leki przeciwdowokominowe. semaglutyd u chińskich pacjentów z T2D i otyłością.

    • Wśród nich Glory-1, Dreams-1 i Dreams-2 spotkały się ze swoimi punktami końcowymi, a inne badania są obecnie w toku.

    Ponadto planowano kilka nowych badań klinicznych mazdutidu, w tym:

  • Badanie fazy 3 w nastolatkach z otyłością.
  • w chińskim uczestnikom zaawansowanym przez modyg. (OSA) i otyłość.
  • Nowe badania w zaburzeniach metabolicznych związanych z zapaleniem stłuszczeniowego (zacieru) i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).

    • O Innovent

    Innovent jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną założoną w 2011 roku z misją wzmocnienia pacjentów na całym świecie w przystępnych cenach biofarmaceutyków. Firma odkrywa, rozwija, produkuje i komercjalizuje innowacyjne leki, które są ukierunkowane na niektóre z najbardziej trudnych chorób. Jego pionierskie terapie leczą raka, choroby sercowo -naczyniowe i metaboliczne, autoimmunologiczne i oczu. Innovent wprowadził na rynek 15 produktów. Ma 3 nowe zastosowania leków w ramach przeglądu regulacyjnego, 4 aktywa w fazie III lub kluczowe badania kliniczne i 15 kolejnych cząsteczek we wczesnym etapie klinicznym. Innovent Partners z ponad 30 globalnymi firmami opieki zdrowotnej, w tym Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem i MD Anderson Cancer Center.

    Pod przewodnictwem motta „Zacznij od uczciwości, odnieść sukces”, Innovent utrzymuje najwyższy standard praktyk branżowych i współpracuje, aby rozwijać branżę biofarmaceutyczną, aby pierwszorzędne leki farmaceutyczne mogą stać się powszechnie dostępne. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.innoventbio.com lub śledź Innovent na Facebooku i LinkedIn.

    Oświadczenie: (1) Innovent nie zaleca stosowania żadnego niezatwierdzonego leku/wskazań (S). (2） Ramucirumab (Ciramza) i selpercatinib (retsevmo) i PIRTOBRUTINIB (JayPirca) były rozwinięty Firma.

    oświadczenie o przyszłości

    Ta informacja prasowa może zawierać pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości, które z ich charakteru podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Słowa „przewiduj”, „Uwierz”, „Ocena”, „Oczekuj”, „zamierzanie” i podobnych wyrażeń, ponieważ odnoszą się one do innowacyjnych, mają na celu identyfikację niektórych takich wypowiedzi. Innovent nie zamierza regularnie aktualizować tych stwierdzeń dotyczących przyszłości.

    Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na istniejących przekonaniach, założeniach, oczekiwań, szacunkach, projekcjach i zrozumieniach zarządzania innowacyjnymi w odniesieniu do przyszłych wydarzeń w momencie składania tych stwierdzeń. Oświadczenia te nie stanowią gwarancji przyszłych wydarzeń i podlegają ryzyku, niepewności i innym czynnikom, z których niektóre są poza kontrolą Innovent i są trudne do przewidzenia. W związku z tym faktyczne wyniki mogą się znacznie różnić od informacji zawartych w oświadczeniach przyszłościowych w wyniku przyszłych zmian lub rozwoju w naszej działalności, konkurencyjnym środowisku innowacyjnym oraz warunkach politycznych, ekonomicznych, prawnych i społecznych.

    Innovent, dyrektorzy i pracownicy innowacyjnych zakładają (a) Nie ma obowiązku skorygowania lub aktualizacji wypowiedzi zawartych na tej stronie; oraz (b) brak odpowiedzialności w przypadku, gdy którekolwiek z stwierdzeń dotyczących przyszłości nie zmaterializuje się ani nie okazuje się niepoprawnym.

    Referencje

    ¹ Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiologia i wyznaczniki otyłości w Chinach. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92.

    ² Institute for Health Metrycs and Avaluation. Globalna wymiana danych zdrowia. Narzędzie wyników GBD. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (dostęp 10 stycznia 2021).

    Źródło: Innovent Biologics, Inc.

    Wysłano : 2025-05-26 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe